Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gepotidacin ved behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (UTI)

29. mai 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, randomisert, multisenter, parallell-gruppe, dobbeltblind, dobbel-dummy studie i ungdom og voksne kvinnelige deltakere som sammenligner effekten og sikkerheten til gepotidacin med nitrofurantoin ved behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (akutt blærebetennelse)

Studien vil bli utført for å evaluere den terapeutiske responsen (kombinert per deltaker mikrobiologisk og klinisk respons) av oral gepotidacin sammenlignet med oral nitrofurantoin for behandling av ukomplisert UVI (akutt blærebetennelse) hos ungdom og voksne kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065-5597
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Hellas, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54635
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221010
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico, Campeche, Mexico, 06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske, Slovakia, 018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovakia, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 05
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Crownhill, Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard, Storbritannia, PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Bory, Tsjekkia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž, Tsjekkia, 767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Ballószög, Ungarn, 6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya, Ungarn, 5905
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har >=12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke og har en kroppsvekt >=40 kilo (kg).
  • Deltakere som har 2 eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer på akutt blærebetennelse med utbruddet
  • Deltakere som har nitritt eller pyuri (større enn [>]15 hvite blodlegemer [WBC]/høyeffektfelt [HPF] eller tilstedeværelse av 3 pluss [+]/stor leukocyttesterase) fra en forbehandlingsrenset midstream urinprøve basert på lokale laboratorieprosedyrer.
  • Deltakeren er kvinne.
  • Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er bosatt på et sykehjem eller avhengig omsorgstype.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks >=40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) eller en kroppsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og opplever fedme-relaterte helsetilstander som ukontrollert høyt blodtrykk eller ukontrollert diabetes.
  • Deltakeren har en historie med følsomhet for studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller en historie med et medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer hennes deltakelse.
  • Deltakeren er immunkompromittert eller har endret immunforsvar som kan disponere deltakeren for høyere risiko for behandlingssvikt og/eller komplikasjoner.

  • Deltakeren har noe av følgende:

    1. Dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom; akutt alvorlig smerte; aktiv magesårsykdom; Parkinsons sykdom; myasthenia gravis; Eller
    2. Kjent akutt porfyri.
    3. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har en kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
  • Deltakeren har en alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende, eller det er usannsynlig at deltakeren vil overleve i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren har akutt blærebetennelse som er kjent eller mistenkt å skyldes sopp-, parasittiske eller virale patogener; eller kjent eller mistenkt å skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annet enn Escherichia coli) som medvirkende patogen.
  • Deltakeren har symptomer som er kjent eller mistenkt å være forårsaket av en annen sykdomsprosess, slik som asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystitt, som kan forstyrre den kliniske effektvurderingen eller utelukke fullstendig oppløsning av akutte blærebetennelsessymptomer.
  • Deltakeren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som disponerer deltakeren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriell kolonisering, inkludert tannstein, obstruksjon eller striktur i urinveiene, primær nyresykdom (for eksempel [f.eks.], polycystisk nyresykdom), eller nevrogen blære, eller deltakeren har en historie med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsuffisiens).
  • Deltakeren har et inneliggende kateter, nefrostomi, urinlederstent eller annet fremmedlegeme i urinveiene.
  • Deltaker som, etter utrederens mening, har en ellers komplisert UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritt, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart, eller en temperatur >=101,4 Grader Fahrenheit (F) (>=38 grader Celsius [C]), flankesmerter, frysninger eller andre manifestasjoner som tyder på øvre UVI.
  • Deltakeren har kjent anuri, oliguri eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
  • Deltakeren presenterer vaginal utflod ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overførbar sykdom).
  • Deltakeren har medfødt langt QT-syndrom eller kjent forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc).
  • Deltaker har ukompensert hjertesvikt.
  • Deltakeren har alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi.
  • Deltakeren har en familiehistorie med QT-forlengelse eller plutselig død.
  • Deltakeren har nylig hatt vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakeren tar QT-forlengende legemidler eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kjent risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for grunnbesøket hennes, som ikke trygt kan avbrytes fra basisbesøket til TOC-besøket; eller deltakeren tar en sterk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hemmer.
  • For enhver deltaker >=12 til
  • Deltakeren har en QTc >450 millisekund (msec) eller en QTc >480 ms for deltakere med bunt-grenblokk.
  • Deltakeren har en dokumentert eller nylig historie med ukorrigert hypokalemi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakeren har en kjent alaninaminotransferase (ALT) verdi >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakeren har en kjent bilirubinverdi >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
  • Deltakeren har en nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), inkludert symptomatisk viral hepatitt eller moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh klasse B eller C).
  • Deltakeren har en tidligere historie med kolestatisk gulsott eller leverdysfunksjon assosiert med nitrofurantoin.
  • Deltakeren har mottatt behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske soppdrepende midler innen 1 uke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Deltakerne vil få orale doser på 100 mg nitrofurantoin pluss gepotidacin-matchende placebo BID; omtrent hver 12. time i 5 dager.
Legemiddel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin vil være tilgjengelig som overinnkapslede kapsler som inneholder 25 mg nitrofurantoin makrokrystaller og 75 mg nitrofurantoin. Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.
Legemiddel: Placebo-matchende gepotidacin
Placebo-matchende gepotidacin vil være tilgjengelig som enhetsdose gepotidacin placebo-til-match-tablett. Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.
Eksperimentell: Gepotidacin
Deltakerne vil bli administrert orale doser på 1500 milligram (mg) gepotidacin pluss nitrofurantoin-matchende placebo to ganger daglig (BID); omtrent hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: Gepotidacin
Gepotidacin vil være tilgjengelig som tabletter som inneholder 750 mg gepotidacin. Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.
Legemiddel: Placebo-matchende nitrofurantoin
Placebo-matchende nitrofurantoin vil være tilgjengelig som overinnkapslede enhetsdosekapsler. Hver dose bør tas med vann etter inntak av mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert per deltaker klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure (TOC)-besøket - Micro-ITT NTF-S (IA-sett)
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
Terapeutisk respons (suksess/fiasko) er et mål på den totale effektresponsen. En terapeutisk suksess refererte til deltakere som ble ansett som både en "mikrobiologisk suksess" (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener [større enn eller lik {>=}10^5 kolonidannende enheter per milliliter {CFU/mL}] gjenfunnet kl. Baseline til mindre enn (<)10^3 CFU/mL som observert på kvantitativ urinkultur uten at deltakeren mottok andre systemiske antimikrobielle midler før TOC-besøket) og en "klinisk suksess" (oppløsning av tegn og symptomer på akutt blærebetennelse tilstede ved baseline [ og ingen nye tegn og symptomer] uten at deltakeren har fått andre systemiske antimikrobielle midler før TOC-besøket). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende resultatvurderinger) ble ansett som terapeutisk svikt.
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert per deltaker klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure (TOC)-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
TR ved TOC (suksess/fiasko) er et mål på den totale effektresponsen. En terapeutisk suksess ved TOC refererte til deltaker som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener gjenvunnet ved baseline [BL] til <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/mL] uten å ha mottatt andre systemiske antimikrobielle midler [ AB] før TOC-besøket) og en klinisk suksess (oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse tilstede ved BL og ingen nye symptomer uten å ha mottatt annen AB før TOC-besøket [eller AB for uUTI på dagen for TOC-besøket]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende resultatvurderinger) ble ansett som terapeutisk svikt.
TOC-besøk (dager 9 til 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk utfall ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
Kliniske utfall ved TOC ble kategorisert som klinisk oppløsning, klinisk forbedring, klinisk forverring og ute av stand til å bestemme. Klinisk oppløsning ved TOC ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på akutt cystitt tilstede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket. Klinisk forbedring ved TOC ble definert som forbedring (men ikke fullstendig oppløsning) i total symptomscore (CSS) fra BL, uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket. Klinisk forverring ved TOC ble definert som forverring eller ingen endring i CSS fra BL eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøket. Ute av stand til å bestemme utfallskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forverring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller mottak av andre AB ikke for den aktuelle infeksjonen før TOC-besøket (med mindre kriterier for klinisk forverring av utfall ble oppfylt) .
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
Klinisk respons ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved TOC ble definert som oppløsning av symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket. Mangel på løsning, inkludert mottak av en AB for uUTI ved TOC-besøket, eller en manglende utfallsvurdering ble definert som Clinical Failure ved TOC.
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall (MO) ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
MO-er på deltakernivå ved TOC ble kategorisert som mikrobiologisk utryddelse (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk tilbakefall (MR) og ute av stand til å bestemme (UTD). ME ved TOC ble definert som at alle baseline-kvalifiserende uropatogener (QUP) har et resultat av utryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/mL uten at deltakeren mottok andre systemiske antimikrobielle midler før TOC-besøket). MP ved TOC ble definert som at minst 1 QUP har et utfall av persistens (≥10^3 CFU/mL) ved TOC. MR ved TOC ble definert som at minst 1 QUP hadde et resultat av residiv og ingen hadde et resultat av persistens ved TOC. UTD ved TOC ble definert som alle QUP-utfall er UTD ved TOC.
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøket - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
Mikrobiologisk respons på deltakernivå ved TOC ble kategorisert som mikrobiologisk suksess og mikrobiologisk svikt. Mikrobiologisk suksess ved TOC ble definert som at alle baseline-kvalifiserende uropatogener (QUP) hadde et mikrobiologisk utfall av utryddelse ved TOC-besøk. Mikrobiologisk svikt ble definert som mangel på mikrobiologisk suksess, inkludert de deltakerne med UTD-utfall.
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert per deltaker klinisk og mikrobiologisk respons) ved oppfølging (FU) besøk-Micro-ITT NTF-S populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
TR ved FU ble kategorisert som terapeutisk suksess og terapeutisk svikt. En terapeutisk suksess ved FU refererte til deltakere som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle QUPs gjenvunnet ved BL til <10^3 CFU/mL, etter mikrobiologisk utryddelse ved TOC-besøket, uten å ha mottatt annen AB før FU-besøket) og en klinisk suksess (oppløsning av tegn og symptomer på akutt blærebetennelse påvist ved TOC-besøket vedvarer ved FU-besøket og ingen nye tegn og symptomer, uten å motta andre AB før FU-besøket [eller AB for uUTI på dagen for FU-besøket]) . Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende resultatvurderinger) ble ansett som terapeutisk svikt.
FU-besøk (dager 21 til 31)
Antall deltakere med klinisk utfall ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
Kliniske utfall ved FU ble kategorisert som SCR, DCR, CI, CW, CR og UTD. SCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU (og ingen symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU. DCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL etter klinisk svikt ved TOC uten å ha fått AB før FU. CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fullstendig oppløsning uten å motta AB før FU. CW ved FU ble forverret eller ingen endring i CSS ved FU sammenlignet med BL etter klinisk svikt ved TOC eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for FU. CR ved FU var symptomer på akutt blærebetennelse som gjentok seg ved FU etter klinisk suksess ved TOC. Ute av stand til å bestemme utfallskriterier ved FU manglet BL-skår, manglet FU-vurdering eller mottatt annen AB ikke for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før vurderingen (med mindre CS- eller CR-utfallskriteriene var oppfylt).
FU-besøk (dager 21 til 31)
Antall deltakere med klinisk respons ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
Klinisk respons ved FU ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved FU ble definert som oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU-besøket (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU-besøket. Mangel på vedvarende klinisk oppløsning eller manglende resultatvurdering ble definert som klinisk svikt.
FU-besøk (dager 21 til 31)
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall (MO) ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
MO-er på deltakernivå ved FU ble kategorisert som vedvarende mikrobiologisk utryddelse (SME), mikrobiologisk tilbakefall (MR), mikrobiologisk persistens (MP), forsinket mikrobiologisk utryddelse (DME) og ute av stand til å bestemme (UTD). SME ved FU ble definert som alle baseline QUPs hadde et resultat av vedvarende utryddelse ved FU (dvs. <10^3 CFU/mL uten at deltakeren fikk andre systemiske antimikrobielle midler før FU-besøket). MR ved FU ble definert som at minst én QUP hadde et utfall av residiv (≥10^3 CFU/mL) og ingen hadde et utfall av persistens ved FU. MP ved FU ble definert som at minst én QUP hadde et resultat av utholdenhet ved FU. DME ved FU ble definert som at minst én QUP hadde et utfall av forsinket eradikasjon og ingen hadde et utfall av persistens eller tilbakefall ved FU. UTD ved FU ble definert som alle QUP-utfall ikke var i stand til å bestemme ved FU.
FU-besøk (dager 21 til 31)
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved oppfølgingsbesøk (FU) - Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
Mikrobiologisk respons på deltakernivå ved FU ble kategorisert som mikrobiologisk suksess og mikrobiologisk svikt. Mikrobiologisk suksess ved FU ble definert som alle baseline QUPs hadde et mikrobiologisk resultat av vedvarende utryddelse ved FU-besøk. Mikrobiologisk svikt ved FU ble definert som å ikke oppfylle kriterier for mikrobiologisk suksess, inkludert de deltakerne med UTD-utfall.
FU-besøk (dager 21 til 31)
Antall deltakere med klinisk utfall ved TOC-besøket – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
Kliniske utfall ved TOC ble kategorisert som klinisk oppløsning, klinisk forbedring, klinisk forverring og ute av stand til å bestemme. Klinisk oppløsning ved TOC ble definert som oppløsningssymptomer på akutt blærebetennelse tilstede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket. Klinisk forbedring ved TOC ble definert som forbedring (men ikke fullstendig oppløsning) i CSS fra BL, uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket. Klinisk forverring ved TOC ble definert som forverring eller ingen endring i CSS fra BL eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøket. Ute av stand til å bestemme utfallskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forverring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller mottak av andre AB ikke for den aktuelle infeksjonen før TOC-besøket (med mindre kriterier for klinisk forverring av utfall ble oppfylt) .
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk respons ved TOC-besøket – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dager 9 til 16)
Klinisk respons ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved TOC ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt noen annen AB før TOC-besøket. Mangel på løsning, inkludert mottak av en AB for uUTI ved TOC-besøket, eller en manglende utfallsvurdering ble definert som Clinical Failure.
TOC-besøk (dager 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk utfall ved oppfølgingsbesøk (FU) – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
Kliniske utfall ved FU ble kategorisert som Sustained Clinical Response (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recidiv (CR) og UTD. SCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU (og ingen symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU. DCR ved FU var oppløsning av symptomer på akutt cystitt tilstede ved BL etter klinisk svikt ved TOC uten å ha fått AB før FU. CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fullstendig oppløsning uten å motta AB før FU. CW ved FU ble forverret eller ingen endring i CSS ved FU sammenlignet med BL etter klinisk svikt ved TOC eller mottatt annen AB for den aktuelle infeksjonen (uUTI) før eller på datoen for FU. CR ved FU var symptomer på akutt blærebetennelse som gjentok seg ved FU etter klinisk suksess ved TOC. UTD-utfallskriterier ved FU var BL-score mangler, FU-vurdering mangler eller mottatt annen AB ikke for nåværende infeksjon (uUTI) før vurdering (med mindre CS- eller CR-utfallskriterier var oppfylt).
FU-besøk (dager 21 til 31)
Antall deltakere med klinisk respons ved oppfølgingsbesøk (FU) – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: FU-besøk (dager 21 til 31)
Klinisk respons ved FU ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved FU ble definert som oppløsning av symptomer på akutt blærebetennelse vist ved TOC vedvarer ved FU-besøket (og ingen nye symptomer), uten å ha mottatt annen AB før FU-besøket. Mangel på vedvarende klinisk oppløsning eller manglende resultatvurdering ble definert som klinisk svikt.
FU-besøk (dager 21 til 31)
Plasmakonsentrasjon av gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer etter dose; På-terapi (dag 2), morgen (am) før dose, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dose, 0-2 timer, >2 timer kveld (pm) etter dose; Under terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt for plasmakonsentrasjon av gepotidacin.
Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer etter dose; På-terapi (dag 2), morgen (am) før dose, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dose, 0-2 timer, >2 timer kveld (pm) etter dose; Under terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dosering
Urinkonsentrasjon av gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer etter dose; På-terapi (dag 2), morgen (am) før dose, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dose, 0-2 timer, >2 timer kveld (pm) etter dose; Under terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dosering
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne.
Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer etter dose; På-terapi (dag 2), morgen (am) før dose, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dose, 0-2 timer, >2 timer kveld (pm) etter dose; Under terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer etter dosering
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Fra tidspunktet for første dose (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (dag 21-31)
Endring fra baseline i hematologiske parametere - Antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler, antall basofiler og antall blodplater ved terapi- og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere: nøytrofiltall, lymfocyttantall, monocyttantall, eosinofiltall, basofiltall og blodplatetall. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i hematologiparameter-hemoglobinnivå ved terapi og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobinnivå. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i hematologiparameter - hematokritnivå ved terapi og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematokritnivå. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i hematologiparameter - Antall erytrocytter ved behandling og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av antall erytrocytter. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i hematologiparameter - gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) ved terapi- og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av MCH. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i hematologiparameter - gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) ved terapi- og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av MCV. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - Serum urea nitrogen, glukose, kalsium, klorid, natrium, magnesium, fosfat og kalium nivåer ved behandling og test av helbredelse
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - Totalt bilirubin, direkte bilirubin og kreatininnivåer ved terapi- og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - Albumin- og proteinnivåer ved behandling og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) nivåer ved behandlings- og helbredelsestest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Antall deltakere med resultater fra urinprøvestikk ved baseline, ved behandling og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Urinprøver ble samlet inn for urinanalyse: Uringlukose (GLU), Urinprotein (PRO), Urin Okkult Blod (BLO), Urinketoner (KET), Urinnitritt (NIT) og Urin Leukocytt Esterase (LEU). Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som Negative, Trace, Small, Moderate, Large, Positive, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL og 80 mg/dL indikerer konsentrasjoner i urinprøven. I radtittelen (GLU, Baseline, Negative) indikerer GLU parameter, Baseline er besøket og Negativ indikerer konsentrasjonen i urinprøven. Data presenteres på lignende måte for alle andre parametere.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Absolutte gjennomsnittsverdier for urinspesifikk tyngdekraft ved baseline, ved terapi og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for å vurdere urinens egenvekt. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Absolutte gjennomsnittsverdier av urinpotensialet for hydrogen (pH) ved baseline, ved behandling og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Det ble samlet inn urinprøver fra deltakerne for å vurdere pH-nivåer i urinen. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved on-Therapy og Test of Cure-besøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved terapi- og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Endring fra baseline i kroppstemperatur ved terapi- og kurbesøk
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dager 2 til 5) og test av kur (dager 9 til 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204989
  • 2018-001801-98 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Gepotidacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere