For å studere rollen til væskebasert cytologi (LBC) for diagnose og karakterisering av biliopankreatiske svulster sammenlignet med standard cytologi og evaluering på stedet.
7. april 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Å studere rollen til væskebasert cytologi (LBC) for diagnose og karakterisering av biliopankreatiske svulster sammenlignet med standard cytologi og evaluering på stedet: En ikke-mindreverdighetssti".
Væskebasert cytologi er en metode for å klargjøre prøver for undersøkelse i cytopatologi. Væskebasert cytologi (LBC), gjør at celler kan suspenderes i et monolag.
LBC gjør bedre cytologisk vurdering mulig med forbedret sensitivitet og spesifisitet, siden fiksering er bedre og nukleære detaljer er godt bevart i teknikken.
Konvensjonell cytologi er gullstandard for biliopankreatisk malignitetsundersøkelse.
Denne metoden er operatøravhengig og har høy variasjon mellom observatører.
Evaluering på stedet øker sensitiviteten til konvensjonell cytologi, men krever tilstedeværelse av en patolog ved prøvetaking.
Vår studie vil sammenligne LBC med konvensjonell cytologi, hvis det viser seg å være ikke dårligere, vil det være stor hjelp i sentrum der evaluering på stedet ikke kan utføres.
Det vil ytterligere redusere interobservatørvariasjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende pasienter (eller verge) som gjennomgår EUS-veiledet prøvetaking av mistenkte bukspyttkjertel-galle-svulster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på anti-blodplatemidler (inkludert aspirin).
- Pasienter med forstyrrede koagulasjonsparametere, definert av blodplatetall <75 000/mm3 og/eller INR >1,8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Væskebasert cytologi
.Væskebasert cytologi (LBC), gjør at celler kan suspenderes i et monolag.
LBC gjør bedre cytologisk vurdering mulig med forbedret sensitivitet og spesifisitet, siden fiksering er bedre og nukleære detaljer er godt bevart i teknikken.
Preneoplastiske og neoplastiske celler skjules ikke av andre celler, slik som normale epitelceller og inflammatoriske celler.
LBC-teknikker brukes for tiden på cytologiske prøver fra flere vev eller væsker.
De inkluderer livmorhals, endometrium, aspirater fra bryst, skjoldbruskkjertelsvulster, ascites og pleural effusjon, og urin, LBC-teknologi er foreslått som en passende diagnostisk metode for metastatiske svulster i cerebrospinalvæske.
|
Væskebasert cytologi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell cytologi
Det er en gullstandard for histopatologisk diagnose av pankreatobiliære maligniteter til dags dato
|
Konvensjonell cytologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av LBC for diagnose av bilio-pankreastumorer, sammenlignet med cytologi, evaluering på stedet og celleblokkpreparering.
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av væskebasert cytologi versus konvensjonell cytologi ved diagnostisering av tumor med størrelse < 2 cm eller > 2 cm
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
|
Sammenligning av væskebasert cytologi versus konvensjonell cytologi ved diagnostisering av tumor med hensyn til tumorsted (pankreas galleveier eller galleblæren).
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .