Comparação da Imunogenicidade da Vacina de Poliovírus Inativado (IPV) Administrada por Via Intramuscular ou Intradérmica

A pólio é uma doença transmissível aguda causada por qualquer um dos três sorotipos do vírus da pólio (tipos 1, 2 ou 3). Em Moçambique, a vacinação contra a poliomielite faz parte do calendário de vacinação do programa alargado de vacinação. A vacina oral (OPV) é administrada nos meses 0,2,3 e 4 e uma dose única da vacina de poliovírus inativado (IPV) é administrada por via intramuscular no mês 4. Em 2016, a escassez de IPV causou falta de estoque e colocou pressão sobre o uso de IPV para imunizações de rotina, bem como para resposta a surtos de poliovírus. Portanto, é necessária a avaliação de novos esquemas vacinais usando doses menores de IPV. A administração de IPV fracionada (fIPV), ou seja, 1/5 (0,1mL) da dose padrão, por via intradérmica, tem se mostrado segura e proporciona resposta imune semelhante à dose padrão de IPV atualmente administrada por via intramuscular. No entanto, a administração intradérmica de fIPV é tecnicamente difícil e muitos países hesitam em adotar o fIPV em seus calendários de imunização de rotina. Portanto, os investigadores precisam de dados que confirmem que o uso da vacina fIPV por via intramuscular é seguro e a resposta imune não é inferior ao uso de fIPV por via intradérmica. Objetivo do estudo: comparar a imunogenicidade da fIPV administrada por via intramuscular ou intradérmica em lactentes aos 2 e 4 meses de idade. Hipóteses do estudo: a taxa de soroconversão após a administração de uma ou duas doses de fIPV por via intramuscular não é inferior à fIPV por via intradérmica. O efeito de priming após fIPV administrado por via intramuscular não é inferior ao fIPV por via intradérmica. Métodos de estudo: Este será um ensaio clínico de não inferioridade de fase II. Serão inscritas 360 crianças em dois grupos de estudo, com autorização prévia dos pais/responsáveis. No grupo I, 180 crianças receberão 0,1 ml de VPI por via intramuscular e no grupo II 180 crianças receberão a mesma dose por via intradérmica. Não haverá um controle de grupo. As crianças serão seleccionadas à nascença em unidades de saúde pré-definidas na cidade de Maputo. A vacina IPV fracionada será administrada a crianças de 2 e 4 meses de idade durante as vacinações de rotina. No total, haverá quatro visitas de estudo, das quais as duas primeiras são visitas de vacinação. Todas as visitas serão realizadas nas unidades de saúde. 1 ml de sangue será coletado em cada visita do estudo para avaliar a resposta imune antes e depois da vacinação. Os dados serão coletados por pessoal treinado e qualificado e de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas. Os eventos adversos após a administração da vacina serão monitorados e todos os eventos adversos graves serão relatados aos comitês de ética e regulamentação e à Organização Mundial da Saúde (OMS). Avaliação da resposta imune: Serão avaliadas as taxas de soroconversão e o efeito de priming. O soro será testado quanto à presença de anticorpos neutralizantes contra poliovírus usando ensaios de neutralização padrão e a imunogenicidade será avaliada por titulação de imunoglobulina G anti-pólio 2.