Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat roli tekuté cytologie (LBC) pro diagnostiku a charakterizaci biliopankreatických nádorů ve srovnání se standardní cytologií a hodnocením na místě.

7. dubna 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Studium role tekuté cytologie (LBC) pro diagnostiku a charakterizaci biliopankreatických nádorů ve srovnání se standardní cytologií a hodnocením na místě: Trail non-inferiority“.

Liquid Based Cytology je metoda přípravy vzorků pro vyšetření v cytopatologii. Tekutá cytologie (LBC) umožňuje suspendovat buňky v monovrstvě. LBC umožňuje lepší cytologické hodnocení se zlepšenou senzitivitou a specificitou, protože fixace je lepší a nukleární detaily jsou v technice dobře zachovány. Konvenční cytologie je zlatým standardem pro vyšetření biliopankreatické malignity. Tato metoda je závislá na operátorovi a má vysokou variabilitu mezi pozorovateli. Hodnocení na místě zvyšuje citlivost konvenční cytologie, ale vyžaduje přítomnost patologa v době odběru vzorků. Naše studie bude porovnávat LBC s konvenční cytologií. Pokud bude zjištěno, že není méněcenné, bude velkou pomocí v centru, kde nebude možné provést hodnocení na místě. Dále sníží variaci mezi pozorovateli

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacientů (nebo opatrovníků) podstupujících EUS řízený odběr vzorků suspektních pankreato-biliárních nádorů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na protidestičkových látkách (včetně aspirinu).
  • Pacienti s narušenými koagulačními parametry, definovanými počtem krevních destiček <75 000/mm3 a/nebo INR >1,8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytologie na tekuté bázi
.Tekutá cytologie (LBC) umožňuje suspendování buněk v monovrstvě. LBC umožňuje lepší cytologické hodnocení se zlepšenou senzitivitou a specificitou, protože fixace je lepší a nukleární detaily jsou v technice dobře zachovány. Preneoplastické a neoplastické buňky nejsou zakryty jinými buňkami, jako jsou normální epiteliální a zánětlivé buňky. LBC techniky se v současnosti aplikují na cytologické vzorky z několika tkání nebo tekutin. Zahrnují děložní hrdlo, endometrium, aspiráty z prsu, tumory štítné žlázy, ascites a pleurální výpotek a moč, LBC technologie je navržena jako vhodná diagnostická metoda pro metastatické tumory v mozkomíšním moku.
Diagnostický test: Cytologie na tekuté bázi
Cytologie na tekuté bázi
Aktivní komparátor: Konvenční cytologie
Dosud je zlatým standardem pro histopatologickou diagnostiku pankreatobiliárních malignit
Diagnostický test: Konvenční cytologie
Konvenční cytologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost LBC pro diagnostiku bilio-pankreatických nádorů ve srovnání s cytologií, hodnocením na místě a přípravou buněčného bloku.
Časové okno: 0 den
0 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání tekuté cytologie s konvenční cytologií v diagnostice nádoru o velikosti < 2 cm nebo > 2 cm
Časové okno: 0 den
0 den
Porovnání tekuté cytologie s konvenční cytologií v diagnostice nádoru s ohledem na místo nádoru (slinivka žlučové cesty nebo žlučník).
Časové okno: 0 den
0 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Biliopancreatic Tumor-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatobiliárního typu

Klinické studie na Cytologie na tekuté bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit