Sammenligning av immunogenisitet til inaktivert poliovirusvaksine (IPV) administrert intramuskulært eller intradermalt

Polio er en akutt overførbar sykdom forårsaket av en av de tre serotypene av poliovirus (type 1, 2 eller 3). I Mosambik er poliovaksinasjon en del av immuniseringsplanen til det utvidede vaksinasjonsprogrammet. Den orale vaksinen (OPV) administreres ved månedene 0,2,3 og 4, og en enkeltdose av den inaktiverte poliovirusvaksinen (IPV) gis intramuskulært ved måned 4. I 2016 forårsaket mangel på IPV-forsyning lagerutgang og belastning på IPV-bruk for rutinemessige vaksinasjoner så vel som for poliovirusutbruddsrespons. Derfor er vurdering av nye vaksineregimer ved bruk av mindre doser IPV nødvendig. Administrering av fraksjonert IPV (fIPV), dvs. 1/5 (0,1 ml) av standarddosen, intradermalt har vist seg å være trygg og å gi en immunrespons lik standarddosen av IPV som for tiden gis intramuskulært. Imidlertid er intradermal administrering av fIPV teknisk vanskelig, og mange land er nølende med å ta i bruk fIPV i sine rutinemessige immuniseringsplaner. Derfor trenger etterforskerne data som bekrefter at bruken av fIPV-vaksinen intramuskulært er trygg og at immunresponsen ikke er dårligere enn bruken av fIPV intradermalt. Studiemål: å sammenligne immunogenisiteten til fIPV administrert intramuskulært eller intradermalt hos spedbarn ved 2 og 4 måneders alder. Studiehypoteser: serokonversjonshastigheten etter administrering av én eller to doser fIPV intramuskulært er ikke dårligere enn fIPV intradermalt. Primingeffekten etter fIPV administrert intramuskulært er ikke dårligere enn fIPV intradermalt. Studiemetoder: Dette vil være en fase II ikke-underordnet klinisk studie. 360 barn vil bli registrert i to studiegrupper, med forhåndssamtykke fra foreldre/foresatte. I gruppe I vil 180 barn få 0,1 ml IPV intramuskulært og i gruppe II vil 180 barn få samme dose intradermalt. Det vil ikke være en gruppekontroll. Barna vil bli valgt ved fødselen ved forhåndsdefinerte helseenheter i Maputo by. Den fraksjonerte IPV-vaksinen vil bli gitt til barn ved 2 og 4 måneders alder under rutinevaksinasjoner. Totalt blir det fire studiebesøk, hvorav de to første er vaksinasjonsbesøk. Alle besøk vil bli utført ved helseenhetene. 1 ml blod vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk for å vurdere immunresponsen før og etter vaksinasjon. Data vil bli samlet inn av opplært og kvalifisert personell og i samsvar med standarder for god klinisk praksis. Bivirkninger etter administrering av vaksinen vil bli overvåket, og alle alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til etikk- og reguleringskomiteer og til Verdens helseorganisasjon (WHO). Evaluering av immunresponsen: Serokonversjonsrater og primingeffekt vil bli evaluert. Serum vil bli testet for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot poliovirus ved bruk av standard nøytraliseringsanalyser og immunogenisitet vil bli vurdert ved titrering av anti-polio 2 immunoglobulin G.