Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av gepotidacin vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (UTI)

29 maj 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, randomiserad, multicenter, parallellgrupps-, dubbelblind, dubbeldummy studie i ungdomar och vuxna kvinnliga deltagare som jämför effekten och säkerheten av gepotidacin med nitrofurantoin vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (akut cystit)

Studien kommer att genomföras för att utvärdera det terapeutiska svaret (kombinerat per deltagare mikrobiologiskt och kliniskt svar) av oralt gepotidacin jämfört med oralt nitrofurantoin för behandling av okomplicerad UTI (akut cystit) hos ungdomar och vuxna kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1531

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065-5597
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grekland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico, Campeche, Mexiko, 06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske, Slovakien, 018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovakien, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakien, 911 05
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Crownhill, Plymouth, Storbritannien, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard, Storbritannien, PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Bory, Tjeckien, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž, Tjeckien, 767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tjeckien, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Ballószög, Ungern, 6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad, Ungern, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya, Ungern, 5905
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är >=12 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket och har en kroppsvikt >=40 kg (kg).
  • Deltagare som har två eller flera av följande kliniska tecken och symtom på akut cystit med debut
  • Deltagare som har nitrit eller pyuri (större än [>]15 vita blodkroppar [WBC]/högeffektfält [HPF] eller närvaron av 3 plus [+]/stort leukocytesteras) från ett renfångat urinprov från mittströmsurin för förbehandling baserat på lokala laboratorieförfaranden.
  • Deltagaren är kvinna.
  • Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren bor på ett äldreboende eller en vårdanstalt.
  • Deltagaren har ett body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) eller ett body mass index >=35,0 kg/m^2 och upplever fetmarelaterade hälsotillstånd som okontrollerat högt blodtryck eller okontrollerad diabetes.
  • Deltagaren har en historia av känslighet för studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller en historia av ett läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar hennes deltagande.
  • Deltagaren är immunförsvagad eller har förändrat immunförsvar som kan predisponera deltagaren för en högre risk för behandlingsmisslyckande och/eller komplikationer.

  • Deltagaren har något av följande:

    1. Dåligt kontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom; akut svår smärta; aktiv magsårsjukdom; Parkinsons sjukdom; myasthenia gravis; Eller
    2. Känd akut porfyri.
    3. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (aktivt eller kroniskt) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har en känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Deltagaren har en allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande, eller så är det osannolikt att deltagaren överlever under hela studieperioden.
  • Deltagaren har akut cystit som är känd eller misstänkt bero på svamp-, parasit- eller viruspatogener; eller känd eller misstänkt bero på Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annat än Escherichia coli) som bidragande patogen.
  • Deltagaren har symtom som är kända eller misstänks vara orsakade av en annan sjukdomsprocess, såsom asymtomatisk bakteriuri, överaktiv blåsa, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystit, som kan störa de kliniska effektbedömningarna eller utesluta fullständig upplösning av akuta cystitsymptom.
  • Deltagaren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som predisponerar deltagaren för UVI eller kan vara en källa till ihållande bakteriell kolonisering, inklusive sten, obstruktion eller förträngning av urinvägarna, primär njursjukdom (till exempel [t.ex.], polycystisk njursjukdom) eller neurogen urinblåsa, eller att deltagaren har en historia av anatomiska eller funktionella abnormiteter i urinvägarna (t.ex. kronisk vesiko-ureteral reflux, detrusorinsufficiens).
  • Deltagaren har en inneboende kateter, nefrostomi, urinledarestent eller annat främmande material i urinvägarna.
  • Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har ett annars komplicerat urinvägsinfektion, ett aktivt övre urinvägsinfektion (t.ex. pyelonefrit, urosepsis), tecken och symtomdebut >=96 timmar före studiestart, eller en temperatur >=101,4 Grader Fahrenheit (F) (>=38 grader Celsius [C]), flanksmärta, frossa eller andra manifestationer som tyder på övre UVI.
  • Deltagaren har känd anuri, oliguri eller signifikant försämring av njurfunktionen (kreatininclearance
  • Deltagaren uppvisar flytningar vid baslinjen (t.ex. misstänkt sexuellt överförbar sjukdom).
  • Deltagaren har medfött långt QT-syndrom eller känd förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc).
  • Deltagaren har okompenserad hjärtsvikt.
  • Deltagaren har svår vänsterkammarhypertrofi.
  • Deltagaren har en familjehistoria med QT-förlängning eller plötslig död.
  • Deltagaren har nyligen haft vasovagal synkope eller episoder av symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagaren tar QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för torsades de pointes (TdP) enligt www.crediblemeds.org. "Känd risk för TdP"-kategorin vid tidpunkten för hennes Baseline-besök, som inte kan avbrytas på ett säkert sätt från Baseline-besöket till TOC-besöket; eller deltagaren tar en stark cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hämmare.
  • För alla deltagare >=12 till
  • Deltagaren har en QTc >450 millisekund (ms) eller en QTc >480 ms för deltagare med buntgrenblock.
  • Deltagaren har en dokumenterad eller nyligen anamnes på okorrigerad hypokalemi under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagaren har ett känt alaninaminotransferas (ALT) värde >2 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Deltagaren har ett känt bilirubinvärde >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
  • Deltagaren har en aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten), inklusive symtomatisk viral hepatit eller måttlig till svår leverinsufficiens (Child Pugh klass B eller C).
  • Deltagaren har en tidigare historia av kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion i samband med nitrofurantoin.
  • Deltagaren har fått behandling med andra systemiska antimikrobiella medel eller systemiska antimykotika inom 1 vecka innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Deltagarna kommer att administreras orala doser av 100 mg nitrofurantoin plus gepotidacin matchande placebo två gånger dagligen; ungefär var 12:e timme i 5 dagar.
Läkemedel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin kommer att finnas tillgängligt som överinkapslade kapslar innehållande 25 mg nitrofurantoin makrokristaller och 75 mg nitrofurantoin. Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.
Läkemedel: Placebo som matchar gepotidacin
Placebo-matchande gepotidacin kommer att finnas tillgängligt som gepotidacin i enhetsdos placebo-till-match-tablett. Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.
Experimentell: Gepotidacin
Deltagarna kommer att administreras orala doser av 1500 milligram (mg) gepotidacin plus nitrofurantoin matchande placebo två gånger dagligen (BID); ungefär var 12:e timme i 5 dagar
Läkemedel: Gepotidacin
Gepotidacin kommer att finnas tillgängligt som tabletter innehållande 750 mg gepotidacin. Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.
Läkemedel: Placebomatchande nitrofurantoin
Placebomatchande nitrofurantoin kommer att finnas tillgängligt som överinkapslade enhetsdoskapslar. Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerat per deltagare kliniskt och mikrobiologiskt svar) vid besöket Test-of-Cure (TOC) - Micro-ITT NTF-S (IA Set)
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
Terapeutisk respons (framgång/misslyckande) är ett mått på det totala effektsvaret. En terapeutisk framgång hänvisade till deltagare som hade ansetts både vara en "mikrobiologisk framgång" (minskning av alla kvalificerade bakteriella uropatogener [större än eller lika med {>=}10^5 kolonibildande enheter per milliliter {CFU/mL}] återvunna vid Baslinje till mindre än (<)10^3 CFU/mL som observerats på kvantitativ urinodling utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före TOC-besöket) och en "klinisk framgång" (upplösning av tecken och symtom på akut cystit som finns vid Baseline [ och inga nya tecken och symtom] utan att deltagaren har fått andra systemiska antimikrobiella medel före TOC-besöket). Brist på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive uteblivna resultatbedömningar) ansågs som terapeutiskt misslyckande.
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerat per deltagare kliniskt och mikrobiologiskt svar) vid besöket Test-of-Cure (TOC) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
TR vid TOC (framgång/misslyckande) är ett mått på det totala effektsvaret. En terapeutisk framgång vid TOC hänvisade till deltagare som har ansetts både vara en mikrobiologisk framgång (minskning av alla kvalificerade bakteriella uropatogener återvunna vid baslinjen [BL] till <10^3 kolonibildande enheter per milliliter [CFU/mL] utan att ha fått andra systemiska antimikrobiella medel [ AB] före TOC-besöket) och en klinisk framgång (upplösning av symtom på akut cystit som finns vid BL och inga nya symtom utan att ha fått andra AB före TOC-besöket [eller AB för uUTI på dagen för TOC-besöket]). Brist på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive uteblivna resultatbedömningar) ansågs som terapeutiskt misslyckande.
TOC-besök (dagar 9 till 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt resultat vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
Kliniska resultat vid TOC kategoriserades som klinisk upplösning, klinisk förbättring, klinisk försämring och oförmögen att fastställa. Klinisk upplösning vid TOC definierades som upplösning av tecken och symtom på akut cystit närvarande vid baslinjen (BL) (och inga symtom) utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket. Klinisk förbättring vid TOC definierades som förbättring (men inte fullständig upplösning) i total symptompoäng (CSS) från BL, utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket. Klinisk försämring vid TOC definierades som försämring eller ingen förändring i CSS från BL eller mottagit annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för TOC-besöket. Det gick inte att bestämma utfallskriterier var: BL-poäng saknas (och därför kan förbättring/försämring inte fastställas), TOC-bedömning saknas eller mottagande av andra AB för den aktuella infektionen före TOC-besöket (såvida inte kriterierna för kliniskt försämrade utfall uppfylldes) .
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med klinisk respons vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
Kliniskt svar vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid TOC definierades som upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga nya symtom), utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket. Brist på upplösning, inklusive mottagande av ett AB för uUTI vid TOC-besöket, eller en bedömning av uteblivet resultat definierades som Clinical Failure vid TOC.
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat (MO) vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
MO:s på deltagarnivå vid TOC kategoriserades som mikrobiologisk utrotning (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologiskt återfall (MR) och oförmögen att bestämma (UTD). ME vid TOC definierades som att alla baslinjekvalificerande uropatogener (QUP) har ett resultat av utrotning vid TOC (dvs <10^3 CFU/ml utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före TOC-besöket). MP vid TOC definierades som att minst 1 QUP har ett resultat av persistens (≥10^3 CFU/mL) vid TOC. MR vid TOC definierades som att minst 1 QUP hade ett resultat av återfall och ingen hade ett resultat av persistens vid TOC. UTD vid TOC definierades som att alla QUP-resultat är UTD vid TOC.
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med mikrobiologisk respons vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
Mikrobiologisk respons på deltagarnivå vid TOC kategoriserades som mikrobiologisk framgång och mikrobiologisk misslyckande. Mikrobiologisk framgång vid TOC definierades som att alla baslinjekvalificerande uropatogener (QUP) hade ett mikrobiologiskt resultat av utrotning vid TOC-besök. Mikrobiologiskt misslyckande definierades som brist på mikrobiologisk framgång, inklusive de deltagare med UTD-resultat.
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerat per deltagare kliniskt och mikrobiologiskt svar) vid uppföljningen (FU) besök-Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
TR vid FU kategoriserades som terapeutisk framgång och terapeutiskt misslyckande. En terapeutisk framgång vid FU avsåg deltagare som har ansetts vara både en mikrobiologisk framgång (minskning av alla QUPs som återvunnits vid BL till <10^3 CFU/mL, efter mikrobiologisk utrotning vid TOC-besöket, utan att ha fått andra AB före FU-besöket) och en klinisk framgång (upplösning av tecken och symtom på akut cystit som visades vid TOC-besöket kvarstår vid FU-besöket och inga nya tecken och symtom, utan att ha fått annat AB före FU-besöket [eller AB för uUTI på dagen för FU-besöket]) . Brist på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive uteblivna resultatbedömningar) ansågs som terapeutiskt misslyckande.
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Antal deltagare med kliniskt resultat vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
Kliniska resultat vid FU kategoriserades som SCR, DCR, CI, CW, CR och UTD. SCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit visade vid TOC kvarstår vid FU (och inga symtom), utan att ha fått andra AB före FU. DCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL efter kliniskt misslyckande vid TOC utan att ha fått AB före FU. CI vid FU var förbättring av CSS från BL, men inte fullständig upplösning utan att ha fått AB före FU. CW vid FU förvärrades eller ingen förändring i CSS vid FU jämfört med BL efter kliniskt misslyckande vid TOC eller mottagande av annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för FU. CR vid FU var symtom på akut cystit som återkommer vid FU efter klinisk framgång vid TOC. Det gick inte att bestämma utfallskriterier vid FU saknades BL-poäng, FU-bedömning saknades eller fick andra AB inte för den aktuella infektionen (uUTI) före bedömningen (såvida inte CS- eller CR-utfallskriterierna uppfylldes).
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Antal deltagare med kliniskt svar vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
Kliniskt svar vid FU kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid FU definierades som upplösning av symtom på akut cystit visad vid TOC kvarstår vid FU-besöket (och inga nya symtom), utan att ha fått andra AB före FU-besöket. Avsaknad av ihållande klinisk upplösning eller utebliven resultatbedömning definierades som kliniskt misslyckande.
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat (MO) vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
MO:s på deltagarnivå vid FU kategoriserades som ihållande mikrobiologisk utrotning (SME), mikrobiologiskt återfall (MR), mikrobiologisk persistens (MP), fördröjd mikrobiologisk utrotning (DME) och oförmögen att bestämma (UTD). SME vid FU definierades som att alla baslinje QUPs hade ett resultat av ihållande utrotning vid FU (dvs <10^3 CFU/mL utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före FU-besöket). MR vid FU definierades som att minst en QUP hade ett resultat av återfall (≥10^3 CFU/mL) och ingen hade ett resultat av persistens vid FU. MP vid FU definierades som att minst en QUP hade ett resultat av persistens vid FU. DME vid FU definierades som att minst en QUP hade ett resultat av försenad utrotning och ingen hade ett resultat av persistens eller återfall vid FU. UTD vid FU definierades som att alla QUP-resultat inte kunde bestämmas vid FU.
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Antal deltagare med mikrobiologisk respons vid uppföljningsbesök (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
Mikrobiologisk respons på deltagarnivå vid FU kategoriserades som mikrobiologisk framgång och mikrobiologisk misslyckande. Mikrobiologisk framgång vid FU definierades som att alla baslinje QUPs hade ett mikrobiologiskt resultat av ihållande utrotning vid FU-besök. Mikrobiologiskt misslyckande vid FU definierades som att inte uppfylla kriterierna för mikrobiologisk framgång inklusive de deltagare med UTD-utfall.
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Antal deltagare med kliniskt resultat vid TOC-besöket - Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
Kliniska resultat vid TOC kategoriserades som klinisk upplösning, klinisk förbättring, klinisk försämring och oförmögen att fastställa. Klinisk upplösning vid TOC definierades som upplösningssymtom på akut cystit närvarande vid baslinjen (BL) (och inga symtom) utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket. Klinisk förbättring vid TOC definierades som förbättring (men inte fullständig upplösning) i CSS från BL, utan att ha fått något annat AB innan TOC-besöket. Klinisk försämring vid TOC definierades som försämring eller ingen förändring i CSS från BL eller mottagit annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för TOC-besöket. Det gick inte att bestämma utfallskriterier var: BL-poäng saknas (och därför kan förbättring/försämring inte fastställas), TOC-bedömning saknas eller mottagande av andra AB för den aktuella infektionen före TOC-besöket (såvida inte kriterierna för kliniskt försämrade utfall uppfylldes) .
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med klinisk respons vid TOC-besöket - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
Kliniskt svar vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid TOC definierades som upplösning av tecken och symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga nya symtom), utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket. Brist på upplösning, inklusive mottagande av ett AB för uUTI vid TOC-besöket, eller en bedömning av uteblivet resultat definierades som Clinical Failure.
TOC-besök (dagar 9 till 16)
Antal deltagare med kliniskt resultat vid uppföljningsbesöket (FU) – Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
Kliniska resultat vid FU kategoriserades som Sustained Clinical Response (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recurrence (CR) och UTD. SCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit visad vid TOC kvarstår vid FU (och inga symtom), utan att ha fått andra AB före FU. DCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL efter kliniskt misslyckande vid TOC utan att ha fått AB före FU. CI vid FU var förbättring av CSS från BL, men inte fullständig upplösning utan att ha fått AB före FU. CW vid FU förvärrades eller ingen förändring i CSS vid FU jämfört med BL efter kliniskt misslyckande vid TOC eller mottagande av annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för FU. CR vid FU var symtom på akut cystit som återkommer vid FU efter klinisk framgång vid TOC. UTD-utfallskriterier vid FU var BL-poäng saknas, FU-bedömning saknades eller fick andra AB inte för aktuell infektion (uUTI) före bedömning (såvida inte CS- eller CR-utfallskriterier uppfylldes).
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Antal deltagare med klinisk respons vid uppföljningsbesöket (FU) – Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
Kliniskt svar vid FU kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid FU definierades som upplösning av symtom på akut cystit visad vid TOC kvarstår vid FU-besöket (och inga nya symtom), utan att ha fått andra AB före FU-besöket. Avsaknad av ihållande klinisk upplösning eller utebliven resultatbedömning definierades som kliniskt misslyckande.
FU-besök (dagarna 21 till 31)
Plasmakoncentration av gepotidacin
Tidsram: Baslinje (dag 1) 0-2 timmar (h) och >2 timmar efter dosering; Under terapi (dag 2), morgon (förmiddag) före dos, 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering, 0-2 timmar, >2 timmar kväll (pm) efter dosering; Under behandling (dag 3 till 5), 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering
Blodprover togs för plasmakoncentration av gepotidacin.
Baslinje (dag 1) 0-2 timmar (h) och >2 timmar efter dosering; Under terapi (dag 2), morgon (förmiddag) före dos, 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering, 0-2 timmar, >2 timmar kväll (pm) efter dosering; Under behandling (dag 3 till 5), 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering
Urinkoncentration av gepotidacin
Tidsram: Baslinje (dag 1) 0-2 timmar (h) och >2 timmar efter dosering; Under terapi (dag 2), morgon (förmiddag) före dos, 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering, 0-2 timmar, >2 timmar kväll (pm) efter dosering; Under behandling (dag 3 till 5), 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering
Urinprover samlades in från deltagarna.
Baslinje (dag 1) 0-2 timmar (h) och >2 timmar efter dosering; Under terapi (dag 2), morgon (förmiddag) före dos, 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering, 0-2 timmar, >2 timmar kväll (pm) efter dosering; Under behandling (dag 3 till 5), 0-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion.
Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler, antal basofiler och antal blodplättar vid behandlings- och botemedelstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar: antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler, antal basofiler och antal blodplättar. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen i hematologi Parameter-hemoglobinnivå vid behandling och botemedelstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av hemoglobinnivån. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter - hematokritnivå vid terapi och botemedelsbesök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av hematokritnivån. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter - Antal erytrocyter vid behandling och botningstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av antalet erytrocyter. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen i hematologiparameter - medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) vid behandlings- och botningstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av MCH. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinje i hematologiparameter - medelkroppsvolym (MCV) vid behandlings- och botningstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av MCV. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - serumurea kväve, glukos, kalcium, klorid, natrium, magnesium, fosfat och kaliumnivåer vid terapi och botemedelsbesök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - totala bilirubin-, direktbilirubin- och kreatininnivåer vid terapibesök och botningstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi - albumin- och proteinnivåer vid behandlings- och behandlingstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar - nivåerna av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) vid behandlings- och botningstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Antal deltagare med resultat av urinprovssticka vid baslinjen, vid terapi och behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Urinprover samlades in för urinanalys: Uringlukos (GLU), Urinprotein (PRO), Urin Ockultblod (BLO), Urinketoner (KET), Urinnitrit (NIT) och Urineukocytesteras (LEU). Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultaten kan avläsas som Negativt, Spår, Liten, Måttlig, Stor, Positiv, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL och 80 mg/dL indikerar koncentrationer i urinprovet. I radtiteln (GLU, Baseline, Negativ) anger GLU parameter, Baseline är besöket och Negativ anger koncentrationen i urinprovet. Data presenteras på liknande sätt för alla andra parametrar.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Absoluta medelvärden för urinspecifik vikt vid baslinjen, vid terapi och botemedelsbesök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Urinprover samlades in från deltagarna för att bedöma urinens specifik vikt. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Absoluta medelvärden för urinpotential för väte (pH) vid baslinjen, vid terapi och botemedelsbesök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Urinprover samlades in från deltagarna för att bedöma urinens pH-nivåer. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid on-Therapy och Test of Cure-besök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid besöket vid behandling och test av botemedel
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Pulshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur vid besök vid behandling och test av botemedel
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204989
  • 2018-001801-98 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Gepotidacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera