Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Gepotidacins effektivitet og sikkerhed ved behandling af ukompliceret urinvejsinfektion (UTI)

29. maj 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse i unge og voksne kvindelige deltagere, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​gepotidacin med nitrofurantoin i behandlingen af ​​ukompliceret urinvejsinfektion (akut blærebetændelse)

Studiet vil blive udført for at evaluere den terapeutiske respons (kombineret pr. deltager mikrobiologisk og klinisk respons) af oral gepotidacin sammenlignet med oral nitrofurantoin til behandling af ukompliceret UVI (akut blærebetændelse) hos unge og voksne kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Crownhill, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065-5597
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico, Campeche, Mexico, 06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske, Slovakiet, 018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovakiet, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 05
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Bory, Tjekkiet, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž, Tjekkiet, 767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Ballószög, Ungarn, 6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya, Ungarn, 5905
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er >=12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke og har en kropsvægt >=40 kg (kg).
  • Deltagere med 2 eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på akut blærebetændelse med debut
  • Deltagere, der har nitrit eller pyuri (større end [>]15 hvide blodlegemer [WBC]/højeffektfelt [HPF] eller tilstedeværelsen af ​​3 plus [+]/stor leukocytesterase) fra en forbehandlings-clean-catch midstream urinprøve baseret på lokale laboratorieprocedurer.
  • Deltageren er kvinde.
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bor på et plejehjem eller plejehjem.
  • Deltageren har et body mass index >=40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og oplever fedme-relaterede helbredstilstande såsom ukontrolleret højt blodtryk eller ukontrolleret diabetes.
  • Deltageren har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hendes deltagelse.
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere deltageren for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer.

  • Deltageren har et af følgende:

    1. Dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; akut alvorlig smerte; aktiv mavesår sygdom; Parkinsons sygdom; myasthenia gravis; Eller
    2. Kendt akut porfyri.
    3. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har en kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Deltageren har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende, eller det er usandsynligt, at deltageren overlever i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har akut blærebetændelse, der vides eller mistænkes for at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (bortset fra Escherichia coli) som det medvirkende patogen.
  • Deltageren har symptomer, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiel blærebetændelse, der kan interferere med de kliniske effektvurderinger eller udelukke fuldstændig opløsning af akutte blærebetændelsessymptomer.
  • Deltageren har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer deltageren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom) eller neurogen blære, eller deltageren har en historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f.eks. kronisk vesiko-ureteral refluks, detrusorinsufficiens).
  • Deltageren har et indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
  • Deltager, som efter investigators mening har en ellers kompliceret UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før undersøgelsens start eller en temperatur >=101,4 Grader Fahrenheit (F) (>=38 grader Celsius [C]), flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI.
  • Deltageren har kendt anuri, oliguri eller signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance
  • Deltageren præsenterer med vaginalt udflåd ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overført sygdom).
  • Deltageren har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
  • Deltageren har ukompenseret hjertesvigt.
  • Deltageren har svær venstre ventrikulær hypertrofi.
  • Deltageren har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
  • Deltageren har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren tager QT-forlængende medicin eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller deltageren tager en stærk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer.
  • For enhver deltager >=12 til
  • Deltageren har en QTc >450 millisekund (msec) eller en QTc >480 msec for deltagere med bundle-branch block.
  • Deltageren har en dokumenteret eller nylig historie med ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltageren har en kendt alaninaminotransferase (ALT) værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltageren har en kendt bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
  • Deltageren har en aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), inklusive symptomatisk viral hepatitis eller moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C).
  • Deltageren har tidligere haft kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion forbundet med nitrofurantoin.
  • Deltageren har modtaget behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske antimykotika inden for 1 uge før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Deltagerne vil få orale doser på 100 mg nitrofurantoin plus gepotidacin-matchende placebo BID; cirka hver 12. time i 5 dage.
Medicin: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin vil være tilgængelig som overindkapslede kapsler indeholdende 25 mg nitrofurantoin makrokrystaller og 75 mg nitrofurantoin. Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.
Medicin: Placebo-matchende gepotidacin
Placebo-matchende gepotidacin vil være tilgængelig som enhedsdosis gepotidacin placebo-til-match-tablet. Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.
Eksperimentel: Gepotidacin
Deltagerne vil få orale doser på 1500 milligram (mg) gepotidacin plus nitrofurantoin-matchende placebo to gange dagligt (BID); cirka hver 12. time i 5 dage
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin vil være tilgængelig som tabletter indeholdende 750 mg gepotidacin. Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.
Medicin: Placebo-matchende nitrofurantoin
Placebo-matchende nitrofurantoin vil være tilgængelig som overindkapslede enhedsdosiskapsler. Hver dosis skal tages med vand efter indtagelse af mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (kombineret pr. deltager klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure-besøget (TOC) - Micro-ITT NTF-S (IA-sæt)
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
Terapeutisk respons (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektrespons. En terapeutisk succes refererede til deltagere, der var blevet anset for både at være en "mikrobiologisk succes" (reduktion af alle kvalificerede bakterielle uropatogener [større end eller lig med {>=}10^5 kolonidannende enheder pr. milliliter {CFU/mL}] genvundet kl. Baseline til mindre end (<)10^3 CFU/mL som observeret på kvantitativ urinkultur uden at deltageren modtog andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget) og en "klinisk succes" (opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse til stede ved baseline [ og ingen nye tegn og symptomer] uden at deltageren har modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget). Manglende klinisk eller mikrobiologisk succes (herunder manglende udfaldsvurderinger) blev betragtet som terapeutisk fiasko.
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (kombineret pr. deltager klinisk og mikrobiologisk respons) ved Test-of-Cure-besøget (TOC) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
TR ved TOC (succes/fiasko) er et mål for den samlede effektrespons. En terapeutisk succes ved TOC refererede til deltager, der er blevet anset for både at være en mikrobiologisk succes (reduktion af alle kvalificerende bakterielle uropathogener genfundet ved baseline [BL] til <10^3 kolonidannende enheder pr. milliliter [CFU/ml] uden at have modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer [ AB] før TOC-besøget) og en klinisk succes (opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL og ingen nye symptomer uden at have modtaget anden AB før TOC-besøget [eller AB for uUTI på dagen for TOC-besøget]). Manglende klinisk eller mikrobiologisk succes (herunder manglende udfaldsvurderinger) blev betragtet som terapeutisk fiasko.
TOC-besøg (dage 9 til 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk resultat ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
Kliniske resultater ved TOC blev kategoriseret som klinisk opløsning, klinisk forbedring, klinisk forværring og ude af stand til at bestemme. Klinisk opløsning ved TOC blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse til stede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget. Klinisk forbedring ved TOC blev defineret som forbedring (men ikke fuldstændig opløsning) i total symptomscore (CSS) fra BL, uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget. Klinisk forværring ved TOC blev defineret som forværring eller ingen ændring i CSS fra BL eller modtaget anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøget. Ude af stand til at bestemme udfaldskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forværring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller modtagelse af andre AB ikke for den aktuelle infektion før TOC-besøget (medmindre kriterierne for klinisk forværring af udfaldet var opfyldt) .
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
Klinisk respons på TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko. Klinisk succes ved TOC blev defineret som opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget. Manglende løsning, herunder modtagelse af en AB for uUTI ved TOC-besøget, eller en manglende resultatvurdering blev defineret som Clinical Failure ved TOC.
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald (MO) ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
MO'er på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk udryddelse (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk tilbagefald (MR) og ude af stand til at bestemme (UTD). ME ved TOC blev defineret som at alle baseline kvalificerende uropathogener (QUP) har et resultat af udryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/ml, uden at deltageren har modtaget andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC-besøget). MP ved TOC blev defineret som mindst 1 QUP har et resultat af persistens (≥10^3 CFU/mL) ved TOC. MR ved TOC blev defineret som at mindst 1 QUP havde et udfald af recidiv, og ingen havde et resultat af persistens ved TOC. UTD ved TOC blev defineret som alle QUP-resultater er UTD ved TOC.
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøget - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau ved TOC blev kategoriseret som mikrobiologisk succes og mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes ved TOC blev defineret som alle baseline kvalificerende uropathogener (QUP)'er havde et mikrobiologisk resultat af udryddelse ved TOC-besøg. Mikrobiologisk svigt blev defineret som mangel på mikrobiologisk succes, inklusive de deltagere med UTD-resultater.
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med terapeutisk respons (TR) (kombineret pr. deltager klinisk og mikrobiologisk respons) ved opfølgningen (FU) besøg-Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
TR på FU blev kategoriseret som terapeutisk succes og terapeutisk fiasko. En terapeutisk succes på FU refererede til deltagere, der er blevet anset for både at være en mikrobiologisk succes (reduktion af alle QUP'er genvundet ved BL til <10^3 CFU/mL, efter mikrobiologisk udryddelse ved TOC-besøget, uden at have modtaget anden AB før FU-besøget) og en klinisk succes (opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC-besøget vedvarer ved FU-besøget og ingen nye tegn og symptomer, uden at have modtaget anden AB før FU-besøget [eller AB for uUTI på dagen for FU-besøget]) . Manglende klinisk eller mikrobiologisk succes (herunder manglende udfaldsvurderinger) blev betragtet som terapeutisk fiasko.
FU-besøg (dage 21 til 31)
Antal deltagere med klinisk resultat ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
Kliniske resultater på FU blev kategoriseret som SCR, DCR, CI, CW, CR og UTD. SCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC persister ved FU (og ingen symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU. DCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL efter klinisk svigt ved TOC uden modtagelse af AB før FU. CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fuldstændig opløsning uden modtagelse af AB før FU. CW ved FU var forværret eller ingen ændring i CSS ved FU sammenlignet med BL efter klinisk svigt ved TOC eller modtagelse af anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for FU. CR ved FU var symptomer på akut blærebetændelse igen ved FU efter klinisk succes ved TOC. Ude af stand til at bestemme udfaldskriterier ved FU manglede BL-score, FU-vurdering manglede eller modtog andre AB ikke for den aktuelle infektion (uUTI) før vurderingen (medmindre CS- eller CR-resultatkriterier var opfyldt).
FU-besøg (dage 21 til 31)
Antal deltagere med klinisk respons ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
Klinisk respons på FU blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko. Klinisk succes ved FU blev defineret som opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC vedvarer ved FU-besøget (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU-besøget. Manglende vedvarende klinisk opløsning eller en manglende udfaldsvurdering blev defineret som klinisk svigt.
FU-besøg (dage 21 til 31)
Antal deltagere med mikrobiologisk udfald (MO) ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
MO'er på deltagerniveau på FU blev kategoriseret som vedvarende mikrobiologisk udryddelse (SME), mikrobiologisk gentagelse (MR), mikrobiologisk persistens (MP), forsinket mikrobiologisk udryddelse (DME) og ude af stand til at bestemme (UTD). SME ved FU blev defineret som alle baseline QUP'er havde et resultat af vedvarende udryddelse ved FU (dvs. <10^3 CFU/mL uden at deltageren modtog andre systemiske antimikrobielle stoffer før FU-besøget). MR ved FU blev defineret som mindst én QUP havde et udfald af recidiv (≥10^3 CFU/mL), og ingen havde et resultat af persistens ved FU. MP på FU blev defineret som mindst én QUP havde et resultat af persistens på FU. DME på FU blev defineret som mindst én QUP havde et udfald af forsinket udryddelse, og ingen havde et resultat af persistens eller gentagelse på FU. UTD ved FU blev defineret som alle QUP-resultater ikke var i stand til at bestemme ved FU.
FU-besøg (dage 21 til 31)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved opfølgningsbesøg (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau ved FU blev kategoriseret som mikrobiologisk succes og mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes ved FU blev defineret som alle baseline QUP'er havde et mikrobiologisk resultat af vedvarende udryddelse ved FU-besøg. Mikrobiologisk svigt ved FU blev defineret som ikke at opfylde kriterierne for mikrobiologisk succes, inklusive de deltagere med UTD-udfald.
FU-besøg (dage 21 til 31)
Antal deltagere med klinisk resultat ved TOC-besøget - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
Kliniske resultater ved TOC blev kategoriseret som klinisk opløsning, klinisk forbedring, klinisk forværring og ude af stand til at bestemme. Klinisk opløsning ved TOC blev defineret som opløsningssymptomer på akut blærebetændelse til stede ved baseline (BL) (og ingen symptomer) uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget. Klinisk forbedring ved TOC blev defineret som forbedring (men ikke fuldstændig opløsning) i CSS fra BL, uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget. Klinisk forværring ved TOC blev defineret som forværring eller ingen ændring i CSS fra BL eller modtaget anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for TOC-besøget. Ude af stand til at bestemme udfaldskriterier var: BL-score mangler (og dermed kan forbedring/forværring ikke bestemmes), TOC-vurdering mangler, eller modtagelse af andre AB ikke for den aktuelle infektion før TOC-besøget (medmindre kriterierne for klinisk forværring af udfaldet var opfyldt) .
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøget - Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsramme: TOC-besøg (dage 9 til 16)
Klinisk respons på TOC blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko. Klinisk succes ved TOC blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget nogen anden AB før TOC-besøget. Manglende løsning, herunder modtagelse af et AB for uUTI ved TOC-besøget, eller en manglende udfaldsvurdering blev defineret som Clinical Failure.
TOC-besøg (dage 9 til 16)
Antal deltagere med klinisk resultat ved opfølgningsbesøg (FU) - Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
Kliniske resultater på FU blev kategoriseret som vedvarende klinisk respons (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recidiv (CR) og UTD. SCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC persister ved FU (og ingen symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU. DCR ved FU var opløsning af symptomer på akut blærebetændelse til stede ved BL efter klinisk svigt ved TOC uden modtagelse af AB før FU. CI ved FU var forbedring i CSS fra BL, men ikke fuldstændig opløsning uden modtagelse af AB før FU. CW ved FU var forværret eller ingen ændring i CSS ved FU sammenlignet med BL efter klinisk svigt ved TOC eller modtagelse af anden AB for den aktuelle infektion (uUTI) før eller på datoen for FU. CR ved FU var symptomer på akut blærebetændelse igen ved FU efter klinisk succes ved TOC. UTD udfaldskriterier ved FU var BL-score mangler, FU-vurdering manglede eller modtog anden AB ikke for aktuel infektion (uUTI) før vurdering (medmindre CS- eller CR-resultatkriterier var opfyldt).
FU-besøg (dage 21 til 31)
Antal deltagere med klinisk respons ved opfølgningsbesøg (FU) - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: FU-besøg (dage 21 til 31)
Klinisk respons på FU blev kategoriseret som klinisk succes og klinisk fiasko. Klinisk succes ved FU blev defineret som opløsning af symptomer på akut blærebetændelse påvist ved TOC vedvarer ved FU-besøget (og ingen nye symptomer), uden at have modtaget anden AB før FU-besøget. Manglende vedvarende klinisk opløsning eller en manglende udfaldsvurdering blev defineret som klinisk svigt.
FU-besøg (dage 21 til 31)
Plasmakoncentration af gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer efter dosis; On-terapi (dag 2), morgen (am) før dosis, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis, 0-2 timer, >2 timer aften (pm) efter dosis; On-terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis
Blodprøver blev udtaget for plasmakoncentration af gepotidacin.
Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer efter dosis; On-terapi (dag 2), morgen (am) før dosis, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis, 0-2 timer, >2 timer aften (pm) efter dosis; On-terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis
Urinkoncentration af Gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer efter dosis; On-terapi (dag 2), morgen (am) før dosis, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis, 0-2 timer, >2 timer aften (pm) efter dosis; On-terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne.
Baseline (dag 1) 0-2 timer (t) og >2 timer efter dosis; On-terapi (dag 2), morgen (am) før dosis, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis, 0-2 timer, >2 timer aften (pm) efter dosis; On-terapi (dag 3 til 5), 0-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Fra tidspunktet for første dosis (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (dag 21-31)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - neutrofiltal, lymfocyttal, monocytantal, eosinofiltal, basofiltal og trombocyttal ved behandlings- og helbredelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: neutrofiltal, lymfocyttal, monocyttertal, eosinofiltal, basofiltal og blodpladetal. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter-hæmoglobinniveau ved behandlings- og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmoglobinniveauet. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - hæmatokritniveau ved terapi og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatokritniveau. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocyttæller ved behandling og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af erytrocyttal. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) ved behandlings- og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af MCH. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter - gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) ved behandlings- og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af MCV. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre - serumurinstof nitrogen, glukose, calcium, klorid, natrium, magnesium, fosfat og kalium niveauer ved behandling og helbredelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre - Total bilirubin, direkte bilirubin og kreatininniveauer ved behandlings- og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre - Albumin- og proteinniveauer ved behandlings- og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre - aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer ved terapi og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse-dipstick ved baseline, ved terapi og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Urinprøver blev indsamlet til urinanalyse: Uringlukose (GLU), Urinprotein (PRO), Urin Occult Blood (BLO), Urine Ketoner (KET), Urin Nitrit (NIT) og Urine Leukocyte Esterase (LEU). Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan læses som Negative, Trace, Small, Moderate, Large, Positive, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL og 80 mg/dL indikerer koncentrationer i urinprøven. I rækketitlen (GLU, Baseline, Negative) angiver GLU parameter, Baseline er besøget, og Negativ angiver koncentrationen i urinprøven. Data præsenteres på lignende måde for alle andre parametre.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Absolutte middelværdier af urinvægtfylde ved baseline, ved terapi og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at vurdere urinens vægtfylde. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Absolutte middelværdier af urinpotentiale for hydrogen (pH) ved baseline, ved behandling og test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne for at vurdere urinens pH-niveauer. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved on-Therapy og Test of Cure besøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
SBP og DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved terapi- og kurbesøg
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Puls blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Ændring fra baseline i kropstemperatur ved terapi- og helbredstest
Tidsramme: Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)
Temperaturen blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Baseline (på eller før dag 1), On-Therapy (dage 2 til 5) og test af helbredelse (dage 9 til 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204989
  • 2018-001801-98 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Gepotidacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner