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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine dans le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (UTI)

29 mai 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle et double factice chez des participantes adolescentes et adultes comparant l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine à la nitrofurantoïne dans le traitement de l'infection des voies urinaires non compliquée (cystite aiguë)

L'étude sera menée pour évaluer la réponse thérapeutique (réponse microbiologique et clinique combinée par participant) de la gépotidacine orale par rapport à la nitrofurantoïne orale pour le traitement des infections urinaires non compliquées (cystite aiguë) chez les participantes adolescentes et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1531

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espagne, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espagne, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grèce, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Ballószög, Hongrie, 6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya, Hongrie, 5905
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Inde, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Inde, 221010
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Jalisco, Mexique, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico, Campeche, Mexique, 06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Crownhill, Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske, Slovaquie, 018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovaquie, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 05
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Bory, Tchéquie, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž, Tchéquie, 767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tchéquie, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065-5597
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ayant> = 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé / assentiment et ont un poids corporel> = 40 kilogrammes (kg).
  • Participants présentant au moins 2 des signes et symptômes cliniques suivants de cystite aiguë avec apparition
  • Participants ayant du nitrite ou de la pyurie (supérieur à [>] 15 globules blancs [WBC]/champ de puissance élevée [HPF] ou la présence de 3 plus [+]/grande estérase leucocytaire) à partir d'un échantillon d'urine médian de capture propre de prétraitement basé sur procédures de laboratoire locales.
  • La participante est une femme.
  • Le participant est capable de donner son consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Le participant réside dans une maison de soins infirmiers ou un établissement de type pour personnes à charge.
  • Le participant a un indice de masse corporelle> = 40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) ou un indice de masse corporelle >=35,0 kg/m^2 et souffre de problèmes de santé liés à l'obésité tels que l'hypertension artérielle non contrôlée ou le diabète non contrôlé.
  • La participante a des antécédents de sensibilité aux traitements de l'étude, ou à leurs composants, ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique sa participation.
  • Le participant est immunodéprimé ou a des défenses immunitaires altérées qui peuvent prédisposer le participant à un risque plus élevé d'échec du traitement et/ou de complications.

  • Le participant a l'un des éléments suivants :

    1. Asthme mal contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique ; douleur intense aiguë; ulcère peptique actif; Maladie de Parkinson; myasthénie grave; Ou
    2. Porphyrie aiguë connue.
    3. Toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament du traitement à l'étude.
  • Le participant a un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Le participant a une maladie sous-jacente grave qui pourrait mettre sa vie en danger de manière imminente, ou il est peu probable que le participant survive pendant la durée de la période d'étude.
  • Le participant a une cystite aiguë connue ou suspectée d'être due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou viraux ; ou connue ou suspectée d'être due à Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales (autre qu'Escherichia coli) en tant qu'agent pathogène contributif.
  • Le participant présente des symptômes connus ou soupçonnés d'être causés par un autre processus pathologique, comme une bactériurie asymptomatique, une vessie hyperactive, une incontinence chronique ou une cystite interstitielle chronique, qui peuvent interférer avec les évaluations de l'efficacité clinique ou empêcher la résolution complète des symptômes de cystite aiguë.
  • Le participant a une anomalie anatomique ou physiologique qui prédispose le participant aux infections urinaires ou peut être une source de colonisation bactérienne persistante, y compris des calculs, une obstruction ou une sténose des voies urinaires, une maladie rénale primaire (par exemple [par exemple], une maladie rénale polykystique), ou vessie neurogène, ou le participant a des antécédents d'anomalies anatomiques ou fonctionnelles des voies urinaires (par exemple, reflux vésico-urétéral chronique, insuffisance du détrusor).
  • Le participant a un cathéter à demeure, une néphrostomie, une endoprothèse urétérale ou un autre corps étranger dans les voies urinaires.
  • Participant qui, de l'avis de l'investigateur, a une infection urinaire autrement compliquée, une infection urinaire supérieure active (par exemple, pyélonéphrite, urosepsie), des signes et l'apparition des symptômes> = 96 heures avant l'entrée à l'étude, ou une température> = 101,4 Degrés Fahrenheit (F) (> = 38 degrés Celsius [C]), douleur au flanc, frissons ou toute autre manifestation évoquant une infection urinaire supérieure.
  • Le participant a connu une anurie, une oligurie ou une altération significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine
  • La participante présente des pertes vaginales au départ (par exemple, suspicion de maladie sexuellement transmissible).
  • Le participant a un syndrome du QT long congénital ou un allongement connu de l'intervalle QT corrigé (QTc).
  • Le participant a une insuffisance cardiaque non compensée.
  • Le participant a une hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
  • Le participant a des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de mort subite.
  • Le participant a des antécédents récents de syncope vaso-vagale ou d'épisodes de bradycardie symptomatique ou de brady-arythmie au cours des 12 derniers mois.
  • Le participant prend des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes (TdP) selon le site www.crediblemeds.org. Catégorie "Risque connu de TdP" au moment de sa visite de base, qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité de la visite de base à la visite TOC ; ou le participant prend un puissant inhibiteur de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
  • Pour tout participant >=12 à
  • Le participant a un QTc> 450 millisecondes (msec) ou un QTc> 480 msec pour les participants avec un bloc de branche.
  • Le participant a des antécédents documentés ou récents d'hypokaliémie non corrigée au cours des 3 derniers mois.
  • Le participant a une valeur connue d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Le participant a une valeur connue de bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
  • Le participant a des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), y compris une hépatite virale symptomatique ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh classe B ou C).
  • Le participant a des antécédents d'ictère cholestatique ou de dysfonctionnement hépatique associé à la nitrofurantoïne.
  • Le participant a reçu un traitement avec d'autres antimicrobiens systémiques ou antifongiques systémiques dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitrofurantoïne
Les participants recevront des doses orales de 100 mg de nitrofurantoïne plus gépotidacine correspondant au placebo BID ; environ toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Médicament: Nitrofurantoïne
La nitrofurantoïne sera disponible sous forme de gélules surencapsulées contenant 25 mg de macrocristaux de nitrofurantoïne et 75 mg de nitrofurantoïne. Chaque dose doit être prise avec de l'eau après la consommation de nourriture.
Médicament: Placebo correspondant à la gépotidacine
La gépotidacine correspondant au placebo sera disponible sous forme de comprimé à dose unitaire de gépotidacine correspondant au placebo. Chaque dose doit être prise avec de l'eau après la consommation de nourriture.
Expérimental: Gépotidacine
Les participants recevront des doses orales de 1500 milligrammes (mg) de gépotidacine plus nitrofurantoïne correspondant au placebo deux fois par jour (BID); environ toutes les 12 heures pendant 5 jours
Médicament: Gépotidacine
La gépotidacine sera disponible sous forme de comprimés contenant 750 mg de gépotidacine. Chaque dose doit être prise avec de l'eau après la consommation de nourriture.
Médicament: Placebo correspondant à la nitrofurantoïne
La nitrofurantoïne correspondant au placebo sera disponible sous forme de capsules à dose unitaire surencapsulées. Chaque dose doit être prise avec de l'eau après la consommation de nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse thérapeutique (TR) (réponse clinique et microbiologique combinée par participant) lors de la visite de test de guérison (TOC) - Micro-ITT NTF-S (ensemble IA)
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
La réponse thérapeutique (succès/échec) est une mesure de la réponse d'efficacité globale. Un succès thérapeutique faisait référence aux participants qui avaient été considérés à la fois comme un "succès microbiologique" (réduction de tous les uropathogènes bactériens éligibles [greater than or equal to {>=}10^5 colony-forming units per milliliter {CFU/mL}] récupéré à Valeur initiale à moins de (<) 10^3 UFC/mL, comme observé sur la culture d'urine quantitative sans que le participant reçoive d'autres antimicrobiens systémiques avant la visite TOC) et un « succès clinique » (résolution des signes et symptômes de cystite aiguë présents à l'inclusion [ et aucun nouveau signe ou symptôme] sans que le participant reçoive d'autres antimicrobiens systémiques avant la visite TOC). L'absence de succès clinique ou microbiologique (y compris l'absence d'évaluations des résultats) a été considérée comme un échec thérapeutique.
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant obtenu une réponse thérapeutique (TR) (réponse clinique et microbiologique combinées par participant) lors de la visite de test de guérison (TOC) - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
Le TR au TOC (succès/échec) est une mesure de la réponse d'efficacité globale. Un succès thérapeutique au TOC fait référence à un participant qui a été considéré à la fois comme un succès microbiologique (réduction de tous les uropathogènes bactériens qualifiés récupérés au départ [BL] à <10 ^ 3 unités formant colonies par millilitre [CFU/mL] sans recevoir d'autres antimicrobiens systémiques [ AB] avant la visite TOC) et un succès clinique (résolution des symptômes de cystite aiguë présents au BL et pas de nouveaux symptômes sans recevoir d'autres AB avant la visite TOC [ou AB pour uUTI le jour de la visite TOC]). L'absence de succès clinique ou microbiologique (y compris l'absence d'évaluations des résultats) a été considérée comme un échec thérapeutique.
Visite TOC (jours 9 à 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résultat clinique lors de la visite TOC - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
Les résultats cliniques au COT ont été classés en résolution clinique, amélioration clinique, aggravation clinique et incapacité à déterminer. La résolution clinique au TOC a été définie comme la résolution des signes et symptômes de cystite aiguë présents au départ (BL) (et aucun symptôme) sans recevoir aucun autre AB avant la visite TOC. L'amélioration clinique au TOC a été définie comme une amélioration (mais pas une résolution complète) du score total des symptômes (CSS) de BL, sans recevoir aucun autre AB avant la visite TOC. L'aggravation clinique au TOC a été définie comme une aggravation ou l'absence de changement du CSS de BL ou a reçu un autre AB pour l'infection actuelle (uUTI) avant ou à la date de la visite TOC. Impossible de déterminer les critères de résultat : le score BL est manquant (et donc l'amélioration/la détérioration ne peut pas être déterminée), l'évaluation du COT est manquante ou la réception d'un autre AB non pour l'infection actuelle avant la visite du COT (sauf si les critères de résultat d'aggravation clinique ont été remplis) .
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec une réponse clinique lors de la visite TOC - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
La réponse clinique au COT a été classée en succès clinique et en échec clinique. Le succès clinique au TOC a été défini comme la résolution des symptômes de cystite aiguë présents au BL (et aucun nouveau symptôme), sans recevoir aucun autre AB avant la visite TOC. L'absence de résolution, y compris la réception d'un AB pour uUTI lors de la visite TOC, ou une évaluation de résultat manquante a été définie comme un échec clinique au TOC.
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec résultat microbiologique (MO) lors de la visite TOC - Micro-ITT NTF-S Population
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
Les OM au niveau des participants au COT ont été classées en éradication microbiologique (EM), persistance microbiologique (MP), récidive microbiologique (MR) et incapacité à déterminer (UTD). L'EM au TOC a été défini comme tous les uropathogènes qualifiants de base (QUP) ont un résultat d'éradication au TOC (c'est-à-dire <10^3 UFC/mL sans que le participant reçoive d'autres antimicrobiens systémiques avant la visite TOC). MP au TOC a été défini comme au moins 1 QUP a un résultat de persistance (≥10^3 CFU/mL) au TOC. La RM au TOC a été définie comme au moins 1 QUP avait un résultat de récidive et aucun n'avait de résultat de persistance au TOC. UTD à TOC a été défini comme tous les résultats QUP sont UTD à TOC.
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite TOC - Micro-ITT NTF-S Population
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
La réponse microbiologique au niveau des participants au COT a été classée en succès microbiologique et en échec microbiologique. Le succès microbiologique au COT a été défini comme le résultat microbiologique de tous les uropathogènes qualifiants (QUP) de base ayant un résultat microbiologique d'éradication lors de la visite au COT. L'échec microbiologique a été défini comme un manque de succès microbiologique, y compris les participants avec des résultats UTD.
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec réponse thérapeutique (TR) (réponse clinique et microbiologique combinée par participant) lors de la visite de suivi (FU) - Micro-ITT Population NTF-S
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
TR à FU a été classé comme succès thérapeutique et échec thérapeutique. Un succès thérapeutique à FU fait référence à des participants qui ont été considérés à la fois comme un succès microbiologique (réduction de tous les QUP récupérés à BL à <10^3 UFC/mL, suite à l'éradication microbiologique lors de la visite TOC, sans recevoir d'autre AB avant la visite FU) et un succès clinique (résolution des signes et symptômes de cystite aiguë démontrés à la visite TOC persistants à la visite FU et pas de nouveaux signes et symptômes, sans recevoir d'autre AB avant la visite FU [ou AB pour uUTI le jour de la visite FU]) . L'absence de succès clinique ou microbiologique (y compris l'absence d'évaluations des résultats) a été considérée comme un échec thérapeutique.
Visite FU (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec résultat clinique lors de la visite de suivi (FU) - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
Les résultats cliniques à FU ont été classés en SCR, DCR, CI, CW, CR et UTD. Le SCR au FU était la résolution des symptômes de cystite aiguë démontrés au TOC persistants au FU (et aucun symptôme), sans recevoir d'autre AB avant le FU. Le DCR au FU était la résolution des symptômes de cystite aiguë présents au BL après un échec clinique au TOC sans avoir reçu d'AB avant le FU. IC à FU était une amélioration du CSS par rapport à BL, mais pas une résolution complète sans avoir reçu AB avant FU. Le CW au FU s'est aggravé ou n'a pas changé de CSS au FU par rapport au BL après un échec clinique au TOC ou a reçu un autre AB pour l'infection actuelle (uUTI) avant ou à la date du FU. La RC au FU était la réapparition des symptômes de la cystite aiguë au FU après le succès clinique au TOC. Impossible de déterminer les critères de résultat à FU étaient le score BL manquant, l'évaluation FU manquante ou reçu un autre AB non pour l'infection actuelle (uUTI) avant l'évaluation (sauf si les critères de résultat CS ou CR étaient remplis).
Visite FU (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec une réponse clinique lors de la visite de suivi (FU) - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
La réponse clinique à l'UF a été classée en succès clinique et en échec clinique. Le succès clinique au FU a été défini comme la résolution des symptômes de cystite aiguë démontrés au TOC persistent lors de la visite du FU (et aucun nouveau symptôme), sans recevoir d'autre AB avant la visite du FU. L'absence de résolution clinique soutenue ou l'absence d'évaluation des résultats a été définie comme un échec clinique.
Visite FU (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec résultat microbiologique (MO) lors de la visite de suivi (FU) - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
Les OM au niveau des participants à FU ont été classées en éradication microbiologique soutenue (SME), récidive microbiologique (MR), persistance microbiologique (MP), éradication microbiologique retardée (DME) et incapable de déterminer (UTD). L'EMS au FU a été défini comme le résultat de toutes les QUP de base ayant abouti à une éradication durable au FU (c'est-à-dire < 10^3 UFC/mL sans que le participant ne reçoive d'autres antimicrobiens systémiques avant la visite du FU). L'IRM au FU était définie comme au moins un QUP avait un résultat de récidive (≥10^3 UFC/mL) et aucun n'avait de résultat de persistance au FU. MP à FU a été défini comme au moins un QUP avait un résultat de persistance à FU. L'OMD au FU était défini comme au moins un QUP avait un résultat d'éradication retardée et aucun n'avait un résultat de persistance ou de récidive au FU. UTD à FU a été défini comme tous les résultats QUP n'ont pas pu être déterminés à FU.
Visite FU (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite de suivi (FU) - Population Micro-ITT NTF-S
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
La réponse microbiologique au niveau des participants à l'UF a été classée en succès microbiologique et en échec microbiologique. Le succès microbiologique à l'UF a été défini comme tous les QUP de base avaient un résultat microbiologique d'éradication soutenue lors de la visite à l'UF. L'échec microbiologique à FU a été défini comme ne répondant pas aux critères de succès microbiologique, y compris les participants avec un résultat UTD.
Visite FU (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec résultat clinique lors de la visite TOC - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
Les résultats cliniques au COT ont été classés en résolution clinique, amélioration clinique, aggravation clinique et incapacité à déterminer. La résolution clinique au TOC a été définie comme les symptômes de résolution de la cystite aiguë présents au départ (BL) (et aucun symptôme) sans recevoir aucun autre AB avant la visite TOC. L'amélioration clinique au TOC a été définie comme une amélioration (mais pas une résolution complète) du CSS de BL, sans recevoir aucun autre AB avant la visite TOC. L'aggravation clinique au TOC a été définie comme une aggravation ou l'absence de changement du CSS de BL ou a reçu un autre AB pour l'infection actuelle (uUTI) avant ou à la date de la visite TOC. Impossible de déterminer les critères de résultat : le score BL est manquant (et donc l'amélioration/la détérioration ne peut pas être déterminée), l'évaluation du COT est manquante ou la réception d'un autre AB non pour l'infection actuelle avant la visite du COT (sauf si les critères de résultat d'aggravation clinique ont été remplis) .
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec une réponse clinique lors de la visite TOC - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Visite TOC (jours 9 à 16)
La réponse clinique au COT a été classée en succès clinique et en échec clinique. Le succès clinique au TOC a été défini comme la résolution des signes et symptômes de cystite aiguë présents au BL (et aucun nouveau symptôme), sans recevoir aucun autre AB avant la visite TOC. L'absence de résolution, y compris la réception d'un AB pour uUTI lors de la visite TOC, ou une évaluation de résultat manquante a été définie comme un échec clinique.
Visite TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec résultat clinique lors de la visite de suivi (FU) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
Les résultats cliniques à FU ont été classés en réponse clinique soutenue (SCR), réponse clinique retardée (DCR), CI, CW, récidive clinique (CR) et UTD. Le SCR au FU était la résolution des symptômes de la cystite aiguë démontrés au TOC persistent au FU (et aucun symptôme), sans recevoir d'autre AB avant le FU. Le DCR au FU était la résolution des symptômes de cystite aiguë présents au BL après un échec clinique au TOC sans avoir reçu d'AB avant le FU. IC à FU était une amélioration du CSS par rapport à BL, mais pas une résolution complète sans avoir reçu AB avant FU. Le CW au FU s'est aggravé ou n'a pas changé de CSS au FU par rapport au BL après un échec clinique au TOC ou a reçu un autre AB pour l'infection actuelle (uUTI) avant ou à la date du FU. La RC au FU était la réapparition des symptômes de la cystite aiguë au FU après le succès clinique au TOC. Les critères de résultat UTD à FU étaient le score BL manquant, l'évaluation FU manquante ou reçu un autre AB non pour l'infection actuelle (uUTI) avant l'évaluation (sauf si les critères de résultat CS ou CR étaient remplis).
Visite FU (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec une réponse clinique lors de la visite de suivi (FU) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Visite FU (jours 21 à 31)
La réponse clinique à l'UF a été classée en succès clinique et en échec clinique. Le succès clinique au FU a été défini comme la résolution des symptômes de cystite aiguë démontrés au TOC persistent lors de la visite du FU (et aucun nouveau symptôme), sans recevoir d'autre AB avant la visite du FU. L'absence de résolution clinique soutenue ou l'absence d'évaluation des résultats a été définie comme un échec clinique.
Visite FU (jours 21 à 31)
Concentration plasmatique de gépotidacine
Délai: Au départ (Jour 1) 0-2 heure (h) et > 2 h après l'administration de la dose ; Pendant le traitement (Jour 2), matin (am) avant la dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h après la dose, 0-2h, >2h le soir (pm) après la dose ; Pendant le traitement (Jour 3 à 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la concentration plasmatique de la gépotidacine.
Au départ (Jour 1) 0-2 heure (h) et > 2 h après l'administration de la dose ; Pendant le traitement (Jour 2), matin (am) avant la dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h après la dose, 0-2h, >2h le soir (pm) après la dose ; Pendant le traitement (Jour 3 à 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h post-dose
Concentration urinaire de gépotidacine
Délai: Au départ (Jour 1) 0-2 heure (h) et > 2 h après l'administration de la dose ; Pendant le traitement (Jour 2), matin (am) avant la dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h après la dose, 0-2h, >2h le soir (pm) après la dose ; Pendant le traitement (Jour 3 à 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h post-dose
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants.
Au départ (Jour 1) 0-2 heure (h) et > 2 h après l'administration de la dose ; Pendant le traitement (Jour 2), matin (am) avant la dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h après la dose, 0-2h, >2h le soir (pm) après la dose ; Pendant le traitement (Jour 3 à 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h post-dose
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (Jour 21-31)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (Jour 21-31)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (Jour 21-31)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort ou mettre la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou est associée à une atteinte hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
Du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (Jour 21-31)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Numération des neutrophiles, numération des lymphocytes, numération des monocytes, numération des éosinophiles, numération des basophiles et numération plaquettaire lors de la thérapie et de la visite de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : numération des neutrophiles, numération des lymphocytes, numération des monocytes, numération des éosinophiles, numération des basophiles et numération plaquettaire. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - niveau d'hémoglobine lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du taux d'hémoglobine. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Niveau d'hématocrite lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du taux d'hématocrite. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - nombre d'érythrocytes lors de la thérapie et de la visite de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du nombre d'érythrocytes. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de MCH. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Volume corpusculaire moyen (MCV) lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du MCV. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Taux sériques d'azote uréique, de glucose, de calcium, de chlorure, de sodium, de magnésium, de phosphate et de potassium lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Niveaux de bilirubine totale, de bilirubine directe et de créatinine lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Niveaux d'albumine et de protéines lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Niveaux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de phosphatase alcaline (ALP) lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine au départ, pendant le traitement et lors de la visite de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyse d'urine : glucose urinaire (GLU), protéine urinaire (PRO), sang occulte urinaire (BLO), cétones urinaires (KET), nitrite urinaire (NIT) et estérase leucocytaire urinaire (LEU). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante. Le test de la bandelette réactive donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats peuvent être lus comme Négatif, Trace, Petit, Modéré, Grand, Positif, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >= 500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL et 80 mg/dL indiquant les concentrations dans l'échantillon d'urine. Dans le titre de la ligne (GLU, Baseline, Negative), GLU indique le paramètre, Baseline est la visite et Négatif indique la concentration dans l'échantillon d'urine. Les données sont présentées de manière similaire pour tous les autres paramètres.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Valeurs moyennes absolues de la gravité spécifique de l'urine au départ, lors de la thérapie et de la visite de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants pour évaluer la gravité spécifique de l'urine. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Valeurs moyennes absolues du potentiel urinaire d'hydrogène (pH) au départ, pendant le traitement et lors de la visite de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants pour évaluer les niveaux de pH de l'urine. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base lors de la visite de traitement et de test de guérison
Délai: Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)
La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Ligne de base (le ou avant le jour 1), sous traitement (jours 2 à 5) et test de guérison (jours 9 à 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204989
  • 2018-001801-98 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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