Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la gepotidacina en el tratamiento de la infección del tracto urinario (ITU) no complicada
29 de mayo de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación en participantes mujeres adolescentes y adultas que compara la eficacia y seguridad de la gepotidacina con la nitrofurantoína en el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada (cistitis aguda)
El estudio se llevará a cabo para evaluar la respuesta terapéutica (combinada por respuesta microbiológica y clínica del participante) de la gepotidacina oral en comparación con la nitrofurantoína oral para el tratamiento de la ITU no complicada (cistitis aguda) en participantes mujeres adolescentes y adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20146
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemania, 35385
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
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Pernik, Bulgaria, 5800
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sliven, Bulgaria, 8800
- GSK Investigational Site
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Smolyan, Bulgaria, 4700
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- GSK Investigational Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- GSK Investigational Site
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Bory, Chequia, 305 99
- GSK Investigational Site
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Kromeríž, Chequia, 767 01
- GSK Investigational Site
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Praha, Chequia, 120 00
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- GSK Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- GSK Investigational Site
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Pruske, Eslovaquia, 018 52
- GSK Investigational Site
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Sala, Eslovaquia, 927 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 05
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03010
- GSK Investigational Site
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Cordoba, España, 140044
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28023
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28044
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Vic, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2921
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3331
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3528
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901-2561
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 31204
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-3007
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-3163
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-1407
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- GSK Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043-1524
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- GSK Investigational Site
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5597
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Larisa, Grecia, 41110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54635
- GSK Investigational Site
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Ballószög, Hungría, 6035
- GSK Investigational Site
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Csongrad, Hungría, 6640
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- GSK Investigational Site
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Orosháza-Szentetornya, Hungría, 5905
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380016
- GSK Investigational Site
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Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
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Varanasi, India, 221010
- GSK Investigational Site
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Jalisco, México, 44130
- GSK Investigational Site
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Campeche
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Ciudad de Mexico, Campeche, México, 06100
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- GSK Investigational Site
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Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
- GSK Investigational Site
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Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050653
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 022328
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700116
- GSK Investigational Site
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Oradea, Rumania, 410469
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300736
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan >=12 años de edad al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado y tengan un peso corporal >=40 kilogramos (kg).
- Participantes que tengan 2 o más de los siguientes signos y síntomas clínicos de cistitis aguda con inicio
- Participantes con nitrito o piuria (más de [>]15 glóbulos blancos [WBC]/campo de alta potencia [HPF] o la presencia de 3 más [+]/esterasa de leucocitos grandes) de una muestra de orina del chorro limpio previa al tratamiento basada en procedimientos de laboratorio locales.
- La participante es mujer.
- El participante es capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El participante reside en un asilo de ancianos o en un centro de cuidado de dependientes.
- El participante tiene un índice de masa corporal >=40.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) o un índice de masa corporal >=35.0 kg/m^2 y está experimentando problemas de salud relacionados con la obesidad, como presión arterial alta no controlada o diabetes no controlada.
- La participante tiene antecedentes de sensibilidad a los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de un fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
- El participante está inmunocomprometido o tiene defensas inmunitarias alteradas que pueden predisponer al participante a un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y/o complicaciones.
El participante tiene cualquiera de los siguientes:
- Asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; dolor intenso agudo; úlcera péptica activa; Enfermedad de Parkinson; Miastenia gravis; O
- Porfiria aguda conocida.
- Cualquier condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del tratamiento del estudio.
- El participante tiene una deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- El participante tiene una enfermedad subyacente grave que podría ser inminentemente mortal, o es poco probable que el participante sobreviva durante el período de estudio.
- El participante tiene cistitis aguda que se sabe o se sospecha que se debe a patógenos fúngicos, parasitarios o virales; o se sabe o se sospecha que se debe a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (que no sea Escherichia coli) como patógeno contribuyente.
- El participante tiene síntomas que se sabe o se sospecha que son causados por otro proceso patológico, como bacteriuria asintomática, vejiga hiperactiva, incontinencia crónica o cistitis intersticial crónica, que pueden interferir con las evaluaciones de eficacia clínica o impedir la resolución completa de los síntomas de cistitis aguda.
- El participante tiene una anomalía anatómica o fisiológica que predispone al participante a las infecciones urinarias o puede ser una fuente de colonización bacteriana persistente, incluidos cálculos, obstrucción o estenosis de las vías urinarias, enfermedad renal primaria (por ejemplo [p. ej.], poliquistosis renal) o vejiga neurogénica, o el participante tiene antecedentes de anomalías anatómicas o funcionales del tracto urinario (p. ej., reflujo vesicoureteral crónico, insuficiencia del detrusor).
- El participante tiene un catéter permanente, nefrostomía, endoprótesis de uréter u otro material extraño en el tracto urinario.
- Participante que, en opinión del investigador, tiene una ITU complicada, una ITU superior activa (p. ej., pielonefritis, urosepsis), inicio de signos y síntomas >=96 horas antes del ingreso al estudio, o temperatura >=101,4 Grados Fahrenheit (F) (>=38 Grados Celsius [C]), dolor en el costado, escalofríos o cualquier otra manifestación que sugiera una UTI superior.
- El participante tiene anuria, oliguria o deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina
- La participante presenta flujo vaginal al inicio (p. ej., sospecha de enfermedad de transmisión sexual).
- El participante tiene síndrome de QT largo congénito o prolongación conocida del intervalo QT corregido (QTc).
- El participante tiene insuficiencia cardíaca no compensada.
- El participante tiene hipertrofia ventricular izquierda grave.
- El participante tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o muerte súbita.
- El participante tiene antecedentes recientes de síncope vasovagal o episodios de bradicardia sintomática o bradiarritmia en los últimos 12 meses.
- El participante está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos que aumentan el riesgo de torsades de pointes (TdP) según www.crediblemeds.org. categoría de "Riesgo conocido de TdP" en el momento de su visita inicial, que no se puede interrumpir de manera segura desde la visita inicial hasta la visita TOC; o el participante está tomando un inhibidor potente de la enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.
- Para cualquier participante >=12 a
- El participante tiene un QTc >450 milisegundos (mseg) o un QTc >480 mseg para los participantes con bloqueo de rama del haz de His.
- El participante tiene antecedentes documentados o recientes de hipopotasemia no corregida en los últimos 3 meses.
- El participante tiene un valor conocido de alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN).
- El participante tiene un valor conocido de bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
- El participante tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), incluida la hepatitis viral sintomática o insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh clase B o C).
- El participante tiene antecedentes de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada con nitrofurantoína.
- El participante ha recibido tratamiento con otros antimicrobianos sistémicos o antifúngicos sistémicos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nitrofurantoína
A los participantes se les administrarán dosis orales de 100 mg de nitrofurantoína más gepotidacina equivalente al placebo BID; aproximadamente cada 12 horas durante 5 días.
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La nitrofurantoína estará disponible en cápsulas sobreencapsuladas que contienen 25 mg de macrocristales de nitrofurantoína y 75 mg de nitrofurantoína.
Cada dosis debe tomarse con agua después del consumo de alimentos.
La gepotidacina de combinación de placebo estará disponible como tableta de gepotidacina de dosis unitaria de placebo para combinar.
Cada dosis debe tomarse con agua después del consumo de alimentos.
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Experimental: Gepotidacina
A los participantes se les administrarán dosis orales de 1500 miligramos (mg) de gepotidacina más nitrofurantoína equivalente al placebo dos veces al día (BID); aproximadamente cada 12 horas durante 5 días
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La gepotidacina estará disponible en comprimidos que contienen 750 mg de gepotidacina.
Cada dosis debe tomarse con agua después del consumo de alimentos.
La nitrofurantoína equivalente al placebo estará disponible como cápsulas de dosis unitaria sobreencapsuladas.
Cada dosis debe tomarse con agua después del consumo de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta terapéutica (TR) (respuesta clínica y microbiológica combinada por participante) en la visita de prueba de curación (TOC) - Micro-ITT NTF-S (Conjunto IA)
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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La respuesta terapéutica (éxito/fracaso) es una medida de la respuesta de eficacia general.
Un éxito terapéutico se refirió a los participantes que habían sido considerados tanto un "éxito microbiológico" (reducción de todos los uropatógenos bacterianos calificados [mayor o igual a {>=}10^5 unidades formadoras de colonias por mililitro {CFU/mL}] recuperadas en Línea de base a menos de (<)10^3 CFU/ml según lo observado en el cultivo de orina cuantitativo sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita TOC) y un "éxito clínico" (resolución de los signos y síntomas de cistitis aguda presentes en la línea de base [ y sin nuevos signos y síntomas] sin que el participante reciba otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita TOC).
La falta de éxito clínico o microbiológico (incluidas las evaluaciones de resultados faltantes) se consideró un fracaso terapéutico.
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con respuesta terapéutica (TR) (respuesta clínica y microbiológica combinada por participante) en la visita de prueba de curación (TOC) - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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TR en TOC (éxito/fracaso) es una medida de la respuesta de eficacia general.
Un éxito terapéutico en TOC se refirió a un participante que se consideró un éxito microbiológico (reducción de todos los uropatógenos bacterianos calificados recuperados al inicio [BL] a <10^3 unidades formadoras de colonias por mililitro [UFC/mL] sin recibir otros antimicrobianos sistémicos [ AB] antes de la visita TOC) y un éxito clínico (resolución de los síntomas de cistitis aguda presentes en BL y sin síntomas nuevos sin recibir otros AB antes de la visita TOC [o AB para uUTI el día de la visita TOC]).
La falta de éxito clínico o microbiológico (incluidas las evaluaciones de resultados faltantes) se consideró un fracaso terapéutico.
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resultado clínico en la visita TOC - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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Los resultados clínicos en TOC se clasificaron como resolución clínica, mejoría clínica, empeoramiento clínico e imposibilidad de determinar.
La resolución clínica en TOC se definió como la resolución de los signos y síntomas de cistitis aguda presentes al inicio (BL) (y sin síntomas) sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC.
La mejoría clínica en TOC se definió como una mejoría (pero no una resolución completa) en la puntuación total de síntomas (CSS) de BL, sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC.
El empeoramiento clínico en TOC se definió como empeoramiento o ausencia de cambios en CSS desde BL o recibió otro AB para la infección actual (ITUu) antes o en la fecha de la visita TOC.
Los criterios de resultado que no se pudieron determinar fueron: falta la puntuación de BL (y, por lo tanto, no se puede determinar la mejoría o el empeoramiento), falta la evaluación de TOC o se recibieron otros AB que no son para la infección actual antes de la visita de TOC (a menos que se cumplieran los criterios de resultado de empeoramiento clínico) .
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita TOC - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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La respuesta clínica en TOC se clasificó como éxito clínico y fracaso clínico.
El éxito clínico en TOC se definió como la resolución de los síntomas de cistitis aguda presentes en BL (y sin síntomas nuevos), sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC.
La falta de resolución, incluida la recepción de un AB para uUTI en la visita de TOC, o una evaluación de resultado faltante, se definió como falla clínica en TOC.
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con resultado microbiológico (MO) en la visita TOC - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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Los MO a nivel de participante en TOC se clasificaron como erradicación microbiológica (ME), persistencia microbiológica (MP), recurrencia microbiológica (MR) e incapaz de determinar (UTD).
La EM en TOC se definió como todos los uropatógenos calificados de referencia (QUP) tienen un resultado de erradicación en TOC (es decir, <10^3 CFU/mL sin que el participante reciba otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita de TOC).
MP en TOC se definió como al menos 1 QUP tiene un resultado de persistencia (≥10^3 CFU/mL) en TOC. MR en TOC se definió como al menos 1 QUP tuvo un resultado de recurrencia y ninguno tiene un resultado de persistencia en TOC. UTD en TOC se definió como todos los resultados de QUP son UTD en TOC.
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita TOC - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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La respuesta microbiológica a nivel de participante en TOC se clasificó como éxito microbiológico y falla microbiológica.
El éxito microbiológico en TOC se definió como que todos los uropatógenos de calificación inicial (QUP) tuvieron un resultado microbiológico de erradicación en la visita de TOC.
El fracaso microbiológico se definió como la falta de éxito microbiológico, incluidos aquellos participantes con resultados UTD.
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con respuesta terapéutica (TR) (respuesta clínica y microbiológica combinada por participante) en la visita de seguimiento (FU) Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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TR en FU se clasificó como éxito terapéutico y fracaso terapéutico.
Un éxito terapéutico en FU se refirió a los participantes que se consideraron exitosos microbiológicamente (reducción de todas las QUP recuperadas en BL a <10^3 CFU/mL, luego de la erradicación microbiológica en la visita TOC, sin recibir otros AB antes de la visita FU) y un éxito clínico (la resolución de los signos y síntomas de cistitis aguda demostrados en la visita TOC persisten en la visita FU y no hay nuevos signos y síntomas, sin recibir otro AB antes de la visita FU [o AB para uUTI el día de la visita FU]) .
La falta de éxito clínico o microbiológico (incluidas las evaluaciones de resultados faltantes) se consideró un fracaso terapéutico.
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Número de participantes con resultado clínico en la visita de seguimiento (FU): población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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Los resultados clínicos en FU se clasificaron como SCR, DCR, CI, CW, CR y UTD.
SCR en FU fue la resolución de los síntomas de cistitis aguda demostrados en el TOC que persisten en la FU (y sin síntomas), sin recibir otros AB antes de la FU.
DCR en FU fue la resolución de los síntomas de cistitis aguda presentes en BL después del fracaso clínico en TOC sin recibir AB antes de FU.
CI en FU fue una mejora en CSS de BL, pero no una resolución completa sin recibir AB antes de FU.
CW en FU estaba empeorando o no había cambios en CSS en FU en comparación con BL después de una falla clínica en TOC o recibiendo otro AB para la infección actual (uUTI) antes o en la fecha de FU.
CR en FU fue que los síntomas de cistitis aguda reaparecen en FU después del éxito clínico en TOC.
No se pudieron determinar los criterios de resultado en FU: faltaba la puntuación de BL, faltaba la evaluación de FU o se recibieron otros AB que no eran para la infección actual (ITUu) antes de la evaluación (a menos que se cumplieran los criterios de resultado de CS o CR).
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita de seguimiento (FU): población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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La respuesta clínica en FU se clasificó como éxito clínico y fracaso clínico.
El éxito clínico en FU se definió como la resolución de los síntomas de cistitis aguda demostrados en TOC que persisten en la visita a FU (y sin síntomas nuevos), sin recibir otros AB antes de la visita a FU.
La falta de resolución clínica sostenida o la ausencia de una evaluación de resultados se definió como fracaso clínico.
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Número de participantes con resultado microbiológico (MO) en la visita de seguimiento (FU) - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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Los MO a nivel de participante en FU se clasificaron como erradicación microbiológica sostenida (SME), recurrencia microbiológica (MR), persistencia microbiológica (MP), erradicación microbiológica retrasada (DME) e incapaz de determinar (UTD).
SME en FU se definió como todos los QUP iniciales tuvieron un resultado de erradicación sostenida en FU (es decir, <10^3 CFU/ml sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita a FU).
La MR en FU se definió como que al menos un QUP tuvo un resultado de recurrencia (≥10^3 UFC/mL) y ninguno tuvo un resultado de persistencia en FU. MP en FU se definió como al menos un QUP tuvo un resultado de persistencia en FU. El DME en FU se definió como que al menos un QUP tuvo un resultado de erradicación tardía y ninguno tuvo un resultado de persistencia o recurrencia en FU. UTD en FU se definió como que todos los resultados de QUP no pudieron determinarse en FU.
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita de seguimiento (FU) - Población Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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La respuesta microbiológica a nivel de participante en FU se clasificó como éxito microbiológico y fracaso microbiológico.
El éxito microbiológico en FU se definió como que todos los QUP iniciales tenían un resultado microbiológico de erradicación sostenida en la visita a FU.
El fracaso microbiológico en FU se definió como el incumplimiento de los criterios de éxito microbiológico, incluidos aquellos participantes con resultado UTD.
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Número de participantes con resultado clínico en la visita TOC - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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Los resultados clínicos en TOC se clasificaron como resolución clínica, mejoría clínica, empeoramiento clínico e imposibilidad de determinar.
La resolución clínica en TOC se definió como la resolución de los síntomas de la cistitis aguda presentes al inicio del estudio (BL) (y sin síntomas) sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC.
La mejoría clínica en TOC se definió como mejoría (pero no resolución completa) en CSS desde BL, sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC.
El empeoramiento clínico en TOC se definió como empeoramiento o ausencia de cambios en CSS desde BL o recibió otro AB para la infección actual (ITUu) antes o en la fecha de la visita TOC.
Los criterios de resultado que no se pudieron determinar fueron: falta la puntuación de BL (y, por lo tanto, no se puede determinar la mejoría o el empeoramiento), falta la evaluación de TOC o se recibieron otros AB que no son para la infección actual antes de la visita de TOC (a menos que se cumplieran los criterios de resultado de empeoramiento clínico) .
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita TOC - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita TOC (Días 9 a 16)
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La respuesta clínica en TOC se clasificó como éxito clínico y fracaso clínico.
El éxito clínico en TOC se definió como la resolución de los signos y síntomas de cistitis aguda presentes en BL (y sin síntomas nuevos), sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC.
La falta de resolución, incluida la recepción de un AB para uUTI en la visita de TOC, o una evaluación de resultado faltante, se definió como falla clínica.
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Visita TOC (Días 9 a 16)
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Número de participantes con resultado clínico en la visita de seguimiento (FU): población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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Los resultados clínicos en FU se clasificaron como respuesta clínica sostenida (SCR), respuesta clínica retardada (DCR), IC, CW, recurrencia clínica (CR) y UTD.
SCR en FU fue la resolución de los síntomas de cistitis aguda demostrada en TOC persistente en la FU (y sin síntomas), sin recibir otros AB antes de la FU.
DCR en FU fue la resolución de los síntomas de cistitis aguda presentes en BL después del fracaso clínico en TOC sin recibir AB antes de FU.
CI en FU fue una mejora en CSS de BL, pero no una resolución completa sin recibir AB antes de FU.
CW en FU estaba empeorando o no había cambios en CSS en FU en comparación con BL después de una falla clínica en TOC o recibiendo otro AB para la infección actual (uUTI) antes o en la fecha de FU.
CR en FU fue que los síntomas de cistitis aguda reaparecen en FU después del éxito clínico en TOC. Los criterios de resultado de UTD en FU fueron falta de puntaje BL, falta de evaluación de FU o recibido otro AB no para infección actual (uUTI) antes de la evaluación (a menos que se cumplieran los criterios de resultado CS o CR).
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita de seguimiento (FU): población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Visita FU (Días 21 a 31)
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La respuesta clínica en FU se clasificó como éxito clínico y fracaso clínico.
El éxito clínico en FU se definió como la resolución de los síntomas de cistitis aguda demostrados en TOC que persisten en la visita a FU (y sin síntomas nuevos), sin recibir otros AB antes de la visita a FU.
La falta de resolución clínica sostenida o la ausencia de una evaluación de resultados se definió como fracaso clínico.
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Visita FU (Días 21 a 31)
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Concentración plasmática de gepotidacina
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) 0-2 horas (h) y >2 h después de la dosis; En terapia (Día 2), mañana (am) antes de la dosis, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h después de la dosis, 0-2 h, >2 h por la noche (pm) después de la dosis; En terapia (Día 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h posdosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración plasmática de gepotidacina.
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Línea base (Día 1) 0-2 horas (h) y >2 h después de la dosis; En terapia (Día 2), mañana (am) antes de la dosis, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h después de la dosis, 0-2 h, >2 h por la noche (pm) después de la dosis; En terapia (Día 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h posdosis
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Concentración en orina de Gepotidacina
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) 0-2 horas (h) y >2 h después de la dosis; En terapia (Día 2), mañana (am) antes de la dosis, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h después de la dosis, 0-2 h, >2 h por la noche (pm) después de la dosis; En terapia (Día 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h posdosis
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Se recogieron muestras de orina de los participantes.
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Línea base (Día 1) 0-2 horas (h) y >2 h después de la dosis; En terapia (Día 2), mañana (am) antes de la dosis, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h después de la dosis, 0-2 h, >2 h por la noche (pm) después de la dosis; En terapia (Día 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h posdosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la última visita de seguimiento (Día 21-31)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
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Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la última visita de seguimiento (Día 21-31)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la última visita de seguimiento (Día 21-31)
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro situación de acuerdo con el juicio médico o científico o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática.
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Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la última visita de seguimiento (Día 21-31)
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de monocitos, recuento de eosinófilos, recuento de basófilos y recuento de plaquetas en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros hematológicos: recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de monocitos, recuento de eosinófilos, recuento de basófilos y recuento de plaquetas.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: nivel de hemoglobina en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hemoglobina.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: nivel de hematocrito en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hematocrito.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: recuento de eritrocitos en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del recuento de eritrocitos.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media (MCH) en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de MCH.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología: volumen corpuscular medio (MCV) en la visita de terapia y prueba de curación
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de MCV.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: niveles séricos de nitrógeno ureico, glucosa, calcio, cloruro, sodio, magnesio, fosfato y potasio en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: niveles de bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: niveles de albúmina y proteína en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Número de participantes con resultados de tiras reactivas de análisis de orina al inicio, en la terapia y en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de orina para análisis de orina: Glucosa en orina (GLU), Proteína en orina (PRO), Sangre oculta en orina (BLO), Cetonas en orina (KET), Nitrito en orina (NIT) y Esterasa de leucocitos en orina (LEU).
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
La prueba con tira reactiva brinda resultados de manera semicuantitativa y los resultados se pueden leer como Negativo, Trazas, Pequeño, Moderado, Grande, Positivo, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL y 80 mg/dL que indican concentraciones en la muestra de orina.
En el título de la fila (GLU, Baseline, Negative), GLU indica el parámetro, Baseline es la visita y Negative indica la concentración en la muestra de orina.
Los datos se presentan de manera similar para todos los demás parámetros.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Valores medios absolutos de la gravedad específica de la orina al inicio, durante la terapia y en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar la gravedad específica de la orina.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Valores medios absolutos del potencial urinario de hidrógeno (pH) al inicio, durante el tratamiento y en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Se recogieron muestras de orina de los participantes para evaluar los niveles de pH de la orina.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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La frecuencia del pulso se midió en una posición semi-supina después de 5 minutos de descanso.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal en la visita de terapia y prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta.
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Línea de base (el día 1 o antes), en terapia (días 2 a 5) y prueba de curación (días 9 a 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Nitrofurantoína
- Gepotidacina
Otros números de identificación del estudio
- 204989
- 2018-001801-98 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .