胆膵腫瘍の診断と特徴付けのための液体ベースの細胞診 (LBC) の役割を、標準的な細胞診および現場での評価と比較して研究する。
2020年4月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
「標準的な細胞診およびオンサイト評価と比較して、胆膵腫瘍の診断と特徴付けのための液体ベースの細胞診（LBC）の役割を研究する：非劣性トレイル」。
Liquid-Based Cytology は、細胞病理学検査用のサンプルを調製する方法です。Liquid-based cytology (LBC) では、細胞を単層に懸濁することができます。
LBC により、感度と特異性が向上し、より優れた細胞学的評価が可能になります。これは、固定がより優れており、核の詳細が技術で十分に保存されているためです。
従来の細胞診は、胆膵悪性腫瘍検査のゴールド スタンダードです。
この方法はオペレーターに依存し、観察者間の変動が大きい。
オンサイト評価は、従来の細胞診の感度を高めますが、サンプリング時に病理学者の立ち会いが必要です。
私たちの研究では、LBC と従来の細胞診を比較します。劣っていないことが判明した場合は、現場での評価を行うことができないセンターで大きな助けになります。
観察者間の変動をさらに減少させます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -疑わしい膵胆道腫瘍のEUSガイド付きサンプリングを受けている同意した患者（または保護者）
除外基準:
- 抗血小板薬（アスピリンを含む）を服用している患者。
- -血小板数<75,000 / mm3および/またはINR > 1.8によって定義される凝固パラメータが異常な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体ベースの細胞診
.Liquid-based cytology (LBC) により、細胞を単層に懸濁させることができます。
LBC により、感度と特異性が向上し、より優れた細胞学的評価が可能になります。これは、固定がより優れており、核の詳細が技術で十分に保存されているためです。
前腫瘍細胞および腫瘍細胞は、正常な上皮細胞および炎症細胞などの他の細胞によって隠されません。
LBC 技術は現在、いくつかの組織または体液からの細胞学的サンプルに適用されています。
それらには、子宮頸部、子宮内膜、乳房からの吸引物、甲状腺腫瘍、腹水および胸水、および尿が含まれます.LBC技術は、脳脊髄液中の転移性腫瘍の適切な診断方法として提案されています.
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液体ベースの細胞診
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アクティブコンパレータ：従来の細胞診
現在まで、膵胆道系悪性腫瘍の組織病理学的診断のゴールド スタンダードです。
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従来の細胞診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞診、オンサイト評価、および細胞ブロック調製と比較した、胆膵腫瘍の診断に対する LBC の感度。
時間枠：0日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイズが 2 cm 未満または 2 cm を超える腫瘍の診断における液体ベースの細胞診と従来の細胞診の比較
時間枠：0日
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腫瘍の部位（膵臓胆道または胆嚢）に関する腫瘍の診断における液体ベースの細胞診と従来の細胞診の比較。
時間枠：0日
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月13日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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