Studiare il ruolo della citologia a base liquida (LBC) per la diagnosi e la caratterizzazione dei tumori biliopancreatici rispetto alla citologia standard e alla valutazione in loco.
7 aprile 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Studiare il ruolo della citologia a base liquida (LBC) per la diagnosi e la caratterizzazione dei tumori biliopancreatici rispetto alla citologia standard e alla valutazione in loco: una pista di non inferiorità".
La citologia a base liquida è un metodo di preparazione dei campioni per l'esame in citopatologia. La citologia a base liquida (LBC) consente alle cellule di essere sospese in un monostrato.
LBC rende possibile una migliore valutazione citologica con una migliore sensibilità e specificità, poiché la fissazione è migliore e i dettagli nucleari sono ben preservati nella tecnica.
La citologia convenzionale è il gold standard per l'esame delle neoplasie biliopancreatiche.
Questo metodo dipende dall'operatore e presenta un'elevata variazione tra osservatori.
La valutazione in loco aumenta la sensibilità della citologia convenzionale ma richiede la presenza di un patologo al momento del campionamento.
Il nostro studio confronterà LBC con la citologia convenzionale, se trovato non inferiore sarà di grande aiuto nel centro in cui non è possibile eseguire la valutazione in loco.
Ridurrà ulteriormente la variazione interosservatore
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti (o tutore) sottoposti a prelievo EUS guidato di sospetti tumori pancreato-biliari
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono agenti antipiastrinici (inclusa l'aspirina).
- Pazienti con parametri della coagulazione alterati, definiti da conta piastrinica <75.000/mm3 e/o INR >1,8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citologia a base liquida
La citologia a base liquida (LBC) consente alle cellule di essere sospese in un monostrato.
LBC rende possibile una migliore valutazione citologica con una migliore sensibilità e specificità, poiché la fissazione è migliore e i dettagli nucleari sono ben preservati nella tecnica.
Le cellule preneoplastiche e neoplastiche non sono oscurate da altre cellule, come le normali cellule epiteliali e infiammatorie.
Le tecniche LBC sono attualmente applicate a campioni citologici di diversi tessuti o fluidi.
Includono cervice uterina , endometrio, aspirati dal seno , tumori della tiroide, ascite e versamento pleurico e urina , la tecnologia LBC è suggerita come metodo diagnostico appropriato per i tumori metastatici nel liquido cerebrospinale .
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Citologia a base liquida
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Comparatore attivo: Citologia convenzionale
Fino ad oggi è un gold standard per la diagnosi istopatologica delle neoplasie pancreatobiliari
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Citologia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di LBC per la diagnosi di tumori bilio-pancreatici, rispetto alla citologia, alla valutazione in loco e alla preparazione del blocco cellulare.
Lasso di tempo: 0 giorno
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0 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra citologia a base liquida e citologia convenzionale nella diagnosi di tumore con dimensioni < 2 cm o > 2 cm
Lasso di tempo: 0 giorno
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0 giorno
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Confronto tra citologia a base liquida e citologia convenzionale nella diagnosi del tumore rispetto alla sede del tumore (tratto biliare del pancreas o cistifellea).
Lasso di tempo: 0 giorno
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0 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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