Tanulmány a Gepotidacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes húgyúti fertőzés (UTI) kezelésében
2023. május 29. frissítette: GlaxoSmithKline
III. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak, kettős álvizsgálat serdülő és felnőtt női résztvevők körében, a Gepotidacin és a nitrofurantoin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szövődménymentes húgyúti fertőzés (akut cystitis) kezelésében
A vizsgálatot az orális gepotidacin és az orális nitrofurantoin terápiás válaszának (résztvevőnkénti mikrobiológiai és klinikai válasz kombinálásával) értékelésére végzik a szövődménymentes húgyúti gyulladás (akut cystitis) kezelésére serdülő és felnőtt női résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1531
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- GSK Investigational Site
-
Pernik, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1408
- GSK Investigational Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bory, Csehország, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Kromeríž, Csehország, 767 01
- GSK Investigational Site
-
Praha, Csehország, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Crownhill, Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 3JB
- GSK Investigational Site
-
Liskeard, Egyesült Királyság, PL14 3XA
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-2921
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324-3331
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324-3528
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901-2561
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 31204
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226-3007
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127-3163
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701-2669
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816-1407
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
- GSK Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043-1524
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- GSK Investigational Site
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065-5597
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Görögország, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- GSK Investigational Site
-
Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, India, 221010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ballószög, Magyarország, 6035
- GSK Investigational Site
-
Csongrad, Magyarország, 6640
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- GSK Investigational Site
-
Orosháza-Szentetornya, Magyarország, 5905
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexikó, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Campeche
-
Ciudad de Mexico, Campeche, Mexikó, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexikó, 76800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Németország, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45468
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 050653
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700116
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Románia, 410469
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanyolország, 140044
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28044
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spanyolország, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Pruske, Szlovákia, 018 52
- GSK Investigational Site
-
Sala, Szlovákia, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Szlovákia, 911 05
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásának időpontjában 12 évesnél idősebbek, és testtömegük >=40 kilogramm (kg).
- Azok a résztvevők, akiknél az akut cystitis alábbi klinikai tünetei és tünetei közül kettő vagy több jelentkezik
- Azok a résztvevők, akiknek nitritje vagy pyuria (több mint [>]15 fehérvérsejt [WBC]/nagy teljesítményű mező [HPF] vagy 3 plusz [+]/nagy leukocita-észteráz jelenléte) van a kezelés előtti tiszta fogású középső vizeletmintából, helyi laboratóriumi eljárások.
- A résztvevő nő.
- A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő idősek otthonában vagy eltartott gondozási intézményben él.
- A résztvevő testtömeg-indexe >=40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), vagy a testtömegindex >=35,0 kg/m^2, és elhízással összefüggő egészségügyi állapotai vannak, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- A résztvevő kórelőzményében érzékeny a vizsgálati kezelésekre vagy azok összetevőire, vagy olyan gyógyszerre vagy egyéb allergiára fordult, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételének.
- A résztvevő immunhiányos vagy megváltozott immunrendszerű, ami hajlamosíthatja a résztvevőt a kezelés sikertelenségének és/vagy szövődményeinek nagyobb kockázatára.
A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:
- Rosszul kontrollált asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség; akut súlyos fájdalom; aktív peptikus fekélybetegség; Parkinson kór; myasthenia gravis; Vagy
- Ismert akut porfíria.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (aktív vagy krónikus), amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy a vizsgálati kezelés kiválasztását.
- A résztvevőnek ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van.
- A résztvevőnek súlyos alapbetegsége van, amely közvetlen életveszélyes lehet, vagy valószínűtlen, hogy a résztvevő túléli a vizsgálati időszak alatt.
- A résztvevő akut cystitisben szenved, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy gombás, parazita vagy vírusos kórokozók okozzák; vagy a Pseudomonas aeruginosa vagy az Enterobacterales (az Escherichia coli kivételével), mint hozzájáruló kórokozó ismert vagy gyaníthatóan.
- A résztvevőnek olyan tünetei vannak, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy más betegségi folyamat okozza, mint például tünetmentes bakteriuria, túlműködő hólyag, krónikus inkontinencia vagy krónikus intersticiális cystitis, amelyek megzavarhatják a klinikai hatékonyság értékelését, vagy kizárhatják az akut cystitis tüneteinek teljes megszűnését.
- A résztvevőnek olyan anatómiai vagy fiziológiai anomáliája van, amely hajlamosítja a résztvevőt húgyúti fertőzésekre, vagy tartós bakteriális kolonizáció forrása lehet, beleértve a köveket, a húgyúti elzáródást vagy szűkületet, primer vesebetegséget (például [pl.], policisztás vesebetegség), vagy neurogén hólyag, vagy a résztvevőnek a kórelőzményében szerepel a húgyúti anatómiai vagy funkcionális rendellenessége (pl. krónikus vesico-ureteralis reflux, detrusor-elégtelenség).
- A résztvevőnek belső katéter, nephrostomia, ureter stent vagy más idegen anyag van a húgyúti rendszerben.
- Az a résztvevő, akinek a vizsgáló véleménye szerint egyébként bonyolult húgyúti gyulladása, aktív felső húgyúti gyulladása (pl. pyelonephritis, urosepsis) van, a tünetek és a tünetek >=96 órával a vizsgálatba lépés előtt, vagy a hőmérséklete >=101,4 Fahrenheit-fok (F) (>=38 Celsius-fok [C]), oldalfájdalom, hidegrázás vagy bármely más, a felső húgyúti gyulladásra utaló megnyilvánulás.
- A résztvevő anuriában, oliguriában vagy jelentős vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenved
- A résztvevő hüvelyváladékkal jelentkezik az alaphelyzetben (pl. szexuális úton terjedő betegség gyanúja).
- A résztvevőnek veleszületett hosszú QT-szindrómája vagy a korrigált QT (QTc) intervallum ismert megnyúlása van.
- A résztvevőnek kompenzálatlan szívelégtelensége van.
- A résztvevőnek súlyos bal kamrai hipertrófiája van.
- A résztvevő családjában előfordult QT-megnyúlás vagy hirtelen halál.
- A résztvevőnél a közelmúltban vasovagal syncope vagy tüneti bradycardia vagy brady-arrhythmia epizódja volt az elmúlt 12 hónapban.
- A résztvevő QT-megnyújtó gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy növelik a torsades de pointes (TdP) kockázatát a www.crediblemeds.org szerint. „A TdP ismert kockázata” kategória az alaphelyzeti látogatása idején, amely nem szakítható meg biztonságosan a TOC-látogatási alaplátogatásból; vagy a résztvevő erős citokróm P450 enzim 3A4 (CYP3A4) inhibitort szed.
- Minden résztvevőnek >=12 ig
- A résztvevő QTc > 450 msec (msec) vagy QTc > 480 msec a köteg-elágazással rendelkező résztvevők esetében.
- A résztvevőnek dokumentált vagy közelmúltbeli anamnézisében nem korrigált hypokalaemia szerepel az elmúlt 3 hónapban.
- A résztvevő ismert alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > a normál felső határának (ULN) kétszerese.
- A résztvevő ismert bilirubinértéke >1,5-szerese a normálérték felső határának (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin)
- A résztvevőnek jelenleg vagy krónikus májbetegsége van, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességei vannak (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epekőgyulladást), beleértve a tünetekkel járó vírusos hepatitist vagy a közepestől súlyosig terjedő májelégtelenséget (Child Pugh B vagy C osztály).
- A résztvevőnek kórelőzményében kolesztatikus sárgaság vagy nitrofurantoinnal kapcsolatos májműködési zavar szerepel.
- A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül más szisztémás antimikrobiális vagy szisztémás gombaellenes szerrel végzett kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrofurantoin
A résztvevők szájon át 100 mg nitrofurantoint plusz a placebóval egyező gepotidacint kapnak BID; körülbelül 12 óránként 5 napon keresztül.
|
A nitrofurantoin túlkapszulázott kapszulák formájában lesz elérhető, amelyek 25 mg nitrofurantoin makrokristályt és 75 mg nitrofurantoint tartalmaznak.
Minden adagot étkezés után vízzel kell bevenni.
A placebóval egyező gepotidacin egységdózisú gepotidacin placebo-to-match tabletta formájában lesz elérhető.
Minden adagot étkezés után vízzel kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Gepotidacin
A résztvevők szájon át 1500 milligramm (mg) gepotidacin plusz nitrofurantoin megfelelő placebót kapnak naponta kétszer (BID); körülbelül 12 óránként 5 napon keresztül
|
A Gepotidacin 750 mg gepotidacint tartalmazó tabletta formájában lesz elérhető.
Minden adagot étkezés után vízzel kell bevenni.
A placebóhoz illő nitrofurantoin túlkapszulázott, egységadagos kapszulák formájában lesz elérhető.
Minden adagot étkezés után vízzel kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válaszra (TR) rendelkező résztvevők száma (résztvevőnkénti klinikai és mikrobiológiai válasz kombinálva) a gyógyulásteszt (TOC) látogatáson – Micro-ITT NTF-S (IA készlet)
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A terápiás válasz (siker/kudarc) az általános hatékonysági válasz mértéke.
A terápiás siker azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiket egyszerre "mikrobiológiai sikernek" tekintettek (az összes minősített bakteriális uropatogének csökkentése [nagyobb vagy egyenlő, mint {>=}10^5 telepképző egység milliliterenként {CFU/mL}] A kiindulási érték kevesebb, mint (<)10^3 CFU/mL, amint azt a kvantitatív vizelettenyésztés során megfigyelték anélkül, hogy a résztvevő más szisztémás antimikrobiális szert kapott volna a TOC-látogatás előtt), és a „klinikai siker” (az akut cystitis jeleinek és tüneteinek feloldása a kiindulási időpontban). és nincsenek új jelek és tünetek] anélkül, hogy a résztvevő más szisztémás antimikrobiális szert kapott volna a TOC látogatás előtt).
A klinikai vagy mikrobiológiai siker hiányát (beleértve az eredményértékelés hiányát is) terápiás kudarcnak tekintették.
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Terápiás válaszra (TR) rendelkező résztvevők száma (részvevőnkénti klinikai és mikrobiológiai válaszreakciók kombinálása) a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TR at TOC (siker/sikertelenség) az általános hatékonysági válasz mértéke.
A TOC terápiás sikere azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiket mikrobiológiailag sikeresnek ítéltek (az alapvonalon [BL] visszanyert összes minősített bakteriális uropatogén mennyisége <10^3 kolóniaképző egység milliliterenként [CFU/ml] anélkül, hogy más szisztémás antimikrobiális szert kaptak volna. AB] a TOC-látogatás előtt) és a klinikai siker (a BL-ben jelenlévő akut cystitis tüneteinek megszűnése, és nincs új tünet anélkül, hogy a TOC-látogatás előtt más AB-t kapott volna [vagy uUTI esetén AB-t a TOC-látogatás napján]).
A klinikai vagy mikrobiológiai siker hiányát (beleértve az eredményértékelés hiányát is) terápiás kudarcnak tekintették.
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TOC látogatáson klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TOC klinikai kimenetelét a klinikai feloldódás, a klinikai javulás és a klinikai rosszabbodás kategóriába sorolták, és ezeket nem lehetett meghatározni.
A TOC klinikai feloldását úgy határozták meg, mint az akut cystitis kiindulási állapotában (BL) jelenlévő jeleinek és tüneteinek megszűnését (és tünetek nélkül), anélkül, hogy a TOC vizit előtt más AB-t kapott volna.
A TOC klinikai javulását úgy határozták meg, mint a BL-ből származó össztünet-pontszám (CSS) javulását (de nem teljes megszűnését), anélkül, hogy a TOC vizit előtt bármilyen más AB-t kapott volna.
A TOC klinikai rosszabbodását úgy határozták meg, hogy a CSS romlott vagy nem változott a BL-ből, vagy a TOC vizit előtt vagy időpontjában más AB kapott az aktuális fertőzés miatt (uUTI).
Az eredménykritériumok meghatározása nem lehetséges: hiányzik a BL pontszám (és így a javulás/rosszabbodás nem határozható meg), hiányzik a TOC értékelés, vagy a TOC vizit előtt nem az aktuális fertőzésre vonatkozó egyéb AB érkezett (hacsak nem teljesültek a klinikai rosszabbodás kimenetelének kritériumai) .
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Klinikailag reagáló résztvevők száma a TOC látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TOC klinikai választ a klinikai siker és a klinikai kudarc kategóriába sorolták.
A TOC klinikai sikerét a BL-ben jelenlévő akut cystitis tüneteinek megszűnéseként határozták meg (és új tünetek nélkül), anélkül, hogy a TOC vizit előtt bármilyen más AB-t kapott volna.
A megoldás hiányát, beleértve az uUTI-ra vonatkozó AB kézhezvételét a TOC látogatáson, vagy az eredményértékelés hiányát a TOC klinikai kudarcaként határozták meg.
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Mikrobiológiai eredménnyel (MO) résztvevők száma a TOC látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TOC résztvevői szintű MO-kat mikrobiológiai eradication (ME), mikrobiológiai perzisztencia (MP), mikrobiológiai recidíva (MR) és meghatározhatatlan (UTD) kategóriába sorolták.
Az ME-t a TOC-nál úgy határozták meg, hogy az összes kiindulási minősítő uropatogén (QUP) eredménye a TOC-nál az eradikáció eredménye (azaz <10^3 CFU/ml anélkül, hogy a résztvevő más szisztémás antimikrobiális szert kapott volna a TOC látogatás előtt).
MP-t TOC-nál úgy határozták meg, hogy legalább 1 QUP perzisztenciát (≥10^3 CFU/mL) eredményez TOC mellett. Az MR-t a TOC-nál úgy határozták meg, hogy legalább 1 QUP kimenetelű volt kiújulással, és egyiknél sem volt perzisztencia a TOC-nál. Az UTD a TOC-nál úgy lett meghatározva, hogy az összes QUP-eredmény UTD a TOC-nál.
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a TOC látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TOC résztvevői szintű mikrobiológiai választ a mikrobiológiai siker és a mikrobiológiai kudarc kategóriába sorolták.
A TOC mikrobiológiai sikerét úgy határozták meg, hogy az összes kiindulási minősítő uropatogén (QUP) mikrobiológiai eredménye a TOC látogatáskor történő eradikációja volt.
A mikrobiológiai kudarcot a mikrobiológiai siker hiányaként határozták meg, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek UTD kimenetelük volt.
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Terápiás válaszra (TR) rendelkező résztvevők száma (részvevőnkénti klinikai és mikrobiológiai válasz kombinálva) a nyomon követési (FU) látogatás mikro-ITT NTF-S populációjában
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A TR-t a FU-ban a terápiás siker és a terápiás kudarc kategóriába sorolták.
A FU terápiás sikere azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiket mikrobiológiai sikernek minősítettek (az összes BL-nél visszanyert QUP <10^3 CFU/ml-re csökkentése a TOC vizit során végzett mikrobiológiai eradikációt követően anélkül, hogy a FU látogatás előtt további AB-t kaptak volna) és klinikai siker (az akut cystitis jelei és tünetei, amelyeket a TOC-látogatás során mutattak ki, a FU-látogatás során továbbra is fennállnak, és nincsenek új jelek és tünetek, anélkül, hogy a FU-látogatás előtt más AB-t kaptak volna [vagy uUTI esetén AB-t a FU-látogatás napján]) .
A klinikai vagy mikrobiológiai siker hiányát (beleértve az eredményértékelés hiányát is) terápiás kudarcnak tekintették.
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma a nyomon követési (FU) látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A FU klinikai eredményeit SCR, DCR, CI, CW, CR és UTD kategóriába sorolták.
Az SCR a FU-nál az akut cystitis tüneteinek megszűnése volt, amely a TOC-nál kimutatott, a FU-nál fennáll (és nincsenek tünetek), anélkül, hogy más AB-t kapott volna a FU előtt.
A FU-nál a DCR a BL-ben jelenlévő akut cystitis tüneteinek megszűnése volt a TOC klinikai sikertelensége után anélkül, hogy FU előtt AB-t kapott volna.
Az FU-nál a CI javult a CSS-ben a BL-ből, de nem volt teljes felbontás anélkül, hogy AB-t kapott volna az FU előtt.
A FU-nál a CW romlott vagy nem változott a CSS-ben FU-ban a BL-hez képest, miután a TOC-ban klinikai sikertelenséget vagy más AB-t kapott az aktuális fertőzésre (uUTI) a FU előtt vagy időpontjában.
A CR a FU-nál az akut cystitis tünetei ismét jelentkeztek FU-nál a TOC klinikai sikere után.
Nem tudták meghatározni a FU-nál az eredménykritériumokat, hogy hiányzott a BL-pontszám, hiányzott a FU-értékelés, vagy az értékelés előtt más AB-t kapott, amely nem az aktuális fertőzésre (uUTI) vonatkozik (kivéve, ha a CS vagy CR kimeneti kritériumai teljesültek).
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Klinikailag reagáló résztvevők száma a nyomon követési (FU) látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A FU klinikai választ a klinikai siker és a klinikai kudarc kategóriába sorolták.
A FU klinikai sikerét úgy határozták meg, hogy a TOC-nál kimutatott akut cystitis tünetei a FU-látogatás során továbbra is fennállnak (és nincs új tünet), anélkül, hogy a FU-látogatás előtt más AB-t kapott volna.
A tartós klinikai feloldódás hiányát vagy az eredményértékelés hiányát klinikai kudarcként határozták meg.
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Mikrobiológiai eredménnyel (MO) rendelkező résztvevők száma a nyomon követési (FU) látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A FU résztvevői szintű MO-kat a tartós mikrobiológiai eradication (SME), a mikrobiológiai kiújulás (MR), a mikrobiológiai perzisztencia (MP), a késleltetett mikrobiológiai eradication (DME) és a meghatározhatatlan (UTD) kategóriába sorolták.
A SME-t a FU-ban úgy határozták meg, hogy az összes kiindulási QUP tartós eradikációt eredményezett FU-nál (azaz <10^3 CFU/ml anélkül, hogy a résztvevő más szisztémás antimikrobiális szert kapott volna a FU-látogatás előtt).
Az MR-t FU-nál úgy határozták meg, hogy legalább egy QUP kimenetelű volt kiújulás (≥10^3 CFU/ml), és egyiknél sem volt tartós FU-nál. A FU-nál az MP-t úgy határozták meg, hogy legalább egy QUP eredménye perzisztencia volt FU-ban. A FU-ban a DME-t úgy határozták meg, hogy legalább egy QUP-nak késleltetett eradikációja volt, és egyiknél sem volt perzisztencia vagy kiújulás a FU-ban. Az UTD-t FU-nál úgy határoztuk meg, hogy az összes QUP-eredményt nem lehetett meghatározni FU-nál.
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a nyomon követési (FU) látogatáson – Micro-ITT NTF-S populáció
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A résztvevő szintű mikrobiológiai választ a FU-ban a mikrobiológiai siker és a mikrobiológiai kudarc kategóriába sorolták.
A FU mikrobiológiai sikerét úgy határozták meg, hogy az összes kiindulási QUP mikrobiológiai eredménye a FU látogatás során tartós eradikáció volt.
A FU mikrobiológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy nem felelt meg a mikrobiológiai siker kritériumainak, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek UTD kimenetelük volt.
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma a TOC-látogatáson – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TOC klinikai kimenetelét a klinikai feloldódás, a klinikai javulás és a klinikai rosszabbodás kategóriába sorolták, és ezeket nem lehetett meghatározni.
A TOC klinikai felbontását az akut cystitis kiindulási állapotában (BL) jelenlévő szövődményeiként határozták meg (és nem voltak tünetek), anélkül, hogy a TOC vizit előtt más AB-t kapott volna.
A TOC klinikai javulását úgy határozták meg, mint a BL-ből származó CSS javulását (de nem teljes feloldódását), anélkül, hogy a TOC vizit előtt más AB-t kapott volna.
A TOC klinikai rosszabbodását úgy határozták meg, hogy a CSS romlott vagy nem változott a BL-ből, vagy a TOC vizit előtt vagy időpontjában más AB kapott az aktuális fertőzés miatt (uUTI).
Az eredménykritériumok meghatározása nem lehetséges: hiányzik a BL pontszám (és így a javulás/rosszabbodás nem határozható meg), hiányzik a TOC értékelés, vagy a TOC vizit előtt nem az aktuális fertőzésre vonatkozó egyéb AB érkezett (hacsak nem teljesültek a klinikai rosszabbodás kimenetelének kritériumai) .
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Klinikailag reagáló résztvevők száma a TOC-látogatáson – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: TOC látogatás (9-16. nap)
|
A TOC klinikai választ a klinikai siker és a klinikai kudarc kategóriába sorolták.
A TOC klinikai sikerét a BL-ben jelenlévő akut cystitis jeleinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg (és új tünetek nélkül), anélkül, hogy a TOC vizit előtt más AB-t kapott volna.
Klinikai kudarcként határozták meg a megoldás hiányát, beleértve az uUTI-ra vonatkozó AB kézhezvételét a TOC látogatáson, vagy az eredményértékelés hiányát.
|
TOC látogatás (9-16. nap)
|
|
Klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma a nyomon követési (FU) látogatáskor – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A FU klinikai eredményeit tartós klinikai válasz (SCR), késleltetett klinikai válasz (DCR), CI, CW, klinikai kiújulás (CR) és UTD kategóriába sorolták.
Az SCR a FU-nál az akut cystitis tüneteinek megszűnése volt, amely a TOC-nál kimutatott, a FU-nál fennáll (és nincs tünet), anélkül, hogy más AB-t kapott volna a FU előtt.
A FU-nál a DCR a BL-ben jelenlévő akut cystitis tüneteinek megszűnése volt a TOC klinikai sikertelensége után anélkül, hogy FU előtt AB-t kapott volna.
Az FU-nál a CI javult a CSS-ben a BL-ből, de nem volt teljes felbontás anélkül, hogy AB-t kapott volna az FU előtt.
A FU-nál a CW romlott vagy nem változott a CSS-ben FU-ban a BL-hez képest, miután a TOC-ban klinikai sikertelenséget vagy más AB-t kapott az aktuális fertőzésre (uUTI) a FU előtt vagy időpontjában.
A CR a FU-nál az akut cystitis tünetei ismét jelentkeztek FU-nál a TOC klinikai sikere után. Az UTD kimeneti kritériumai a FU-nál a BL-pontszám hiánya, a FU-értékelés hiánya, vagy a nem aktuális fertőzésre vonatkozó egyéb AB (uUTI) kapott az értékelés előtt (kivéve, ha a CS vagy CR kimeneti kritériumai teljesültek).
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai választ kaptak a nyomon követési (FU) látogatáson – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: FU látogatás (21-31. nap)
|
A FU klinikai választ a klinikai siker és a klinikai kudarc kategóriába sorolták.
A FU klinikai sikerét úgy határozták meg, hogy a TOC-nál kimutatott akut cystitis tünetei a FU-látogatás során továbbra is fennállnak (és nincs új tünet), anélkül, hogy a FU-látogatás előtt más AB-t kapott volna.
A tartós klinikai feloldódás hiányát vagy az eredményértékelés hiányát klinikai kudarcként határozták meg.
|
FU látogatás (21-31. nap)
|
|
Gepotidacin plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 0-2 óra (óra) és >2 óra az adagolás után; On-terápia (2. nap), reggel (délelőtt) az adagolás előtt, 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után, 0-2 óra, >2 óra este (pm) az adagolás után; Terápia közben (3-5. nap), 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a gepotidacin plazmakoncentrációjához.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 0-2 óra (óra) és >2 óra az adagolás után; On-terápia (2. nap), reggel (délelőtt) az adagolás előtt, 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után, 0-2 óra, >2 óra este (pm) az adagolás után; Terápia közben (3-5. nap), 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után
|
|
Gepotidacin vizeletkoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 0-2 óra (óra) és >2 óra az adagolás után; On-terápia (2. nap), reggel (délelőtt) az adagolás előtt, 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után, 0-2 óra, >2 óra este (pm) az adagolás után; Terápia közben (3-5. nap), 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 0-2 óra (óra) és >2 óra az adagolás után; On-terápia (2. nap), reggel (délelőtt) az adagolás előtt, 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után, 0-2 óra, >2 óra este (pm) az adagolás után; Terápia közben (3-5. nap), 0-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra az adagolás után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadásától (1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig (21-31. nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez.
|
Az első adag beadásától (1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig (21-31. nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadásától (1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig (21-31. nap)
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen más orvosi vagy tudományos megítélés szerint, vagy májkárosodással és károsodott májfunkcióval jár.
|
Az első adag beadásától (1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig (21-31. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – neutrofilszám, limfocitaszám, monocitaszám, eozinofilszám, bazofilszám és vérlemezkeszám a terápia és a gyógyulási vizit során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: neutrofilszám, limfocitaszám, monocitaszám, eozinofilszám, bazofilszám és thrombocytaszám.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában Paraméter-hemoglobinszint a terápia során és a gyógyulási vizit során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
A hemoglobinszint elemzéséhez vérmintákat vettünk.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben – hematokrit szint a terápia során és a gyógyulási vizit tesztjén
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
A hematokrit szint elemzéséhez vérmintákat vettünk.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben – Vörösvérsejtszám a terápia során és a gyógyulási vizit tesztje
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk az eritrocitaszám elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben – átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) a terápia és a gyógyulási vizit tesztje során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk az MCH elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben – átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV) a terápia és a gyógyulási vizit tesztje során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk az MCV elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – szérum-karbamid-nitrogén-, glükóz-, kalcium-, klorid-, nátrium-, magnézium-, foszfát- és káliumszint a terápia és a gyógyulási vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben – a teljes bilirubin, a közvetlen bilirubin és a kreatinin szintje a terápia során és a gyógyulási vizit során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – albumin- és fehérjeszint a terápia során és a gyógyulási vizit tesztje során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) szintek a terápia és a gyógyulási vizit tesztje során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletmérő mérőpálca eredménnyel járt az induláskor, a terápia során és a gyógyulási vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk vizeletvizsgálathoz: vizelet glükóz (GLU), vizelet fehérje (PRO), vizelet okkult vér (BLO), vizelet ketonok (KET), vizelet nitrit (NIT) és vizelet leukocita észteráz (LEU).
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
A nívópálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és az eredmények negatív, nyomkövető, kicsi, közepes, nagy, pozitív, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dl, 200 mg/dl, 5 mg/dl, 20 mg/dl és 80 mg/dl, amelyek a vizeletmintában lévő koncentrációkat jelzik.
A sor címében (GLU, kiindulási érték, negatív) a GLU a paramétert, az alapérték a látogatást, a negatív pedig a vizeletminta koncentrációját jelzi.
Az adatok hasonló módon jelennek meg az összes többi paraméter esetében.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
A vizelet fajsúlyának abszolút átlagértékei kiinduláskor, a terápia során és a gyógyulási vizit tesztjén
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a vizelet fajsúlyának meghatározására.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
A vizelet hidrogénpotenciáljának abszolút átlagértékei (pH) a kiinduláskor, a terápia során és a gyógyulási vizit tesztjén
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Vizeletmintákat gyűjtöttek a résztvevőktől a vizelet pH-értékének meghatározására.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása az on-terápia és a gyógyulási teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a terápia és a gyógyulási vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
A pulzusszámot félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
|
A testhőmérséklet változása a kiindulási értékhez képest a terápia és a gyógyulási teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
A hőmérsékletet félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik.
|
Kiindulási állapot (az 1. napon vagy azt megelőzően), On-Therapy (2–5. nap) és gyógyulási teszt (9–16. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Nitrofurantoin
- Gepotidacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204989
- 2018-001801-98 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok