Comparación de la inmunogenicidad de la vacuna del poliovirus inactivado (IPV) administrada por vía intramuscular o intradérmica

La poliomielitis es una enfermedad transmisible aguda causada por cualquiera de los tres serotipos del virus de la poliomielitis (tipos 1, 2 o 3). En Mozambique, la vacunación contra la poliomielitis forma parte del calendario de vacunación del programa ampliado de vacunación. La vacuna oral (OPV) se administra en los meses 0, 2, 3 y 4 y una dosis única de la vacuna de poliovirus inactivado (IPV) se administra por vía intramuscular en el mes 4. sobre el uso de IPV para inmunizaciones de rutina, así como para la respuesta a brotes de poliovirus. Por lo tanto, se necesita la evaluación de nuevos regímenes de vacunas que utilicen dosis más pequeñas de IPV. La administración de IPV fraccionada (fIPV), es decir, 1/5 (0,1 ml) de la dosis estándar, por vía intradérmica ha demostrado ser segura y proporcionar una respuesta inmunitaria similar a la dosis estándar de IPV que actualmente se administra por vía intramuscular. Sin embargo, la administración intradérmica de fIPV es técnicamente difícil y muchos países dudan en adoptar fIPV en sus programas de inmunización de rutina. Por lo tanto, los investigadores necesitan datos que confirmen que el uso de la vacuna fIPV por vía intramuscular es seguro y que la respuesta inmunitaria no es inferior al uso de fIPV por vía intradérmica. Objetivo del estudio: comparar la inmunogenicidad de la fIPV administrada por vía intramuscular o intradérmica en lactantes de 2 y 4 meses de edad. Hipótesis del estudio: la tasa de seroconversión tras la administración de una o dos dosis de fIPV por vía intramuscular no es inferior a la de fIPV por vía intradérmica. El efecto de preparación después de la fIPV administrada por vía intramuscular no es inferior al de la fIPV por vía intradérmica. Métodos de estudio: Este será un ensayo clínico de no inferioridad de fase II. Se inscribirán 360 niños en dos grupos de estudio, previo consentimiento de los padres/tutores. En el grupo I, 180 niños recibirán 0,1 ml de IPV por vía intramuscular y en el grupo II 180 niños recibirán la misma dosis por vía intradérmica. No habrá control de grupo. Los niños serán seleccionados al nacer en unidades de salud predefinidas en la ciudad de Maputo. La vacuna IPV fraccionada se administrará a los niños a los 2 y 4 meses de edad durante las vacunas de rutina. En total habrá cuatro visitas de estudio, de las cuales las dos primeras son visitas de vacunación. Todas las visitas se realizarán en las unidades de salud. Se recogerá 1 ml de sangre en cada visita del estudio para evaluar la respuesta inmunitaria antes y después de la vacunación. Los datos serán recopilados por personal capacitado y calificado y de acuerdo con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas. Los eventos adversos posteriores a la administración de la vacuna serán monitoreados y todos los eventos adversos serios serán informados a los comités de ética y regulatorios ya la Organización Mundial de la Salud (OMS). Evaluación de la respuesta inmune: Se evaluarán las tasas de seroconversión y el efecto de cebado. Se analizará el suero para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus utilizando ensayos de neutralización estándar y se evaluará la inmunogenicidad mediante la titulación de la inmunoglobulina G anti-polio 2.