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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (HWI)

29. Mai 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Doppelblind-Doppel-Dummy-Studie der Phase III mit jugendlichen und erwachsenen weiblichen Teilnehmern zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin mit Nitrofurantoin bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis)

Die Studie wird durchgeführt, um das therapeutische Ansprechen (kombiniertes mikrobiologisches und klinisches Ansprechen pro Teilnehmer) von oralem Gepotidacin im Vergleich zu oralem Nitrofurantoin zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis) bei jugendlichen und erwachsenen weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico, Campeche, Mexiko, 06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske, Slowakei, 018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slowakei, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 05
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Bory, Tschechien, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž, Tschechien, 767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Ballószög, Ungarn, 6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya, Ungarn, 5905
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065-5597
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Crownhill, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung >=12 Jahre alt sind und ein Körpergewicht von >=40 Kilogramm (kg) haben.
  • Teilnehmer mit 2 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis mit Beginn
  • Teilnehmer mit Nitrit oder Pyurie (mehr als [>]15 weiße Blutkörperchen [WBC]/Hochleistungsfeld [HPF] oder das Vorhandensein von 3 plus [+]/großer Leukozytenesterase) aus einer Vorbehandlungs-Clean-Catch-Mittelstrahlurinprobe basierend auf lokale Laborverfahren.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wohnt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index >=40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder einen Body-Mass-Index >=35,0 kg/m² und leidet unter fettleibigen Gesundheitsproblemen wie unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes.
  • Die Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber den Studienbehandlungen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von einem Medikament oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors gegen ihre Teilnahme spricht.
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat eine veränderte Immunabwehr, die den Teilnehmer für ein höheres Risiko eines Behandlungsversagens und/oder von Komplikationen prädisponieren kann.

  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden:

    1. Schlecht kontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung; akute starke Schmerzen; aktive Ulkuskrankheit; Parkinson Krankheit; Myasthenia gravis; Oder
    2. Bekannte akute Porphyrie.
    3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch), der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte, oder es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Dauer der Studie überlebt.
  • Der Teilnehmer hat eine akute Zystitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf Pilz-, Parasiten- oder Viruserreger zurückzuführen ist; oder von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf Pseudomonas aeruginosa oder Enterobacterales (außer Escherichia coli) als beitragendem Pathogen zurückzuführen sind.
  • Der Teilnehmer hat Symptome, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen anderen Krankheitsprozess verursacht werden, wie z. B. asymptomatische Bakteriurie, überaktive Blase, chronische Inkontinenz oder chronische interstitielle Zystitis, die die klinische Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder ein vollständiges Abklingen der Symptome einer akuten Zystitis verhindern können.
  • Der Teilnehmer hat eine anatomische oder physiologische Anomalie, die den Teilnehmer für Harnwegsinfektionen prädisponiert oder eine Quelle für eine anhaltende bakterielle Besiedelung sein kann, einschließlich Steinen, Obstruktion oder Striktur der Harnwege, primäre Nierenerkrankung (z. B. [z. B.] polyzystische Nierenerkrankung) oder neurogene Blase, oder der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte anatomischer oder funktioneller Anomalien der Harnwege (z. B. chronischer vesiko-ureteraler Reflux, Detrusorinsuffizienz).
  • Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter, eine Nephrostomie, einen Harnleiterstent oder andere Fremdkörper in den Harnwegen.
  • Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes eine anderweitig komplizierte HWI, eine aktive obere HWI (z. B. Pyelonephritis, Urosepsis), Anzeichen und Symptombeginn > = 96 Stunden vor Studienbeginn oder eine Temperatur > = 101,4 hat Grad Fahrenheit (F) (>=38 Grad Celsius [C]), Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder andere Manifestationen, die auf eine obere Harnwegsinfektion hindeuten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Anurie, Oligurie oder eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • Die Teilnehmerin stellt sich bei Baseline mit vaginalem Ausfluss vor (z. B. Verdacht auf sexuell übertragbare Krankheit).
  • Der Teilnehmer hat ein angeborenes langes QT-Syndrom oder eine bekannte Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls.
  • Der Teilnehmer hat eine unkompensierte Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Der Teilnehmer hat eine Familienanamnese mit QT-Verlängerung oder plötzlichem Tod.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine kürzlich aufgetretene vasovagale Synkope oder Episoden einer symptomatischen Bradykardie oder Brady-Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer nimmt QT-verlängernde Medikamente oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes (TdP) gemäß www.crediblemeds.org erhöhen. Kategorie „Bekanntes TdP-Risiko“ zum Zeitpunkt ihres Baseline-Besuchs, der nicht sicher vom Baseline-Besuch zum TOC-Besuch unterbrochen werden kann; oder der Teilnehmer nimmt einen starken Hemmer des Cytochrom P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) ein.
  • Für jeden Teilnehmer >=12 to
  • Der Teilnehmer hat eine QTc >450 Millisekunden (ms) oder eine QTc >480 ms für Teilnehmer mit Bündelverzweigungsblock.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate eine dokumentierte oder kürzlich aufgetretene unkorrigierte Hypokaliämie.
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Bilirubinwert >1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), einschließlich symptomatischer Virushepatitis oder mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Nitrofurantoin.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt eine Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika oder systemischen Antimykotika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin
Den Teilnehmern werden orale Dosen von 100 mg Nitrofurantoin plus Gepotidacin verabreicht, die Placebo BID entsprechen; etwa alle 12 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin wird als überverkapselte Kapseln erhältlich sein, die 25 mg Nitrofurantoin-Makrokristalle und 75 mg Nitrofurantoin enthalten. Jede Dosis sollte nach der Nahrungsaufnahme mit Wasser eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Gepotidacin
Placebo-passendes Gepotidacin wird als Gepotidacin-Placebo-to-Match-Tablette mit Einzeldosis erhältlich sein. Jede Dosis sollte nach der Nahrungsaufnahme mit Wasser eingenommen werden.
Experimental: Gepotidacin
Den Teilnehmern werden zweimal täglich (BID) orale Dosen von 1500 Milligramm (mg) Gepotidacin plus Nitrofurantoin-Matching-Placebo verabreicht; etwa alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Gepotidacin
Gepotidacin wird als Tabletten mit 750 mg Gepotidacin erhältlich sein. Jede Dosis sollte nach der Nahrungsaufnahme mit Wasser eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Nitrofurantoin
Placebo-passendes Nitrofurantoin wird als überverkapselte Einheitsdosis-Kapseln erhältlich sein. Jede Dosis sollte nach der Nahrungsaufnahme mit Wasser eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Ansprechen (TR) (kombiniert pro Teilnehmer klinisches und mikrobiologisches Ansprechen) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch – Micro-ITT NTF-S (IA-Set)
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Die therapeutische Reaktion (Erfolg/Misserfolg) ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeitsreaktion. Ein therapeutischer Erfolg bezog sich auf Teilnehmer, bei denen sowohl ein „mikrobiologischer Erfolg“ (Reduktion aller qualifizierten bakteriellen Uropathogene [größer als oder gleich {>=}10^5 koloniebildende Einheiten pro Milliliter {KBE/ml}] als auch wiederhergestellt wurde Ausgangswert auf weniger als (<)10^3 KBE/ml, wie bei quantitativer Urinkultur beobachtet, ohne dass der Teilnehmer vor dem TOC-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt) und ein „klinischer Erfolg“ (Abklingen der zum Ausgangswert vorhandenen Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis [ und keine neuen Anzeichen und Symptome], ohne dass der Teilnehmer vor dem TOC-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt). Fehlender klinischer oder mikrobiologischer Erfolg (einschließlich fehlender Ergebnisbewertungen) wurde als Therapieversagen gewertet.
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Ansprechen (TR) (kombiniert pro Teilnehmer klinisches und mikrobiologisches Ansprechen) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch – Mikro-ITT-NTF-S-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
TR bei TOC (Erfolg/Misserfolg) ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeitsreaktion. Ein therapeutischer Erfolg bei TOC bezog sich auf Teilnehmer, bei denen sowohl ein mikrobiologischer Erfolg (Reduktion aller qualifizierten bakteriellen Uropathogene, die zu Studienbeginn [BL] nachgewiesen wurden, auf <10^3 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [KBE/ml] ohne die Einnahme anderer systemischer antimikrobieller Mittel [ AB] vor dem TOC-Besuch) und ein klinischer Erfolg (Abklingen der bei BL vorhandenen Symptome einer akuten Zystitis und keine neuen Symptome ohne Erhalt anderer AB vor dem TOC-Besuch [oder AB für uUTI am Tag des TOC-Besuchs]). Fehlender klinischer oder mikrobiologischer Erfolg (einschließlich fehlender Ergebnisbewertungen) wurde als Therapieversagen gewertet.
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis beim TOC-Besuch – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Die klinischen Ergebnisse bei TOC wurden in die Kategorien „klinische Auflösung“, „klinische Verbesserung“, „klinische Verschlechterung“ und „nicht bestimmbar“ eingeteilt. Die klinische Auflösung beim TOC wurde definiert als Auflösung der Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis, die zu Studienbeginn vorhanden war (BL) (und keine Symptome), ohne dass vor dem TOC-Besuch ein anderer AB verabreicht wurde. Die klinische Verbesserung beim TOC wurde als Verbesserung (jedoch nicht vollständige Auflösung) des Gesamtsymptomscores (CSS) von BL definiert, ohne dass vor dem TOC-Besuch ein anderer AB erhalten wurde. Eine klinische Verschlechterung beim TOC wurde als Verschlechterung oder keine Veränderung des CSS gegenüber BL oder einem anderen AB für die aktuelle Infektion (uUTI) vor oder am Datum des TOC-Besuchs definiert. Die Ergebniskriterien konnten nicht ermittelt werden: Der BL-Score fehlt (und daher kann eine Verbesserung/Verschlechterung nicht festgestellt werden), die TOC-Bewertung fehlt oder der Erhalt anderer ABs, die nicht für die aktuelle Infektion vor dem TOC-Besuch vorliegen (es sei denn, die Kriterien für das klinische Verschlechterungsergebnis wurden erfüllt). .
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim TOC-Besuch – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ansprechen bei TOC wurde in klinischer Erfolg und klinischer Misserfolg kategorisiert. Der klinische Erfolg beim TOC wurde als Abklingen der bei BL vorhandenen Symptome einer akuten Zystitis (und ohne neue Symptome) definiert, ohne dass vor dem TOC-Besuch ein anderer AB verabreicht wurde. Eine fehlende Lösung, einschließlich des Erhalts einer AB für uUTI beim TOC-Besuch, oder eine fehlende Ergebnisbewertung wurde als klinisches Versagen beim TOC definiert.
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis (MO) beim TOC-Besuch – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
MOs auf Teilnehmerebene am TOC wurden in die Kategorien mikrobiologische Eradikation (ME), mikrobiologische Persistenz (MP), mikrobiologisches Rezidiv (MR) und nicht bestimmbar (UTD) eingeteilt. ME bei TOC wurde definiert als alle zu Studienbeginn qualifizierten Uropathogene (QUP), die zu einer Eradikation bei TOC führten (d. h. <10^3 KBE/ml, ohne dass der Teilnehmer vor dem TOC-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt). MP bei TOC wurde definiert als mindestens 1 QUP mit einem Ergebnis der Persistenz (≥10^3 KBE/ml) bei TOC. MR bei TOC wurde definiert als mindestens 1 QUP mit dem Ergebnis eines Rezidivs und bei keinem QUP mit dem Ergebnis einer Persistenz beim TOC. UTD bei TOC wurde definiert als alle QUP-Ergebnisse UTD bei TOC.
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim TOC-Besuch – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Die mikrobiologische Reaktion auf Teilnehmerebene beim TOC wurde in mikrobiologischen Erfolg und mikrobiologisches Versagen kategorisiert. Der mikrobiologische Erfolg beim TOC wurde definiert als das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation aller zu Studienbeginn qualifizierten Uropathogene (QUP) beim TOC-Besuch. Mikrobiologisches Versagen wurde als mangelnder mikrobiologischer Erfolg definiert, einschließlich der Teilnehmer mit UTD-Ergebnissen.
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Ansprechen (TR) (kombiniert pro Teilnehmer klinisches und mikrobiologisches Ansprechen) bei der Follow-up (FU) Visit-Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
TR an der FU wurde in Therapieerfolg und Therapieversagen kategorisiert. Ein therapeutischer Erfolg an der FU bezog sich auf Teilnehmer, die als mikrobiologischer Erfolg angesehen wurden (Reduktion aller bei BL wiederhergestellten QUPs auf <10^3 KBE/ml nach mikrobiologischer Eradikation beim TOC-Besuch, ohne vor dem FU-Besuch andere AB zu erhalten) und ein klinischer Erfolg (Abklingen der Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis, die beim TOC-Besuch nachgewiesen wurden, bleiben beim FU-Besuch bestehen und es treten keine neuen Anzeichen und Symptome auf, ohne dass vor dem FU-Besuch andere AB erhalten wurden [oder AB für uUTI am Tag des FU-Besuchs]) . Fehlender klinischer oder mikrobiologischer Erfolg (einschließlich fehlender Ergebnisbewertungen) wurde als Therapieversagen gewertet.
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis beim Follow-up-Besuch (FU) – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Die klinischen Ergebnisse an der FU wurden in SCR, DCR, CI, CW, CR und UTD kategorisiert. SCR an der FU war das Verschwinden der Symptome einer akuten Zystitis, die am TOC nachgewiesen wurden und an der FU bestehen blieben (und keine Symptome zeigten), ohne vor der FU andere AB zu erhalten. DCR bei FU war die Auflösung der Symptome einer akuten Zystitis, die bei BL nach klinischem Versagen bei TOC vorhanden waren, ohne AB vor FU zu erhalten. CI an der FU war eine Verbesserung des CSS gegenüber BL, aber keine vollständige Auflösung, ohne AB vor der FU zu erhalten. CW bei FU verschlechterte sich oder es veränderte sich bei CSS bei FU im Vergleich zu BL nach klinischem Versagen bei TOC oder der Einnahme eines anderen AB für die aktuelle Infektion (uUTI) vor oder am Datum der FU. CR an der FU war das Wiederauftreten der Symptome einer akuten Zystitis an der FU nach klinischem Erfolg bei TOC. Es konnten keine Ergebniskriterien für die FU bestimmt werden, da der BL-Score fehlte, die FU-Bewertung fehlte oder vor der Bewertung andere AB nicht für die aktuelle Infektion (uUTI) erhalten wurden (es sei denn, die CS- oder CR-Ergebniskriterien wurden erfüllt).
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Follow-up-Besuch (FU) – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Das klinische Ansprechen an der FU wurde in klinischer Erfolg und klinischer Misserfolg kategorisiert. Der klinische Erfolg an der FU wurde als Abklingen der bei TOC nachgewiesenen Symptome einer akuten Zystitis definiert, die beim FU-Besuch bestehen blieben (und keine neuen Symptome auftraten), ohne vor dem FU-Besuch andere AB zu erhalten. Das Fehlen einer dauerhaften klinischen Lösung oder eine fehlende Ergebnisbewertung wurde als klinisches Versagen definiert.
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis (MO) beim Follow-up-Besuch (FU) – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
MOs auf Teilnehmerebene an der FU wurden in die Kategorien nachhaltige mikrobiologische Eradikation (SME), mikrobiologisches Rezidiv (MR), mikrobiologische Persistenz (MP), verzögerte mikrobiologische Eradikation (DME) und nicht in der Lage zu bestimmen (UTD) eingeteilt. SME an der FU wurde definiert als alle QUPs zu Studienbeginn, die zu einer nachhaltigen Eradikation an der FU führten (d. h. <10^3 KBE/ml, ohne dass der Teilnehmer vor dem FU-Besuch andere systemische antimikrobielle Mittel erhielt). MR an der FU wurde definiert als mindestens ein QUP mit dem Ergebnis eines Rezidivs (≥ 10^3 KBE/ml) und bei keinem QUP mit dem Ergebnis einer Persistenz an der FU. MP an der FU wurde definiert als mindestens ein QUP, der an der FU ein persistierendes Ergebnis hatte. DME an der FU wurde definiert als mindestens ein QUP mit dem Ergebnis einer verzögerten Eradikation und bei keinem QUP mit dem Ergebnis einer Persistenz oder eines Wiederauftretens an der FU. UTD an der FU wurde definiert, da nicht alle QUP-Ergebnisse an der FU bestimmt werden konnten.
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim Folgebesuch (FU) – Micro-ITT NTF-S-Population
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Die mikrobiologische Reaktion auf Teilnehmerebene an der FU wurde in mikrobiologischen Erfolg und mikrobiologisches Versagen kategorisiert. Der mikrobiologische Erfolg an der FU wurde als das mikrobiologische Ergebnis einer nachhaltigen Eradikation aller QUPs zu Studienbeginn beim FU-Besuch definiert. Mikrobiologisches Versagen an der FU wurde als Nichterfüllung der Kriterien für mikrobiologischen Erfolg definiert, einschließlich der Teilnehmer mit UTD-Ergebnis.
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis beim TOC-Besuch – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Die klinischen Ergebnisse bei TOC wurden in die Kategorien „klinische Auflösung“, „klinische Verbesserung“, „klinische Verschlechterung“ und „nicht bestimmbar“ eingeteilt. Die klinische Auflösung beim TOC wurde definiert als Auflösung der Symptome einer akuten Zystitis, die zu Studienbeginn vorhanden war (BL) (und keine Symptome), ohne dass vor dem TOC-Besuch ein anderer AB verabreicht wurde. Die klinische Verbesserung beim TOC wurde als Verbesserung (aber nicht vollständige Auflösung) des CSS von BL definiert, ohne dass vor dem TOC-Besuch ein anderer AB erhalten wurde. Eine klinische Verschlechterung beim TOC wurde als Verschlechterung oder keine Veränderung des CSS gegenüber BL oder einem anderen AB für die aktuelle Infektion (uUTI) vor oder am Datum des TOC-Besuchs definiert. Die Ergebniskriterien konnten nicht ermittelt werden: Der BL-Score fehlt (und daher kann eine Verbesserung/Verschlechterung nicht festgestellt werden), die TOC-Bewertung fehlt oder der Erhalt anderer ABs, die nicht für die aktuelle Infektion vor dem TOC-Besuch vorliegen (es sei denn, die Kriterien für das klinische Verschlechterungsergebnis wurden erfüllt). .
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim TOC-Besuch – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ansprechen bei TOC wurde in klinischer Erfolg und klinischer Misserfolg kategorisiert. Der klinische Erfolg beim TOC wurde als Abklingen der bei BL vorhandenen Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis (und ohne neue Symptome) definiert, ohne dass vor dem TOC-Besuch ein anderer AB verabreicht wurde. Eine fehlende Lösung, einschließlich des Erhalts einer AB für uUTI beim TOC-Besuch, oder eine fehlende Ergebnisbewertung wurde als klinisches Versagen definiert.
TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis beim Follow-up-Besuch (FU) – Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Die klinischen Ergebnisse an der FU wurden in die Kategorien Sustained Clinical Response (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recurrence (CR) und UTD eingeteilt. SCR an der FU war das Verschwinden der Symptome einer akuten Zystitis, die bei TOC nachgewiesen wurden und an der FU bestehen blieben (und keine Symptome zeigten), ohne vor der FU andere AB zu erhalten. DCR bei FU war die Auflösung der Symptome einer akuten Zystitis, die bei BL nach klinischem Versagen bei TOC vorhanden waren, ohne AB vor FU zu erhalten. CI an der FU war eine Verbesserung des CSS gegenüber BL, aber keine vollständige Auflösung, ohne AB vor der FU zu erhalten. CW bei FU verschlechterte sich oder es veränderte sich bei CSS bei FU im Vergleich zu BL nach klinischem Versagen bei TOC oder der Einnahme eines anderen AB für die aktuelle Infektion (uUTI) vor oder am Datum der FU. CR an der FU war das Wiederauftreten der Symptome einer akuten Zystitis an der FU nach klinischem Erfolg bei TOC. UTD-Ergebniskriterien bei FU waren fehlender BL-Score, fehlende FU-Bewertung oder Erhalt eines anderen AB nicht für aktuelle Infektion (uUTI) vor der Bewertung (es sei denn, CS- oder CR-Ergebniskriterien wurden erfüllt).
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Follow-up-Besuch (FU) – Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Das klinische Ansprechen an der FU wurde in klinischer Erfolg und klinischer Misserfolg kategorisiert. Der klinische Erfolg an der FU wurde als Abklingen der bei TOC nachgewiesenen Symptome einer akuten Zystitis definiert, die beim FU-Besuch bestehen blieben (und keine neuen Symptome auftraten), ohne vor dem FU-Besuch andere AB zu erhalten. Das Fehlen einer dauerhaften klinischen Lösung oder eine fehlende Ergebnisbewertung wurde als klinisches Versagen definiert.
FU-Besuch (Tage 21 bis 31)
Plasmakonzentration von Gepotidacin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) 0–2 Stunden (h) und > 2 Stunden nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 2), morgens (vormittags) vor der Einnahme, 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme, 0–2 Stunden, >2 Stunden abends (nachmittags) nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 3 bis 5), 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Gepotidacin wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 1) 0–2 Stunden (h) und > 2 Stunden nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 2), morgens (vormittags) vor der Einnahme, 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme, 0–2 Stunden, >2 Stunden abends (nachmittags) nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 3 bis 5), 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme
Urinkonzentration von Gepotidacin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) 0–2 Stunden (h) und > 2 Stunden nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 2), morgens (vormittags) vor der Einnahme, 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme, 0–2 Stunden, >2 Stunden abends (nachmittags) nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 3 bis 5), 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme
Von den Teilnehmern wurden Urinproben gesammelt.
Ausgangswert (Tag 1) 0–2 Stunden (h) und > 2 Stunden nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 2), morgens (vormittags) vor der Einnahme, 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme, 0–2 Stunden, >2 Stunden abends (nachmittags) nach der Einnahme; Während der Therapie (Tag 3 bis 5), 0–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis (Tag 1) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21–31)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis (Tag 1) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21–31)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis (Tag 1) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21–31)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führen kann oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder etwas anderes darstellt Dies kann nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Situation sein oder mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden sein.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis (Tag 1) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21–31)
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl, Basophilenzahl und Thrombozytenzahl bei der Therapie und dem Heilungstest
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl, Basophilenzahl und Thrombozytenzahl. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Zur Analyse des Hämoglobinspiegels wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Hämatokritwert bei On-Therapie und Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Zur Analyse des Hämatokritspiegels wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytenzahl bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Zur Analyse der Erythrozytenzahl wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) bei der Therapie und dem Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse von MCH wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) bei On-Therapie und Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Zur Analyse von MCV wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Serum-Harnstoff-Stickstoff-, Glukose-, Kalzium-, Chlorid-, Natrium-, Magnesium-, Phosphat- und Kaliumspiegel bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtbilirubin-, Direktbilirubin- und Kreatininspiegel bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Albumin- und Proteinspiegel bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen zu Studienbeginn, während der Therapie und beim Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Für die Urinanalyse wurden Urinproben gesammelt: Uringlukose (GLU), Urinprotein (PRO), okkultes Urinblut (BLO), Urinketone (KET), Urinnitrit (NIT) und Urinleukozytenesterase (LEU). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert. Der Peilstabtest liefert Ergebnisse auf halbquantitative Weise und die Ergebnisse können als negativ, spurenweise, klein, mäßig, groß, positiv, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/dL abgelesen werden. dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL und 80 mg/dL geben Konzentrationen in der Urinprobe an. Im Zeilentitel (GLU, Baseline, Negativ) gibt GLU den Parameter an, Baseline ist der Besuch und Negativ gibt die Konzentration in der Urinprobe an. Für alle anderen Parameter werden die Daten auf ähnliche Weise dargestellt.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Absolute Mittelwerte des spezifischen Uringewichts zu Studienbeginn, während der Therapie und beim Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Den Teilnehmern wurden Urinproben entnommen, um das spezifische Gewicht des Urins zu bestimmen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Absolute Mittelwerte des Urinpotentials von Wasserstoff (pH) zu Studienbeginn, während der Therapie und dem Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Den Teilnehmern wurden Urinproben entnommen, um den pH-Wert des Urins zu bestimmen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei der Therapie und dem Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
SBP und DBP wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der Therapie und beim Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert bei der Therapie und beim Test der Heilung
Zeitfenster: Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)
Die Temperatur wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert.
Ausgangswert (am oder vor Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und Heilungstest (Tage 9 bis 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204989
  • 2018-001801-98 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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