Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania geopotydacyny w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ZUM)
29 maja 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i podwójnie manekinami z udziałem nastoletnich i dorosłych kobiet, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo gepotydacyny z nitrofurantoiną w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ostrego zapalenia pęcherza moczowego)
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej (łącznie odpowiedzi mikrobiologicznej i klinicznej na uczestnika) na doustną gepotydacynę w porównaniu z doustną nitrofurantoiną w leczeniu niepowikłanego ZUM (ostrego zapalenia pęcherza moczowego) u nastoletnich i dorosłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1531
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- GSK Investigational Site
-
Pernik, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- GSK Investigational Site
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bory, Czechy, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Kromeríž, Czechy, 767 01
- GSK Investigational Site
-
Praha, Czechy, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Grecja, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 140044
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28044
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vic, Hiszpania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indie, 395002
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indie, 221010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Meksyk, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Campeche
-
Ciudad de Mexico, Campeche, Meksyk, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Niemcy, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
- GSK Investigational Site
-
Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050653
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700116
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumunia, 410469
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-2921
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-3331
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-3528
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901-2561
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31204
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226-3007
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127-3163
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701-2669
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-1407
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- GSK Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043-1524
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- GSK Investigational Site
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-5597
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Pruske, Słowacja, 018 52
- GSK Investigational Site
-
Sala, Słowacja, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Słowacja, 911 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ballószög, Węgry, 6035
- GSK Investigational Site
-
Csongrad, Węgry, 6640
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
Orosháza-Szentetornya, Węgry, 5905
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Crownhill, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
- GSK Investigational Site
-
Liskeard, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w momencie podpisania świadomej zgody/zgody mają >=12 lat i masę ciała >=40 kilogramów (kg).
- Uczestnicy, u których występują co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych ostrego zapalenia pęcherza moczowego z początkiem
- Uczestnicy z azotynami lub ropomoczem (powyżej [>]15 białych krwinek [WBC]/pole o dużym powiększeniu [HPF] lub obecność 3 plus [+]/duża esteraza leukocytarna) w próbce moczu ze środkowego strumienia pobranej przed zabiegiem, opartej na lokalne procedury laboratoryjne.
- Uczestnikiem jest kobieta.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę/zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przebywa w domu opieki lub placówce opiekuńczej typu zależnego.
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) lub wskaźnik masy ciała >=35,0 kg/m^2 i cierpi na schorzenia związane z otyłością, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badane terapie lub ich składniki lub historię leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału.
- Uczestnik ma obniżoną odporność lub ma zmienione mechanizmy obronne, co może predysponować uczestnika do wyższego ryzyka niepowodzenia leczenia i/lub powikłań.
Uczestnik posiada jedno z poniższych:
- Źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; ostry silny ból; czynna choroba wrzodowa; Choroba Parkinsona; myasthenia gravis; Lub
- Znana ostra porfiria.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Uczestnik ma znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Uczestnik ma poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu, lub jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przeżył przez okres badania.
- Uczestnik ma ostre zapalenie pęcherza moczowego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi; lub co do których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales (inne niż Escherichia coli) jako czynnik chorobotwórczy.
- Uczestnik ma objawy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez inny proces chorobowy, taki jak bezobjawowy bakteriomocz, pęcherz nadreaktywny, przewlekłe nietrzymanie moczu lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności klinicznej lub uniemożliwiać całkowite ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
- Uczestnik ma anomalię anatomiczną lub fizjologiczną, która predysponuje uczestnika do ZUM lub może być źródłem trwałej kolonizacji bakteryjnej, w tym kamieni, niedrożności lub zwężenia dróg moczowych, pierwotnej choroby nerek (na przykład [np.], wielotorbielowatości nerek) lub pęcherza neurogennego lub pacjent ma w wywiadzie anatomiczne lub czynnościowe nieprawidłowości układu moczowego (np. przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy, niewydolność wypieracza moczu).
- Uczestnik ma założony na stałe cewnik, nefrostomię, stent moczowodu lub inny obcy materiał w drogach moczowych.
- Uczestnik, który w opinii badacza ma ZUM powikłane w inny sposób, czynne górne ZUM (np. Stopnie Fahrenheita (F) (>=38 stopni Celsjusza [C]), ból w boku, dreszcze lub inne objawy sugerujące górne UTI.
- U uczestnika rozpoznano bezmocz, skąpomocz lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny).
- Uczestniczka zgłasza się z wydzieliną z pochwy na początku badania (np. z podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową).
- Uczestnik ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub znane wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
- Uczestnik ma niewyrównaną niewydolność serca.
- Uczestnik ma ciężki przerost lewej komory.
- Uczestnik ma rodzinną historię wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
- U uczestnika ostatnio występowały omdlenia wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko torsades de pointes (TdP) zgodnie ze stroną www.crediblemeds.org. kategorii „Znane ryzyko TdP” w czasie jej Wizyty bazowej, której nie można bezpiecznie przerwać od Wizyty podstawowej do Wizyty TOC; lub uczestnik przyjmuje silny inhibitor enzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450.
- Dla każdego uczestnika >=12 do
- Uczestnik ma QTc > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Uczestnik ma udokumentowaną lub niedawną historię nieskorygowanej hipokaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik ma znaną wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 razy górną granicę normy (GGN).
- Uczestnik ma znane stężenie bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
- Uczestnik ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), w tym objawowego wirusowego zapalenia wątroby lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub C Child-Pugh).
- Uczestnik miał w przeszłości żółtaczkę cholestatyczną lub zaburzenia czynności wątroby związane z nitrofurantoiną.
- Uczestnik otrzymał leczenie innymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nitrofurantoina
Uczestnikom zostaną podane dawki doustne 100 mg nitrofurantoiny plus gepotidacyna odpowiadające placebo dwa razy na dobę; mniej więcej co 12 godzin przez 5 dni.
|
Nitrofurantoina będzie dostępna w postaci kapsułkowanych kapsułek zawierających 25 mg makrokryształów nitrofurantoiny i 75 mg nitrofurantoiny.
Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
Gepotydacyna odpowiadająca placebo będzie dostępna w postaci tabletek z pojedynczą dawką gepotydacyny, która odpowiada placebo.
Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Gepotydacyna
Uczestnikom zostaną podane doustne dawki 1500 miligramów (mg) gepotydacyny plus nitrofurantoina odpowiadające placebo dwa razy dziennie (BID); mniej więcej co 12 godzin przez 5 dni
|
Gepotidacyna będzie dostępna w postaci tabletek zawierających 750 mg gepotidacyny.
Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
Nitrofurantoina pasująca do placebo będzie dostępna w postaci kapsułkowanych kapsułek jednodawkowych.
Każdą dawkę należy popić wodą po spożyciu posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna na uczestnika) podczas wizyty testowej (TOC) — Micro-ITT NTF-S (zestaw IA)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Odpowiedź terapeutyczna (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi skuteczności.
Sukces terapeutyczny odnosił się do uczestników, którzy zostali uznani za „sukces mikrobiologiczny” (redukcja wszystkich kwalifikujących się bakteryjnych uropatogenów [większa lub równa {>=}10^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr {jtk/mL}] odzyskanych w Wartość wyjściowa do mniej niż (<)10^3 CFU/ml, co zaobserwowano w ilościowym posiewie moczu bez otrzymywania przez uczestnika innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przed wizytą TOC) i „sukces kliniczny” (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego występujących w punkcie wyjściowym [ i brak nowych oznak i objawów] bez otrzymywania przez uczestnika innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przed wizytą TOC).
Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brak oceny wyników) uznano za niepowodzenie terapeutyczne.
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna na uczestnika) podczas wizyty testowej (TOC) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
TR w TOC (sukces/porażka) jest miarą ogólnej odpowiedzi na skuteczność.
Sukces terapeutyczny w TOC odnosił się do uczestnika, który został uznany za sukces mikrobiologiczny (redukcja wszystkich kwalifikujących się bakteryjnych uropatogenów wykrytych na początku badania [BL] do <10^3 jednostek tworzących kolonie na mililitr [CFU/ml] bez otrzymywania innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych [ AB] przed wizytą TOC) i sukces kliniczny (ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL i brak nowych objawów bez otrzymania innego AB przed wizytą TOC [lub AB dla uUTI w dniu wizyty TOC]).
Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brak oceny wyników) uznano za niepowodzenie terapeutyczne.
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty TOC — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Wyniki kliniczne w TOC zostały sklasyfikowane jako ustąpienie objawów klinicznych, poprawa kliniczna, pogorszenie kliniczne i niemożliwe do określenia.
Ustąpienie objawów klinicznych w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych na początku badania (bez objawów) bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą w TOC.
Poprawa kliniczna w TOC została zdefiniowana jako poprawa (ale nie całkowite ustąpienie) w całkowitej punktacji objawów (CSS) z BL, bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą TOC.
Pogorszenie kliniczne w TOC zdefiniowano jako pogorszenie lub brak zmiany w CSS od BL lub otrzymanego innego AB dla aktualnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu wizyty TOC.
Nie można było określić kryteriów wyniku: brak wyniku BL (a tym samym nie można określić poprawy/pogorszenia), brak oceny TOC lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji przed wizytą TOC (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku klinicznego pogorszenia) .
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty TOC — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Odpowiedź kliniczną w TOC sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne.
Sukces kliniczny w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL (i brak nowych objawów) bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą w TOC.
Brak rozwiązania, w tym otrzymania AB dla uUTI podczas wizyty TOC lub brak oceny wyniku został zdefiniowany jako niepowodzenie kliniczne w TOC.
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym (MO) podczas wizyty TOC – populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
MO na poziomie uczestnika w TOC zostały sklasyfikowane jako eradykacja mikrobiologiczna (ME), trwałość mikrobiologiczna (MP), nawrót mikrobiologiczny (MR) i niezdolność do określenia (UTD).
ME w TOC zdefiniowano jako wynik eradykacji wszystkich uropatogenów kwalifikujących się do linii podstawowej (QUP) w TOC (tj. <10^3 CFU/ml bez otrzymywania przez uczestnika innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przed wizytą TOC).
MP przy TOC zdefiniowano jako co najmniej 1 QUP ma wynik trwałości (≥10^3 CFU/ml) przy TOC. MR w TOC zdefiniowano jako co najmniej 1 QUP miał wynik nawrotu i żaden nie miał wyniku trwałości w TOC. UTD w TOC został zdefiniowany jako wszystkie wyniki QUP są UTD w TOC.
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty TOC – populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestnika w TOC została sklasyfikowana jako sukces mikrobiologiczny i niepowodzenie mikrobiologiczne.
Sukces mikrobiologiczny w TOC został zdefiniowany jako wszystkie wyjściowo kwalifikujące się uropatogeny (QUP) miały mikrobiologiczny wynik eradykacji podczas wizyty TOC.
Niepowodzenie mikrobiologiczne zdefiniowano jako brak sukcesu mikrobiologicznego, w tym uczestników z wynikami UTD.
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną (TR) (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna na uczestnika) podczas wizyty kontrolnej (FU) Populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
TR w FU został sklasyfikowany jako sukces terapeutyczny i niepowodzenie terapeutyczne.
Sukces terapeutyczny w FU odnosił się do uczestników, którzy zostali uznani zarówno za sukces mikrobiologiczny (zmniejszenie wszystkich QUP odzyskanych w BL do <10^3 CFU/mL, po eradykacji mikrobiologicznej podczas wizyty TOC, bez otrzymania innego AB przed wizytą FU) i sukces kliniczny (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanych podczas wizyty TOC utrzymuje się podczas wizyty FU i brak nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, bez otrzymania innego AB przed wizytą FU [lub AB dla uUTI w dniu wizyty FU]) .
Brak sukcesu klinicznego lub mikrobiologicznego (w tym brak oceny wyników) uznano za niepowodzenie terapeutyczne.
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
Wyniki kliniczne w FU zostały sklasyfikowane jako SCR, DCR, CI, CW, CR i UTD.
SCR w FU było ustąpieniem objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanych w TOC utrzymujących się w FU (i bez objawów), bez otrzymania innych AB przed FU.
DCR w FU oznaczało ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza w BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC bez podania AB przed FU.
CI w FU to poprawa CSS z BL, ale nie pełna rozdzielczość bez otrzymania AB przed FU.
CW w FU pogarszało się lub nie zmieniało CSS w FU w porównaniu z BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC lub otrzymaniu innego AB z powodu obecnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu FU.
CR w FU to objawy ostrego zapalenia pęcherza moczowego nawracające w FU po sukcesie klinicznym w TOC.
Nie można było określić kryteriów wyniku w przypadku FU: brak wyniku BL, brak oceny FU lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji (uUTI) przed oceną (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku CS lub CR).
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
Odpowiedź kliniczną w FU sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne.
Sukces kliniczny w FU zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanego w TOC utrzymujących się na wizycie FU (i brak nowych objawów), bez otrzymania innego AB przed wizytą FU.
Brak trwałego rozwiązania klinicznego lub brak oceny wyniku zdefiniowano jako niepowodzenie kliniczne.
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym (MO) podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
MO na poziomie uczestnika w FU zostały sklasyfikowane jako trwała eradykacja mikrobiologiczna (SME), nawrót mikrobiologiczny (MR), trwałość mikrobiologiczna (MP), opóźniona eradykacja mikrobiologiczna (DME) i niezdolność do określenia (UTD).
SME w FU zdefiniowano jako wynik wszystkich wyjściowych QUP w postaci trwałej eradykacji w FU (tj. <10^3 CFU/ml bez otrzymywania przez uczestnika innych ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przed wizytą w FU).
MR przy FU zdefiniowano jako co najmniej jeden QUP miał wynik nawrotu (≥10^3 CFU/ml) i żaden nie miał wyniku utrzymywania się przy FU. MP w FU zdefiniowano jako co najmniej jeden QUP miał wynik trwałości w FU. DME w FU zdefiniowano jako co najmniej jeden QUP miał wynik opóźnionej eradykacji i żaden nie miał wyniku utrzymywania się lub nawrotu w FU. UTD w FU został zdefiniowany, ponieważ wszystkich wyników QUP nie można było określić w FU.
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja Micro-ITT NTF-S
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestnika w FU została sklasyfikowana jako sukces mikrobiologiczny i niepowodzenie mikrobiologiczne.
Sukces mikrobiologiczny w FU został zdefiniowany jako wszystkie wyjściowe QUP miały mikrobiologiczny wynik trwałej eradykacji podczas wizyty w FU.
Niepowodzenie mikrobiologiczne w FU zostało zdefiniowane jako niespełnienie kryteriów sukcesu mikrobiologicznego, w tym uczestników z wynikiem UTD.
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty TOC — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Wyniki kliniczne w TOC zostały sklasyfikowane jako ustąpienie objawów klinicznych, poprawa kliniczna, pogorszenie kliniczne i niemożliwe do określenia.
Ustąpienie objawów klinicznych w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych na początku badania (bez objawów) bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą w TOC.
Poprawę kliniczną w TOC zdefiniowano jako poprawę (ale nie całkowite ustąpienie) w CSS z BL, bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą TOC.
Pogorszenie kliniczne w TOC zdefiniowano jako pogorszenie lub brak zmiany w CSS od BL lub otrzymanego innego AB dla aktualnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu wizyty TOC.
Nie można było określić kryteriów wyniku: brak wyniku BL (a tym samym nie można określić poprawy/pogorszenia), brak oceny TOC lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji przed wizytą TOC (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku klinicznego pogorszenia) .
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty TOC — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
Odpowiedź kliniczną w TOC sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne.
Sukces kliniczny w TOC zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia pęcherza moczowego obecnych w BL (i brak nowych objawów), bez otrzymania jakiegokolwiek innego AB przed wizytą TOC.
Brak rozwiązania, w tym otrzymania AB dla uUTI podczas wizyty TOC lub brak oceny wyniku został zdefiniowany jako niepowodzenie kliniczne.
|
Wizyta TOC (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
Wyniki kliniczne w FU zostały sklasyfikowane jako trwała odpowiedź kliniczna (SCR), opóźniona odpowiedź kliniczna (DCR), CI, CW, nawrót kliniczny (CR) i UTD.
SCR w FU było ustąpieniem objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanego w TOC utrzymującym się w FU (i bez objawów), bez otrzymania innego AB przed FU.
DCR w FU oznaczało ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza w BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC bez podania AB przed FU.
CI w FU to poprawa CSS z BL, ale nie pełna rozdzielczość bez otrzymania AB przed FU.
CW w FU pogarszało się lub nie zmieniało CSS w FU w porównaniu z BL po niepowodzeniu klinicznym w TOC lub otrzymaniu innego AB z powodu obecnej infekcji (uUTI) przed lub w dniu FU.
CR w FU to objawy ostrego zapalenia pęcherza moczowego nawracające w FU po sukcesie klinicznym w TOC. Kryteriami wyniku UTD w FU były brak wyniku BL, brak oceny FU lub otrzymanie innego AB nie dla aktualnej infekcji (uUTI) przed oceną (chyba że spełnione zostały kryteria wyniku CS lub CR).
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty kontrolnej (FU) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
Odpowiedź kliniczną w FU sklasyfikowano jako sukces kliniczny i niepowodzenie kliniczne.
Sukces kliniczny w FU zdefiniowano jako ustąpienie objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego wykazanego w TOC utrzymujących się na wizycie FU (i brak nowych objawów), bez otrzymania innego AB przed wizytą FU.
Brak trwałego rozwiązania klinicznego lub brak oceny wyniku zdefiniowano jako niepowodzenie kliniczne.
|
Wizyta FU (dni od 21 do 31)
|
|
Stężenie Gepotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) 0-2 godziny (godz.) i >2 godz. po podaniu; W trakcie terapii (dzień 2), rano (rano) przed podaniem dawki, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu dawki, 0-2h, >2h wieczorem (po południu) po podaniu dawki; W trakcie terapii (dzień 3 do 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia geopotydacyny w osoczu.
|
Linia podstawowa (dzień 1) 0-2 godziny (godz.) i >2 godz. po podaniu; W trakcie terapii (dzień 2), rano (rano) przed podaniem dawki, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu dawki, 0-2h, >2h wieczorem (po południu) po podaniu dawki; W trakcie terapii (dzień 3 do 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu
|
|
Stężenie Gepotydacyny w moczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) 0-2 godziny (godz.) i >2 godz. po podaniu; W trakcie terapii (dzień 2), rano (rano) przed podaniem dawki, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu dawki, 0-2h, >2h wieczorem (po południu) po podaniu dawki; W trakcie terapii (dzień 3 do 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu
|
Próbki moczu pobrano od uczestników.
|
Linia podstawowa (dzień 1) 0-2 godziny (godz.) i >2 godz. po podaniu; W trakcie terapii (dzień 2), rano (rano) przed podaniem dawki, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu dawki, 0-2h, >2h wieczorem (po południu) po podaniu dawki; W trakcie terapii (dzień 3 do 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
|
Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
|
Od czasu podania pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 21-31)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych — liczba neutrofilów, liczba limfocytów, liczba monocytów, liczba eozynofili, liczba bazofilów i liczba płytek krwi podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: liczby neutrofili, liczby limfocytów, liczby monocytów, liczby eozynofili, liczby bazofili i liczby płytek krwi.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — poziomu hemoglobiny podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hemoglobiny.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego — poziomu hematokrytu podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hematokrytu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — liczba erytrocytów podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy liczby erytrocytów.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego — średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH) podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy MCH.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego — średnia objętość krwinki (MCV) podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy MCV.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — stężenie mocznika, azotu, glukozy, wapnia, chlorków, sodu, magnezu, fosforanów i potasu w surowicy podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy albumin i białek podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej — poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu na początku badania, podczas terapii i wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Do analizy moczu pobrano próbki moczu: glukozę w moczu (GLU), białko moczu (PRO), krew utajoną w moczu (BLO), ketony w moczu (KET), azotyny w moczu (NIT) i esterazę leukocytów w moczu (LEU).
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Negatywne, Śladowe, Małe, Umiarkowane, Duże, Pozytywne, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL i 80 mg/dL wskazujące stężenia w próbce moczu.
W tytule wiersza (GLU, linia podstawowa, wynik ujemny), GLU wskazuje parametr, linia bazowa to wizyta, a wynik ujemny wskazuje stężenie w próbce moczu.
Dane prezentowane są w podobny sposób dla wszystkich pozostałych parametrów.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Bezwzględne średnie wartości ciężaru właściwego moczu na początku badania, podczas terapii i wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu oceny ciężaru właściwego moczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Bezwzględne średnie wartości potencjału wodoru (pH) w moczu na początku badania, podczas terapii i wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Próbki moczu pobrano od uczestników w celu oceny poziomu pH moczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej podczas wizyty w trakcie terapii i testu wyleczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje.
|
Linia bazowa (w dniu 1 lub przed nim), w trakcie terapii (dni od 2 do 5) i test wyleczenia (dni od 9 do 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Nitrofurantoina
- Gepotydacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204989
- 2018-001801-98 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gepotydacyna
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, bakteryjneStany Zjednoczone