Srovnání imunogenicity inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) podané intramuskulárně nebo intradermálně

Obrna je akutní přenosné onemocnění způsobené kterýmkoli ze tří sérotypů viru dětské obrny (typy 1, 2 nebo 3). V Mosambiku je očkování proti obrně součástí očkovacího schématu rozšířeného očkovacího programu. Perorální vakcína (OPV) se podává v měsíci 0, 2, 3 a 4 a jedna dávka inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) je podána intramuskulárně ve 4. měsíci. V roce 2016 způsobil nedostatek dodávek IPV zásoby a napětí o použití IPV pro rutinní imunizace, stejně jako pro reakci na propuknutí polioviru. Proto je zapotřebí posouzení nových očkovacích režimů s použitím menších dávek IPV. Podání frakcionovaného IPV (fIPV), tj. 1/5 (0,1 ml) standardní dávky, intradermálně se ukázalo jako bezpečné a poskytuje imunitní odpověď podobnou standardní dávce IPV, která se v současnosti podává intramuskulárně. Intradermální podání fIPV je však technicky obtížné a mnoho zemí váhá s přijetím fIPV do svých rutinních očkovacích schémat. Vyšetřovatelé proto potřebují údaje potvrzující, že použití vakcíny proti fIPV intramuskulárně je bezpečné a imunitní odpověď není horší než použití vakcíny proti fIPV intradermálně. Cíl studie: porovnat imunogenicitu fIPV podávaného intramuskulárně nebo intradermálně u kojenců ve věku 2 a 4 měsíců. Hypotézy studie: míra sérokonverze po podání jedné nebo dvou dávek fIPV intramuskulárně není nižší než u fIPV intradermálně. Priming efekt po intramuskulárním podání fIPV není horší než u fIPV intradermálně. Metody studie: Toto bude klinická studie fáze II non-inferiority. 360 dětí bude zapsáno do dvou studijních skupin s předchozím souhlasem rodičů/zákonných zástupců. Ve skupině I dostane 180 dětí 0,1 ml IPV intramuskulárně a ve skupině II 180 dětí dostane stejnou dávku intradermálně. Skupinová kontrola nebude. Děti budou vybrány při narození na předem definovaných zdravotnických jednotkách ve městě Maputo. Frakční IPV vakcína bude podávána dětem ve věku 2 a 4 měsíců během rutinního očkování. Celkem proběhnou čtyři studijní návštěvy, z nichž první dvě jsou očkovací. Všechny návštěvy budou prováděny na zdravotních jednotkách. Při každé studijní návštěvě bude odebrán 1 ml krve k posouzení imunitní odpovědi před a po očkování. Údaje budou shromažďovány vyškoleným a kvalifikovaným personálem v souladu se standardy správné klinické praxe. Nežádoucí příhody po podání vakcíny budou monitorovány a všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny etickým a regulačním komisím a Světové zdravotnické organizaci (WHO). Vyhodnocení imunitní odpovědi: Budou hodnoceny rychlosti sérokonverze a účinek primingu. Sérum bude testováno na přítomnost neutralizačních protilátek proti polioviru pomocí standardních neutralizačních testů a imunogenicita bude hodnocena titrací imunoglobulinu G proti obrně 2.