筋肉内または皮内に投与された不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）の免疫原性の比較

ポリオは、3 種類のポリオウイルス血清型 (1、2、3 型) のいずれかによって引き起こされる急性伝染性疾患です。 モザンビークでは、ポリオの予防接種は拡大予防接種プログラムの予防接種スケジュールの一部です。 経口ワクチン (OPV) は 0、2、3、および 4 か月目に投与され、不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) は 4 か月目に単回筋肉内投与されます。定期予防接種およびポリオウイルス発生対応のための IPV の使用について。 したがって、少量の IPV を使用した新しいワクチン レジメンの評価が必要です。 分割 IPV (fIPV)、つまり標準用量の 1/5 (0.1 mL) の皮内投与は、安全であり、現在筋肉内投与されている IPV の標準用量と同様の免疫応答を提供することが示されています。 しかし、fIPV の皮内投与は技術的に難しく、多くの国が通常の予防接種スケジュールに fIPV を採用することをためらっています。 したがって、研究者は、筋肉内でのfIPVワクチンの使用が安全であり、免疫応答が皮内でのfIPVの使用よりも劣っていないことを確認するデータを必要としています. 研究の目的: 2 ヶ月齢と 4 ヶ月齢の乳児に筋肉内または皮内投与された fIPV の免疫原性を比較すること。 研究仮説：1回または2回の用量のfIPVの筋肉内投与後のセロコンバージョン率は、fIPVの皮内投与に劣らない。 fIPV の筋肉内投与後のプライミング効果は、fIPV の皮内投与に劣るものではありません。 研究方法: これは第 II 相非劣性臨床試験になります。 保護者の事前の同意を得て、360人の子供が2つの研究グループに登録されます。 グループ I では、180 人の子供が筋肉内に 0.1 ml の IPV を受け取り、グループ II では、180 人の子供が皮内に同じ用量を受け取ります。 グループコントロールはありません。 子供たちは、マプト市の事前に定義された保健ユニットで出生時に選択されます。 分割 IPV ワクチンは、通常の予防接種中に生後 2 か月と 4 か月の子供に接種されます。 合計で4回の研究訪問があり、そのうち最初の2回は予防接種の訪問です。 すべての訪問は保健所で行われます。ワクチン接種前後の免疫応答を評価するために、各研究来院時に1mlの血液を採取する。 データは、訓練を受け資格のある担当者によって収集され、Good Clinical Practice 基準に従って収集されます。 ワクチン投与後の有害事象は監視され、重大な有害事象はすべて倫理および規制委員会、ならびに世界保健機関（WHO）に報告されます。 免疫応答の評価：セロコンバージョン率とプライミング効果が評価されます。 血清は、標準的な中和アッセイを使用してポリオウイルスに対する中和抗体の存在についてテストされ、免疫原性は抗ポリオ2免疫グロブリンGの滴定によって評価されます.