Сравнение иммуногенности инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ), вводимой внутримышечно или внутрикожно

Полиомиелит — острое трансмиссивное заболевание, вызываемое любым из трех серотипов полиомиелита (типы 1, 2 или 3). В Мозамбике вакцинация против полиомиелита является частью календаря расширенной программы вакцинации. Пероральная вакцина (ОПВ) вводится на 0, 2, 3 и 4 месяце, а однократная доза инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ) вводится внутримышечно на 4 месяце. об использовании ИПВ для плановой иммунизации, а также в ответ на вспышку полиовируса. Поэтому необходима оценка новых схем вакцинации с использованием меньших доз ИПВ. Введение фракционированной ИПВ (фИПВ), то есть 1/5 (0,1 мл) стандартной дозы внутрикожно, показало себя безопасным и обеспечивает иммунный ответ, аналогичный стандартной дозе ИПВ, которая в настоящее время вводится внутримышечно. Однако внутрикожное введение фИПВ технически сложно, и многие страны не решаются включить фИПВ в свои календари плановой иммунизации. Поэтому исследователям необходимы данные, подтверждающие, что применение вакцины против фИПВ внутримышечно безопасно, а иммунный ответ не уступает таковому при внутрикожном введении фИПВ. Цель исследования: сравнить иммуногенность фИПВ, введенной внутримышечно или внутрикожно у детей в возрасте 2 и 4 месяцев. Гипотезы исследования: частота сероконверсии после введения одной или двух доз фИПВ внутримышечно не уступает таковой при внутрикожном введении фИПВ. Праймирующий эффект после внутримышечного введения фИПВ не уступает внутрикожному введению фИПВ. Методы исследования: это будет клиническое исследование II фазы, не уступающее по эффективности. 360 детей будут зачислены в две учебные группы с предварительного согласия родителей/опекунов. В I группе 180 детей получат 0,1 мл ИПВ внутримышечно, а во II группе 180 детей получат ту же дозу внутрикожно. Группового контроля не будет. Дети будут отобраны при рождении в заранее определенных медицинских учреждениях в городе Мапуту. Дробная вакцина ИПВ будет вводиться детям в возрасте 2 и 4 месяцев во время плановых прививок. Всего будет четыре ознакомительных визита, из которых первые два – визиты для вакцинации. Все визиты будут проводиться в медпунктах. При каждом посещении исследования будет собираться 1 мл крови для оценки иммунного ответа до и после вакцинации. Данные будут собираться обученным и квалифицированным персоналом в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики. Нежелательные явления после введения вакцины будут отслеживаться, и обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено комитетам по этике и регулированию, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Оценка иммунного ответа: Будут оцениваться показатели сероконверсии и праймирующий эффект. Сыворотку проверяют на наличие нейтрализующих антител против полиовируса с использованием стандартных анализов нейтрализации, а иммуногенность оценивают путем титрования иммуноглобулина G против полиомиелита 2.