- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020926
Hyponatremian vaikutus lihasvoimaan, kävelyyn ja kognitiiviseen toimintaan
Hyponatremian vaikutus lihasvoimaan, kävelyyn ja tasapainoon sekä kognitiiviseen toimintaan: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden laajana tavoitteena on tutkia prospektiivitutkimuksessa, onko hyponatremian ja psykomotoristen vajavuuksien välillä yhteyttä. Erityistavoitteet ovat:
A.) Lihasvoiman mittaaminen dynamometrillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 125 mmol/L) päivystyspoliklinikalla ennen ja jälkeen hyponatremian korjauksen (seerumin natrium ≥ 135 mmol/L).
B.) Testaa tasapaino- ja kävelyhäiriöitä ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen. C.) Tutkia, liittyykö hyponatremia kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on palautuva seerumin natriumin korjauksen jälkeen.
Oletuksena on, että hyponatremia liittyy heikentyneeseen lihasvoimaan, heikentyneeseen tasapainoon ja kognitiiviseen heikkenemiseen, ja että seerumin natriumin korjaus johtaa näiden parametrien paranemiseen.
Suunnittelu ja asetukset
Tutkijat tekevät yhden keskuksen, prospektiivisen, havainnointitutkimuksen Solothurnin yleissairaalassa. Tutkimus tehdään päivystysosastolla, jossa potilaita seulotaan hyponatremiaa varten, sekä yleisen sisätautien osastolla, jossa seulontaa tehdään sekä avo- että avohoidossa.
Jos päivystys- tai sisätautien osastolta lähetetyssä verinäytteessä havaitaan seerumin natriumia 125 mmol/l, Laboratoriotieteellinen keskus ilmoittaa potilasrekisteröinnistä vastaavalle tutkimusryhmälle erityisellä hakulaitteella. Sitten tutkimusryhmän jäsen lähestyy mahdollisia osallistujia, tiedottaa heille tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, hankkii tietoisen suostumuksen ja ilmoittaa heidät tutkimukseen. Sairaalahoitoa tarvitsevat päivystyspoliklinikalle kirjoitetut potilaat hoidetaan ensisijaisesti yleisen sisätautien osastolla, ellei erikoisosastolla ole aihetta.
Potilaiden ilmoittautumiskriteerit
Osallistumiskriteerit Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 125 mmol/L verensokerikorjauksen jälkeen), jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät anna tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on samanaikainen kaliumin säätelyhäiriö (K+<3,5 mmol/l tai K+>5,0 mmol/l)
Perustietojen kerääminen
- Kliiniset tiedot Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista kerätään tiedot potilaiden iästä, sukupuolesta, liitännäissairauksista sekä potilaiden nykyisistä ottamista lääkkeistä.
- Seerumin natriummittaukset Seerumin natriumin mittaukset suoritetaan Solothurnin yleissairaalan laboratoriolääketieteen keskuksen kautta. Natriummääritys suoritetaan käyttämällä ioniselektiivistä elektrodia käyttäen ICT (Na+, K+, Cl-) Sample Diluent Kit, Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA. Lisäksi mitataan seerumin osmolaliteetti, kalium, magnesium, kalsium, kreatiniini, albumiini ja hemoglobiini. Kaikki nämä parametrit ovat vakiomittauksia vakavan elektrolyyttihäiriön tapauksessa ja ovat osa kliinistä käytäntöä elektrolyyttihäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa. Kaikki laboratorioparametrit mitataan lähtötilanteessa ja seerumin natriumin korjauksen jälkeen. Jotta potilaalta ei otettaisi useita verikokeita, yllä mainitut parametrit tilataan uudelleen verestä, joka on jo otettu seerumin natriumin määritystä varten.
Päätepisteet A.) Lihasvoima nauloissa ja kilogrammoina ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.
B.) Tulokset Tinetti suorituskykykeskeisen liikkuvuuden arvioinnille (POMA) arvioimaan staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä hyponatremian korjauksen aikana ja sen jälkeen.
C.) Tulokset Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testistä lievän kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.
Kädensijan lihasvoima mitataan esittelyhetkellä klinikalla seerumin natriumin ollessa ≤ 125 mmol/L ja 24–48 tunnin kuluttua hyponatremian korjaamisesta seerumin natriumin ollessa ≥ 135 mmol/L Jamar ® -hydraulisella käsidynamometrillä, Lafayette. Instrumentti, Lafayette, IN, Yhdysvallat. Voimakkuus mitataan nauloissa ja kilogrammissa kolmesti lähtötilanteessa ja vastaavasti hyponatremian korjaamisen jälkeen. Analyysissa käytetään kunkin testin parasta tulosta. Testin suorittaa joko Dr. Woitok tai Lindner.
Tinetti POMA on yksinkertainen, helposti hoidettava testi, jolla mitataan potilaiden kävelyä ja tasapainoa noin 10-15 minuutin ajan. Tinetti-arviointityökalun pisteytys tehdään kolmen pisteen järjestysasteikolla välillä 0–2. Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa, kun taas 2 edustaa potilaan riippumattomuutta. Yksittäiset pisteet yhdistetään sitten kolmeksi mittaiseksi; yleisen kävelyn arvioinnin pisteet, yleisen tasapainon arvioinnin pisteet sekä kävelyn ja tasapainon pisteet. Testi on validoitu useissa tutkimuksissa, ja sen on todettu olevan hyödyllinen seulontatyökalu kävelyn epävakauteen ja kaatumisten ennustamiseen. Tinetti POMA -lomake on esitetty liitteessä. Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia hyponatremian korjaamisen jälkeen. Testin suorittaa tutkimusryhmä.
MOCA on 30 pisteen testi, joka annetaan noin 10 minuutissa ja joka on suunniteltu tunnistamaan lievä kognitiivinen heikentyminen. Testi validoidaan useille sairauksille frontotemporaalisesta dementiasta HIV:hen tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen. MOCA-lomake on esitetty liitteessä. Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia hyponatremian korjaamisen jälkeen. Testin suorittaa tutkimusryhmä.
Hyponatremian korjaus Hyponatremian korjaus suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyponatremian etiologian mukaan. Hypovoleeminen hyponatremia (diureetin aiheuttama hyponatremia, maha-suolikanavan nestehukkaa, vähäinen liuenneiden aineiden saanti) korjataan käyttämällä isotonista kristalloidia tilavuusvajeen korjaamiseksi ja seuraavassa vaiheessa tarvittaessa käyttämällä loop-diureetteja lisäämään vapaan veden erittymistä ja samanaikaista korvaamista. isotonisten kristalloidien aiheuttamat nestehäviöt normonatremiaan saakka (ts. seerumin natriumpitoisuus ≥ 135 mmol/L) saavutetaan. Jos hyponatremia johtuu lisämunuaisen vajaatoiminnasta, määrätään isotonisilla kristalloideilla tapahtuvan elvytyksen lisäksi steroideja. Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymän tapauksessa määrätään aluksi vesirajoitus. Matalasta verenkierrosta johtuvaa hyponatremiaa (sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi) korjataan suola- ja vesirajoituksella. Seerumin natriumkorjauksiin liittyy seerumin natriumpitoisuuden jatkuva seuranta. Tutkimusryhmä antaa osaston johtavalle lääkärille ajankohtaiset asiantuntijasuositukset hyponatremian korjaamiseksi parhaan hoidon varmistamiseksi kaikille tutkimuspotilaille.
Näytteen koko Näytteen koko laskettiin MOCA-testin perusteella. 90 %:n tehon ja 0,05:n kaksipuolisen alfa-tason saavuttamiseksi otoskoon piti havaita 5 pisteen ero (näkyy ero normaalien yksilöiden ja lievästi heikentyneen kognitiivisten henkilöiden välillä) lähtötason ja korjauksen jälkeisten MOCA-pisteiden välillä. potilaita olisi 44. Suunnittelemme siis ottavamme mukaan yhteensä 50 potilasta.
Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajontana tai mediaaneina ja kvartiilivälinä tarpeen mukaan. Wilcoxon signed ranked testeillä verrataan tuloksia lihasvoimasta, Tinetti-pisteistä ja MOCA-pisteistä, koska ne eivät ole normaalisti jakautuneita ja näytteet ovat riippuvaisia, koska jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. P-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastot lasketaan käyttämällä SPSS Statistics, IBM Inc.:tä, Armonk, NY, USA.
Tutkimusjakso Yleisen potilasmäärän ja hyponatremian esiintyvyyden perusteella 50 potilaan otoskoon mukaan ottaminen vaikuttaa realistiselta 12 kuukauden ajanjaksolla, joka alkaa 01.9.2019.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SO
-
Solothurn, SO, Sveitsi, 4500
- Buergerspital Solothurn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- seerumin natrium ≤ 125 mmol/L
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- eivät anna tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- K+<3,5 mmol/l
- K+>5,0 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
|
A.) Lihasvoiman muutos kilogrammoina ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.
|
Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
|
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
|
B.) Muutos tuloksissa Tinetti suorituskykykeskeisen liikkuvuuden arvioinnissa (POMA) arvioimaan staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä hyponatremian korjauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
|
C.) Muutos tuloksissa Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testissä lievän kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.
|
Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Lindner, M.D., Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .