Comparaison de l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) administré par voie intramusculaire ou intradermique

La poliomyélite est une maladie transmissible aiguë causée par l'un des trois sérotypes du virus de la poliomyélite (types 1, 2 ou 3). Au Mozambique, la vaccination contre la poliomyélite fait partie du calendrier de vaccination du programme élargi de vaccination. Le vaccin oral (VPO) est administré aux mois 0, 2, 3 et 4 et une dose unique du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) est administrée par voie intramusculaire au mois 4. En 2016, la pénurie d'approvisionnement en VPI a provoqué des ruptures de stock et a sur l'utilisation du VPI pour les vaccinations de routine ainsi que pour la riposte aux flambées de poliovirus. Par conséquent, l'évaluation de nouveaux schémas vaccinaux utilisant de plus petites doses de VPI est nécessaire. L'administration d'IPV fractionné (fIPV), c'est-à-dire 1/5 (0,1 ml) de la dose standard, par voie intradermique s'est avérée sûre et fournit une réponse immunitaire similaire à la dose standard d'IPV actuellement administrée par voie intramusculaire. Cependant, l'administration intradermique du fIPV est techniquement difficile et de nombreux pays hésitent à adopter le fIPV dans leurs calendriers de vaccination de routine. Par conséquent, les chercheurs ont besoin de données confirmant que l'utilisation du vaccin fIPV par voie intramusculaire est sûre et que la réponse immunitaire n'est pas inférieure à l'utilisation du fIPV par voie intradermique. Objectif de l'étude : comparer l'immunogénicité du fIPV administré par voie intramusculaire ou intradermique chez les nourrissons âgés de 2 et 4 mois. Hypothèses de l'étude : le taux de séroconversion après administration d'une ou deux doses de fIPV par voie intramusculaire n'est pas inférieur au fIPV par voie intradermique. L'effet d'amorçage après fIPV administré par voie intramusculaire n'est pas inférieur au fIPV par voie intradermique. Méthodes d'étude : Il s'agira d'un essai clinique de non-infériorité de phase II. 360 enfants seront inscrits dans deux groupes d'étude, avec le consentement préalable des parents/tuteurs. Dans le groupe I, 180 enfants recevront 0,1 ml de VPI par voie intramusculaire et dans le groupe II 180 enfants recevront la même dose par voie intradermique. Il n'y aura pas de contrôle de groupe. Les enfants seront sélectionnés à la naissance dans des unités de santé prédéfinies de la ville de Maputo. Le vaccin VPI fractionné sera administré aux enfants âgés de 2 et 4 mois lors des vaccinations de routine. Au total, il y aura quatre visites d'étude, dont les deux premières sont des visites de vaccination. Toutes les visites seront effectuées dans les unités de santé. 1 ml de sang sera prélevé à chaque visite d'étude pour évaluer la réponse immunitaire avant et après la vaccination. Les données seront collectées par du personnel formé et qualifié et conformément aux normes de bonnes pratiques cliniques. Les événements indésirables suivant l'administration du vaccin seront surveillés et tous les événements indésirables graves seront signalés aux comités d'éthique et de réglementation, ainsi qu'à l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Évaluation de la réponse immunitaire : les taux de séroconversion et l'effet d'amorçage seront évalués. Le sérum sera testé pour la présence d'anticorps neutralisants contre le poliovirus en utilisant des tests de neutralisation standard et l'immunogénicité sera évaluée par titrage de l'immunoglobuline G anti-polio 2.