Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti geopotidacinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (UTI)

29. května 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze III u dospívajících a dospělých ženských účastnic srovnávající účinnost a bezpečnost geopotidacinu a nitrofurantoinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (akutní cystitida)

Studie bude provedena za účelem vyhodnocení terapeutické odpovědi (kombinovaná mikrobiologická a klinická odpověď na účastníka) perorálního gepotidacinu ve srovnání s perorálním nitrofurantoinem pro léčbu nekomplikované UTI (akutní cystitidy) u dospívajících a dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Ballószög, Maďarsko, 6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya, Maďarsko, 5905
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico, Campeche, Mexiko, 06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske, Slovensko, 018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovensko, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 05
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Crownhill, Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard, Spojené království, PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065-5597
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Bory, Česko, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž, Česko, 767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Česko, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Řecko, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu >=12 let a tělesnou hmotnost >=40 kilogramů (kg).
  • Účastníci s 2 nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů akutní cystitidy s nástupem
  • Účastníci, kteří mají dusitany nebo pyurii (vyšší než [>]15 bílých krvinek [WBC]/pole s vysokým výkonem [HPF] nebo přítomnost 3 plus [+]/velká leukocytární esteráza) ze vzorku moči středního proudu čistého zachycení před ošetřením na základě místní laboratorní postupy.
  • Účastnicí je žena.
  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník bydlí v pečovatelském domě nebo zařízení pro závislé osoby.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti >=40,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) nebo index tělesné hmotnosti >=35,0 kg/m^2 a trpí zdravotními stavy souvisejícími s obezitou, jako je nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Účastnice má v anamnéze citlivost na studijní léčbu nebo její složky nebo má v anamnéze lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru její účast kontraindikuje.
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo má změněnou imunitní obranu, která může účastníka predisponovat k vyššímu riziku selhání léčby a/nebo komplikací.

  • Účastník má některou z následujících možností:

    1. Špatně kontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc; akutní silná bolest; aktivní peptický vřed; Parkinsonova choroba; myasthenia gravis; Nebo
    2. Známá akutní porfyrie.
    3. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva ze studijní léčby.
  • Účastník má známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Účastník trpí závažným základním onemocněním, které může být bezprostředně život ohrožující, nebo je nepravděpodobné, že by účastník po dobu trvání studie přežil.
  • Účastník má akutní cystitidu, o které je známo nebo existuje podezření, že je způsobena houbovými, parazitickými nebo virovými patogeny; nebo je o něm známo nebo existuje podezření, že je způsobeno Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales (jiné než Escherichia coli) jako přispívajícím patogenem.
  • Účastník má příznaky, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny jiným chorobným procesem, jako je asymptomatická bakteriurie, hyperaktivní močový měchýř, chronická inkontinence nebo chronická intersticiální cystitida, které mohou interferovat s hodnocením klinické účinnosti nebo bránit úplnému vymizení příznaků akutní cystitidy.
  • Účastník má anatomickou nebo fyziologickou anomálii, která předurčuje účastníka k infekcím močových cest nebo může být zdrojem trvalé bakteriální kolonizace, včetně kamenů, obstrukce nebo striktury močového traktu, primárního onemocnění ledvin (například [např.] polycystické onemocnění ledvin) nebo neurogenní měchýř nebo má účastník v anamnéze anatomické nebo funkční abnormality močového traktu (např. chronický vezikoureterální reflux, insuficience detruzoru).
  • Účastník má zavedený katetr, nefrostomii, stent močovodu nebo jiný cizí materiál v močovém traktu.
  • Účastník, který má podle názoru zkoušejícího jinak komplikovanou UTI, aktivní horní UTI (např. pyelonefritida, urosepse), příznaky a symptomy >=96 hodin před vstupem do studie nebo teplotu >=101,4 Stupně Fahrenheita (F) (>=38 stupňů Celsia [C]), bolest v boku, zimnice nebo jakékoli jiné projevy naznačující horní UTI.
  • Účastník má známou anurii, oligurii nebo významné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu
  • Účastnice má na začátku vaginální výtok (např. podezření na pohlavně přenosnou chorobu).
  • Účastník má vrozený syndrom dlouhého QT nebo známé prodloužení korigovaného QT (QTc) intervalu.
  • Účastník má nekompenzované srdeční selhání.
  • Účastník má těžkou hypertrofii levé komory.
  • Účastník má v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu nebo náhlou smrt.
  • Účastník má nedávnou anamnézu vazovagální synkopy nebo epizody symptomatické bradykardie nebo bradyarytmie během posledních 12 měsíců.
  • Účastník užívá léky prodlužující QT interval nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko torsades de pointes (TdP) podle www.crediblemeds.org. kategorie „známé riziko TdP“ v době její základní návštěvy, kterou nelze bezpečně přerušit od základní návštěvy k návštěvě TOC; nebo účastník užívá silný inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
  • Pro každého účastníka >=12 až
  • Účastník má QTc >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokem větví.
  • Účastník má zdokumentovanou nebo nedávnou historii nekorigované hypokalémie během posledních 3 měsíců.
  • Účastník má známou hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastník má známou hodnotu bilirubinu >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
  • Účastník má současnou nebo chronickou anamnézu jaterního onemocnění nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), včetně symptomatické virové hepatitidy nebo středně těžké až těžké jaterní insuficience (Child Pugh třída B nebo C).
  • Účastník měl v minulosti cholestatickou žloutenku nebo jaterní dysfunkci spojenou s nitrofurantoinem.
  • Účastník byl léčen jinými systémovými antimikrobiálními látkami nebo systémovými antimykotiky během 1 týdne před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin
Účastníkům budou podávány perorální dávky 100 mg nitrofurantoinu plus gepotidacin odpovídající placebu BID; přibližně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin bude k dispozici jako zapouzdřené kapsle obsahující 25 mg makrokrystalů nitrofurantoinu a 75 mg nitrofurantoinu. Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.
Lék: Placebo odpovídající geopotidacinu
Placebo odpovídající gepotidacin bude dostupný jako tableta s jednotkovou dávkou gepotidacinu a placeba. Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.
Experimentální: Gepotidacin
Účastníkům budou podávány perorální dávky 1500 miligramů (mg) gepotidacinu plus nitrofurantoinu odpovídající placebu dvakrát denně (BID); přibližně každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Gepotidacin
Gepotidacin bude dostupný ve formě tablet obsahujících 750 mg gepotidacinu. Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.
Lék: Placebo odpovídající nitrofurantoinu
Placebo odpovídající nitrofurantoinu bude dostupné jako přeplněné tobolky s jednotkovou dávkou. Každá dávka se má zapít vodou po konzumaci jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na účastníka) při návštěvě Test-of-Cure (TOC) – Micro-ITT NTF-S (IA Set)
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Terapeutická odpověď (úspěch/neúspěch) je měřítkem celkové odpovědi na účinnost. Terapeutický úspěch se týkal účastníků, kteří byli považováni za „mikrobiologický úspěch“ (snížení všech způsobilých bakteriálních uropatogenů [větší než nebo rovno {>=}10^5 jednotek tvořících kolonie na mililitr {CFU/ml}] získaných při Výchozí hodnota na méně než (<)10^3 CFU/ml, jak bylo pozorováno na kvantitativní kultivaci moči, aniž by účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky) a „klinický úspěch“ (vymizení známek a příznaků akutní cystitidy přítomných na výchozím stavu [ a žádné nové známky a symptomy], aniž by účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky). Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně chybějících hodnocení výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na účastníka) při návštěvě Test-of-Cure (TOC) – Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
TR při TOC (úspěch/neúspěch) je měřítkem celkové odpovědi na účinnost. Terapeutický úspěch na TOC se týkal účastníka, který byl považován za mikrobiologický úspěch (snížení všech kvalifikujících se bakteriálních uropatogenů získaných při výchozím stavu [BL] na <10^3 jednotek tvořících kolonie na mililitr [CFU/ml], aniž by dostávali jiná systémová antimikrobiální činidla [ AB] před návštěvou TOC) a klinickým úspěchem (vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné na BL a žádné nové příznaky bez přijetí jiných AB před návštěvou TOC [nebo AB pro uUTI v den návštěvy TOC]). Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně chybějících hodnocení výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
Návštěva TOC (dny 9 až 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým výsledkem na návštěvě TOC - Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Klinické výsledky na TOC byly kategorizovány jako klinické vymizení, klinické zlepšení, klinické zhoršení a nebylo možné je určit. Klinické vymizení při TOC bylo definováno jako vymizení známek a příznaků akutní cystitidy přítomné na počátku (BL) (a žádné příznaky) bez obdržení jakékoli jiné AB před návštěvou TOC. Klinické zlepšení na TOC bylo definováno jako zlepšení (ale ne úplné vymizení) celkového skóre symptomů (CSS) z BL, aniž by byla před návštěvou TOC podána jakákoli jiná AB. Klinické zhoršení na TOC bylo definováno jako zhoršení nebo žádná změna v CSS od BL nebo obdržení jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den návštěvy TOC. Nebylo možné určit výsledná kritéria: Chybí skóre BL (a tudíž nelze určit zlepšení/zhoršení), chybí hodnocení TOC nebo příjem jiné AB ne pro současnou infekci před návštěvou TOC (pokud nebyla splněna kritéria výsledku klinického zhoršení) .
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvě TOC - Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Klinická odpověď na TOC byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch při TOC byl definován jako vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné při BL (a žádné nové příznaky), aniž by byl před návštěvou TOC podán jakýkoli jiný AB. Nedostatek řešení, včetně přijetí AB pro uUTI při návštěvě TOC, nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání při TOC.
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem (MO) na návštěvě TOC - Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
MO na úrovni účastníků v TOC byly kategorizovány jako mikrobiologická eradikace (ME), mikrobiologická perzistence (MP), mikrobiologická recidiva (MR) a neschopné určit (UTD). ME na TOC byl definován jako všechny základní kvalifikující uropatogeny (QUP) mají výsledek eradikace při TOC (tj. <10^3 CFU/ml, aniž by účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky). MP při TOC byla definována tak, že alespoň 1 QUP má výsledek perzistence (≥10^3 CFU/ml) při TOC. MR při TOC byla definována tak, že alespoň 1 QUP měl výsledek recidivy a žádný neměl výsledek přetrvávání při TOC. UTD v TOC byl definován jako všechny výsledky QUP jsou UTD v TOC.
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě TOC – Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníka na TOC byla kategorizována jako mikrobiologický úspěch a mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch při TOC byl definován jako všechny základní kvalifikující uropatogeny (QUP) měly mikrobiologický výsledek eradikace při návštěvě TOC. Mikrobiologické selhání bylo definováno jako nedostatek mikrobiologického úspěchu, včetně účastníků s výsledky UTD.
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s terapeutickou odpovědí (TR) (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď na účastníka) při následné návštěvě (FU) Návštěva Micro-ITT Populace NTF-S
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
TR na FU byla kategorizována jako terapeutický úspěch a terapeutické selhání. Terapeutický úspěch na FU se týkal účastníků, kteří byli považováni za mikrobiologický úspěch (snížení všech QUP obnovených při BL na <10^3 CFU/ml, po mikrobiologické eradikaci při návštěvě TOC, aniž by dostali další AB před návštěvou FU) a klinický úspěch (vymizení známek a příznaků akutní cystitidy prokázané při návštěvě TOC přetrvává při návštěvě FU a žádné nové známky a příznaky, aniž by před návštěvou FU obdrželi další AB [nebo AB pro uUTI v den návštěvy FU]) . Nedostatek klinického nebo mikrobiologického úspěchu (včetně chybějících hodnocení výsledků) byl považován za terapeutické selhání.
Návštěva FU (21. až 31. den)
Počet účastníků s klinickým výsledkem při následné (FU) návštěvě – Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
Klinické výsledky na FU byly kategorizovány jako SCR, DCR, CI, CW, CR a UTD. SCR na FU bylo vyřešení příznaků akutní cystitidy prokázané na TOC přetrvávající na FU (a žádné příznaky), bez obdržení jiné AB před FU. DCR na FU bylo vyřešení symptomů akutní cystitidy přítomné na BL po klinickém selhání na TOC bez podání AB před FU. CI na FU bylo zlepšení v CSS z BL, ale ne úplné vyřešení bez obdržení AB před FU. CW na FU se zhoršovala nebo se nezměnila v CSS na FU ve srovnání s BL po klinickém selhání na TOC nebo přijetí jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den FU. CR na FU byly příznaky akutní cystitidy, které se znovu objevily na FU po klinickém úspěchu na TOC. Nebylo možné určit výsledná kritéria na FU, pokud chybělo skóre BL, chybělo hodnocení FU nebo obdržela jiná AB ne pro současnou infekci (uUTI) před hodnocením (pokud nebyla splněna výsledná kritéria CS nebo CR).
Návštěva FU (21. až 31. den)
Počet účastníků s klinickou odpovědí při následné návštěvě (FU) – Micro-ITT NTF-S populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
Klinická odpověď na FU byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch na FU byl definován jako vymizení příznaků akutní cystitidy prokázané při TOC přetrvávající při návštěvě FU (a žádné nové příznaky), aniž by byly před návštěvou FU podány další AB. Nedostatek trvalého klinického řešení nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání.
Návštěva FU (21. až 31. den)
Počet účastníků s mikrobiologickým výsledkem (MO) při následné návštěvě (FU) - Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
MO na úrovni účastníků na FU byly kategorizovány jako trvalá mikrobiologická eradikace (SME), mikrobiologická recidiva (MR), mikrobiologická perzistence (MP), opožděná mikrobiologická eradikace (DME) a ​​neschopné určit (UTD). SME na FU bylo definováno jako všechny výchozí QUP měly výsledek trvalé eradikace na FU (tj. <10^3 CFU/ml, aniž by účastník dostal před návštěvou FU jiná systémová antimikrobiální látky). MR při FU byla definována tak, že alespoň jeden QUP měl výsledek recidivy (≥10^3 CFU/ml) a žádný neměl výsledek perzistence při FU. MP na FU byl definován jako alespoň jeden QUP měl výsledek perzistence na FU. DME při FU byl definován jako alespoň jeden QUP měl výsledek opožděné eradikace a žádný neměl výsledek přetrvávání nebo recidivy při FU. UTD na FU byla definována jako všechny výsledky QUP nebyly schopny určit na FU.
Návštěva FU (21. až 31. den)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou při následné návštěvě (FU) – Populace Micro-ITT NTF-S
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníků na FU byla kategorizována jako mikrobiologický úspěch a mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch na FU byl definován jako všechny výchozí QUP měly mikrobiologický výsledek trvalé eradikace při návštěvě FU. Mikrobiologické selhání na FU bylo definováno jako nesplnění kritérií mikrobiologického úspěchu včetně účastníků s výsledkem UTD.
Návštěva FU (21. až 31. den)
Počet účastníků s klinickým výsledkem při návštěvě TOC – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Klinické výsledky na TOC byly kategorizovány jako klinické vymizení, klinické zlepšení, klinické zhoršení a nebylo možné je určit. Klinické vymizení při TOC bylo definováno jako vymizení příznaků akutní cystitidy přítomné na počátku (BL) (a žádné příznaky), aniž by byl před návštěvou TOC podán jakýkoli jiný AB. Klinické zlepšení na TOC bylo definováno jako zlepšení (ale ne úplné vymizení) v CSS z BL, aniž by byla před návštěvou TOC podána jakákoli jiná AB. Klinické zhoršení na TOC bylo definováno jako zhoršení nebo žádná změna v CSS od BL nebo obdržení jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den návštěvy TOC. Nebylo možné určit výsledná kritéria: Chybí skóre BL (a tudíž nelze určit zlepšení/zhoršení), chybí hodnocení TOC nebo příjem jiné AB ne pro současnou infekci před návštěvou TOC (pokud nebyla splněna kritéria výsledku klinického zhoršení) .
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvě TOC – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Klinická odpověď na TOC byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch na TOC byl definován jako vymizení známek a symptomů akutní cystitidy přítomné na BL (a žádné nové symptomy), aniž by byl před návštěvou TOC podán jakýkoli jiný AB. Nedostatek řešení, včetně přijetí AB pro uUTI při návštěvě TOC, nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání.
Návštěva TOC (dny 9 až 16)
Počet účastníků s klinickým výsledkem při následné (FU) návštěvě – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
Klinické výsledky na FU byly kategorizovány jako trvalá klinická odpověď (SCR), zpožděná klinická odpověď (DCR), CI, CW, klinická recidiva (CR) a UTD. SCR na FU bylo vymizením příznaků akutní cystitidy prokázané při TOC přetrvávající na FU (a žádné symptomy), bez podání jiné AB před FU. DCR na FU bylo vyřešení symptomů akutní cystitidy přítomné na BL po klinickém selhání na TOC bez podání AB před FU. CI na FU bylo zlepšení v CSS z BL, ale ne úplné vyřešení bez obdržení AB před FU. CW na FU se zhoršovala nebo se nezměnila v CSS na FU ve srovnání s BL po klinickém selhání na TOC nebo přijetí jiné AB pro současnou infekci (uUTI) před nebo v den FU. CR na FU byly příznaky akutní cystitidy, které se znovu objevily na FU po klinickém úspěchu na TOC. Kritéria výsledku UTD na FU byla chybějící skóre BL, chybělo hodnocení FU nebo byla před hodnocením přijata jiná AB ne pro současnou infekci (uUTI) (pokud nebyla splněna výsledná kritéria CS nebo CR).
Návštěva FU (21. až 31. den)
Počet účastníků s klinickou odpovědí při následné (FU) návštěvě – Intent-to-Treat (ITT) populace
Časové okno: Návštěva FU (21. až 31. den)
Klinická odpověď na FU byla kategorizována jako klinický úspěch a klinické selhání. Klinický úspěch na FU byl definován jako vymizení příznaků akutní cystitidy prokázané při TOC přetrvávající při návštěvě FU (a žádné nové příznaky), aniž by byly před návštěvou FU podány další AB. Nedostatek trvalého klinického řešení nebo chybějící hodnocení výsledku bylo definováno jako klinické selhání.
Návštěva FU (21. až 31. den)
Plazmatická koncentrace Gepotidacinu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) 0-2 hodiny (h) a >2 hodiny po dávce; Při terapii (den 2), ráno (dopoledne) před dávkou, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce, 0-2h, >2h večer (odpoledne) po dávce; Při terapii (3. až 5. den), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace gepotidacinu v plazmě.
Výchozí stav (den 1) 0-2 hodiny (h) a >2 hodiny po dávce; Při terapii (den 2), ráno (dopoledne) před dávkou, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce, 0-2h, >2h večer (odpoledne) po dávce; Při terapii (3. až 5. den), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce
Koncentrace Gepotidacinu v moči
Časové okno: Výchozí stav (den 1) 0-2 hodiny (h) a >2 hodiny po dávce; Při terapii (den 2), ráno (dopoledne) před dávkou, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce, 0-2h, >2h večer (odpoledne) po dávce; Při terapii (3. až 5. den), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky moči.
Výchozí stav (den 1) 0-2 hodiny (h) a >2 hodiny po dávce; Při terapii (den 2), ráno (dopoledne) před dávkou, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce, 0-2h, >2h večer (odpoledne) po dávce; Při terapii (3. až 5. den), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může vést ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Od okamžiku první dávky (1. den) až po poslední následnou návštěvu (21.–31. den)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty – počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů, počet bazofilů a počet krevních destiček při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů, počet bazofilů a počet krevních destiček. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna hematologického parametru - hladina hemoglobinu od výchozího stavu při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hladiny hemoglobinu. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna hematologického parametru – hladina hematokritu od výchozího stavu při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hladiny hematokritu. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna hematologického parametru od výchozího stavu – počet erytrocytů při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu počtu erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – střední korpuskulární hemoglobin (MCH) při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Pro analýzu MCH byly odebrány vzorky krve. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – střední korpuskulární objem (MCV) při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Pro analýzu MCV byly odebrány vzorky krve. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie – hladiny močovinového dusíku, glukózy, vápníku, chloridů, sodíku, hořčíku, fosfátu a draslíku v séru při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie – celkový bilirubin, přímý bilirubin a hladiny kreatininu při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie – hladiny albuminu a bílkovin při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie – hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP) při návštěvě při terapii a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Počet účastníků s výsledky z měrky na analýzu moči na začátku, při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu moči: glukóza v moči (GLU), protein v moči (PRO), skrytá krev v moči (BLO), ketony v moči (KET), dusitan v moči (NIT) a esteráza leukocytů v moči (LEU). Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou. Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, stopové, malé, střední, velké, pozitivní, 50 mg/dl, 150 mg/dl, >=500 mg/dl, 30 mg/ dl, 100 mg/dl, 200 mg/dl, 5 mg/dl, 20 mg/dl a 80 mg/dl indikující koncentrace ve vzorku moči. V názvu řádku (GLU, Baseline, Negative), GLU označuje parametr, Baseline je návštěva a Negative označuje koncentraci ve vzorku moči. Data jsou prezentována podobným způsobem pro všechny ostatní parametry.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Absolutní střední hodnoty specifické gravitace moči na začátku, při terapii a návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro posouzení specifické hmotnosti moči. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Absolutní průměrné hodnoty potenciálu vodíku v moči (pH) na začátku, při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Od účastníků byly odebrány vzorky moči, aby bylo možné posoudit hodnoty pH moči. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty při návštěvě při terapii a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty při návštěvě terapie a testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou.
Výchozí stav (v den 1 nebo dříve), On-Therapy (2. až 5. den) a Test vyléčení (9. až 16. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204989
  • 2018-001801-98 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit