Sammenligning af immunogenicitet af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) administreret intramuskulært eller intradermalt

Polio er en akut overførbar sygdom forårsaget af en af ​​de tre poliovirusserotyper (type 1, 2 eller 3). I Mozambique er poliovaccination en del af immuniseringsplanen for det udvidede vaccinationsprogram. Den orale vaccine (OPV) administreres efter månederne 0,2,3 og 4, og en enkelt dosis af den inaktiverede poliovirusvaccine (IPV) gives intramuskulært ved måned 4. I 2016 forårsagede mangel på IPV-forsyning stock-outs og øget belastning om IPV-brug til rutinemæssige immuniseringer samt til poliovirus-udbrudsrespons. Derfor er vurdering af nye vaccineregimer ved brug af mindre doser af IPV nødvendig. Administration af fraktioneret IPV (fIPV), dvs. 1/5 (0,1 ml) af standarddosis, intradermalt har vist sig at være sikker og at give et immunrespons svarende til standarddosis af IPV, der i øjeblikket gives intramuskulært. Imidlertid er intradermal administration af fIPV teknisk vanskelig, og mange lande er tøvende med at indføre fIPV i deres rutinemæssige immuniseringsplaner. Derfor har efterforskerne brug for data, der bekræfter, at brugen af ​​fIPV-vaccinen intramuskulært er sikker, og at immunresponset ikke er ringere end brugen af ​​fIPV intradermalt. Studiemål: at sammenligne immunogeniciteten af ​​fIPV administreret intramuskulært eller intradermalt hos spædbørn i 2 og 4 måneders alderen. Undersøgelseshypoteser: serokonversionshastigheden efter administration af en eller to doser fIPV intramuskulært er ikke ringere end fIPV intradermalt. Den primende virkning efter fIPV administreret intramuskulært er ikke ringere end fIPV intradermalt. Undersøgelsesmetoder: Dette vil være et fase II ikke-mindreværds klinisk forsøg. 360 børn vil blive indskrevet i to studiegrupper med forudgående samtykke fra forældre/værger. I gruppe I vil 180 børn modtage 0,1 ml IPV intramuskulært og i gruppe II vil 180 børn modtage samme dosis intradermalt. Der vil ikke være en gruppekontrol. Børnene vil blive udvalgt ved fødslen på foruddefinerede sundhedsenheder i Maputo by. Den fraktionelle IPV-vaccine vil blive givet til børn i alderen 2 og 4 måneder under rutinevaccinationer. I alt bliver der fire studiebesøg, hvoraf de to første er vaccinationsbesøg. Alle besøg vil blive foretaget på sundhedsenhederne. 1 ml blod vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg for at vurdere immunresponset før og efter vaccination. Data vil blive indsamlet af uddannet og kvalificeret personale og i overensstemmelse med standarder for god klinisk praksis. Uønskede hændelser efter administration af vaccinen vil blive overvåget, og alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til etiske og regulerende udvalg og til Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Evaluering af immunresponset: Serokonverteringsrater og priming-effekt vil blive evalueret. Serum vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer mod poliovirus ved hjælp af standard neutraliseringsassays, og immunogeniciteten vil blive vurderet ved titrering af anti-polio 2 immunoglobulin G.