Einfluss von Hyponatriämie auf Muskelkraft, Gang und kognitive Funktion

Das allgemeine Ziel der Forscher ist es, in einer prospektiven Studie zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Hyponatriämie und psychomotorischen Defiziten besteht. Die konkreten Ziele sind:

A.) Messung der Muskelkraft mit einem Dynamometer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 125 mmol/l) in der Notaufnahme vor und nach Korrektur der Hyponatriämie (Serum-Natrium ≥ 135 mmol/l).

B.) Prüfung auf Gleichgewichts- und Gangstörungen vor und nach der Korrektur der Hyponatriämie. C.) Untersuchung, ob das Vorhandensein einer Hyponatriämie mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist, die nach Korrektur des Serumnatriums reversibel ist.

Die Hypothese ist, dass Hyponatriämie mit reduzierter Muskelkraft, gestörtem Gleichgewicht und kognitiver Beeinträchtigung einhergeht und dass die Korrektur des Serumnatriums zu einer Verbesserung dieser Parameter führt.

Design & Einstellung

Die Prüfärzte werden am Allgemeinen Krankenhaus Solothurn eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie durchführen. Die Studie wird in der Abteilung für Notfallmedizin durchgeführt, wo Patienten auf Hyponatriämie gescreent werden, und in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin, wo das Screening sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich durchgeführt wird.

Wenn in einer Blutprobe, die von der Abteilung für Notfallmedizin oder Allgemeine Innere Medizin eingesandt wird, ein Serum-Natrium von 125 mmol/L festgestellt wird, benachrichtigt das Zentrum für Labormedizin das für die Patientenaufnahme zuständige Studienteam über einen speziellen Pager. Dann wird ein Mitglied des Studienteams auf potenzielle Teilnehmer zugehen, sie über die Ziele und Verfahren der Studie informieren, eine Einverständniserklärung einholen und sie in die Studie einschreiben. Patienten, die in der Abteilung für Notfallmedizin eingeschrieben sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden hauptsächlich in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin stationär behandelt, sofern keine Krankenhauseinweisung auf einer Spezialstation erforderlich ist.

Aufnahmekriterien für Patienten

Einschlusskriterien Konsekutive Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 125 mmol/l nach Blutzuckerkorrektur), die nach Aufklärung ihr Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien

• Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben oder nicht geben können.
• Patienten mit gleichzeitiger Kalium-Dysregulation (K+ < 3,5 mmol/l oder K+ > 5,0 mmol/l)

Basisdatenerhebung

1. Klinische Daten Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten werden Daten zu Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und aktuellen Medikamenteneinnahmen der Patienten erhoben.
2. Serumnatriummessungen Die Serumnatriummessungen werden durch das Zentrum für Laboratoriumsmedizin des Allgemeinen Krankenhauses Solothurn durchgeführt. Die Natriumbestimmung wird unter Verwendung einer ionenselektiven Elektrode unter Verwendung des ICT (Na+, K+, Cl-) Sample Diluent Kit, Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA, durchgeführt. Zusätzlich werden Serumosmolalität, Kalium, Magnesium, Calcium, Kreatinin, Albumin und Hämoglobin gemessen. Alle diese Parameter sind Standardmessungen bei einer schweren Elektrolytstörung und gehören zur klinischen Praxis in der Versorgung von Patienten mit Elektrolytstörungen. Alle Laborparameter werden zu Studienbeginn und nach Korrektur des Serumnatriums gemessen. Um mehrfache Blutentnahmen für den Patienten zu vermeiden, werden die oben genannten Parameter aus bereits entnommenem Blut für die Serum-Natrium-Bestimmung neu geordnet.

Endpunkte A.) Muskelkraft in Pfund und Kilogramm vor und nach Korrektur der Hyponatriämie.

B.) Ergebnisse für das leistungsorientierte Mobilitätsassessment (POMA) von Tinetti zur Bewertung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit während und nach der Korrektur einer Hyponatriämie.

C.) Ergebnisse für den Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test zur Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vor und nach der Korrektur einer Hyponatriämie.

Die Muskelkraft am Handgriff wird zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Klinik mit einem Serumnatriumwert von ≤ 125 mmol/l und 24 bis 48 Stunden nach Korrektur der Hyponatriämie bei einem Serumnatriumwert von ≥ 135 mmol/l mit dem hydraulischen Handdynamometer Jamar ® von Lafayette gemessen Instrument, Lafayette, IN, USA. Die Kraft wird zu Beginn bzw. nach Korrektur der Hyponatriämie dreimal in Pfund und Kilogramm gemessen. Das beste Ergebnis jedes Tests wird für die Analyse verwendet. Der Test wird entweder von Drs. Woitok oder Lindner.

Der Tinetti POMA, ein einfacher, leicht durchzuführender Test, wird verwendet, um den Gang und das Gleichgewicht der Patienten zu messen, was etwa 10 bis 15 Minuten dauert. Die Bewertung des Tinetti Assessment Tools erfolgt auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 2. Eine Bewertung von 0 steht für die schwerste Beeinträchtigung, während eine 2 für die Unabhängigkeit des Patienten steht. Die einzelnen Partituren werden dann zu drei Takten kombiniert; eine Gesamtbewertung der Gangart, eine Bewertung der Gesamtbalance und eine Bewertung der Gangart und Balance. Der Test wurde in mehreren Studien validiert und hat sich als nützliches Screening-Tool für Ganginstabilitäten und die Vorhersage von Stürzen erwiesen. Das Tinetti POMA-Formular befindet sich im Anhang. Der Test wird zu Studienbeginn und 24 bis 48 Stunden nach Korrektur der Hyponatriämie durchgeführt. Der Test wird vom Studienteam durchgeführt.

Der MOCA ist ein 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird, um eine leichte kognitive Beeinträchtigung zu erkennen. Der Test ist für eine Vielzahl von Erkrankungen validiert, die von frontotemporaler Demenz bis hin zu HIV oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung reichen. Das MOCA-Formular befindet sich im Anhang. Der Test wird zu Studienbeginn und 24 bis 48 Stunden nach Korrektur der Hyponatriämie durchgeführt. Der Test wird vom Studienteam durchgeführt.

Korrektur der Hyponatriämie Die Korrektur der Hyponatriämie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der Ätiologie der Hyponatriämie durchgeführt. Hypovolämische Hyponatriämie (Diuretika-induzierte Hyponatriämie, gastrointestinale Flüssigkeitsverluste, geringe Aufnahme gelöster Stoffe) wird durch die Verwendung eines isotonischen Kristalloids zur Auffüllung von Volumendefiziten und in einem nächsten Schritt, falls erforderlich, durch die Verwendung von Schleifendiuretika zur Erhöhung der freien Wasserausscheidung und gleichzeitiger Substitution korrigiert von Flüssigkeitsverlusten durch isotonische Kristalloide bis zur Normatriämie (d.h. Serumnatrium ≥ 135 mmol/L) erreicht wird. Wenn die Hyponatriämie auf einer Nebenniereninsuffizienz beruht, werden Steroide zusätzlich zur Volumentherapie durch isotonische Kristalloide verabreicht. Im Falle des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion wird zunächst Wasserrestriktion angeordnet. Hyponatriämie aufgrund eines geringen effektiven zirkulierenden Volumens (Herzinsuffizienz, Leberzirrhose) wird durch Salz- und Wasserrestriktion korrigiert. Serumnatriumkorrekturen werden von einer häufigen Überwachung der Serumnatriumkonzentration begleitet. Das Studienteam wird dem leitenden Arzt der Station aktuelle Expertenempfehlungen zur Korrektur einer Hyponatriämie geben, um die bestmögliche Behandlung für alle Studienpatienten sicherzustellen.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf Basis des MOCA-Tests berechnet. Um eine Trennschärfe von 90 % und ein zweiseitiges Alpha-Niveau von 0,05 zu erreichen, musste die Stichprobengröße einen Unterschied von 5 Punkten (gezeigter Unterschied zwischen normalen Personen und Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) zwischen den MOCA-Scores zu Beginn und nach der Korrektur erkennen wären 44 Patienten. Daher planen wir, insgesamt 50 Patienten einzuschreiben.

Statistische Analyse Die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwerte und Standardabweichung oder Mediane und Interquartilsabstand dargestellt. Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtests werden verwendet, um die Ergebnisse zu Muskelkraft, Tinetti-Score und MOCA-Scores zu vergleichen, da diese nicht normalverteilt sind und die Proben abhängig sind, da jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient. Ein p-Wert von ≤ 0,05 gilt als statistisch signifikant. Statistiken werden mit SPSS Statistics, IBM Inc., Armonk, NY, USA, berechnet.

Studienzeitraum Basierend auf der allgemeinen Patientenzahl und Prävalenz von Hyponatriämie scheint die Rekrutierung der Stichprobengröße von 50 Patienten in einem Zeitraum von 12 Monaten, beginnend am 1. September 2019, realistisch.