Lihakseen tai ihonsisäisesti annetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) immunogeenisyyden vertailu

Polio on akuutti tarttuva tauti, jonka aiheuttaa mikä tahansa polioviruksen kolmesta serotyypistä (tyypit 1, 2 tai 3). Mosambikissa poliorokotus on osa laajennetun rokotusohjelman rokotusohjelmaa. Oraalinen rokote (OPV) annetaan kuukausina 0, 2, 3 ja 4 ja kerta-annos inaktivoitua poliovirusrokotetta (IPV) annetaan lihakseen kuukaudessa 4. Vuonna 2016 IPV:n puute aiheutti varastoja ja rasitusta. IPV:n käytöstä rutiininomaisissa immunisoinneissa sekä polioviruksen puhkeamisvasteessa. Siksi uusien rokotusohjelmien arviointi, joissa käytetään pienempiä IPV-annoksia, on tarpeen. Fraktioidun IPV:n (fIPV), eli 1/5 (0,1 ml) standardiannoksen antaminen ihonsisäisesti on osoittautunut turvalliseksi ja saavan aikaan immuunivasteen, joka on samanlainen kuin IPV:n standardiannos, joka tällä hetkellä annetaan lihakseen. FIPV:n ihonsisäinen anto on kuitenkin teknisesti vaikeaa, ja monet maat epäröivät ottaa fIPV:tä rutiininomaisiin rokotusohjelmiinsa. Siksi tutkijat tarvitsevat tietoja, jotka vahvistavat, että fIPV-rokotteen käyttö lihakseen on turvallista ja että immuunivaste ei ole huonompi kuin fIPV-rokotteen käyttö intradermaalisesti. Tutkimuksen tavoite: verrata lihakseen tai ihonsisäisesti annetun fIPV:n immunogeenisuutta vauvoille 2 ja 4 kuukauden ikäisillä. Tutkimushypoteesit: serokonversionopeus yhden tai kahden fIPV-annoksen lihakseen annon jälkeen ei ole huonompi kuin fIPV:n intradermaalisesti. Alustusvaikutus lihakseen annetun fIPV:n jälkeen ei ole huonompi kuin fIPV:n intradermaalisesti. Tutkimusmenetelmät: Tämä on vaiheen II kliininen ei-inferiority-tutkimus. Kahteen opintoryhmään otetaan 360 lasta vanhempien/huoltajien ennakkoluvalla. Ryhmässä I 180 lasta saavat 0,1 ml IPV:tä lihakseen ja ryhmässä II 180 lasta saman annoksen intradermaalisesti. Ryhmävalvontaa ei tule. Lapset valitaan syntyessään ennalta määritellyistä terveysyksiköistä Maputon kaupungissa. Fraktionaalinen IPV-rokote annetaan 2 ja 4 kuukauden ikäisille lapsille rutiinirokotusten aikana. Opintokäyntejä on yhteensä neljä, joista kaksi ensimmäistä ovat rokotuskäyntejä. Kaikki käynnit tehdään terveysasemilla. Jokaisella tutkimuskäynnillä kerätään 1 ml verta immuunivasteen arvioimiseksi ennen ja jälkeen rokotuksen. Tiedot keräävät koulutettu ja pätevä henkilöstö Good Clinical Practice -standardien mukaisesti. Rokotteen antamisen jälkeisiä haittatapahtumia seurataan ja kaikista vakavista haittatapahtumista raportoidaan eettisille ja sääntelykomiteoille sekä Maailman terveysjärjestölle (WHO). Immuunivasteen arviointi: Serokonversionopeudet ja alkuvaikutus arvioidaan. Seerumi testataan poliovirusta vastaan ​​​​vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden suhteen tavanomaisilla neutralointimäärityksillä, ja immunogeenisyys arvioidaan titraamalla polio 2 -immunoglobuliini G:tä.