筋力、歩行および認知機能に対する低ナトリウム血症の影響

研究者の広範な目的は、低ナトリウム血症と精神運動障害との間に関連性が存在するかどうかを前向き研究で調べることです。 具体的な目的は次のとおりです。

A.) 中等度から重度の低ナトリウム血症 (血清ナトリウム ≤ 125 mmol/L) を呈する患者の筋力を、低ナトリウム血症 (血清ナトリウム ≥ 135 mmol/L) の修正前後に救急部門で測定する。

B.) 低ナトリウム血症の是正前後のバランスおよび歩行障害をテストすること C.) 低ナトリウム血症の存在が、血清ナトリウムの是正後に可逆的な認知障害と関連しているかどうかを調査すること。

仮説は、低ナトリウム血症は筋力の低下、平衡障害、および認知障害と関連しており、血清ナトリウムの補正がこれらのパラメーターの改善につながるというものです.

デザイン＆セッティング

治験責任医師は、ゾロトゥルン総合病院で単一施設の前向き観察研究を実施します。 この研究は、患者が低ナトリウム血症についてスクリーニングされる救急医療部門と、入院患者サービスと外来患者サービスの両方でスクリーニングが行われる一般内科部門で実施されます。

救急科または総合内科から送付された血液サンプルで 125 mmol/L の血清ナトリウムが検出された場合、臨床検査医学センターは、専用のポケットベルを使用して、患者の登録を担当する研究チームに通知します。 次に、研究チームのメンバーが潜在的な参加者にアプローチし、研究の目標と手順について通知し、インフォームド コンセントを得て、研究に登録します。 入院が必要な救急科に登録されている患者は、専門病棟への入院が指示されない限り、主に総合内科に入院します。

患者登録基準

包含基準 中等度から重度の低ナトリウム血症（血糖補正後の血清ナトリウム≦125mmol/L）を呈する18歳以上の連続した患者で、インフォームド・コンセントを与える。

除外基準

• インフォームドコンセントを与えない、または与えることができない患者。
• -付随するカリウム調節不全の患者（K + <3.5 mmol / lまたはK + > 5.0 mmol / l）

ベースラインデータ収集

1. 臨床データ 研究に含まれるすべての患者について、年齢、性別、併存疾患、および患者が服用している現在の投薬に関するデータが収集されます。
2. 血清ナトリウム測定 血清ナトリウムの測定は、ゾロトゥルン総合病院の検査医学センターを通じて実施されます。 ナトリウム測定は、ICT (Na+、K+、Cl-) Sample Diluent Kit、Abbott Laboratories、Chicago、IL、USA を使用したイオン選択電極を使用して実行されます。 さらに、血清浸透圧、カリウム、マグネシウム、カルシウム、クレアチニン、アルブミン、およびヘモグロビンが測定されます。 これらのパラメータはすべて、重度の電解質障害の場合の標準測定値であり、電解質障害患者のケアにおける臨床診療の一部です。 すべての検査パラメータは、ベースライン時および血清ナトリウムの補正後に測定されます。 患者の複数の採血を避けるために、上記のパラメータは、血清ナトリウム測定のためにすでに採取された血液から並べ替えられます。

エンドポイント A.) 低ナトリウム血症の補正前後のポンドおよびキログラム単位の筋力。

B.) 低ナトリウム血症の是正中および是正後の静的および動的バランス能力を評価するためのTinettiパフォーマンス指向モビリティ評価(POMA)の結果。

C.) 低ナトリウム血症の是正前後の軽度認知障害を評価するためのモントリオール認知評価 (MOCA) テストの結果。

ハンドグリップ時の筋力は、Jamar ® 油圧ハンドダイナモメーター、Lafayette を使用して、血清ナトリウムが 125 mmol/L 以下で、低ナトリウム血症が補正されてから 24 ～ 48 時間後に、クリニックで血清ナトリウムが 135 mmol/L 以下である場合に測定されます。楽器、ラファイエット、IN、米国。 強度は、ベースライン時および低ナトリウム血症の補正後に、それぞれポンドおよびキログラムで 3 回測定されます。 各テストの最良の結果が分析に使用されます。 テストは、いずれかの博士によって実施されます。 ウォイトクまたはリンドナー。

Tinetti POMA はシンプルで簡単に実施できる検査で、約 10 ～ 15 分で患者の歩行とバ​​ランスを測定するために使用されます。 Tinetti アセスメント ツールの採点は、0 ～ 2 の範囲の 3 段階の序数スケールで行われます。0 のスコアは最も重度の機能障害を表し、2 は患者の独立性を表します。 次に、個々のスコアを組み合わせて 3 つの尺度を形成します。全体的な歩行評価スコア、全体的なバランス評価スコア、および歩行とバランスのスコア。 このテストはいくつかの研究で検証されており、不安定な歩行と転倒の予測のための有用なスクリーニング ツールであることがわかっています。 Tinetti POMA フォームは付録に示されています。 テストは、ベースライン時および低ナトリウム血症の是正後 24 ～ 48 時間で実施されます。 テストは研究チームによって実施されます。

MOCA は、軽度の認知障害を特定するために設計された、約 10 分で実施される 30 点のテストです。 この検査は、前頭側頭型認知症から HIV または慢性閉塞性肺疾患に至るまで、さまざまな疾患に対して検証されています。 MOCA フォームは付録に示されています。 テストは、ベースライン時および低ナトリウム血症の是正後 24 ～ 48 時間で実施されます。 テストは研究チームによって実施されます。

低ナトリウム血症の是正 低ナトリウム血症の病因に応じて、主治医の判断で低ナトリウム血症の是正を行います。 血液量減少性低ナトリウム血症 (利尿剤による低ナトリウム血症、胃腸液の損失、低溶質摂取量) は、等張クリスタロイドを使用して体積不足を補充し、必要に応じて次のステップでループ利尿薬を使用して自由水の排泄を増加させ、同時に置換することによって修正されます。正常ナトリウム血症までの等張クリスタロイドによる体液損失の 血清ナトリウム ≥ 135 mmol/L) に達します。 低ナトリウム血症が副腎不全によるものである場合、等張クリスタロイドの使用による体積蘇生に加えて、ステロイドが適用されます。 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の場合は、まず水分制限が指示されます。 有効循環量の低下（心不全、肝硬変）による低ナトリウム血症は、塩分と水分の制限によって是正されます。 血清ナトリウム補正には、血清ナトリウム濃度の頻繁なモニタリングが伴います。 研究チームは、病棟の主治医に低ナトリウム血症の是正に関する現在の専門家の推奨事項を提供し、すべての研究患者に最適な治療を保証します。

サンプルサイズ サンプルサイズは、MOCA テストに基づいて計算されました。 90% の検出力と 0.05 の両側アルファ レベルを達成するために、サンプル サイズは、ベースラインと修正後の MOCA スコアの間で 5 ポイントの差 (正常な個人と軽度認知障害のある個人の差を示す) を検出するために必要でした。 44人の患者になります。 したがって、合計50人の患者を登録する予定です。

統計分析 データは、必要に応じて平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表示されます。 Wilcoxon の署名付きランク付けテストは、筋力、Tinetti スコア、および MOCA スコアの結果を比較するために使用されます。これは、それらが正規分布しておらず、すべての患者が自分のコントロールとして機能するため、サンプルが依存するためです。 ≤ 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計は、SPSS Statistics, IBM Inc., Armonk, NY, USA を使用して計算されます。

研究期間 一般的な患者数と低ナトリウム血症の有病率に基づいて、2019 年 9 月 1 日から始まる 12 か月間で 50 人の患者のサンプルサイズの登録が現実的と思われます。