Исследование по оценке эффективности и безопасности гепотидацина при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
29 мая 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с участием подростков и взрослых женщин, сравнивающее эффективность и безопасность гепотидацина с нитрофурантоином при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (острого цистита)
Исследование будет проводиться для оценки терапевтического ответа (совокупного микробиологического и клинического ответа на каждого участника) перорального гепотидацина по сравнению с пероральным нитрофурантоином для лечения неосложненной ИМП (острого цистита) у подростков и взрослых женщин-участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1531
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- GSK Investigational Site
-
Pernik, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Болгария, 8800
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Болгария, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1408
- GSK Investigational Site
-
Yambol, Болгария, 8600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ballószög, Венгрия, 6035
- GSK Investigational Site
-
Csongrad, Венгрия, 6640
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- GSK Investigational Site
-
Orosháza-Szentetornya, Венгрия, 5905
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Германия, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Греция, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380016
- GSK Investigational Site
-
Surat, Индия, 395002
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Индия, 221010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Испания, 140044
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28050
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28023
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28044
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vic, Испания, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Мексика, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Campeche
-
Ciudad de Mexico, Campeche, Мексика, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 050653
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700116
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Румыния, 410469
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Словакия, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Pruske, Словакия, 018 52
- GSK Investigational Site
-
Sala, Словакия, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 911 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 911 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Crownhill, Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
- GSK Investigational Site
-
Liskeard, Соединенное Королевство, PL14 3XA
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-2921
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-3331
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-3528
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901-2561
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 31204
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226-3007
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127-3163
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-2669
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-1407
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- GSK Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043-1524
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- GSK Investigational Site
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065-5597
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bory, Чехия, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Kromeríž, Чехия, 767 01
- GSK Investigational Site
-
Praha, Чехия, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие возраст >=12 лет на момент подписания информированного согласия/согласия и массу тела >=40 килограммов (кг).
- Участники, имеющие 2 или более из следующих клинических признаков и симптомов острого цистита с началом
- Участники с нитритом или пиурией (более [>]15 лейкоцитов [WBC]/поле большого увеличения [HPF] или наличие 3 плюс [+]/крупная лейкоцитарная эстераза) в образце средней порции мочи после предварительной обработки на основании местные лабораторные процедуры.
- Участница женского пола.
- Участник способен дать подписанное информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Участник проживает в доме престарелых или в учреждении для иждивенцев.
- Участник имеет индекс массы тела >=40,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) или индекс массы тела >=35,0 кг/м^2 и страдает заболеваниями, связанными с ожирением, такими как неконтролируемое высокое кровяное давление или неконтролируемый диабет.
- У участницы в анамнезе была чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам, или в анамнезе аллергия на лекарственные препараты или другие виды аллергии, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказаны ей для участия.
- У участника ослаблен иммунитет или изменена иммунная защита, что может предрасполагать участника к более высокому риску неэффективности лечения и/или осложнений.
Участник имеет любое из следующего:
- Плохо контролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких; острая сильная боль; активная язвенная болезнь; Болезнь Паркинсона; тяжелая миастения; Или же
- Известна острая порфирия.
- Любое хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- У участника имеется известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- У участника есть серьезное основное заболевание, которое может представлять непосредственную угрозу для жизни, или маловероятно, что участник выживет в течение периода исследования.
- У участника острый цистит, который, как известно или подозревается, вызван грибковыми, паразитарными или вирусными патогенами; известно или предполагается, что они вызваны Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales (кроме Escherichia coli) в качестве содействующего патогена.
- У участника есть симптомы, известные или подозреваемые в том, что они вызваны другим болезненным процессом, такие как бессимптомная бактериурия, гиперактивный мочевой пузырь, хроническое недержание мочи или хронический интерстициальный цистит, которые могут мешать оценке клинической эффективности или препятствовать полному исчезновению симптомов острого цистита.
- У участника есть анатомическая или физиологическая аномалия, которая предрасполагает участника к ИМП или может быть источником стойкой бактериальной колонизации, включая конкременты, обструкцию или стриктуру мочевыводящих путей, первичное заболевание почек (например, поликистоз почек) или нейрогенный мочевой пузырь или у участника в анамнезе анатомические или функциональные аномалии мочевыводящих путей (например, хронический пузырно-мочеточниковый рефлюкс, недостаточность детрузора).
- У участника есть постоянный катетер, нефростома, мочеточниковый стент или другой инородный материал в мочевыводящих путях.
- Участник, у которого, по мнению исследователя, имеется осложненная ИМП, активная ИМП верхнего отдела (например, пиелонефрит, уросепсис), появление признаков и симптомов >=96 часов до включения в исследование или температура >=101,4 Градусы Фаренгейта (F) (>=38 градусов Цельсия [C]), боль в боку, озноб или любые другие проявления, указывающие на ИМП верхних отделов.
- У участника известна анурия, олигурия или значительное нарушение функции почек (клиренс креатинина
- У участницы имеются выделения из влагалища на исходном уровне (например, подозрение на заболевание, передающееся половым путем).
- У участника врожденный синдром удлиненного интервала QT или известное удлинение скорректированного интервала QT (QTc).
- У участника некомпенсированная сердечная недостаточность.
- У участника выраженная гипертрофия левого желудочка.
- У участника есть семейная история удлинения интервала QT или внезапной смерти.
- У участника недавно были вазовагальные обмороки или эпизоды симптоматической брадикардии или брадиаритмии в течение последних 12 месяцев.
- Согласно данным на сайте www.crediblemeds.org, участник принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или препараты, о которых известно, что они повышают риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP). Категория «Известный риск TdP» во время ее базового визита, который нельзя безопасно прервать с базового визита на визит TOC; или участник принимает сильный ингибитор фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
- Для любого участника >=12 до
- Участник имеет QTc> 450 миллисекунд (мс) или QTc> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
- У участника есть задокументированная или недавняя история нескорректированной гипокалиемии в течение последних 3 месяцев.
- У участника известное значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- У участника есть известное значение билирубина >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
- У участника есть текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), включая симптоматический вирусный гепатит или печеночную недостаточность средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью).
- У участника в анамнезе была холестатическая желтуха или дисфункция печени, связанные с нитрофурантоином.
- Участник получал лечение другими системными противомикробными препаратами или системными противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитрофурантоин
Участникам будут вводиться пероральные дозы нитрофурантоина 100 мг плюс гепотидацин, соответствующие плацебо два раза в день; примерно каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
Нитрофурантоин будет доступен в виде сверхкапсулированных капсул, содержащих 25 мг макрокристаллов нитрофурантоина и 75 мг нитрофурантоина.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
Плацебо-соответствующий гепотидацин будет доступен в виде таблеток с разовой дозой гепотидацина-плацебо-соответствия.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
|
|
Экспериментальный: Гепотидацин
Участникам будут вводиться пероральные дозы 1500 миллиграммов (мг) гепотидацина плюс нитрофурантоин, соответствующие плацебо, два раза в день (дважды в день); примерно каждые 12 часов в течение 5 дней
|
Гепотидацин будет доступен в виде таблеток, содержащих 750 мг гепотидацина.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
Плацебо, соответствующее нитрофурантоину, будет доступно в виде сверхинкапсулированных капсул с разовой дозой.
Каждую дозу следует запивать водой после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (совокупный клинический и микробиологический ответ на одного участника) на визите Test-of-Cure (TOC) — Micro-ITT NTF-S (IA Set)
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Терапевтический ответ (успех/неудача) является мерой общей эффективности ответа.
Терапевтический успех относился к участникам, которые были сочтены как «микробиологическими успехами» (снижение всех подходящих бактериальных уропатогенов [более или равно {>=}10^5 колониеобразующих единиц на миллилитр {КОЕ/мл}], извлеченных при Исходный уровень менее (<) 10^3 КОЕ/мл, наблюдаемый при количественном посевах мочи, если участник не получал другие системные противомикробные препараты перед посещением TOC) и «клинический успех» (устранение признаков и симптомов острого цистита, присутствующих на исходном уровне [ и отсутствие новых признаков и симптомов] без того, чтобы участник получал другие системные противомикробные препараты до визита ТОС).
Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая отсутствие оценок результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (совокупный клинический и микробиологический ответ на одного участника) на визите Test-of-Cure (TOC) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
TR в TOC (успех/неудача) является мерой общей реакции эффективности.
Терапевтический успех в TOC относится к участнику, который был признан успешным как в микробиологическом отношении (снижение количества всех подходящих бактериальных уропатогенов, обнаруженных на исходном уровне [BL], до <10^3 колониеобразующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл] без приема других системных противомикробных препаратов [ AB] перед посещением TOC) и клинический успех (разрешение симптомов острого цистита, присутствующих в BL, и отсутствие новых симптомов без получения других AB до посещения TOC [или AB для нИМП в день посещения TOC]).
Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая отсутствие оценок результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим исходом на визите TOC - популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинические исходы при TOC были классифицированы как клиническое разрешение, клиническое улучшение, клиническое ухудшение и не поддавались определению.
Клиническое разрешение при TOC определялось как исчезновение признаков и симптомов острого цистита, присутствующих на исходном уровне (BL) (и отсутствие симптомов), без приема каких-либо других АБ до посещения TOC.
Клиническое улучшение в TOC определялось как улучшение (но не полное разрешение) общей оценки симптомов (CSS) от BL без получения каких-либо других АБ до посещения TOC.
Клиническое ухудшение при TOC определяли как ухудшение или отсутствие изменений в CSS по сравнению с BL или получением других AB для текущей инфекции (uUTI) до или в дату посещения TOC.
Не удалось определить критерии исхода: отсутствует оценка BL (и, следовательно, невозможно определить улучшение/ухудшение), отсутствует оценка ТОС или получение других АБ не для текущей инфекции до посещения ТОС (если не были соблюдены критерии исхода клинического ухудшения) .
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим ответом на визите TOC — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинический ответ на TOC был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех при ТОС определялся как исчезновение симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ (и отсутствие новых симптомов), без получения каких-либо других АБ до посещения ТОС.
Отсутствие разрешения, в том числе получение АТ для нИМП на визите ТОС, или отсутствие оценки исхода определялось как клиническая неудача на ТОС.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с микробиологическим исходом (MO) на визите ТОС — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Визит TOC (дни с 9 по 16)
|
МО на уровне участников в TOC были классифицированы как микробиологическая эрадикация (ME), микробиологическая персистенция (MP), микробиологический рецидив (MR) и невозможность определения (UTD).
ME в TOC определялась как исход эрадикации всех исходных квалификационных уропатогенов (QUP) в TOC (т. е. <10^3 КОЕ/мл без того, чтобы участник получал другие системные противомикробные препараты до посещения TOC).
MP в TOC определяли как по крайней мере 1 QUP с результатом персистентности (≥10 ^ 3 КОЕ/мл) в TOC. MR в TOC определялся как по крайней мере 1 QUP с исходом рецидива, и ни один из них не имел результата стойкости в TOC. UTD в TOC был определен, поскольку все результаты QUP являются UTD в TOC.
|
Визит TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с микробиологической реакцией на визите TOC - популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Микробиологический ответ на уровне участников в TOC был классифицирован как микробиологический успех и микробиологическая неудача.
Микробиологический успех при TOC определялся как микробиологический результат эрадикации всех исходных квалификационных уропатогенов (QUP) при посещении TOC.
Микробиологическую неудачу определяли как отсутствие микробиологического успеха, в том числе у участников с исходами UTD.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с терапевтическим ответом (TR) (объединенный клинический и микробиологический ответ на участника) при последующем наблюдении (FU) Посещение Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
TR в FU был классифицирован как терапевтический успех и терапевтическая неудача.
Терапевтический успех при FU относится к участникам, которые были признаны как микробиологически успешными (снижение всех QUP, обнаруженных при BL до <10 ^ 3 КОЕ / мл, после микробиологической эрадикации во время посещения TOC, без получения других AB до посещения FU) и клинический успех (устранение признаков и симптомов острого цистита, продемонстрированное при посещении ТОС, сохраняется при посещении ФУ и отсутствие новых признаков и симптомов, без приема других АБ перед посещением ФУ [или АБ для лечения нИМП в день посещения ФУ]) .
Отсутствие клинического или микробиологического успеха (включая отсутствие оценок результатов) рассматривалось как терапевтическая неудача.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим исходом при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинические исходы при FU были классифицированы как SCR, DCR, CI, CW, CR и UTD.
SCR при ФУ заключалась в разрешении симптомов острого цистита, продемонстрированных при ТОЦ, сохраняющихся в ФУ (и отсутствии симптомов), без приема других АБ до ФУ.
ДЦР при ФУ представляло собой разрешение симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ, после клинической неудачи ТОК без приема АБ до ФУ.
CI в FU был улучшением CSS от BL, но не полным разрешением без получения AB перед FU.
CW при FU было ухудшением или отсутствием изменений в CSS при FU по сравнению с BL после клинической неудачи при TOC или получения других АБ для текущей инфекции (uUTI) до или в день FU.
ПР при ФУ представлял собой повторное появление симптомов острого цистита при ФУ после клинического успеха ТОС.
Невозможно определить критерии исхода при ФУ: отсутствие оценки BL, отсутствие оценки при ФУ или получение других АБ не для текущей инфекции (нИМП) до оценки (если не были соблюдены критерии исхода CS или CR).
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим ответом при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинический ответ при FU был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех при ФУ определяли как исчезновение симптомов острого цистита, продемонстрированных при ТОС, сохраняющихся во время посещения ФУ (и отсутствие новых симптомов), без приема других АБ до посещения ФУ.
Отсутствие стойкого клинического разрешения или отсутствие оценки исхода определялось как клиническая неудача.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с микробиологическим исходом (MO) при последующем (FU) посещении — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
MO на уровне участников в FU были классифицированы как устойчивая микробиологическая эрадикация (SME), микробиологический рецидив (MR), микробиологическая персистенция (MP), отсроченная микробиологическая эрадикация (DME) и невозможность определения (UTD).
SME при FU был определен как исходный результат всех QUPs в виде устойчивой эрадикации при FU (т. е. <10^3 КОЕ/мл без того, чтобы участник получал другие системные противомикробные препараты до посещения FU).
МР при ЯУ определяли как по крайней мере один QUP с исходом рецидива (≥10^3 КОЕ/мл), и ни один из них не имел исход персистенции при ЯУ. MP в FU был определен как по крайней мере один QUP, который имел исход персистенции в FU. ДМО при ЯУ определяли как минимум один QUP с исходом отсроченной эрадикации, и ни один из них не имел исхода персистенции или рецидива при ЯУ. UTD при FU был определен, поскольку все результаты QUP не могли быть определены при FU.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с микробиологическим ответом при последующем посещении (FU) — популяция Micro-ITT NTF-S
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Микробиологический ответ на уровне участников в FU был классифицирован как микробиологический успех и микробиологическая неудача.
Микробиологический успех при ЯУ определяли как микробиологический результат всех исходных QUP в виде устойчивой эрадикации во время посещения ЯУ.
Микробиологическую неудачу при ЯУ определяли как несоответствие критериям микробиологического успеха, включая участников с исходом UTD.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим исходом на визите TOC - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинические исходы при TOC были классифицированы как клиническое разрешение, клиническое улучшение, клиническое ухудшение и не поддавались определению.
Клиническое разрешение при TOC определялось как исчезновение симптомов острого цистита, присутствующих на исходном уровне (BL) (и отсутствие симптомов) без получения каких-либо других АБ до посещения TOC.
Клиническое улучшение в TOC определялось как улучшение (но не полное разрешение) в CSS от BL, без получения каких-либо других AB перед посещением TOC.
Клиническое ухудшение при TOC определяли как ухудшение или отсутствие изменений в CSS по сравнению с BL или получением других AB для текущей инфекции (uUTI) до или в дату посещения TOC.
Не удалось определить критерии исхода: отсутствует оценка BL (и, следовательно, невозможно определить улучшение/ухудшение), отсутствует оценка ТОС или получение других АБ не для текущей инфекции до посещения ТОС (если не были соблюдены критерии исхода клинического ухудшения) .
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим ответом на визите TOC - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
Клинический ответ на TOC был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех ТОС определялся как исчезновение признаков и симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ (и отсутствие новых симптомов), без получения каких-либо других АБ до визита ТОС.
Отсутствие разрешения, в том числе получение АТ для нИМП во время визита ТОС, или отсутствие оценки исхода было определено как клиническая неудача.
|
Посещение TOC (дни с 9 по 16)
|
|
Количество участников с клиническим исходом при последующем посещении (FU) - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинические исходы при FU были классифицированы как устойчивый клинический ответ (SCR), отсроченный клинический ответ (DCR), CI, CW, клинический рецидив (CR) и UTD.
SCR при ФУ представляло собой разрешение симптомов острого цистита, продемонстрированное при ТОЦ, сохраняющееся в ФУ (и отсутствие симптомов), без приема других АБ до ФУ.
ДЦР при ФУ представляло собой разрешение симптомов острого цистита, присутствующих при БЛ, после клинической неудачи ТОК без приема АБ до ФУ.
CI в FU был улучшением CSS от BL, но не полным разрешением без получения AB перед FU.
CW при FU было ухудшением или отсутствием изменений в CSS при FU по сравнению с BL после клинической неудачи при TOC или получения других АБ для текущей инфекции (uUTI) до или в день FU.
ПР при ФУ представлял собой повторное появление симптомов острого цистита при ФУ после клинического успеха ТОС. Критериями исхода UTD при FU были отсутствие оценки BL, отсутствие оценки FU или получение других AB не для текущей инфекции (uUTI) до оценки (если не были соблюдены критерии исхода CS или CR).
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Количество участников с клиническим ответом при последующем посещении (FU) - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
Клинический ответ при FU был классифицирован как клинический успех и клиническая неудача.
Клинический успех при ФУ определяли как исчезновение симптомов острого цистита, продемонстрированных при ТОС, сохраняющихся во время посещения ФУ (и отсутствие новых симптомов), без приема других АБ до посещения ФУ.
Отсутствие стойкого клинического разрешения или отсутствие оценки исхода определялось как клиническая неудача.
|
Посещение FU (дни с 21 по 31)
|
|
Плазменная концентрация гепотидацина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) 0–2 часа (ч) и > 2 ч после введения дозы; На терапии (День 2), утро (am) до дозы, 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после дозы, 0-2 часа,> 2 часа вечером (pm) после дозы; Во время терапии (день 3-5), 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после введения дозы
|
Образцы крови собирали для определения концентрации гепотидацина в плазме.
|
Исходный уровень (день 1) 0–2 часа (ч) и > 2 ч после введения дозы; На терапии (День 2), утро (am) до дозы, 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после дозы, 0-2 часа,> 2 часа вечером (pm) после дозы; Во время терапии (день 3-5), 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после введения дозы
|
|
Концентрация гепотидацина в моче
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) 0–2 часа (ч) и > 2 ч после введения дозы; На терапии (День 2), утро (am) до дозы, 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после дозы, 0-2 часа,> 2 часа вечером (pm) после дозы; Во время терапии (день 3-5), 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после введения дозы
|
Образцы мочи были собраны у участников.
|
Исходный уровень (день 1) 0–2 часа (ч) и > 2 ч после введения дозы; На терапии (День 2), утро (am) до дозы, 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после дозы, 0-2 часа,> 2 часа вечером (pm) после дозы; Во время терапии (день 3-5), 0-6 часов, 6-8 часов, 8-10 часов, 10-12 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
|
С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим ситуация в соответствии с медицинским или научным заключением или связана с повреждением печени и нарушением функции печени.
|
С момента введения первой дозы (День 1) до последнего визита для последующего наблюдения (День 21-31)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество моноцитов, количество эозинофилов, количество базофилов и количество тромбоцитов на визите во время терапии и теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров: количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество моноцитов, количество эозинофилов, количество базофилов и количество тромбоцитов.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра — уровня гемоглобина на визите при терапии и тесте на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Были взяты образцы крови для анализа уровня гемоглобина.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровень гематокрита на визите во время терапии и при тесте на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были взяты для анализа уровня гематокрита.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — количество эритроцитов на визите во время терапии и при тесте на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были взяты для анализа количества эритроцитов.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — средний корпускулярный гемоглобин (MCH) на визите, посвященном терапии и тесту на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа MCH.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем - средний объем эритроцитов (MCV) на визите, посвященном терапии и тесту на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были взяты для анализа MCV.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем — уровни азота мочевины, глюкозы, кальция, хлорида, натрия, магния, фосфата и калия в сыворотке крови во время визита во время терапии и теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем - уровни общего билирубина, прямого билирубина и креатинина во время визита во время терапии и теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем — уровни альбумина и белка во время визита во время терапии и теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем - уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) при визите во время терапии и при визите для проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Количество участников с результатами тест-полосок для анализа мочи на исходном уровне, во время терапии и при посещении теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы мочи были собраны для анализа мочи: глюкоза мочи (GLU), белок мочи (PRO), скрытая кровь мочи (BLO), кетоны мочи (KET), нитрит мочи (NIT) и лейкоцитарная эстераза мочи (LEU).
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
Тест-полоска дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как отрицательный, след, маленький, средний, большой, положительный, 50 мг/дл, 150 мг/дл, >=500 мг/дл, 30 мг/дл. дл, 100 мг/дл, 200 мг/дл, 5 мг/дл, 20 мг/дл и 80 мг/дл, указывающие концентрации в образце мочи.
В заголовке строки (GLU, Исходный уровень, Отрицательный) GLU указывает параметр, Базовый уровень — посещение, а Отрицательный — концентрацию в образце мочи.
Данные представляются аналогичным образом для всех остальных параметров.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Абсолютные средние значения удельного веса мочи на исходном уровне, во время терапии и при посещении теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки удельного веса мочи.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Абсолютные средние значения водородного потенциала мочи (pH) на исходном уровне, во время терапии и при посещении теста на излечение
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Образцы мочи были собраны у участников для оценки уровня рН мочи.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) во время терапии и визита для проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на визите во время терапии и для проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела во время визита во время терапии и проверки излечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Температуру измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением.
|
Исходный уровень (в день 1 или ранее), во время терапии (дни 2–5) и тест на излечение (дни 9–16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Нитрофурантоин
- Гепотидацин
Другие идентификационные номера исследования
- 204989
- 2018-001801-98 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .