Impatto dell'iponatriemia sulla forza muscolare, sull'andatura e sulla funzione cognitiva

L'obiettivo generale dei ricercatori è esaminare in uno studio prospettico se esiste un'associazione tra iponatriemia e deficit psicomotori. Le finalità specifiche sono:

A.) Misurare la forza muscolare mediante l'uso di un dinamometro in pazienti che presentano iponatriemia da moderata a grave (Na sierico ≤ 125 mmol/L) al pronto soccorso prima e dopo la correzione dell'iponatriemia (Na sierico ≥ 135 mmol/L).

B.) Per testare i disturbi dell'equilibrio e dell'andatura prima e dopo la correzione dell'iponatriemia C.) Per indagare se la presenza di iponatriemia è associata a deterioramento cognitivo che è reversibile dopo la correzione del sodio sierico.

L'ipotesi è che l'iponatriemia sia associata a ridotta forza muscolare, compromissione dell'equilibrio e deterioramento cognitivo e che la correzione del sodio sierico porti a un miglioramento di questi parametri.

Design e ambientazione

Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale prospettico a centro singolo presso il General Hospital Solothurn. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di medicina d'urgenza, dove i pazienti saranno sottoposti a screening per l'iponatriemia, e il Dipartimento di medicina interna generale, dove lo screening avverrà sia nei servizi di ricovero che in quelli ambulatoriali.

Se viene rilevato un sodio sierico di 125 mmol/L in un campione di sangue inviato dal Dipartimento di medicina d'urgenza o medicina interna generale, il Centro di medicina di laboratorio informerà il team di studio responsabile dell'arruolamento dei pazienti utilizzando un cercapersone dedicato. Quindi, un membro del team dello studio si avvicinerà ai potenziali partecipanti, li informerà sugli obiettivi e sulle procedure dello studio, otterrà il consenso informato e li iscriverà allo studio. I pazienti arruolati nel Reparto di Medicina d'Urgenza che necessitano di ricovero saranno ricoverati prevalentemente nel Reparto di Medicina Interna Generale, a meno che non sia indicato il ricovero in reparto specialistico.

Criteri di arruolamento dei pazienti

Criteri di inclusione Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che presentano iponatriemia da moderata a grave (sodio sierico ≤ 125 mmol/L dopo correzione per la glicemia), che danno il consenso informato.

Criteri di esclusione

• Pazienti che non danno o non sono in grado di dare il consenso informato.
• Pazienti con concomitante disregolazione del potassio (K+<3,5 mmol/l o K+>5,0 mmol/l)

Raccolta dei dati di base

1. Dati clinici Di tutti i pazienti inclusi nello studio, verranno raccolti dati su età, sesso, comorbilità e farmaci attualmente assunti dai pazienti.
2. Misurazioni del sodio sierico Le misurazioni del sodio sierico saranno effettuate tramite il Centro di Medicina di Laboratorio dell'Ospedale Generale di Soletta. La determinazione del sodio sarà eseguita mediante l'uso di un elettrodo ionoselettivo utilizzando il kit di diluente per campioni ICT (Na+, K+, Cl-), Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA. Inoltre, verranno misurati l'osmolalità sierica, il potassio, il magnesio, il calcio, la creatinina, l'albumina e l'emoglobina. Tutti questi parametri sono misurazioni standard in caso di grave disturbo elettrolitico e fanno parte della pratica clinica nella cura dei pazienti con disturbi elettrolitici. Tutti i parametri di laboratorio saranno misurati al basale e dopo la correzione del sodio sierico. Al fine di evitare molteplici prelievi di sangue per il paziente, i parametri sopra menzionati verranno riordinati dal sangue già prelevato per la determinazione del sodio sierico.

Endpoint A.) Forza muscolare in libbre e chilogrammo prima e dopo la correzione dell'iponatriemia.

B.) Risultati per la valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA) di Tinetti per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico durante e dopo la correzione dell'iponatriemia.

C.) Risultati del test Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per valutare il lieve deterioramento cognitivo prima e dopo la correzione dell'iponatriemia.

La forza muscolare all'impugnatura sarà misurata al momento della presentazione in clinica con un siero di sodio ≤ 125 mmol/L e da 24 a 48 ore dopo la correzione dell'iponatriemia con un siero di sodio ≥ 135 mmol/L utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar ®, Lafayette Strumento, Lafayette, IN, USA. La forza sarà misurata in libbre e chilogrammi tre volte al basale e dopo la correzione dell'iponatriemia, rispettivamente. Il miglior risultato di ogni test verrà utilizzato per l'analisi. Il test sarà condotto da entrambi i Drs. Woitok o Lindner.

Il Tinetti POMA, un test semplice e di facile somministrazione, verrà utilizzato per misurare l'andatura e l'equilibrio dei pazienti impiegando circa 10-15 minuti. Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio di 0 rappresenta la menomazione più grave, mentre un 2 rappresenta l'indipendenza del paziente. I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura, un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio di andatura ed equilibrio. Il test è stato convalidato in diversi studi e si è rivelato un utile strumento di screening per le instabilità dell'andatura e la previsione delle cadute. Il modello Tinetti POMA è riportato in Appendice. Il test verrà eseguito al basale e da 24 a 48 ore dopo la correzione dell'iponatriemia. Il test sarà condotto dal gruppo di studio.

Il MOCA è un test di 30 punti somministrato in circa 10 minuti progettato per identificare un lieve deterioramento cognitivo. Il test è validato per un'ampia varietà di malattie che vanno dalla demenza frontotemporale all'HIV o alla broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il modulo MOCA è riportato in Appendice. Il test verrà eseguito al basale e da 24 a 48 ore dopo la correzione dell'iponatriemia. Il test sarà condotto dal gruppo di studio.

Correzione dell'iponatriemia La correzione dell'iponatriemia verrà eseguita a discrezione del medico curante a seconda dell'eziologia dell'iponatriemia. L'iponatriemia ipovolemica (iponatriemia indotta da diuretici, perdite di liquidi gastrointestinali, basso apporto di soluti) sarà corretta mediante l'uso di un cristalloide isotonico per reintegrare i deficit di volume e in una fase successiva, se necessario, mediante l'uso di diuretici dell'ansa per aumentare l'escrezione di acqua libera e la sostituzione simultanea delle perdite di liquidi da parte dei cristalloidi isotonici fino alla normonatriemia (cioè di sodio sierico ≥ 135 mmol/L). Se l'iponatriemia è dovuta a insufficienza surrenalica, verranno applicati steroidi in aggiunta alla rianimazione del volume mediante l'uso di cristalloidi isotonici. In caso di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, inizialmente verrà prescritta una restrizione idrica. L'iponatriemia dovuta al basso volume circolante effettivo (insufficienza cardiaca, cirrosi epatica) verrà corretta mediante restrizione di sale e acqua. Le correzioni del sodio sierico saranno accompagnate da un monitoraggio frequente della concentrazione sierica del sodio. Il team dello studio fornirà al medico curante del reparto le attuali raccomandazioni degli esperti sulla correzione dell'iponatriemia al fine di garantire il miglior trattamento per tutti i pazienti dello studio.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del test MOCA. Per raggiungere una potenza del 90% e un livello alfa bilaterale di 0,05, la dimensione del campione doveva rilevare una differenza di 5 punti (differenza mostrata tra individui normali e quelli con decadimento cognitivo lieve) tra i punteggi MOCA di base e post-correzione sarebbero 44 pazienti. Pertanto, prevediamo di arruolare un totale di 50 pazienti.

Analisi statistica I dati saranno presentati come medie e deviazione standard o mediane e range interquartile a seconda dei casi. I test classificati firmati Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare i risultati sulla forza muscolare, il punteggio Tinetti e i punteggi MOCA, poiché questi non sono distribuiti normalmente e i campioni saranno dipendenti poiché ogni paziente funge da controllo. Un p-value di ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le statistiche verranno calcolate utilizzando SPSS Statistics, IBM Inc., Armonk, NY, USA.

Periodo di studio Sulla base del conteggio generale dei pazienti e della prevalenza dell'iponatriemia, l'arruolamento della dimensione del campione di 50 pazienti sembra realistico in un periodo di 12 mesi, a partire dal 1° settembre 2019.