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青少年の薬物使用を減らすマインドフルネスモバイルアプリ (Qlarity)

薬物乱用の若者、特に少年司法制度に関与している若者は、薬物乱用者でない若者に比べて、うつ病、問題行動、人格障害、自殺念慮、自殺未遂、自殺既遂などの精神的健康問題のリスクが高い。 提案されているフェーズ II プロジェクトは、リスクの高い青少年の薬物使用者の薬物使用の削減または中止を支援することを目的とした、Rewire と呼ばれるモバイル アプリの開発と有効性をテストすることを目的としています。 Rewire アプリは、少年法に関与する青少年を対象とした以前の研究でテストされた主な薬物使用中止コンポーネントと、禁煙の中心となることが示された介入コンポーネントに基づいています。介入の指針となるフレームワークとしてマインドフルネスのアプローチを適用します。

調査の概要

詳細な説明

マインドフルネスに基づいた介入が、青少年の薬物使用を含むさまざまな問題に対して効果的な介入であるという証拠が増えています。 私たちは、ストレス軽減、感情制御、マインドフルネススキルの開発を通じて、青少年の薬物使用者が薬物使用を削減または中止するのに役立つスマートフォンアプリケーション(アプリ)介入プロトタイプの実現可能性と有効性を適応させてテストすることを提案します。 開発プロセス中に、フォーカス グループへの参加とアプリの初期バージョンのユーザビリティ テストのために、高リスクの青少年 20 人が募集されます。コンテンツや機能に対する最初の反応は、最終的なイテレーションのガイドに役立ちます。 Rewire は 12 のモジュール プログラムであり、各モジュールは教育コンポーネントと実践コンポーネントで構成されます。 モジュールは 5 分以内に完了します。 モジュールのトピックには、心と体の状態に対する意識の開発、慎重な意思決定、飲酒の維持などが含まれます。

この研究では、少年司法制度に関与しているハイリスクの青少年 400 人を対象に Rewire アプリが評価されます。最初の 20 人の青少年が発達プロセスに参加し、残りの 380 人の参加者は、リワイヤー条件 (n = 190) または青少年サービス局の標準治療条件 (n = 190) にランダムかつ均等に割り当てられます。 青少年はベースラインで評価され、28日後の目標禁煙日を目標に薬物使用量の削減に努めるよう指示される。 Rewire グループは、ベースラインから 28 日以内にアプリの使用手順を受け取ります。 すべての青少年は、1 か月および 3 か月の追跡調査を完了します。 評価は、薬物使用、感情制御、家族構成、マインドフルネスの実践について尋ねるオンライン調査で構成されます。 Rewire グループには、アプリに関する意見や感想も求められます。 自己申告による物質使用の生化学的検証である尿サンプルが面接ごとに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 性別不問、13~18歳
  • 最近の少年司法制度への関与
  • 文書化された物質使用
  • 英語を話す
  • 地域社会に住んでいる(例:実の親/養親/里親と一緒に)

除外基準:

  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りのサービス
このグループは、通常どおり青少年サービス局からサービスを受けます。
実験的:介入
このグループは、ベースライン評価の翌月に Qlarity アプリを毎日使用するように求められます。 このグループは、通常どおり青少年サービス局からのサービスも受けます。
Qlarity アプリを使用するには、30 日間で 12 のモジュールと 12 の練習セッションを完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のタバコ使用の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
青少年の薬物使用インタビューで測定されたニコチン使用の変化(使用頻度と消費量)
ベースライン、1か月、3か月
青少年のアルコール使用の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
青少年の薬物使用インタビューで測定されたアルコール使用の変化(使用頻度と消費量)
ベースライン、1か月、3か月
青少年のマリファナ使用の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
青少年の薬物使用インタビューで測定されたマリファナ使用の変化(使用頻度と消費量)
ベースライン、1か月、3か月
青少年のその他の娯楽用物質の使用の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
青少年の薬物使用インタビューで測定されたハードドラッグ使用の変化
ベースライン、1か月、3か月
マリファナ使用のある参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月
EZ Split Key 10 パネル カップを使用して、尿サンプル中のマリファナを検出しました。
ベースライン、3 か月
処方薬を使用している参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月
EZ Split Key 10 パネル カップを使用して、尿サンプル中の処方薬を検出しました。
ベースライン、3 か月
ハードドラッグ使用者の参加者数
時間枠:ベースライン、3 か月
EZ Split Key 10 パネル カップを使用して、尿サンプル中のハードドラッグを検出しました。
ベースライン、3 か月
物質の使用を制限する能力の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
薬物使用を制限するための自己効力感は、薬物使用を控える能力を評価する 6 つの項目で構成されます。 応答オプションの範囲は、0 = まったくできないから 10 = 確かにできるまでです。 合計スコアが計算されたため、値の範囲は 0 ~ 60 になります。 スコアが高いほど、節制する能力が高いことを示します
ベースライン、1か月、3か月
感情規制の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
感情の制御は、感情制御の難易度スケールによって測定されます。 感情の調節は、5 段階の回答オプションで評価されました (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に)。 合計スコアが計算されたため、値の範囲は 1 ~ 55 になります。 スコアが高いほど、感情の制御レベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネス行動の変化 - 下位スケールの観察
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定されます。 マインドフルネスは 5 段階の回答オプション (1 = 全く当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) で評価され、下位尺度ごとに合計スコアが計算されました。 下位尺度には、観察(8 項目)、説明(8 項目)、意識して行動する(8 項目)、内なる経験を判断しない(8 項目)、および内なる経験に対する無反応(7 項目)が含まれます。 スコアは、7 ~ 35 の範囲の可能性がある内的経験に対する反応性を除くすべての下位尺度で 8 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネス行動の変化 - 下位スケールの説明
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定されます。 マインドフルネスは 5 段階の回答オプション (1 = 全く当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) で評価され、下位尺度ごとに合計スコアが計算されました。 下位尺度には、観察(8 項目)、説明(8 項目)、意識して行動する(8 項目)、内なる経験を判断しない(8 項目)、および内なる経験に対する無反応(7 項目)が含まれます。 スコアは、7 ~ 35 の範囲の可能性がある内的経験に対する反応性を除くすべての下位尺度で 8 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネス行動の変化 - 意識の下位スケールで行動する
時間枠:ベースライン、1か月、2か月
マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定されます。 マインドフルネスは 5 段階の回答オプション (1 = 全く当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) で評価され、下位尺度ごとに合計スコアが計算されました。 下位尺度には、観察(8 項目)、説明(8 項目)、意識して行動する(8 項目)、内なる経験を判断しない(8 項目)、および内なる経験に対する無反応(7 項目)が含まれます。 スコアは、7 ~ 35 の範囲の可能性がある内的経験に対する反応性を除くすべての下位尺度で 8 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、2か月
マインドフルネス行動の変化 - 内なる経験の下位スケールを判断しないこと
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定されます。 マインドフルネスは 5 段階の回答オプション (1 = 全く当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) で評価され、下位尺度ごとに合計スコアが計算されました。 下位尺度には、観察(8 項目)、説明(8 項目)、意識して行動する(8 項目)、内なる経験を判断しない(8 項目)、および内なる経験に対する無反応(7 項目)が含まれます。 スコアは、7 ~ 35 の範囲の可能性がある内的経験に対する反応性を除くすべての下位尺度で 8 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネス行動の変化 - 内なる経験サブスケールに対する非反応性
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって測定されます。 マインドフルネスは 5 段階の回答オプション (1 = 全く当てはまらない、または非常にまれに当てはまります、5 = 頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) で評価され、下位尺度ごとに合計スコアが計算されました。 下位尺度には、観察(8 項目)、説明(8 項目)、意識して行動する(8 項目)、内なる経験を判断しない(8 項目)、および内なる経験に対する無反応(7 項目)が含まれます。 スコアは、7 ~ 35 の範囲の可能性がある内的経験に対する反応性を除くすべての下位尺度で 8 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月
物質使用に対する態度の変化 - 信念と結果サブスケール
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
薬物使用に関連する態度の変化は、薬物使用に対する青少年の態度で測定されます。 下位尺度は、(1) 信念と結果 (9 項目) および (2) ライフスタイルと価値観の不一致 (5 項目) です。 応答オプションは 0 ~ 10 でした。標準化されたスコアが計算され、値の範囲は -2.0 ~ 2.0 でした。 スコアが高いほど、より向社会的な態度を表します。
ベースライン、1か月、3か月
物質使用に対する態度の変化 - ライフスタイルと価値観の不一致サブスケール
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
薬物使用に関連する態度の変化は、薬物使用に対する青少年の態度で測定されます。 下位尺度は、(1) 信念と結果 (9 項目) および (2) ライフスタイルと価値観の不一致 (5 項目) です。 応答オプションは 0 ~ 10 でした。標準化されたスコアが計算され、値の範囲は -2.0 ~ 2.0 でした。 スコアが高いほど、より向社会的な態度を表します。
ベースライン、1か月、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク青少年の薬物使用中止における Rewire アプリの有効性と実現可能性を評価する
時間枠:1ヶ月(治療完了まで)
ユーザビリティと満足度のデータは、使いやすさ、知覚されたメリット、好感度に関する参加者の評価を使用して評価されます。 システムのログインデータは利用頻度の計測に利用されます。
1ヶ月(治療完了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dana Smith, PhD、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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