- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027075
Aplicación móvil Mindfulness para reducir el consumo de sustancias en adolescentes (Rewire)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que las intervenciones basadas en la atención plena han sido eficaces para una variedad de problemas, incluido el consumo de sustancias entre los adolescentes. Proponemos adaptar y probar la viabilidad y eficacia de un prototipo de intervención de aplicación de teléfono inteligente (app) que ayudaría a los adolescentes consumidores de sustancias a reducir o abandonar su consumo de sustancias mediante el desarrollo de habilidades de reducción del estrés, regulación emocional y atención plena. Durante el proceso de desarrollo, se reclutarán 20 adolescentes de alto riesgo para participar en grupos focales y pruebas de usabilidad de las primeras versiones de la aplicación; sus reacciones iniciales al contenido y la funcionalidad ayudarán a guiar las iteraciones finales. Rewire es un programa de doce módulos, y cada módulo consta de un componente de enseñanza y un componente de práctica. Los módulos tardan 5 minutos o menos en completarse. Los temas del módulo incluyen el desarrollo de una conciencia de los estados de la mente y el cuerpo, la toma de decisiones consciente y el mantenimiento de la sobriedad.
En este estudio, la aplicación Rewire será evaluada con 400 adolescentes de alto riesgo que están involucrados en el sistema de justicia juvenil; los primeros 20 adolescentes participarán en el proceso de desarrollo y los 380 participantes restantes serán asignados al azar y por igual a la condición de Rewire (n = 190) o a la condición de tratamiento estándar del Departamento de Servicios Juveniles (n = 190). Los jóvenes serán evaluados al inicio y se les indicará que intenten reducir el uso de sustancias con una fecha límite para dejar de fumar de 28 días en el futuro. El grupo de Rewire recibirá instrucciones para usar la aplicación en los 28 días posteriores a la línea de base. Todos los jóvenes completarán seguimientos de 1 y 3 meses. Las evaluaciones consistirán en encuestas en línea que pregunten sobre el uso de sustancias, la regulación de las emociones, la demografía familiar y las prácticas de atención plena. También se le pedirá al grupo de Rewire que exprese sus pensamientos y opiniones sobre la aplicación. En cada entrevista se recolectará una verificación bioquímica del uso de sustancias autoinformado, una muestra de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Smith, PhD
- Número de teléfono: 2305 541-484-2123
- Correo electrónico: danas@ori.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier género, edad 13-18
- participación reciente en el sistema de justicia juvenil
- uso documentado de sustancias
- Habla ingles
- vivir en la comunidad (p. ej., con padres biológicos/adoptivos/de crianza)
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Se le pedirá a este grupo que use la aplicación Rewire diariamente durante el mes siguiente a la evaluación de referencia.
Este grupo también recibirá servicios como de costumbre del Departamento de Servicios Juveniles.
|
El uso de la aplicación Rewire implica completar 12 módulos y 12 sesiones de práctica durante 30 días.
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Sin intervención: Servicios como de costumbre
Este grupo recibirá servicios como de costumbre del Departamento de Servicios Juveniles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
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Disminución en el uso de nicotina (es decir, frecuencia de uso y cantidad consumida) según lo medido por la Entrevista de Uso de Sustancias Juveniles
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
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Cambio en el consumo de alcohol por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Disminución en el uso de alcohol (es decir, frecuencia de uso y cantidad consumida) según lo medido por la Entrevista de Uso de Sustancias Juveniles
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Cambio en el uso de marihuana por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Disminución en el uso de marihuana (es decir, frecuencia de uso y cantidad consumida) según lo medido por la Entrevista de Uso de Sustancias Juveniles
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Cambio en el uso de otras sustancias recreativas por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Disminución en el uso de sustancias según lo medido por la Entrevista de Uso de Sustancias Juveniles
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Cambio en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Mayor conciencia y control sobre las emociones según lo medido por el Cuestionario de Dificultades en la Regulación de las Emociones
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Cambio en el comportamiento de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Aumento en el comportamiento de atención plena según lo medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Cambio de actitud hacia el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Mayor conciencia de las creencias normativas y las consecuencias relacionadas con el uso de drogas, según lo medido por el Cuestionario de Actitudes de los Adolescentes
|
Línea de base, 1 mes (finalización del tratamiento), 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia y viabilidad de la aplicación Rewire en el abandono del consumo de sustancias entre adolescentes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 mes (finalización del tratamiento)
|
Los datos de usabilidad y satisfacción se evaluarán utilizando las calificaciones de los participantes sobre la facilidad de uso, los beneficios percibidos y la simpatía.
Los datos de inicio de sesión del sistema se utilizarán para medir la frecuencia de uso.
|
1 mes (finalización del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA043288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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