Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della gepotidacina nel trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicato (UTI)
29 maggio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy in partecipanti di sesso femminile adolescenti e adulti che confronta l'efficacia e la sicurezza della gepotidacina con la nitrofurantoina nel trattamento dell'infezione non complicata del tratto urinario (cistite acuta)
Lo studio sarà condotto per valutare la risposta terapeutica (combinata per risposta microbiologica e clinica per partecipante) della gepotidacina orale rispetto alla nitrofurantoina orale per il trattamento delle UTI non complicate (cistite acuta) nelle partecipanti adolescenti e adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1531
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- GSK Investigational Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- GSK Investigational Site
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Pernik, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- GSK Investigational Site
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- GSK Investigational Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- GSK Investigational Site
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Bory, Cechia, 305 99
- GSK Investigational Site
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Kromeríž, Cechia, 767 01
- GSK Investigational Site
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Praha, Cechia, 120 00
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20146
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Germania, 35385
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
- GSK Investigational Site
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Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Larisa, Grecia, 41110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54635
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380016
- GSK Investigational Site
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Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
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Varanasi, India, 221010
- GSK Investigational Site
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Jalisco, Messico, 44130
- GSK Investigational Site
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Campeche
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Ciudad de Mexico, Campeche, Messico, 06100
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- GSK Investigational Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
- GSK Investigational Site
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Crownhill, Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
- GSK Investigational Site
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Liskeard, Regno Unito, PL14 3XA
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 050653
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romania, 700116
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romania, 410469
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romania, 300736
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 851 05
- GSK Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- GSK Investigational Site
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- GSK Investigational Site
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Pruske, Slovacchia, 018 52
- GSK Investigational Site
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Sala, Slovacchia, 927 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Slovacchia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Slovacchia, 911 05
- GSK Investigational Site
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Alicante, Spagna, 03010
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Spagna, 140044
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28050
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28023
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28044
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
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Vic, Spagna, 08500
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-2921
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324-3331
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324-3528
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92264
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- GSK Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901-2561
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 31204
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226-3007
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-3163
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-2669
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-1407
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- GSK Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043-1524
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- GSK Investigational Site
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Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5597
- GSK Investigational Site
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Ballószög, Ungheria, 6035
- GSK Investigational Site
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Csongrad, Ungheria, 6640
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- GSK Investigational Site
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Orosháza-Szentetornya, Ungheria, 5905
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti aventi >= 12 anni di età al momento della firma del consenso/assenso informato e peso corporeo >= 40 chilogrammi (kg).
- - Partecipanti con 2 o più dei seguenti segni e sintomi clinici di cistite acuta con insorgenza
- - Partecipanti con nitrito o piuria (superiore a [>] 15 globuli bianchi [WBC]/campo ad alta potenza [HPF] o presenza di 3 più [+]/esterasi leucocitaria di grandi dimensioni) da un campione di urina midstream clean-catch pretrattamento basato su procedure di laboratorio locali.
- Il partecipante è di sesso femminile.
- Il partecipante è in grado di fornire un consenso/assenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante risiede in una casa di cura o in una struttura di tipo assistenziale dipendente.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea >=40,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) o un indice di massa corporea >=35,0 kg/m^2 e soffre di condizioni di salute legate all'obesità come ipertensione incontrollata o diabete incontrollato.
- - Il partecipante ha una storia di sensibilità ai trattamenti dello studio, o ai suoi componenti, o una storia di un farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la sua partecipazione.
- - Il partecipante è immunocompromesso o ha difese immunitarie alterate che possono predisporre il partecipante a un rischio più elevato di fallimento del trattamento e/o complicanze.
Il partecipante ha uno dei seguenti:
- Asma scarsamente controllato o broncopneumopatia cronica ostruttiva; forte dolore acuto; ulcera peptica attiva; Morbo di Parkinson; miastenia grave; O
- Porfiria acuta nota.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco del trattamento in studio.
- Il partecipante ha un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- - Il partecipante ha una grave malattia di base che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita, oppure è improbabile che il partecipante sopravviva per la durata del periodo di studio.
- - Il partecipante ha una cistite acuta che è nota o sospetta essere dovuta a patogeni fungini, parassitari o virali; o noto o sospettato di essere dovuto a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (diversi da Escherichia coli) come patogeno contribuente.
- - Il partecipante presenta sintomi noti o sospetti causati da un altro processo patologico, come batteriuria asintomatica, vescica iperattiva, incontinenza cronica o cistite interstiziale cronica, che possono interferire con le valutazioni di efficacia clinica o precludere la completa risoluzione dei sintomi della cistite acuta.
- Il partecipante ha un'anomalia anatomica o fisiologica che predispone il partecipante alle IVU o può essere una fonte di colonizzazione batterica persistente, inclusi calcoli, ostruzione o stenosi del tratto urinario, malattia renale primaria (ad esempio [ad esempio], malattia renale policistica) o vescica neurogena, o il partecipante ha una storia di anomalie anatomiche o funzionali del tratto urinario (ad esempio, reflusso vescico-ureterale cronico, insufficienza detrusoriale).
- - Il partecipante ha un catetere a permanenza, nefrostomia, stent ureterale o altro materiale estraneo nel tratto urinario.
- Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta un'infezione delle vie urinarie altrimenti complicata, un'infezione delle vie urinarie superiore attiva (ad es. Pielonefrite, urosepsi), segni e insorgenza dei sintomi >=96 ore prima dell'ingresso nello studio o una temperatura >=101,4 Gradi Fahrenheit (F) (>=38 Gradi Celsius [C]), dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di IVU superiore.
- Il partecipante presenta anuria, oliguria o compromissione significativa della funzione renale (clearance della creatinina).
- Il partecipante presenta perdite vaginali al basale (ad esempio, sospetta malattia a trasmissione sessuale).
- - Il partecipante ha la sindrome del QT lungo congenita o un prolungamento noto dell'intervallo QT corretto (QTc).
- Il partecipante ha insufficienza cardiaca non compensata.
- Il partecipante ha una grave ipertrofia ventricolare sinistra.
- - Il partecipante ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT o morte improvvisa.
- - Il partecipante ha una storia recente di sincope vasovagale o episodi di bradicardia sintomatica o bradiaritmia negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante sta assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT o farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta (TdP) secondo www.crediblemeds.org. categoria "Rischio noto di TdP" al momento della sua visita di riferimento, che non può essere interrotta in modo sicuro dalla visita di riferimento alla visita TOC; o il partecipante sta assumendo un forte inibitore dell'enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.
- Per ogni partecipante >=12 a
- Il partecipante ha un QTc >450 millisecondi (msec) o un QTc >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
- - Il partecipante ha una storia documentata o recente di ipokaliemia non corretta negli ultimi 3 mesi.
- Il partecipante ha un valore noto di alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- - Il partecipante ha un valore di bilirubina noto > 1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
- - Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), inclusa epatite virale sintomatica o insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh classe B o C).
- - Il partecipante ha una precedente storia di ittero colestatico o disfunzione epatica associata a nitrofurantoina.
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con altri antimicrobici sistemici o antimicotici sistemici entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nitrofurantoina
Ai partecipanti verranno somministrate dosi orali di 100 mg di nitrofurantoina più gepotidacina corrispondente al placebo BID; circa ogni 12 ore per 5 giorni.
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La nitrofurantoina sarà disponibile sotto forma di capsule sovraincapsulate contenenti 25 mg di macrocristalli di nitrofurantoina e 75 mg di nitrofurantoina.
Ogni dose deve essere assunta con acqua dopo il consumo di cibo.
La gepotidacina corrispondente al placebo sarà disponibile come compressa di gepotidacina placebo-to-match a dose unitaria.
Ogni dose deve essere assunta con acqua dopo il consumo di cibo.
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Sperimentale: Gepotidacina
Ai partecipanti verranno somministrate dosi orali di 1500 milligrammi (mg) di gepotidacina più nitrofurantoina corrispondente al placebo due volte al giorno (BID); circa ogni 12 ore per 5 giorni
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Gepotidacina sarà disponibile in compresse contenenti 750 mg di gepotidacina.
Ogni dose deve essere assunta con acqua dopo il consumo di cibo.
La nitrofurantoina corrispondente al placebo sarà disponibile sotto forma di capsule monodose sovraincapsulate.
Ogni dose deve essere assunta con acqua dopo il consumo di cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta terapeutica (TR) (risposta clinica e microbiologica combinata per partecipante) alla visita del test di cura (TOC) - Micro-ITT NTF-S (set IA)
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta terapeutica (successo/fallimento) è una misura della risposta complessiva di efficacia.
Un successo terapeutico si riferiva a partecipanti che erano stati considerati sia un "successo microbiologico" (riduzione di tutti gli uropatogeni batterici qualificati [maggiore o uguale a {>=}10^5 unità formanti colonia per millilitro {CFU/mL}] recuperati a Basale a meno di (<)10^3 CFU/mL come osservato su urinocoltura quantitativa senza che il partecipante ricevesse altri antimicrobici sistemici prima della visita TOC) e un "successo clinico" (risoluzione di segni e sintomi di cistite acuta presenti al basale [ e nessun nuovo segno e sintomo] senza che il partecipante riceva altri antimicrobici sistemici prima della visita TOC).
La mancanza di successo clinico o microbiologico (comprese le mancate valutazioni dei risultati) è stata considerata un fallimento terapeutico.
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta terapeutica (TR) (risposta clinica e microbiologica combinata per partecipante) alla visita del test di cura (TOC) - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Il TR al TOC (successo/fallimento) è una misura della risposta complessiva di efficacia.
Un successo terapeutico al TOC si riferiva a un partecipante che era stato considerato un successo microbiologico (riduzione di tutti gli uropatogeni batterici qualificati recuperati al basale [BL] a <10^3 unità formanti colonia per millilitro [CFU/mL] senza ricevere altri antimicrobici sistemici [ AB] prima della visita TOC) e un successo clinico (risoluzione dei sintomi di cistite acuta presenti al BL e nessun nuovo sintomo senza ricevere altri AB prima della visita TOC [o AB per uUTI il giorno della visita TOC]).
La mancanza di successo clinico o microbiologico (comprese le mancate valutazioni dei risultati) è stata considerata un fallimento terapeutico.
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con esito clinico alla visita TOC - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Gli esiti clinici al TOC sono stati classificati come risoluzione clinica, miglioramento clinico, peggioramento clinico e impossibili da determinare.
La risoluzione clinica al TOC è stata definita come la risoluzione di segni e sintomi di cistite acuta presenti al basale (BL) (e nessun sintomo) senza ricevere altri AB prima della visita TOC.
Il miglioramento clinico al TOC è stato definito come miglioramento (ma non risoluzione completa) nel punteggio totale dei sintomi (CSS) da BL, senza ricevere altri AB prima della visita TOC.
Il peggioramento clinico al TOC è stato definito come peggioramento o nessun cambiamento nella CSS da BL o ha ricevuto altri AB per l'infezione in corso (uUTI) prima o alla data della visita TOC.
Impossibile determinare i criteri di esito: Manca il punteggio BL (e quindi non è possibile determinare il miglioramento/peggioramento), manca la valutazione del TOC o la ricezione di altri AB non per l'infezione in corso prima della visita del TOC (a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di esito del peggioramento clinico) .
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita TOC - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta clinica al TOC è stata classificata come successo clinico e fallimento clinico.
Il successo clinico al TOC è stato definito come la risoluzione dei sintomi di cistite acuta presenti al BL (e nessun nuovo sintomo), senza ricevere nessun altro AB prima della visita TOC.
La mancanza di risoluzione, inclusa la ricezione di un AB per uUTI alla visita TOC, o una valutazione del risultato mancante è stata definita come fallimento clinico al TOC.
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con esito microbiologico (MO) alla visita TOC - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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I MO a livello di partecipante al TOC sono stati classificati come eradicazione microbiologica (ME), persistenza microbiologica (MP), recidiva microbiologica (MR) e impossibilità di determinare (UTD).
La ME al TOC è stata definita come tutti gli uropatogeni qualificanti al basale (QUP) hanno un risultato di eradicazione al TOC (cioè, <10^3 CFU/mL senza che il partecipante ricevesse altri antimicrobici sistemici prima della visita TOC).
MP al TOC è stato definito come almeno 1 QUP ha un risultato di persistenza (≥10^3 CFU/mL) al TOC. La MR al TOC è stata definita come almeno 1 QUP ha avuto un esito di recidiva e nessuno ha avuto un esito di persistenza al TOC. UTD al TOC è stato definito come tutti i risultati QUP sono UTD al TOC.
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita TOC - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta microbiologica a livello di partecipante al TOC è stata classificata come successo microbiologico e fallimento microbiologico.
Il successo microbiologico al TOC è stato definito come tutti gli uropatogeni qualificanti al basale (QUP) avevano un esito microbiologico di eradicazione alla visita del TOC.
Il fallimento microbiologico è stato definito come mancanza di successo microbiologico, compresi i partecipanti con esiti di UTD.
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta terapeutica (TR) (risposta clinica e microbiologica combinata per partecipante) alla visita di follow-up (FU) Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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TR a FU è stato classificato come successo terapeutico e fallimento terapeutico.
Un successo terapeutico alla FU riferito a partecipanti che sono stati considerati sia un successo microbiologico (riduzione di tutti i QUP recuperati al BL a <10^3 CFU/mL, dopo l'eradicazione microbiologica alla visita TOC, senza ricevere altri AB prima della visita FU) e un successo clinico (la risoluzione dei segni e sintomi di cistite acuta dimostrata alla visita TOC persiste alla visita FU e nessun nuovo segno e sintomo, senza ricevere altri AB prima della visita FU [o AB per uUTI il giorno della visita FU]) .
La mancanza di successo clinico o microbiologico (comprese le mancate valutazioni dei risultati) è stata considerata un fallimento terapeutico.
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con esito clinico alla visita di follow-up (FU) - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Gli esiti clinici alla FU sono stati classificati come SCR, DCR, CI, CW, CR e UTD.
L'SCR alla FU era la risoluzione dei sintomi di cistite acuta dimostrati al TOC persistere alla FU (e nessun sintomo), senza ricevere altri AB prima della FU.
DCR a FU era la risoluzione dei sintomi di cistite acuta presenti a BL dopo fallimento clinico a TOC senza ricevere AB prima di FU.
CI a FU era un miglioramento della CSS da BL, ma non una risoluzione completa senza ricevere AB prima di FU.
Il CW alla FU stava peggiorando o nessun cambiamento nella CSS alla FU rispetto al BL dopo fallimento clinico al TOC o ricevendo altri AB per l'infezione in corso (uUTI) prima o alla data della FU.
CR a FU era che i sintomi di cistite acuta si ripresentavano a FU dopo il successo clinico a TOC.
Non è stato possibile determinare i criteri di esito in FU se mancava il punteggio BL, mancava la valutazione FU o erano stati ricevuti altri AB non per l'infezione in corso (uUTI) prima della valutazione (a meno che non fossero stati soddisfatti i criteri di esito CS o CR).
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita di follow-up (FU) - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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La risposta clinica alla FU è stata classificata come successo clinico e fallimento clinico.
Il successo clinico alla FU è stato definito come la risoluzione dei sintomi della cistite acuta dimostrata al TOC persistente alla visita della FU (e nessun nuovo sintomo), senza ricevere altri AB prima della visita alla FU.
La mancanza di una risoluzione clinica sostenuta o una valutazione del risultato mancante è stata definita come fallimento clinico.
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con esito microbiologico (MO) alla visita di follow-up (FU) - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Gli MO a livello di partecipante alla FU sono stati classificati come eradicazione microbiologica sostenuta (SME), recidiva microbiologica (MR), persistenza microbiologica (MP), eradicazione microbiologica ritardata (DME) e incapace di determinare (UTD).
La SME alla FU è stata definita come tutti i QUP al basale hanno avuto un risultato di eradicazione sostenuta alla FU (cioè, <10 ^ 3 CFU/mL senza che il partecipante ricevesse altri antimicrobici sistemici prima della visita alla FU).
La MR alla FU è stata definita come almeno una QUP ha avuto un esito di recidiva (≥10^3 CFU/mL) e nessuna ha avuto un esito di persistenza alla FU. MP in FU è stato definito come almeno un QUP ha avuto un risultato di persistenza in FU. Il DME in FU è stato definito come almeno un QUP ha avuto un esito di eradicazione ritardata e nessuno ha avuto un esito di persistenza o recidiva in FU. UTD a FU è stato definito come tutti i risultati QUP non sono stati in grado di determinare a FU.
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita di follow-up (FU) - Popolazione Micro-ITT NTF-S
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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La risposta microbiologica a livello di partecipante alla FU è stata classificata come successo microbiologico e fallimento microbiologico.
Il successo microbiologico alla FU è stato definito in quanto tutti i QUP al basale avevano un esito microbiologico di eradicazione prolungata alla visita della FU.
Il fallimento microbiologico alla FU è stato definito come il mancato rispetto dei criteri di successo microbiologico, inclusi i partecipanti con esito UTD.
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con esito clinico alla visita TOC - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Gli esiti clinici al TOC sono stati classificati come risoluzione clinica, miglioramento clinico, peggioramento clinico e impossibili da determinare.
La risoluzione clinica al TOC è stata definita come la risoluzione dei sintomi della cistite acuta presente al basale (BL) (e nessun sintomo) senza ricevere altri AB prima della visita TOC.
Il miglioramento clinico al TOC è stato definito come miglioramento (ma non completa risoluzione) della CSS da BL, senza ricevere altri AB prima della visita TOC.
Il peggioramento clinico al TOC è stato definito come peggioramento o nessun cambiamento nella CSS da BL o ha ricevuto altri AB per l'infezione in corso (uUTI) prima o alla data della visita TOC.
Impossibile determinare i criteri di esito: Manca il punteggio BL (e quindi non è possibile determinare il miglioramento/peggioramento), manca la valutazione del TOC o la ricezione di altri AB non per l'infezione in corso prima della visita del TOC (a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di esito del peggioramento clinico) .
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita TOC - Popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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La risposta clinica al TOC è stata classificata come successo clinico e fallimento clinico.
Il successo clinico al TOC è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi della cistite acuta presenti al BL (e nessun nuovo sintomo), senza ricevere nessun altro AB prima della visita del TOC.
La mancanza di risoluzione, inclusa la ricezione di un AB per uUTI alla visita TOC, o una valutazione del risultato mancante è stata definita come fallimento clinico.
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Visita TOC (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con esito clinico alla visita di follow-up (FU) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Gli esiti clinici alla FU sono stati classificati come risposta clinica sostenuta (SCR), risposta clinica ritardata (DCR), IC, CW, recidiva clinica (CR) e UTD.
L'SCR alla FU era la risoluzione dei sintomi della cistite acuta dimostrata al TOC persistente alla FU (e nessun sintomo), senza ricevere altri AB prima della FU.
DCR a FU era la risoluzione dei sintomi di cistite acuta presenti a BL dopo fallimento clinico a TOC senza ricevere AB prima di FU.
CI a FU era un miglioramento della CSS da BL, ma non una risoluzione completa senza ricevere AB prima di FU.
Il CW alla FU stava peggiorando o nessun cambiamento nella CSS alla FU rispetto al BL dopo fallimento clinico al TOC o ricevendo altri AB per l'infezione in corso (uUTI) prima o alla data della FU.
CR a FU era che i sintomi di cistite acuta si ripresentavano a FU dopo il successo clinico a TOC. I criteri di esito UTD alla FU erano punteggio BL mancante, valutazione FU mancante o ricevuto altro AB non per infezione in corso (uUTI) prima della valutazione (a meno che non fossero soddisfatti i criteri di esito CS o CR).
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita di follow-up (FU) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Visita FU (giorni da 21 a 31)
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La risposta clinica alla FU è stata classificata come successo clinico e fallimento clinico.
Il successo clinico alla FU è stato definito come la risoluzione dei sintomi della cistite acuta dimostrata al TOC persistente alla visita della FU (e nessun nuovo sintomo), senza ricevere altri AB prima della visita alla FU.
La mancanza di una risoluzione clinica sostenuta o una valutazione del risultato mancante è stata definita come fallimento clinico.
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Visita FU (giorni da 21 a 31)
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Concentrazione plasmatica di Gepotidacina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) 0-2 ore (h) e >2 ore post-dose; In terapia (giorno 2), mattina (am) pre-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h post-dose, 0-2 h, >2 h sera (pm) post-dose; In terapia (giorni da 3 a 5), 0-6 ore, 6-8 ore, 8-10 ore, 10-12 ore post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di gepotidacina.
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Basale (giorno 1) 0-2 ore (h) e >2 ore post-dose; In terapia (giorno 2), mattina (am) pre-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h post-dose, 0-2 h, >2 h sera (pm) post-dose; In terapia (giorni da 3 a 5), 0-6 ore, 6-8 ore, 8-10 ore, 10-12 ore post-dose
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Concentrazione urinaria di Gepotidacina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) 0-2 ore (h) e >2 ore post-dose; In terapia (giorno 2), mattina (am) pre-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h post-dose, 0-2 h, >2 h sera (pm) post-dose; In terapia (giorni da 3 a 5), 0-6 ore, 6-8 ore, 8-10 ore, 10-12 ore post-dose
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti.
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Basale (giorno 1) 0-2 ore (h) e >2 ore post-dose; In terapia (giorno 2), mattina (am) pre-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 h post-dose, 0-2 h, >2 h sera (pm) post-dose; In terapia (giorni da 3 a 5), 0-6 ore, 6-8 ore, 8-10 ore, 10-12 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose (Giorno 1) fino alla visita di follow-up finale (Giorno 21-31)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
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Dal momento della prima dose (Giorno 1) fino alla visita di follow-up finale (Giorno 21-31)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose (Giorno 1) fino alla visita di follow-up finale (Giorno 21-31)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte o è pericoloso per la vita o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico o è associata a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
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Dal momento della prima dose (Giorno 1) fino alla visita di follow-up finale (Giorno 21-31)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta dei monociti, conta degli eosinofili, conta dei basofili e conta delle piastrine alla visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta dei monociti, conta degli eosinofili, conta dei basofili e conta delle piastrine.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livello di emoglobina durante la terapia e la visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del livello di emoglobina.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: livello di ematocrito durante la terapia e la visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del livello di ematocrito.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conteggio degli eritrociti durante la terapia e la visita del test di guarigione
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della conta degli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Emoglobina corpuscolare media (MCH) alla visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di MCH.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - Volume corpuscolare medio (MCV) alla visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di MCV.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: livelli sierici di azoto ureico, glucosio, calcio, cloruro, sodio, magnesio, fosfato e potassio durante la terapia e la visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Livelli di bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina alla visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica - Livelli di albumina e proteine durante la visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) alla visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine con dipstick al basale, in terapia e visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi delle urine: glucosio urinario (GLU), proteine urinarie (PRO), sangue occulto urinario (BLO), chetoni urinari (KET), nitrito urinario (NIT) ed esteri leucocitari urinari (LEU).
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati possono essere letti come Negativo, Tracce, Piccolo, Moderato, Grande, Positivo, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >=500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL e 80 mg/dL che indicano le concentrazioni nel campione di urina.
Nel titolo della riga (GLU, Baseline, Negative), GLU indica il parametro, Baseline è la visita e Negative indica la concentrazione nel campione di urina.
I dati sono presentati in modo simile per tutti gli altri parametri.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Valori medi assoluti del peso specifico delle urine al basale, durante la terapia e la visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare il peso specifico delle urine.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Valori medi assoluti del potenziale urinario di idrogeno (pH) al basale, durante la terapia e la visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i livelli di pH delle urine.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante la visita in terapia e test di cura
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante la terapia e la visita del test di guarigione
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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La frequenza del polso è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea durante la terapia e la visita del test di guarigione
Lasso di tempo: Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante.
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Basale (al giorno 1 o prima), in terapia (giorni da 2 a 5) e test di guarigione (giorni da 9 a 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Nitrofurantoina
- Gepotidacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204989
- 2018-001801-98 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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