At studere rollen af væskebaseret cytologi (LBC) for diagnose og karakterisering af biliopancreatiske tumorer sammenlignet med standardcytologi og evaluering på stedet.
7. april 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"At studere rollen af væskebaseret cytologi (LBC) for diagnose og karakterisering af biliopancreatiske tumorer sammenlignet med standardcytologi og evaluering på stedet: et spor uden mindreværd".
Væskebaseret cytologi er en metode til at forberede prøver til undersøgelse i cytopatologi. Væskebaseret cytologi (LBC), gør det muligt at suspendere celler i et monolag.
LBC muliggør bedre cytologisk vurdering med forbedret sensitivitet og specificitet, da fiksering er bedre, og nukleare detaljer er godt bevaret i teknikken.
Konventionel cytologi er guldstandard for biliopancreatisk malignitetsundersøgelse.
Denne metode er operatørafhængig og har høj interobservatørvariation.
Evaluering på stedet øger følsomheden af konventionel cytologi, men kræver tilstedeværelse af en patolog på prøveudtagningstidspunktet.
Vores undersøgelse vil sammenligne LBC med konventionel cytologi, hvis det viser sig at være ikke ringere, vil det være stor hjælp i midten, hvor evaluering på stedet ikke kan udføres.
Det vil yderligere reducere interobservatørvariationen
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter (eller værge), der gennemgår EUS-styret prøveudtagning af formodede pancreato-galde-tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på anti-blodplademidler (inklusive aspirin).
- Patienter med forstyrrede koagulationsparametre, defineret ved trombocyttal <75.000/mm3 og/eller INR >1,8
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væskebaseret cytologi
.Væskebaseret cytologi (LBC), gør det muligt at suspendere celler i et monolag.
LBC muliggør bedre cytologisk vurdering med forbedret sensitivitet og specificitet, da fiksering er bedre, og nukleare detaljer er godt bevaret i teknikken.
Præneoplastiske og neoplastiske celler skjules ikke af andre celler, såsom normale epitelceller og inflammatoriske celler.
LBC-teknikker anvendes i øjeblikket på cytologiske prøver fra flere væv eller væsker.
De omfatter livmoderhals, endometrium, aspirater fra bryst, skjoldbruskkirteltumorer, ascites og pleural effusion, og urin, LBC-teknologi foreslås som en passende diagnostisk metode til metastatiske tumorer i cerebrospinalvæske.
|
Væskebaseret cytologi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel cytologi
Det er en guldstandard for histopatologisk diagnose af pancreatobiliære maligniteter indtil dato
|
Konventionel cytologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet af LBC til diagnose af bilio-pancreatiske tumorer sammenlignet med cytologi, evaluering på stedet og celleblokforberedelse.
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af væskebaseret cytologi versus konventionel cytologi ved diagnosticering af tumor med størrelse < 2 cm eller > 2 cm
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
|
Sammenligning af væskebaseret cytologi versus konventionel cytologi ved diagnosticering af tumor med hensyn til tumorsted (pancreas galdeveje eller galdeblære).
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Biliopancreatic Tumor-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .