Vergelijking van immunogeniciteit van geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) intramusculair of intradermaal toegediend

Polio is een acuut overdraagbare ziekte die wordt veroorzaakt door een van de drie serotypen van het poliovirus (type 1, 2 of 3). In Mozambique maakt poliovaccinatie deel uit van het vaccinatieschema van het uitgebreide vaccinatieprogramma. Het orale vaccin (OPV) wordt toegediend op maand 0,2,3 en 4 en een enkele dosis van het geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV) wordt intramusculair toegediend op maand 4. over IPV-gebruik voor routinematige immunisaties en voor de reactie op poliovirusuitbraken. Daarom is beoordeling van nieuwe vaccinregimes met kleinere doses IPV nodig. Toediening van gefractioneerd IPV (fIPV), d.w.z. 1/5 (0,1 ml) van de standaarddosis, intradermaal is veilig gebleken en geeft een immuunrespons vergelijkbaar met de standaarddosis IPV die momenteel intramusculair wordt toegediend. Echter, intradermale toediening van fIPV is technisch moeilijk en veel landen aarzelen om fIPV op te nemen in hun routinematige immunisatieschema's. Daarom hebben de onderzoekers gegevens nodig die bevestigen dat het gebruik van het fIPV-vaccin intramusculair veilig is en dat de immuunrespons niet onderdoet voor het gebruik van fIPV intradermaal. Studiedoelstelling: de immunogeniciteit vergelijken van fIPV intramusculair of intradermaal toegediend bij zuigelingen van 2 en 4 maanden oud. Onderzoekshypothesen: het seroconversiepercentage na toediening van één of twee doses fIPV intramusculair is niet inferieur aan het fIPV intradermaal. Het priming-effect na intramusculaire toediening van fIPV doet niet onder voor intradermaal toegediend fIPV. Studiemethoden: Dit wordt een fase II klinische non-inferioriteitsstudie. Er worden 360 kinderen ingeschreven in twee studiegroepen, met voorafgaande toestemming van de ouders/verzorgers. In groep I krijgen 180 kinderen intramusculair 0,1 ml IPV en in groep II krijgen 180 kinderen dezelfde dosis intradermaal. Er zal geen groepscontrole zijn. De kinderen worden bij de geboorte geselecteerd op vooraf gedefinieerde gezondheidsafdelingen in de stad Maputo. Het fractionele IPV-vaccin zal worden gegeven aan kinderen van 2 en 4 maanden oud tijdens routinematige vaccinaties. In totaal zullen er vier studiebezoeken zijn, waarvan de eerste twee vaccinatiebezoeken zijn. Alle bezoeken vinden plaats op de gezondheidsafdelingen. Bij elk studiebezoek wordt 1 ml bloed afgenomen om de immuunrespons voor en na vaccinatie te beoordelen. De gegevens worden verzameld door getraind en gekwalificeerd personeel en in overeenstemming met de normen voor goede klinische praktijken. Bijwerkingen na toediening van het vaccin zullen worden gecontroleerd en alle ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan ethische en regelgevende commissies en aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Evaluatie van de immuunrespons: Seroconversiepercentages en priming-effect zullen worden geëvalueerd. Serum zal worden getest op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen poliovirus met behulp van standaard neutralisatietesten en de immunogeniciteit zal worden beoordeeld door titratie van anti-polio 2 immunoglobuline G.