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一项评估 Gepotidacin 治疗单纯性尿路感染 (UTI) 疗效和安全性的研究

2023年5月29日 更新者：GlaxoSmithKline

一项针对青少年和成年女性参与者的 III 期随机、多中心、平行组、双盲、双模拟研究，比较 Gepotidacin 与呋喃妥因治疗单纯性尿路感染（急性膀胱炎）的疗效和安全性

将进行该研究以评估口服吉泊达星与口服呋喃妥因治疗青少年和成年女性参与者的无并发症 UTI（急性膀胱炎）的治疗反应（结合每位参与者的微生物学和临床反应）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1531

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1408
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      • Yambol、保加利亚、8600
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  • 匈牙利
      • Ballószög、匈牙利、6035
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      • Csongrad、匈牙利、6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya、匈牙利、5905
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat、印度、395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi、印度、221010
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Jalisco、墨西哥、44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico、Campeche、墨西哥、06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
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      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、墨西哥、76800
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa、希腊、41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54635
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、德国、35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Bory、捷克语、305 99
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      • Kromeríž、捷克语、767 01
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      • Praha、捷克语、120 00
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
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      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske、斯洛伐克、018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala、斯洛伐克、927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 05
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、美国、31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney、Texas、美国、75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77065-5597
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Crownhill, Plymouth、英国、PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard、英国、PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、英国、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书/同意书时年龄 >=12 岁且体重 >=40 公斤 (kg) 的参与者。
  • 具有以下 2 种或更多急性膀胱炎临床体征和症状的参与者
  • 参与者有亚硝酸盐或脓尿（大于 [>]15 个白细胞 [WBC]/高倍视野 [HPF] 或存在 3 加 [+]/大白细胞酯酶）来自基于当地实验室程序。
  • 参与者是女性。
  • 参与者能够签署知情同意书/同意书。

排除标准：

  • 参与者居住在疗养院或依赖护理类型设施中。
  • 参与者的体重指数 >=40.0 千克每平方米 (kg/m^2) 或体重指数 >=35.0 kg/m^2 并且正在经历与肥胖相关的健康状况，例如不受控制的高血压或不受控制的糖尿病。
  • 参与者有对研究治疗或其成分敏感的病史，或者有药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为这些是她参与的禁忌。
  • 参与者免疫功能低下或免疫防御发生改变，这可能会使参与者面临更高的治疗失败和/或并发症风险。

  • 参赛者有以下任何一项：

    1. 哮喘控制不佳或慢性阻塞性肺病；急性剧烈疼痛；活动性消化性溃疡病；帕金森综合症;重症肌无力;或者
    2. 已知急性卟啉症。
    3. 任何可能干扰研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（活动性或慢性）。
  • 参与者患有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。
  • 参与者患有严重的潜在疾病，可能会立即危及生命，或者参与者不太可能在研究期间存活下来。
  • 参与者患有已知或怀疑由真菌、寄生虫或病毒病原体引起的急性膀胱炎；或已知或怀疑是由于铜绿假单胞菌或肠杆菌（大肠杆菌除外）作为致病病原体。
  • 参与者有已知或疑似由另一种疾病过程引起的症状，例如无症状菌尿、膀胱过度活动症、慢性失禁或慢性间质性膀胱炎，这些症状可能会干扰临床疗效评估或妨碍急性膀胱炎症状的完全消退。
  • 参与者有解剖或生理异常，使参与者易患尿路感染或可能是持续性细菌定植的来源，包括结石、尿路梗阻或狭窄、原发性肾病（例如 [例如] 多囊肾病），或神经源性膀胱，或参与者有泌尿道解剖学或功能异常病史（例如，慢性膀胱输尿管反流、逼尿肌功能不全）。
  • 参与者在泌尿道中有留置导尿管、肾造口术、输尿管支架或其他异物。
  • 研究者认为患有其他复杂尿路感染、活动性上尿路感染（例如肾盂肾炎、尿脓毒症）、体征和症状在研究开始前 >=96 小时或体温 >=101.4 的参与者 华氏度 (F)（>=38 摄氏度 [C]）、腰痛、发冷或任何其他提示上尿路感染的表现。
  • 参与者已知无尿、少尿或肾功能显着受损（肌酐清除率
  • 参与者在基线时出现阴道分泌物（例如，疑似性传播疾病）。
  • 参与者患有先天性长 QT 综合征或已知的校正 QT (QTc) 间期延长。
  • 参与者患有失代偿性心力衰竭。
  • 参与者有严重的左心室肥大。
  • 参与者有 QT 间期延长或猝死的家族史。
  • 参与者最近有血管迷走性晕厥病史或在过去 12 个月内有症状性心动过缓或心动过缓性心律失常发作。
  • 根据 www.crediblemeds.org，参与者正在服用 QT 延长药物或已知会增加尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物。 在她的基线访问时的“已知 TdP 风险”类别，不能从基线访问安全地停止到 TOC 访问；或者参与者正在服用强细胞色素 P450 酶 3A4 (CYP3A4) 抑制剂。
  • 对于任何参与者 >=12 至
  • 对于患有束支传导阻滞的参与者，参与者的 QTc >450 毫秒 (msec) 或 QTc >480 毫秒。
  • 参与者在过去 3 个月内有未纠正的低钾血症的记录或近期病史。
  • 参与者的已知丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
  • 参与者的已知胆红素值 > ULN 的 1.5 倍（如果胆红素被分馏和直接胆红素，分离胆红素 > 1.5 倍 ULN 是可以接受的
  • 参与者有当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外），包括有症状的病毒性肝炎或中度至重度肝功能不全（Child Pugh B 级或 C 级）。
  • 参与者有与呋喃妥因相关的胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍的病史。
  • 参与者在进入研究前 1 周内接受过其他全身性抗微生物药物或全身性抗真菌药物的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：呋喃妥因
参与者将被给予口服剂量的 100 mg 呋喃妥因加 gepotidacin 匹配安慰剂 BID；大约每 12 小时一次，持续 5 天。
药品：呋喃妥因
呋喃妥因将以包封胶囊的形式提供，其中含有 25 毫克呋喃妥因大晶体和 75 毫克呋喃妥因。 每次剂量应在进食后用水服用。
药品：安慰剂匹配gepotidacin
安慰剂匹配 gepotidacin 将作为单位剂量 gepotidacin 安慰剂匹配片剂提供。 每次剂量应在进食后用水服用。
实验性的：地霉素
每天两次 (BID) 给予参与者口服剂量的 1500 毫克 (mg) gepotidacin 加呋喃妥因匹配安慰剂；大约每 12 小时一次，持续 5 天
药品：地霉素
Gepotidacin 将以含有 750 mg gepotidacin 的片剂形式提供。 每次剂量应在进食后用水服用。
药品：安慰剂匹配呋喃妥因
与呋喃妥因相匹配的安慰剂将作为包封单位剂量胶囊提供。 每次剂量应在进食后用水服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈试验 (TOC) 就诊时出现治疗反应 (TR) 的参与者数量（每个参与者的临床和微生物反应相结合） - Micro-ITT NTF-S（IA 集）
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
治疗反应（成功/失败）是总体疗效反应的衡量标准。 治疗成功指的是被视为“微生物学成功”（所有合格细菌尿路病原体减少 [大于或等于 {>=}10^5 菌落形成单位每毫升 {CFU/mL}] 的参与者，恢复时间为根据定量尿液培养观察到的基线低于 (<)10^3 CFU/mL，参与者在 TOC 就诊前没有接受其他全身抗菌药物）并且“临床成功”（解决了基线时存在的急性膀胱炎的体征和症状[并且没有新的体征和症状]参与者在 TOC 访视之前没有接受其他全身抗菌药物）。 缺乏临床或微生物学成功（包括缺失结果评估）被视为治疗失败。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
治愈试验 (TOC) 就诊时出现治疗反应 (TR) 的参与者数量（每个参与者的临床和微生物反应相结合） - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC（成功/失败）的 TR 是总体功效反应的衡量标准。 TOC 的治疗成功指的是被认为微生物学成功的参与者（将基线 [BL] 恢复的所有合格细菌尿路病原体减少到每毫升 <10^3 菌落形成单位 [CFU/mL]，而无需接受其他全身抗菌药物 [ TOC 就诊前的 AB] ）和临床成功（BL 处出现的急性膀胱炎症状得到缓解，并且在 TOC 就诊前未接受其他 AB [或 TOC 就诊当天针对 uUTI 的 AB] 时没有新的症状）。 缺乏临床或微生物学成功（包括缺失结果评估）被视为治疗失败。
TOC 访问（第 9 至 16 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TOC 就诊时具有临床结果的参与者人数 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 的临床结果分为临床缓解、临床改善、临床恶化和无法确定。 TOC 的临床缓解被定义为在 TOC 就诊前未接受任何其他 AB 的情况下，基线 (BL) 出现的急性膀胱炎体征和症状得到缓解（且无症状）。 TOC 的临床改善被定义为 BL 总症状评分 (CSS) 的改善（但不是完全解决），且在 TOC 就诊前未接受任何其他 AB。 TOC 临床恶化的定义是，在 TOC 就诊之前或当天，BL 的 CSS 恶化或没有变化，或者针对当前感染 (uUTI) 接受了其他 AB。 无法确定结果标准的是：BL 评分缺失（因此无法确定改善/恶化）、TOC 评估缺失，或在 TOC 就诊之前收到不适合当前感染的其他 AB（除非满足临床恶化结果标准） 。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 就诊时出现临床反应的参与者人数 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 的临床反应分为临床成功和临床失败。 TOC 的临床成功定义为 BL 出现的急性膀胱炎症状得到缓解（并且没有新症状），并且在 TOC 就诊之前未接受任何其他 AB。 缺乏解决方案，包括在 TOC 就诊时收到 uUTI AB，或缺少结果评估，被定义为 TOC 的临床失败。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 访问时具有微生物结果 (MO) 的参与者人数 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 的参与者级别 MO 分为微生物根除 (ME)、微生物持久性 (MP)、微生物复发 (MR) 和无法确定 (UTD)。 TOC 时的 ME 定义为所有符合基线条件的尿路病原体 (QUP) 在 TOC 时均具有根除结果（即 <10^3 CFU/mL，且参与者在 TOC 就诊前未接受其他全身抗菌药物）。 TOC 下的 MP 定义为至少 1 个 QUP 在 TOC 下具有持久性结果 (≥10^3 CFU/mL)。 TOC 的 MR 定义为至少 1 个 QUP 具有复发结果，并且没有一个 QUP 在 TOC 上具有持续性结果。 TOC 的 UTD 定义为所有 QUP 结果均为 TOC 的 UTD。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 访问时出现微生物反应的参与者人数 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 参与者水平的微生物反应分为微生物成功和微生物失败。 TOC 微生物学成功定义为所有基线合格尿路病原体 (QUP) 在 TOC 访视时均达到根除微生物学结果。 微生物学失败被定义为缺乏微生物学成功，包括那些具有 UTD 结果的参与者。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
随访 (FU) 访视时出现治疗反应 (TR) 的参与者数量（每个参与者的临床和微生物学反应相结合）-Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 的 TR 分为治疗成功和治疗失败。 FU 治疗成功指的是被认为微生物学成功的参与者（在 TOC 就诊时微生物根除后，在 BL 恢复的所有 QUP 减少至 <10^3 CFU/mL，在 FU 就诊前未接受其他 AB）以及临床成功（在 TOC 就诊时显示的急性膀胱炎体征和症状的解决在 FU 就诊时持续存在，并且没有新的体征和症状，在 FU 就诊前未接受其他 AB [或在 FU 就诊当天接受 uUTI 的 AB]） 。 缺乏临床或微生物学成功（包括缺失结果评估）被视为治疗失败。
FU 访问（第 21 至 31 天）
随访 (FU) 时具有临床结果的参与者人数 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 的临床结果分为 SCR、DCR、CI、CW、CR 和 UTD。 FU 时的 SCR 是 TOC 中显示的急性膀胱炎症状的缓解，在 FU 时持续存在（且无症状），在 FU 之前未接受其他 AB。 FU 的 DCR 是 TOC 临床失败后 BL 出现的急性膀胱炎症状的缓解，但在 FU 之前未接受 AB。 FU 时的 CI 是 BL 的 CSS 改善，但如果在 FU 之前未接受 AB，则不能完全解决。 在 TOC 临床失败或在 FU 之前或当天接受其他针对当前感染 (uUTI) 的 AB 后，与 BL 相比，FU 的 CW 恶化或 CSS 没有变化。 FU 的 CR 是指在 TOC 取得临床成功后，在 FU 时再次出现急性膀胱炎的症状。 无法确定 FU 的结果标准是 BL 评分缺失、FU 评估缺失或在评估之前接受了与当前感染 (uUTI) 无关的其他 AB（除非满足 CS 或 CR 结果标准）。
FU 访问（第 21 至 31 天）
随访 (FU) 时出现临床反应的参与者数量 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 的临床反应分为临床成功和临床失败。 FU 的临床成功定义为在 FU 就诊时 TOC 中显示的急性膀胱炎症状持续缓解（并且没有新症状），并且在 FU 就诊之前未接受其他 AB。 缺乏持续的临床解决或缺失结果评估被定义为临床失败。
FU 访问（第 21 至 31 天）
随访 (FU) 时具有微生物结果 (MO) 的参与者数量 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 的参与者级别 MO 分为持续微生物根除 (SME)、微生物复发 (MR)、微生物持久性 (MP)、延迟微生物根除 (DME) 和无法确定 (UTD)。 FU 的 SME 定义为所有基线 QUP 在 FU 时均具有持续根除的结果（即 <10^3 CFU/mL，且参与者在 FU 访视前未接受其他全身抗菌药物）。 FU 时的 MR 定义为至少一个 QUP 具有复发结果（≥10^3 CFU/mL），并且没有一个 QUP 在 FU 时具有持续性结果。 FU 的 MP 被定义为至少有一个 QUP 具有持续 FU 的结果。 FU 时的 DME 被定义为至少一个 QUP 具有延迟根除的结果，并且没有一个 QUP 在 FU 时具有持续或复发的结果。 FU 时的 UTD 定义为所有 QUP 结果均无法在 FU 时确​​定。
FU 访问（第 21 至 31 天）
随访 (FU) 时出现微生物反应的参与者人数 - Micro-ITT NTF-S 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 参与者水平的微生物反应分为微生物成功和微生物失败。 FU 的微生物学成功定义为所有基线 QUP 在 FU 访视时均具有持续根除的微生物学结果。 FU 微生物学失败被定义为不符合微生物学成功标准，包括具有 UTD 结果的参与者。
FU 访问（第 21 至 31 天）
TOC 就诊时具有临床结果的参与者人数 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 的临床结果分为临床缓解、临床改善、临床恶化和无法确定。 TOC 的临床缓解定义为在 TOC 就诊前未接受任何其他 AB 的情况下，基线 (BL) 出现的急性膀胱炎症状得到缓解（且无症状）。 TOC 的临床改善被定义为 BL 的 CSS 改善（但不是完全解决），并且在 TOC 就诊之前未接受任何其他 AB。 TOC 临床恶化的定义是，在 TOC 就诊之前或当天，BL 的 CSS 恶化或没有变化，或者针对当前感染 (uUTI) 接受了其他 AB。 无法确定结果标准的是：BL 评分缺失（因此无法确定改善/恶化）、TOC 评估缺失，或在 TOC 就诊之前收到不适合当前感染的其他 AB（除非满足临床恶化结果标准） 。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 就诊时出现临床反应的参与者人数 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：TOC 访问（第 9 至 16 天）
TOC 的临床反应分为临床成功和临床失败。 TOC 的临床成功定义为 BL 出现的急性膀胱炎体征和症状得到解决（并且没有新症状），并且在 TOC 就诊之前未接受任何其他 AB。 缺乏解决方案，包括在 TOC 就诊时收到 uUTI AB，或缺少结果评估，被定义为临床失败。
TOC 访问（第 9 至 16 天）
随访 (FU) 就诊时具有临床结果的参与者人数 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 的临床结果分为持续临床缓解 (SCR)、延迟临床缓解 (DCR)、CI、CW、临床复发 (CR) 和 UTD。 FU 时的 SCR 是 TOC 中显示的急性膀胱炎症状的缓解，在 FU 时持续存在（且无症状），在 FU 之前未接受其他 AB。 FU 的 DCR 是 TOC 临床失败后 BL 出现的急性膀胱炎症状的缓解，但在 FU 之前未接受 AB。 FU 时的 CI 是 BL 的 CSS 改善，但如果在 FU 之前未接受 AB，则不能完全解决。 在 TOC 临床失败或在 FU 之前或当天接受其他针对当前感染 (uUTI) 的 AB 后，与 BL 相比，FU 的 CW 恶化或 CSS 没有变化。 FU 的 CR 是指在 TOC 取得临床成功后，在 FU 时再次出现急性膀胱炎的症状。 FU 的 UTD 结果标准是 BL 评分缺失、FU 评估缺失或在评估之前接受了与当前感染 (uUTI) 无关的其他 AB（除非满足 CS 或 CR 结果标准）。
FU 访问（第 21 至 31 天）
在随访 (FU) 就诊时出现临床反应的参与者人数 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：FU 访问（第 21 至 31 天）
FU 的临床反应分为临床成功和临床失败。 FU 的临床成功定义为在 FU 就诊时 TOC 中显示的急性膀胱炎症状持续缓解（并且没有新症状），并且在 FU 就诊之前未接受其他 AB。 缺乏持续的临床解决或缺失结果评估被定义为临床失败。
FU 访问（第 21 至 31 天）
Gepotidacin 的血浆浓度
大体时间：基线（第 1 天）0-2 小时 (h) 和给药后 >2 小时；治疗中（第 2 天）、早晨（am）给药前、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时、给药后 0-2 小时、> 2 小时晚上（pm）；治疗中（第 3 至 5 天）、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时
收集血样以测定gepotidacin的血浆浓度。
基线（第 1 天）0-2 小时 (h) 和给药后 >2 小时；治疗中（第 2 天）、早晨（am）给药前、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时、给药后 0-2 小时、> 2 小时晚上（pm）；治疗中（第 3 至 5 天）、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时
尿液中Gepotidacin浓度
大体时间：基线（第 1 天）0-2 小时 (h) 和给药后 >2 小时；治疗中（第 2 天）、早晨（am）给药前、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时、给药后 0-2 小时、> 2 小时晚上（pm）；治疗中（第 3 至 5 天）、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时
从参与者身上收集尿液样本。
基线（第 1 天）0-2 小时 (h) 和给药后 >2 小时；治疗中（第 2 天）、早晨（am）给药前、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时、给药后 0-2 小时、> 2 小时晚上（pm）；治疗中（第 3 至 5 天）、给药后 0-6 小时、6-8 小时、8-10 小时、10-12 小时
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到最后一次随访（第 21-31 天）
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预措施的使用相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。 因此，AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
从第一次给药（第 1 天）到最后一次随访（第 21-31 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到最后一次随访（第 21-31 天）
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡或危及生命或需要住院治疗或延长现有住院时间，导致持续性残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断，情况或与肝损伤和肝功能受损有关。
从第一次给药（第 1 天）到最后一次随访（第 21-31 天）
血液学参数相对于基线的变化 - 治疗和治愈访视测试时的中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞计数和血小板计数
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于分析血液学参数：中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞计数和血小板计数。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时血液学参数 - 血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于分析血红蛋白水平。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时血液学参数 - 血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于分析血细胞比容水平。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
血液学参数相对于基线的变化 - 治疗和治愈访视测试时的红细胞计数
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于红细胞计数分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时血液学参数相对于基线的变化 - 平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
采集血样用于 MCH 分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时血液学参数相对于基线的变化 - 平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
采集血样用于 MCV 分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
临床化学参数相对于基线的变化 - 治疗和治愈访视测试时的血清尿素氮、葡萄糖、钙、氯、钠、镁、磷酸盐和钾水平
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于临床化学参数分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
临床化学参数相对于基线的变化 - 治疗和治愈访视测试时的总胆红素、直接胆红素和肌酐水平
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于临床化学参数分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
临床化学参数相对于基线的变化 - 治疗和治愈访视测试时的白蛋白和蛋白质水平
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于临床化学参数分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
临床化学参数相对于基线的变化 - 治疗和治愈访视测试时的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 水平
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集血样用于临床化学参数分析。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
基线、治疗和治愈测试访视时具有尿液分析试纸结果的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
收集尿液样本进行尿液分析：尿葡萄糖（GLU）、尿蛋白（PRO）、尿潜血（BLO）、尿酮（KET）、尿亚硝酸盐（NIT）和尿白细胞酯酶（LEU）。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。 试纸测试以半定量方式给出结果，结果可以读取为阴性、微量、小、中等、大、阳性、50 mg/dL、150 mg/dL、>=500 mg/dL、30 mg/ dL、100 mg/dL、200 mg/dL、5 mg/dL、20 mg/dL 和 80 mg/dL 表示尿液样品中的浓度。 在行标题（GLU、基线、阴性）中，GLU 表示参数，基线是访问，阴性表示尿液样本中的浓度。 所有其他参数的数据均以类似的方式呈现。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时基线尿比重的绝对平均值
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
从参与者身上收集尿液样本以评估尿液比重。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈就诊测试时基线尿氢电位 (pH) 的绝对平均值
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
从参与者身上采集尿液样本来评估尿液 pH 值。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈就诊测试时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
休息5分钟后，半仰卧位测量收缩压和舒张压。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
休息5分钟后，在半仰卧位测量脉搏率。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
治疗和治愈访视测试时体温相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）
休息5分钟后，半仰卧位测量体温。 基线定义为具有非缺失值的最新剂量前评估。
基线（第 1 天或之前）、治疗中（第 2 至 5 天）和治愈测试（第 9 至 16 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204989
  • 2018-001801-98 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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