Estudiar el papel de la citología de base líquida (LBC) para el diagnóstico y la caracterización de tumores biliopancreáticos en comparación con la citología estándar y la evaluación in situ.
7 de abril de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Estudiar el papel de la citología de base líquida (LBC) para el diagnóstico y la caracterización de los tumores biliopancreáticos en comparación con la citología estándar y la evaluación in situ: un rastro de no inferioridad".
La citología de base líquida es un método de preparación de muestras para su examen en citopatología. La citología de base líquida (LBC) permite que las células se suspendan en una monocapa.
LBC hace posible una mejor evaluación citológica con sensibilidad y especificidad mejoradas, ya que la fijación es mejor y los detalles nucleares están bien conservados en la técnica.
La citología convencional es el estándar de oro para el examen de malignidad biliopancreática.
Este método depende del operador y tiene una alta variación entre observadores.
La evaluación in situ aumenta la sensibilidad de la citología convencional pero requiere la presencia de un patólogo en el momento de la toma de muestras.
Nuestro estudio comparará LBC con la citología convencional. Si se encuentra que no es inferior, será de gran ayuda en el centro donde no se puede llevar a cabo la evaluación en el sitio.
Reducirá aún más la variación interobservador
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (o tutores) que consienten que se sometan a muestreo guiado por EUS de sospecha de tumores pancreatobiliares
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agentes antiplaquetarios (incluida la aspirina).
- Pacientes con parámetros de coagulación alterados, definidos por recuentos de plaquetas <75.000/mm3 y/o INR >1,8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citología en base líquida
.La citología en base líquida (LBC), permite suspender las células en una monocapa.
LBC hace posible una mejor evaluación citológica con sensibilidad y especificidad mejoradas, ya que la fijación es mejor y los detalles nucleares están bien conservados en la técnica.
Las células preneoplásicas y neoplásicas no quedan oscurecidas por otras células, como las células epiteliales e inflamatorias normales.
Actualmente, las técnicas de LBC se aplican a muestras citológicas de varios tejidos o fluidos.
Incluyen cuello uterino, endometrio, aspirados de mama, tumores de tiroides, ascitis y derrame pleural y orina. La tecnología LBC se sugiere como un método de diagnóstico apropiado para tumores metastásicos en líquido cefalorraquídeo.
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Citología en base líquida
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Comparador activo: Citología convencional
Es un estándar de oro para el diagnóstico histopatológico de tumores malignos pancreatobiliares hasta la fecha.
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Citología convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de LBC para el diagnóstico de tumores biliopancreáticos, en comparación con la citología, la evaluación in situ y la preparación de bloques celulares.
Periodo de tiempo: 0 dia
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0 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de citología en base líquida versus citología convencional en el diagnóstico de tumor con tamaño < 2 cm o > 2 cm
Periodo de tiempo: 0 dia
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0 dia
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Comparación de citología de base líquida versus citología convencional en el diagnóstico de tumor con respecto al sitio del tumor (vías biliares del páncreas o vesícula biliar).
Periodo de tiempo: 0 dia
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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