Vergleich der Immunogenität von inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV), der intramuskulär oder intradermal verabreicht wird

Polio ist eine akute übertragbare Krankheit, die durch einen der drei Poliovirus-Serotypen (Typ 1, 2 oder 3) verursacht wird. In Mosambik ist die Polio-Impfung Teil des Impfplans des erweiterten Impfprogramms. Der orale Impfstoff (OPV) wird in den Monaten 0, 2, 3 und 4 verabreicht, und eine Einzeldosis des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) wird im 4. Monat intramuskulär verabreicht zur Verwendung von IPV für routinemäßige Immunisierungen sowie für die Reaktion auf den Ausbruch des Poliovirus. Daher ist eine Bewertung neuer Impfschemata mit kleineren IPV-Dosen erforderlich. Die intradermale Verabreichung von fraktioniertem IPV (fIPV), d. h. 1/5 (0,1 ml) der Standarddosis, hat sich als sicher erwiesen und liefert eine ähnliche Immunantwort wie die Standarddosis von IPV, die derzeit intramuskulär verabreicht wird. Die intradermale Verabreichung von fIPV ist jedoch technisch schwierig, und viele Länder zögern, fIPV in ihre routinemäßigen Impfpläne aufzunehmen. Daher benötigen die Prüfärzte Daten, die bestätigen, dass die intramuskuläre Anwendung des fIPV-Impfstoffs sicher ist und die Immunantwort der intradermalen Anwendung von fIPV nicht unterlegen ist. Studienziel: Vergleich der Immunogenität von intramuskulär oder intradermal verabreichtem fIPV bei Säuglingen im Alter von 2 und 4 Monaten. Studienhypothesen: Die Serokonversionsrate nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen von fIPV intramuskulär ist der intradermalen fIPV nicht unterlegen. Der Priming-Effekt nach intramuskulär verabreichtem fIPV ist dem intradermalen fIPV nicht unterlegen. Studienmethoden: Dies wird eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II sein. 360 Kinder werden mit vorheriger Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten in zwei Studiengruppen eingeschrieben. In Gruppe I erhalten 180 Kinder 0,1 ml IPV intramuskulär und in Gruppe II erhalten 180 Kinder dieselbe Dosis intradermal. Eine Gruppenkontrolle findet nicht statt. Die Kinder werden bei der Geburt in vordefinierten Gesundheitszentren in der Stadt Maputo ausgewählt. Der fraktionierte IPV-Impfstoff wird Kindern im Alter von 2 und 4 Monaten im Rahmen von Routineimpfungen verabreicht. Insgesamt finden vier Studienbesuche statt, von denen die ersten beiden Impfbesuche sind. Alle Besuche werden in den Gesundheitseinheiten durchgeführt. Bei jedem Studienbesuch wird 1 ml Blut abgenommen, um die Immunantwort vor und nach der Impfung zu beurteilen. Die Daten werden von geschultem und qualifiziertem Personal und in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Klinischen Praxis erhoben. Unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung des Impfstoffs werden überwacht und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden Ethik- und Regulierungsausschüssen sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldet. Bewertung der Immunantwort: Serokonversionsraten und Priming-Effekt werden bewertet. Das Serum wird auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen das Poliovirus unter Verwendung von Standard-Neutralisierungsassays getestet, und die Immunogenität wird durch Titration von Anti-Polio-2-Immunglobulin G bewertet.