Wpływ hiponatremii na siłę mięśni, chód i funkcje poznawcze

Ogólnym celem badaczy jest zbadanie w badaniu prospektywnym, czy istnieje związek między hiponatremią a deficytami psychomotorycznymi. Cele szczegółowe to:

A.) Pomiar siły mięśni za pomocą dynamometru u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hiponatremią (stężenie sodu w surowicy ≤ 125 mmol/l) na oddziale ratunkowym przed i po wyrównaniu hiponatremii (stężenie sodu w surowicy ≥ 135 mmol/l).

B.) Badanie zaburzeń równowagi i chodu przed i po wyrównaniu hiponatremii C.) Zbadanie, czy obecność hiponatremii wiąże się z upośledzeniem funkcji poznawczych, które jest odwracalne po wyrównaniu stężenia sodu w surowicy.

Hipotezą jest, że hiponatremia wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśniową, zaburzeniami równowagi i zaburzeniami funkcji poznawczych, a korekta stężenia sodu w surowicy prowadzi do poprawy tych parametrów.

Projektowanie i ustawienie

Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w General Hospital Solothurn. Badanie będzie prowadzone na Oddziale Ratownictwa Medycznego, gdzie pacjenci będą badani pod kątem hiponatremii, oraz na Oddziale Chorób Wewnętrznych, gdzie badania przesiewowe będą prowadzone zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych.

W przypadku wykrycia stężenia sodu w surowicy wynoszącego 125 mmol/l w próbce krwi przesłanej z Oddziału Ratownictwa Medycznego lub Oddziału Chorób Wewnętrznych Centrum Medycyny Laboratoryjnej powiadomi zespół badawczy odpowiedzialny za rejestrację pacjentów za pomocą dedykowanego pagera. Następnie członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, poinformuje ich o celach i procedurach badania, uzyska świadomą zgodę i zapisze ich do badania. Pacjenci przyjęci do Oddziału Ratownictwa Medycznego wymagający hospitalizacji będą hospitalizowani głównie w Oddziale Chorób Wewnętrznych Ogólnych, chyba że wskazana jest hospitalizacja na oddziale specjalistycznym.

Kryteria rekrutacji pacjentów

Kryteria włączenia Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z umiarkowaną do ciężkiej hiponatremią (stężenie sodu w surowicy ≤ 125 mmol/l po skorygowaniu stężenia glukozy we krwi), którzy wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci, którzy nie wyrażają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
• Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami regulacji stężenia potasu (K+<3,5 mmol/l lub K+>5,0 mmol/l)

Zbieranie danych bazowych

1. Dane kliniczne Spośród wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zebrane dane dotyczące wieku, płci, chorób współistniejących oraz aktualnie przyjmowanych leków.
2. Pomiary sodu w surowicy Pomiary sodu w surowicy będą wykonywane przez Centrum Medycyny Laboratoryjnej Szpitala Ogólnego Solothurn. Oznaczanie sodu zostanie przeprowadzone przy użyciu elektrody jonoselektywnej przy użyciu zestawu ICT (Na+, K+, Cl-) Sample Diluent Kit, Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA. Dodatkowo zostanie zmierzona osmolalność surowicy, potas, magnez, wapń, kreatynina, albuminy i hemoglobina. Wszystkie te parametry są standardowymi pomiarami w przypadku ciężkich zaburzeń elektrolitowych i są częścią praktyki klinicznej w opiece nad pacjentami z zaburzeniami elektrolitowymi. Wszystkie parametry laboratoryjne będą mierzone na początku badania i po skorygowaniu stężenia sodu w surowicy. Aby uniknąć wielokrotnego pobierania krwi pacjenta, wymienione powyżej parametry zostaną uporządkowane na podstawie krwi już pobranej do oznaczenia sodu w surowicy.

Punkty końcowe A.) Siła mięśniowa w funtach i kilogramach przed i po wyrównaniu hiponatremii.

B.) Wyniki oceny mobilności zorientowanej na wydajność Tinetti (POMA) w celu oceny zdolności równowagi statycznej i dynamicznej podczas i po korekcji hiponatremii.

C.) Wyniki testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych przed i po wyrównaniu hiponatremii.

Siła mięśni na uchwycie zostanie zmierzona w momencie zgłoszenia się do kliniki przy stężeniu sodu w surowicy ≤ 125 mmol/l i 24 do 48 godzin po wyrównaniu hiponatremii przy stężeniu sodu w surowicy ≥ 135 mmol/l przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar ®, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA. Siła będzie mierzona w funtach i kilogramach trzykrotnie odpowiednio na początku i po skorygowaniu hiponatremii. Do analizy zostanie wykorzystany najlepszy wynik każdego testu. Test zostanie przeprowadzony przez dr. Woitok czy Lindner.

Tinetti POMA, prosty, łatwy do przeprowadzenia test, będzie używany do pomiaru chodu i równowagi pacjentów, co zajmie około 10 do 15 minut. Punktacja Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzypunktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 2. Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 2 oznacza niezależność pacjenta. Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu, ogólny wynik oceny równowagi oraz wynik chodu i równowagi. Test został zwalidowany w kilku badaniach i okazał się użytecznym narzędziem przesiewowym do wykrywania niestabilności chodu i przewidywania upadków. Formularz Tinetti POMA przedstawiono w załączniku. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i 24 do 48 godzin po wyrównaniu hiponatremii. Test zostanie przeprowadzony przez zespół badawczy.

MOCA to 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut, mający na celu wykrycie łagodnych zaburzeń poznawczych. Test jest zatwierdzony dla wielu różnych chorób, od otępienia czołowo-skroniowego po HIV lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. Formularz MOCA przedstawiono w załączniku. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i 24 do 48 godzin po wyrównaniu hiponatremii. Test zostanie przeprowadzony przez zespół badawczy.

Korekta hiponatremii Korekta hiponatremii zostanie przeprowadzona według uznania lekarza prowadzącego w zależności od etiologii hiponatremii. Hiponatremia hipowolemiczna (hiponatremia wywołana lekami moczopędnymi, utrata płynów żołądkowo-jelitowych, małe spożycie substancji rozpuszczonych) zostanie skorygowana poprzez zastosowanie krystaloidów izotonicznych w celu uzupełnienia niedoborów objętościowych, a w kolejnym etapie, w razie potrzeby, poprzez zastosowanie diuretyków pętlowych w celu zwiększenia wydalania wolnej wody i jednoczesnej substytucji utraty płynów przez krystaloidy izotoniczne do normonatremii (tj. stężenie sodu w surowicy ≥ 135 mmol/l). Jeśli hiponatremia jest spowodowana niedoczynnością kory nadnerczy, oprócz resuscytacji objętościowej za pomocą krystaloidów izotonicznych zostaną zastosowane sterydy. W przypadku wystąpienia zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego początkowo zostanie zlecone ograniczenie podlewania. Hiponatremia spowodowana małą efektywną objętością krążenia (niewydolność serca, marskość wątroby) zostanie skorygowana poprzez ograniczenie soli i wody. Korekcie stężenia sodu w surowicy towarzyszyć będzie częste monitorowanie stężenia sodu w surowicy. Zespół badawczy przekaże lekarzowi prowadzącemu na oddziale aktualne zalecenia ekspertów dotyczące korekcji hiponatremii w celu zapewnienia najlepszego leczenia wszystkim badanym pacjentom.

Liczebność próby Liczebność próby obliczono na podstawie testu MOCA. Aby osiągnąć moc 90% i dwustronny poziom alfa 0,05, wielkość próby była potrzebna do wykrycia różnicy 5 punktów (pokazana różnica między osobami zdrowymi a osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) między wynikami MOCA wyjściowymi i po korekcie będzie 44 pacjentów. Tym samym planujemy zapisać łącznie 50 pacjentów.

Analiza statystyczna Dane zostaną przedstawione odpowiednio jako średnie i odchylenie standardowe lub mediany i rozstęp międzykwartylowy. Podpisane przez Wilcoxona testy rankingowe zostaną wykorzystane do porównania wyników siły mięśni, wyniku Tinettiego i wyniku MOCA, ponieważ nie mają one rozkładu normalnego, a próbki będą zależne, ponieważ każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Statystyki będą obliczane przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics, IBM Inc., Armonk, NY, USA.

Okres badania W oparciu o ogólną liczbę pacjentów i częstość występowania hiponatremii, włączenie próby o wielkości 50 pacjentów wydaje się realistyczne w okresie 12 miesięcy, począwszy od 1 września 2019 r.