Confronto dell'immunogenicità del vaccino poliovirus inattivato (IPV) somministrato per via intramuscolare o intradermica

La poliomielite è una malattia acuta trasmissibile causata da uno qualsiasi dei tre sierotipi del virus della polio (tipo 1, 2 o 3). In Mozambico, la vaccinazione antipolio fa parte del programma di immunizzazione del programma di vaccinazione ampliato. Il vaccino orale (OPV) viene somministrato ai mesi 0, 2, 3 e 4 e una singola dose del vaccino antipolio inattivato (IPV) viene somministrata per via intramuscolare al mese 4. Nel 2016 la carenza di fornitura di IPV ha causato l'esaurimento delle scorte e la tensione sull'uso dell'IPV per le vaccinazioni di routine e per la risposta alle epidemie di poliovirus. Pertanto, è necessaria la valutazione di nuovi regimi vaccinali che utilizzino dosi più piccole di IPV. La somministrazione di IPV frazionato (fIPV), cioè 1/5 (0,1 ml) della dose standard, per via intradermica ha dimostrato di essere sicura e di fornire una risposta immunitaria simile alla dose standard di IPV attualmente somministrata per via intramuscolare. Tuttavia, la somministrazione intradermica di fIPV è tecnicamente difficile e molti paesi sono riluttanti ad adottare la fIPV nei loro programmi di immunizzazione di routine. Pertanto, i ricercatori hanno bisogno di dati che confermino che l'uso del vaccino fIPV per via intramuscolare è sicuro e la risposta immunitaria non è inferiore all'uso di fIPV per via intradermica. Obiettivo dello studio: confrontare l'immunogenicità del fIPV somministrato per via intramuscolare o intradermica nei bambini di 2 e 4 mesi di età. Ipotesi di studio: il tasso di sieroconversione dopo la somministrazione di una o due dosi di fIPV per via intramuscolare non è inferiore a quello di fIPV per via intradermica. L'effetto di priming dopo la somministrazione di fIPV per via intramuscolare non è inferiore a quello di fIPV per via intradermica. Metodi di studio: questo sarà uno studio clinico di non inferiorità di fase II. 360 bambini saranno iscritti in due gruppi di studio, previo consenso dei genitori/tutori. Nel gruppo I, 180 bambini riceveranno 0,1 ml di IPV per via intramuscolare e nel gruppo II 180 bambini riceveranno la stessa dose per via intradermica. Non ci sarà un controllo di gruppo. I bambini saranno selezionati alla nascita presso unità sanitarie predefinite nella città di Maputo. Il vaccino IPV frazionato verrà somministrato ai bambini di 2 e 4 mesi di età durante le vaccinazioni di routine. In totale ci saranno quattro visite di studio, di cui le prime due visite vaccinali. Tutte le visite saranno effettuate presso le unità sanitarie. Ad ogni visita di studio verrà raccolto 1 ml di sangue per valutare la risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione. I dati saranno raccolti da personale addestrato e qualificato e in conformità con gli standard di buona pratica clinica. Gli eventi avversi successivi alla somministrazione del vaccino saranno monitorati e tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati ai comitati etici e normativi e all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Valutazione della risposta immunitaria: Saranno valutati i tassi di sieroconversione e l'effetto di priming. Il siero sarà testato per la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il poliovirus utilizzando saggi di neutralizzazione standard e l'immunogenicità sarà valutata mediante titolazione dell'immunoglobulina G anti-polio 2.