Porównanie immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) podawanej domięśniowo lub śródskórnie

Polio jest ostrą chorobą zakaźną wywoływaną przez jeden z trzech serotypów wirusa polio (typ 1, 2 lub 3). W Mozambiku szczepienie przeciwko polio jest częścią kalendarza szczepień rozszerzonego programu szczepień. Szczepionkę doustną (OPV) podaje się w 0,2,3 i 4 miesiącu, a pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) podaje się domięśniowo w 4 miesiącu. w sprawie stosowania IPV w rutynowych szczepieniach, jak również w odpowiedzi na wybuch epidemii wirusa polio. Dlatego konieczna jest ocena nowych schematów szczepień z zastosowaniem mniejszych dawek IPV. Podawanie frakcjonowanej IPV (fIPV), tj. 1/5 (0,1 ml) standardowej dawki, śródskórne okazało się bezpieczne i zapewnia odpowiedź immunologiczną podobną do standardowej dawki IPV, która jest obecnie podawana domięśniowo. Jednak śródskórne podawanie fIPV jest technicznie trudne i wiele krajów waha się przed wprowadzeniem fIPV do swoich rutynowych harmonogramów szczepień. Dlatego badacze potrzebują danych potwierdzających, że podanie szczepionki fIPV domięśniowo jest bezpieczne, a odpowiedź immunologiczna nie jest gorsza niż po podaniu fIPV śródskórnie. Cel badania: porównanie immunogenności fIPV podawanego domięśniowo lub śródskórnie niemowlętom w wieku 2 i 4 miesięcy. Hipotezy badawcze: wskaźnik serokonwersji po podaniu jednej lub dwóch dawek fIPV domięśniowo nie jest gorszy od fIPV podanego śródskórnie. Efekt primingu po fIPV podanym domięśniowo nie jest gorszy od fIPV podanego śródskórnie. Metody badania: Będzie to badanie kliniczne fazy II non-inferiority. W dwóch grupach badawczych zostanie zapisanych 360 dzieci, za uprzednią zgodą rodziców/opiekunów. W grupie I 180 dzieci otrzyma domięśniowo 0,1 ml IPV, aw grupie II 180 dzieci otrzyma taką samą dawkę śródskórnie. Nie będzie kontroli grupowej. Dzieci zostaną wybrane po urodzeniu w określonych jednostkach opieki zdrowotnej w mieście Maputo. Szczepionka frakcyjna IPV zostanie podana dzieciom w wieku 2 i 4 miesięcy w ramach szczepień rutynowych. W sumie odbędą się cztery wizyty studyjne, z czego dwie pierwsze to wizyty szczepień. Wszystkie wizyty odbywać się będą w jednostkach sanepidu. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie pobrany 1 ml krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu. Dane będą zbierane przez przeszkolony i wykwalifikowany personel oraz zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej. Zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki będą monitorowane, a wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do komisji etycznych i regulacyjnych oraz do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ocena odpowiedzi immunologicznej: Ocenione zostaną współczynniki serokonwersji i efekt primingu. Surowica zostanie zbadana na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio przy użyciu standardowych testów neutralizacji, a immunogenność zostanie oceniona przez miareczkowanie immunoglobuliny G przeciw polio 2.