Om de rol van vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) voor diagnose en karakterisering van biliopancreatische tumoren te bestuderen in vergelijking met standaardcytologie en evaluatie ter plaatse.
7 april 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Om de rol van vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) voor diagnose en karakterisering van biliopancreatische tumoren te bestuderen in vergelijking met standaardcytologie en evaluatie ter plaatse: een non-inferioriteitstraject".
Liquid Based Cytology is een methode om monsters voor te bereiden voor onderzoek in cytopathologie. Liquid-based cytologie (LBC) maakt het mogelijk cellen in een monolaag te laten zweven.
LBC maakt een betere cytologische beoordeling mogelijk met verbeterde sensitiviteit en specificiteit, aangezien de fixatie beter is en nucleaire details goed bewaard blijven in de techniek.
Conventionele cytologie is de gouden standaard voor onderzoek naar maligniteit van de biliopancreas.
Deze methode is afhankelijk van de operator en heeft een hoge variatie tussen waarnemers.
Evaluatie ter plaatse verhoogt de gevoeligheid van conventionele cytologie, maar vereist de aanwezigheid van een patholoog op het moment van monstername.
Onze studie zal LBC vergelijken met conventionele cytologie. Als blijkt dat het niet inferieur is, zal dit een grote hulp zijn in het centrum waar evaluatie ter plaatse niet kan worden uitgevoerd.
Het zal de variatie tussen waarnemers verder verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten (of voogd) die EUS-geleide bemonstering ondergaan van vermoedelijke pancreato-galtumoren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken (waaronder aspirine).
- Patiënten met gestoorde stollingsparameters, gedefinieerd door aantal bloedplaatjes <75.000/mm3 en/of INR >1,8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op vloeistof gebaseerde cytologie
.Liquid-based cytology (LBC), maakt het mogelijk cellen in een monolaag te laten zweven.
LBC maakt een betere cytologische beoordeling mogelijk met verbeterde sensitiviteit en specificiteit, aangezien de fixatie beter is en nucleaire details goed bewaard blijven in de techniek.
Preneoplastische en neoplastische cellen worden niet verborgen door andere cellen, zoals normale epitheelcellen en ontstekingscellen.
LBC-technieken worden momenteel toegepast op cytologische monsters van verschillende weefsels of vloeistoffen.
Ze omvatten baarmoederhals, endometrium, aspiraten uit de borst, schildkliertumoren, ascites en pleurale effusie, en urine. LBC-technologie wordt voorgesteld als een geschikte diagnostische methode voor uitgezaaide tumoren in hersenvocht.
|
Op vloeistof gebaseerde cytologie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele cytologie
Het is tot op heden een gouden standaard voor histopathologische diagnose van maligniteiten van de alvleesklier en gal
|
Conventionele cytologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van LBC voor de diagnose van bilio-pancreastumoren, vergeleken met cytologie, evaluatie ter plaatse en preparatie van celblokken.
Tijdsspanne: 0 dag
|
0 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van op vloeistof gebaseerde cytologie versus conventionele cytologie bij de diagnose van tumoren met een grootte < 2 cm of > 2 cm
Tijdsspanne: 0 dag
|
0 dag
|
|
Vergelijking van op vloeistof gebaseerde cytologie versus conventionele cytologie bij de diagnose van een tumor met betrekking tot de plaats van de tumor (pancreas, galwegen of galblaas).
Tijdsspanne: 0 dag
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .