Untersuchung der Rolle der flüssigkeitsbasierten Zytologie (LBC) für die Diagnose und Charakterisierung von Biliopankreas-Tumoren im Vergleich zur Standard-Zytologie und Vor-Ort-Bewertung.
7. April 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Um die Rolle der flüssigkeitsbasierten Zytologie (LBC) für die Diagnose und Charakterisierung von Biliopankreastumoren im Vergleich zur Standardzytologie und Vor-Ort-Bewertung zu untersuchen: Ein Weg der Nichtunterlegenheit".
Flüssigkeitsbasierte Zytologie ist eine Methode zur Vorbereitung von Proben zur Untersuchung in der Zytopathologie. Die flüssigkeitsbasierte Zytologie (LBC) ermöglicht das Suspendieren von Zellen in einer Monoschicht.
LBC ermöglicht eine bessere zytologische Beurteilung mit verbesserter Sensitivität und Spezifität, da die Fixierung besser ist und Kerndetails bei der Technik gut erhalten bleiben.
Die konventionelle Zytologie ist der Goldstandard für die biliopankreatische Malignitätsuntersuchung.
Diese Methode ist bedienerabhängig und weist eine hohe Streuung zwischen den Beobachtern auf.
Die Bewertung vor Ort erhöht die Sensitivität der konventionellen Zytologie, erfordert jedoch die Anwesenheit eines Pathologen zum Zeitpunkt der Probenahme.
Unsere Studie wird LBC mit konventioneller Zytologie vergleichen. Wenn festgestellt wird, dass sie nicht unterlegen ist, wird dies eine große Hilfe im Zentrum sein, wenn eine Bewertung vor Ort nicht durchgeführt werden kann.
Es wird die Interobserver-Variation weiter reduzieren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Patienten (oder Erziehungsberechtigte), die sich einer EUS-geführten Probenahme von vermuteten pankreatobiliären Tumoren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Aspirin).
- Patienten mit gestörten Gerinnungsparametern, definiert durch Thrombozytenzahlen < 75.000/mm3 und/oder INR > 1,8
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flüssigkeitsbasierte Zytologie
.Liquid-based Cytology (LBC) ermöglicht das Suspendieren von Zellen in einer Monoschicht.
LBC ermöglicht eine bessere zytologische Beurteilung mit verbesserter Sensitivität und Spezifität, da die Fixierung besser ist und Kerndetails bei der Technik gut erhalten bleiben.
Präneoplastische und neoplastische Zellen werden nicht durch andere Zellen verdeckt, wie etwa normale Epithel- und Entzündungszellen.
LBC-Techniken werden derzeit auf zytologische Proben aus mehreren Geweben oder Flüssigkeiten angewendet.
Dazu gehören Gebärmutterhals, Endometrium, Aspirate aus der Brust, Schilddrüsentumoren, Aszites und Pleuraerguss sowie Urin. Die LBC-Technologie wird als geeignetes Diagnoseverfahren für metastasierende Tumore in der Zerebrospinalflüssigkeit vorgeschlagen.
|
Flüssigkeitsbasierte Zytologie
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Zytologie
Es ist bis heute ein Goldstandard für die histopathologische Diagnose pankreatobiliärer Malignome
|
Konventionelle Zytologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität von LBC für die Diagnose von biliopankreatischen Tumoren im Vergleich zu Zytologie, Vor-Ort-Bewertung und Zellblockpräparation.
Zeitfenster: 0 Tag
|
0 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der flüssigkeitsbasierten Zytologie mit der konventionellen Zytologie bei der Diagnose von Tumoren mit einer Größe von < 2 cm oder > 2 cm
Zeitfenster: 0 Tag
|
0 Tag
|
|
Vergleich der flüssigkeitsbasierten Zytologie mit der konventionellen Zytologie in der Tumordiagnostik in Bezug auf den Tumorort (Pankreas-Gallen-Trakt oder Gallenblase).
Zeitfenster: 0 Tag
|
0 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .