Étudier le rôle de la cytologie en milieu liquide (LBC) pour le diagnostic et la caractérisation des tumeurs biliopancréatiques par rapport à la cytologie standard et à l'évaluation sur site.
7 avril 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Pour étudier le rôle de la cytologie à base liquide (LBC) pour le diagnostic et la caractérisation des tumeurs biliopancréatiques par rapport à la cytologie standard et à l'évaluation sur site : une piste de non-infériorité".
La cytologie à base liquide est une méthode de préparation d'échantillons pour examen en cytopathologie. La cytologie à base liquide (LBC) permet de mettre les cellules en suspension dans une monocouche.
Le LBC permet une meilleure évaluation cytologique avec une sensibilité et une spécificité améliorées, car la fixation est meilleure et les détails nucléaires sont bien conservés dans la technique.
La cytologie conventionnelle est l'étalon-or pour l'examen des tumeurs malignes biliopancréatiques.
Cette méthode dépend de l'opérateur et présente une forte variation inter-observateur.
L'évaluation sur site augmente la sensibilité de la cytologie conventionnelle mais nécessite la présence d'un pathologiste au moment du prélèvement.
Notre étude comparera le LBC à la cytologie conventionnelle. S'il s'avère qu'il n'est pas inférieur, il sera d'une grande aide dans les centres où l'évaluation sur site ne peut pas être effectuée.
Cela réduira encore la variation interobservateur
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants (ou tuteur) subissant un prélèvement guidé EUS de tumeurs pancréato-biliaires suspectées
Critère d'exclusion:
- Patients sous agents antiplaquettaires (y compris l'aspirine).
- Patients présentant des paramètres de coagulation perturbés, définis par une numération plaquettaire <75 000/mm3 et/ou un INR >1,8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cytologie en milieu liquide
.La cytologie en milieu liquide (LBC), permet la mise en suspension des cellules en monocouche.
Le LBC permet une meilleure évaluation cytologique avec une sensibilité et une spécificité améliorées, car la fixation est meilleure et les détails nucléaires sont bien conservés dans la technique.
Les cellules prénéoplasiques et néoplasiques ne sont pas masquées par d'autres cellules, telles que les cellules épithéliales et inflammatoires normales.
Les techniques LBC sont actuellement appliquées à des échantillons cytologiques de plusieurs tissus ou fluides.
Ils comprennent le col de l'utérus, l'endomètre, les aspirations du sein, les tumeurs thyroïdiennes, l'ascite et l'épanchement pleural, et l'urine. La technologie LBC est suggérée comme méthode de diagnostic appropriée pour les tumeurs métastatiques dans le liquide céphalo-rachidien.
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Cytologie en milieu liquide
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Comparateur actif: Cytologie conventionnelle
C'est un étalon-or pour le diagnostic histopathologique des malignités pancréatobiliaires jusqu'à ce jour
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Cytologie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité du LBC pour le diagnostic des tumeurs bilio-pancréatiques, par rapport à la cytologie, à l'évaluation sur site et à la préparation de blocs cellulaires.
Délai: 0 jour
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0 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la cytologie en milieu liquide versus la cytologie conventionnelle dans le diagnostic de tumeur de taille < 2 cm ou > 2 cm
Délai: 0 jour
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0 jour
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Comparaison de la cytologie en milieu liquide par rapport à la cytologie conventionnelle dans le diagnostic de la tumeur en ce qui concerne le site de la tumeur (pancréas, voies biliaires ou vésicule biliaire).
Délai: 0 jour
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0 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .