불활화 폴리오바이러스 백신(IPV)의 근육 또는 피내 투여의 면역원성 비교

소아마비는 세 가지 소아마비 바이러스 혈청형(유형 1, 2 또는 3) 중 하나에 의해 발생하는 급성 전염성 질병입니다. 모잠비크에서 소아마비 예방접종은 확장된 예방접종 프로그램의 예방접종 일정의 일부입니다. 경구용 백신(OPV)은 0, 2, 3, 4개월에 투여하고 비활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)의 단일 용량은 4개월에 근육 주사합니다. 일상적인 예방 접종 및 소아마비 발병 대응을 위한 IPV 사용. 따라서 더 적은 용량의 IPV를 사용하는 새로운 백신 요법에 대한 평가가 필요합니다. 분할 IPV(fIPV), 즉 표준 용량의 1/5(0.1mL)을 피내로 투여하는 것은 안전하고 현재 근육 내로 투여되는 IPV의 표준 용량과 유사한 면역 반응을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 fIPV의 피내 투여는 기술적으로 어렵고 많은 국가에서 일상적인 예방 접종 일정에 fIPV를 채택하는 것을 주저합니다. 따라서 연구자들은 fIPV 백신을 근육주사하는 것이 안전하고 fIPV 백신을 피내주사하는 것보다 면역반응이 열등하지 않다는 것을 확인하는 자료가 필요하다. 연구 목적: 생후 2개월 및 4개월 영아에서 근육내 또는 피내로 투여된 fIPV의 면역원성을 비교하기 위함. 연구 가설: 1회 또는 2회 용량의 fIPV를 근육 내로 투여한 후 혈청 전환율은 피내로 fIPV보다 열등하지 않습니다. 근육내 투여된 fIPV 후 프라이밍 효과는 피내 투여된 fIPV보다 열등하지 않습니다. 연구 방법: 이것은 2상 비열등성 임상 시험이 될 것입니다. 360명의 어린이가 부모/보호자의 사전 동의 하에 두 개의 연구 그룹에 등록됩니다. 그룹 I에서 180명의 어린이는 0.1ml의 IPV를 근육주사로 받고 그룹 II에서는 180명의 어린이가 동일한 용량을 피내로 받습니다. 그룹 컨트롤이 없습니다. 아이들은 출생 시 마푸토 시의 사전 정의된 건강 단위에서 선택됩니다. 부분 IPV 백신은 일상적인 예방 접종 기간 동안 생후 2개월 및 4개월된 어린이에게 제공됩니다. 총 4번의 연구 방문이 있을 것이며, 그 중 처음 2번은 백신 접종 방문입니다. 모든 방문은 건강 단위에서 수행됩니다. 백신 접종 전후의 면역 반응을 평가하기 위해 각 연구 방문 시 1ml의 혈액을 수집합니다. 데이터는 교육을 받고 자격을 갖춘 직원이 Good Clinical Practice 표준에 따라 수집합니다. 백신 투여 후 부작용을 모니터링하고 모든 심각한 부작용을 윤리 및 규제 위원회와 세계보건기구(WHO)에 보고합니다. 면역 반응 평가: 혈청전환율 및 프라이밍 효과를 평가한다. 혈청은 표준 중화 분석을 사용하여 폴리오바이러스에 대한 중화 항체의 존재에 대해 테스트되고 면역원성은 항-폴리오 2 면역글로불린 G의 적정으로 평가됩니다.