Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyponatremian vaikutus lihasvoimaan, kävelyyn ja kognitiiviseen toimintaan

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: LINDNER Gregor, Bürgerspital Solothurn

Hyponatremian vaikutus lihasvoimaan, kävelyyn ja tasapainoon sekä kognitiiviseen toimintaan: tuleva havaintotutkimus

Tässä tutkimuksessa potilaiden, joilla on hyponatremia, joka määritellään seerumin natriumiksi < 126 mmol/L sairaalaan tullessa, testataan lihasvoiman suhteen kädensijadynamometrillä, kognitiivisten toimintojen osalta Montreal-kognitiivisen arvioinnin ja kävelyn avulla. vakautta käyttämällä Tinetti-testiä. Kokeet tehdään vastaanoton yhteydessä sekä hyponatremian korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden laajana tavoitteena on tutkia prospektiivitutkimuksessa, onko hyponatremian ja psykomotoristen vajavuuksien välillä yhteyttä. Erityistavoitteet ovat:

A.) Lihasvoiman mittaaminen dynamometrillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 125 mmol/L) päivystyspoliklinikalla ennen ja jälkeen hyponatremian korjauksen (seerumin natrium ≥ 135 mmol/L).

B.) Testaa tasapaino- ja kävelyhäiriöitä ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen. C.) Tutkia, liittyykö hyponatremia kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on palautuva seerumin natriumin korjauksen jälkeen.

Oletuksena on, että hyponatremia liittyy heikentyneeseen lihasvoimaan, heikentyneeseen tasapainoon ja kognitiiviseen heikkenemiseen, ja että seerumin natriumin korjaus johtaa näiden parametrien paranemiseen.

Suunnittelu ja asetukset

Tutkijat tekevät yhden keskuksen, prospektiivisen, havainnointitutkimuksen Solothurnin yleissairaalassa. Tutkimus tehdään päivystysosastolla, jossa potilaita seulotaan hyponatremiaa varten, sekä yleisen sisätautien osastolla, jossa seulontaa tehdään sekä avo- että avohoidossa.

Jos päivystys- tai sisätautien osastolta lähetetyssä verinäytteessä havaitaan seerumin natriumia 125 mmol/l, Laboratoriotieteellinen keskus ilmoittaa potilasrekisteröinnistä vastaavalle tutkimusryhmälle erityisellä hakulaitteella. Sitten tutkimusryhmän jäsen lähestyy mahdollisia osallistujia, tiedottaa heille tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, hankkii tietoisen suostumuksen ja ilmoittaa heidät tutkimukseen. Sairaalahoitoa tarvitsevat päivystyspoliklinikalle kirjoitetut potilaat hoidetaan ensisijaisesti yleisen sisätautien osastolla, ellei erikoisosastolla ole aihetta.

Potilaiden ilmoittautumiskriteerit

Osallistumiskriteerit Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 125 mmol/L verensokerikorjauksen jälkeen), jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät anna tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen kaliumin säätelyhäiriö (K+<3,5 mmol/l tai K+>5,0 mmol/l)

Perustietojen kerääminen

  1. Kliiniset tiedot Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista kerätään tiedot potilaiden iästä, sukupuolesta, liitännäissairauksista sekä potilaiden nykyisistä ottamista lääkkeistä.
  2. Seerumin natriummittaukset Seerumin natriumin mittaukset suoritetaan Solothurnin yleissairaalan laboratoriolääketieteen keskuksen kautta. Natriummääritys suoritetaan käyttämällä ioniselektiivistä elektrodia käyttäen ICT (Na+, K+, Cl-) Sample Diluent Kit, Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA. Lisäksi mitataan seerumin osmolaliteetti, kalium, magnesium, kalsium, kreatiniini, albumiini ja hemoglobiini. Kaikki nämä parametrit ovat vakiomittauksia vakavan elektrolyyttihäiriön tapauksessa ja ovat osa kliinistä käytäntöä elektrolyyttihäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa. Kaikki laboratorioparametrit mitataan lähtötilanteessa ja seerumin natriumin korjauksen jälkeen. Jotta potilaalta ei otettaisi useita verikokeita, yllä mainitut parametrit tilataan uudelleen verestä, joka on jo otettu seerumin natriumin määritystä varten.

Päätepisteet A.) Lihasvoima nauloissa ja kilogrammoina ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.

B.) Tulokset Tinetti suorituskykykeskeisen liikkuvuuden arvioinnille (POMA) arvioimaan staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä hyponatremian korjauksen aikana ja sen jälkeen.

C.) Tulokset Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testistä lievän kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.

Kädensijan lihasvoima mitataan esittelyhetkellä klinikalla seerumin natriumin ollessa ≤ 125 mmol/L ja 24–48 tunnin kuluttua hyponatremian korjaamisesta seerumin natriumin ollessa ≥ 135 mmol/L Jamar ® -hydraulisella käsidynamometrillä, Lafayette. Instrumentti, Lafayette, IN, Yhdysvallat. Voimakkuus mitataan nauloissa ja kilogrammissa kolmesti lähtötilanteessa ja vastaavasti hyponatremian korjaamisen jälkeen. Analyysissa käytetään kunkin testin parasta tulosta. Testin suorittaa joko Dr. Woitok tai Lindner.

Tinetti POMA on yksinkertainen, helposti hoidettava testi, jolla mitataan potilaiden kävelyä ja tasapainoa noin 10-15 minuutin ajan. Tinetti-arviointityökalun pisteytys tehdään kolmen pisteen järjestysasteikolla välillä 0–2. Pistemäärä 0 edustaa vakavinta vajaatoimintaa, kun taas 2 edustaa potilaan riippumattomuutta. Yksittäiset pisteet yhdistetään sitten kolmeksi mittaiseksi; yleisen kävelyn arvioinnin pisteet, yleisen tasapainon arvioinnin pisteet sekä kävelyn ja tasapainon pisteet. Testi on validoitu useissa tutkimuksissa, ja sen on todettu olevan hyödyllinen seulontatyökalu kävelyn epävakauteen ja kaatumisten ennustamiseen. Tinetti POMA -lomake on esitetty liitteessä. Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia hyponatremian korjaamisen jälkeen. Testin suorittaa tutkimusryhmä.

MOCA on 30 pisteen testi, joka annetaan noin 10 minuutissa ja joka on suunniteltu tunnistamaan lievä kognitiivinen heikentyminen. Testi validoidaan useille sairauksille frontotemporaalisesta dementiasta HIV:hen tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen. MOCA-lomake on esitetty liitteessä. Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia hyponatremian korjaamisen jälkeen. Testin suorittaa tutkimusryhmä.

Hyponatremian korjaus Hyponatremian korjaus suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyponatremian etiologian mukaan. Hypovoleeminen hyponatremia (diureetin aiheuttama hyponatremia, maha-suolikanavan nestehukkaa, vähäinen liuenneiden aineiden saanti) korjataan käyttämällä isotonista kristalloidia tilavuusvajeen korjaamiseksi ja seuraavassa vaiheessa tarvittaessa käyttämällä loop-diureetteja lisäämään vapaan veden erittymistä ja samanaikaista korvaamista. isotonisten kristalloidien aiheuttamat nestehäviöt normonatremiaan saakka (ts. seerumin natriumpitoisuus ≥ 135 mmol/L) saavutetaan. Jos hyponatremia johtuu lisämunuaisen vajaatoiminnasta, määrätään isotonisilla kristalloideilla tapahtuvan elvytyksen lisäksi steroideja. Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymän tapauksessa määrätään aluksi vesirajoitus. Matalasta verenkierrosta johtuvaa hyponatremiaa (sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi) korjataan suola- ja vesirajoituksella. Seerumin natriumkorjauksiin liittyy seerumin natriumpitoisuuden jatkuva seuranta. Tutkimusryhmä antaa osaston johtavalle lääkärille ajankohtaiset asiantuntijasuositukset hyponatremian korjaamiseksi parhaan hoidon varmistamiseksi kaikille tutkimuspotilaille.

Näytteen koko Näytteen koko laskettiin MOCA-testin perusteella. 90 %:n tehon ja 0,05:n kaksipuolisen alfa-tason saavuttamiseksi otoskoon piti havaita 5 pisteen ero (näkyy ero normaalien yksilöiden ja lievästi heikentyneen kognitiivisten henkilöiden välillä) lähtötason ja korjauksen jälkeisten MOCA-pisteiden välillä. potilaita olisi 44. Suunnittelemme siis ottavamme mukaan yhteensä 50 potilasta.

Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajontana tai mediaaneina ja kvartiilivälinä tarpeen mukaan. Wilcoxon signed ranked testeillä verrataan tuloksia lihasvoimasta, Tinetti-pisteistä ja MOCA-pisteistä, koska ne eivät ole normaalisti jakautuneita ja näytteet ovat riippuvaisia, koska jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. P-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastot lasketaan käyttämällä SPSS Statistics, IBM Inc.:tä, Armonk, NY, USA.

Tutkimusjakso Yleisen potilasmäärän ja hyponatremian esiintyvyyden perusteella 50 potilaan otoskoon mukaan ottaminen vaikuttaa realistiselta 12 kuukauden ajanjaksolla, joka alkaa 01.9.2019.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SO
      • Solothurn, SO, Sveitsi, 4500
        • Buergerspital Solothurn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan kaikki peräkkäiset >/= 18-vuotiaat potilaat, joiden seerumin natriumpitoisuus on < 126 mmol/l, sairaalaan otettaessa, jotka suostuvat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • seerumin natrium ≤ 125 mmol/L
  • tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • eivät anna tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • K+<3,5 mmol/l
  • K+>5,0 mmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
A.) Lihasvoiman muutos kilogrammoina ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.
Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
B.) Muutos tuloksissa Tinetti suorituskykykeskeisen liikkuvuuden arvioinnissa (POMA) arvioimaan staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä hyponatremian korjauksen aikana ja sen jälkeen.
Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).
C.) Muutos tuloksissa Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testissä lievän kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi ennen hyponatremian korjausta ja sen jälkeen.
Hyponatremian korjaus (enintään 1 viikko).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregor Lindner, M.D., Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa