Aplicación móvil Mindfulness para reducir el consumo de sustancias en adolescentes (Qlarity)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Los jóvenes que abusan de sustancias, especialmente aquellos que están involucrados en el sistema de justicia juvenil, corren un mayor riesgo que los no usuarios de problemas de salud mental, que incluyen depresión, problemas de conducta, trastornos de personalidad, pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio consumado.
El proyecto de Fase II propuesto tiene como objetivo desarrollar y probar la eficacia de una aplicación móvil, llamada Rewire, que está orientada a ayudar a los adolescentes consumidores de sustancias de alto riesgo a reducir o abandonar su consumo de sustancias.
La aplicación Rewire se basa en los componentes primarios para dejar de consumir sustancias probados en nuestro trabajo anterior con adolescentes involucrados en la justicia juvenil y en componentes de intervención que han demostrado ser fundamentales para dejar de fumar; aplica un enfoque de atención plena como marco guía para la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que las intervenciones basadas en la atención plena han sido eficaces para una variedad de problemas, incluido el consumo de sustancias entre los adolescentes. Proponemos adaptar y probar la viabilidad y eficacia de un prototipo de intervención de aplicación de teléfono inteligente (app) que ayudaría a los adolescentes consumidores de sustancias a reducir o abandonar su consumo de sustancias mediante el desarrollo de habilidades de reducción del estrés, regulación emocional y atención plena. Durante el proceso de desarrollo, se reclutarán 20 adolescentes de alto riesgo para participar en grupos focales y pruebas de usabilidad de las primeras versiones de la aplicación; sus reacciones iniciales al contenido y la funcionalidad ayudarán a guiar las iteraciones finales. Rewire es un programa de doce módulos, y cada módulo consta de un componente de enseñanza y un componente de práctica. Los módulos tardan 5 minutos o menos en completarse. Los temas del módulo incluyen el desarrollo de una conciencia de los estados de la mente y el cuerpo, la toma de decisiones consciente y el mantenimiento de la sobriedad.
En este estudio, la aplicación Rewire será evaluada con 400 adolescentes de alto riesgo que están involucrados en el sistema de justicia juvenil; los primeros 20 adolescentes participarán en el proceso de desarrollo y los 380 participantes restantes serán asignados al azar y por igual a la condición de Rewire (n = 190) o a la condición de tratamiento estándar del Departamento de Servicios Juveniles (n = 190). Los jóvenes serán evaluados al inicio y se les indicará que intenten reducir el uso de sustancias con una fecha límite para dejar de fumar de 28 días en el futuro. El grupo de Rewire recibirá instrucciones para usar la aplicación en los 28 días posteriores a la línea de base. Todos los jóvenes completarán seguimientos de 1 y 3 meses. Las evaluaciones consistirán en encuestas en línea que pregunten sobre el uso de sustancias, la regulación de las emociones, la demografía familiar y las prácticas de atención plena. También se le pedirá al grupo de Rewire que exprese sus pensamientos y opiniones sobre la aplicación. En cada entrevista se recolectará una verificación bioquímica del uso de sustancias autoinformado, una muestra de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier género, edad 13-18
- participación reciente en el sistema de justicia juvenil
- uso documentado de sustancias
- Habla ingles
- vivir en la comunidad (p. ej., con padres biológicos/adoptivos/de crianza)
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Servicios como de costumbre
Este grupo recibirá servicios como de costumbre del Departamento de Servicios Juveniles.
|
|
|
Experimental: Intervención
A este grupo se le pedirá que utilice la aplicación Qlarity diariamente durante el mes siguiente a la evaluación inicial.
Este grupo también recibirá los servicios habituales del Departamento de Servicios Juveniles.
|
El uso de la aplicación Qlarity implica completar 12 módulos y 12 sesiones de práctica durante 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de cigarrillos por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en el uso de nicotina (frecuencia de uso y cantidad consumida) medido por la entrevista sobre el uso de sustancias en jóvenes
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el consumo de alcohol por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en el consumo de alcohol (frecuencia de uso y cantidad consumida) según lo medido por la entrevista sobre el uso de sustancias en jóvenes
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el consumo de marihuana entre adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en el consumo de marihuana (frecuencia de uso y cantidad consumida) medido por la entrevista sobre el uso de sustancias en jóvenes
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el uso de otras sustancias recreativas por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en el uso de drogas duras medido por la Entrevista sobre el uso de sustancias en jóvenes
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Número de participantes con consumo de marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se utilizó una copa de 10 paneles EZ Split Key para detectar marihuana en una muestra de orina.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Número de participantes que consumen medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se utilizó una copa de 10 paneles EZ Split Key para detectar medicamentos recetados en una muestra de orina.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Número de participantes con consumo de drogas duras
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se utilizó una copa de 10 paneles EZ Split Key para detectar drogas duras en una muestra de orina.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la capacidad para limitar el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La autoeficacia para limitar el consumo de sustancias consta de 6 ítems que evalúan la capacidad para abstenerse del consumo de drogas.
Las opciones de respuesta van desde 0 = no puedo hacer nada hasta 10 = ciertamente puedo hacerlo.
Se calculó una puntuación total y, por tanto, los valores pueden oscilar entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para abstenerse
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La regulación de las emociones se mide mediante la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones.
La regulación emocional se evaluó con una opción de respuesta de 5 puntos (1 = casi nunca, 5 = casi siempre).
Se calculó una puntuación total y, por tanto, los valores pueden oscilar entre 1 y 55.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de regulación emocional.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de atención plena: subescala de observación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La atención plena se mide mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
La atención plena se evaluó con una opción de respuesta de 5 puntos (1 = nunca o muy raramente es cierto, 5 = cada vez o siempre es cierto) y se calcularon las puntuaciones sumadas para cada subescala.
Las subescalas incluyen observar (8 ítems), describir (8 ítems), actuar con conciencia (8 ítems), no juzgar la experiencia interna (8 ítems) y no reactividad a la experiencia interna (7 ítems).
La puntuación podría oscilar entre 8 y 40 para todas las subescalas distintas de la reactividad a la experiencia interna, que podría oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de atención plena: descripción de la subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La atención plena se mide mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
La atención plena se evaluó con una opción de respuesta de 5 puntos (1 = nunca o muy raramente es cierto, 5 = cada vez o siempre es cierto) y se calcularon las puntuaciones sumadas para cada subescala.
Las subescalas incluyen observar (8 ítems), describir (8 ítems), actuar con conciencia (8 ítems), no juzgar la experiencia interna (8 ítems) y no reactividad a la experiencia interna (7 ítems).
La puntuación podría oscilar entre 8 y 40 para todas las subescalas distintas de la reactividad a la experiencia interna, que podría oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de atención plena: subescala Actuar con conciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses
|
La atención plena se mide mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
La atención plena se evaluó con una opción de respuesta de 5 puntos (1 = nunca o muy raramente es cierto, 5 = cada vez o siempre es cierto) y se calcularon las puntuaciones sumadas para cada subescala.
Las subescalas incluyen observar (8 ítems), describir (8 ítems), actuar con conciencia (8 ítems), no juzgar la experiencia interna (8 ítems) y no reactividad a la experiencia interna (7 ítems).
La puntuación podría oscilar entre 8 y 40 para todas las subescalas distintas de la reactividad a la experiencia interna, que podría oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena.
|
Línea de base, 1 mes, 2 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de atención plena: subescala de no juzgar la experiencia interior
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La atención plena se mide mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
La atención plena se evaluó con una opción de respuesta de 5 puntos (1 = nunca o muy raramente es cierto, 5 = cada vez o siempre es cierto) y se calcularon las puntuaciones sumadas para cada subescala.
Las subescalas incluyen observar (8 ítems), describir (8 ítems), actuar con conciencia (8 ítems), no juzgar la experiencia interna (8 ítems) y no reactividad a la experiencia interna (7 ítems).
La puntuación podría oscilar entre 8 y 40 para todas las subescalas distintas de la reactividad a la experiencia interna, que podría oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de atención plena: subescala de no reactividad a la experiencia interna
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
La atención plena se mide mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
La atención plena se evaluó con una opción de respuesta de 5 puntos (1 = nunca o muy raramente es cierto, 5 = cada vez o siempre es cierto) y se calcularon las puntuaciones sumadas para cada subescala.
Las subescalas incluyen observar (8 ítems), describir (8 ítems), actuar con conciencia (8 ítems), no juzgar la experiencia interna (8 ítems) y no reactividad a la experiencia interna (7 ítems).
La puntuación podría oscilar entre 8 y 40 para todas las subescalas distintas de la reactividad a la experiencia interna, que podría oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio de actitud hacia el uso de sustancias: subescala de creencias y consecuencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
El cambio de actitud relacionado con el consumo de drogas se mide con las Actitudes de los Adolescentes hacia el Uso de Sustancias.
Las subescalas son (1) Creencias y consecuencias (9 ítems) y (2) Incompatibilidad de estilo de vida y valores (5 ítems).
Las opciones de respuesta fueron de 0 a 10. Se calcularon puntuaciones estandarizadas y los valores podían oscilar entre -2,0 y 2,0.
Las puntuaciones más altas representan actitudes más prosociales.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en las actitudes hacia el uso de sustancias: subescala de incompatibilidad de valores y estilos de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
El cambio de actitud relacionado con el consumo de drogas se mide con las Actitudes de los Adolescentes hacia el Uso de Sustancias.
Las subescalas son (1) Creencias y consecuencias (9 ítems) y (2) Incompatibilidad de estilo de vida y valores (5 ítems).
Las opciones de respuesta fueron de 0 a 10. Se calcularon puntuaciones estandarizadas y los valores podían oscilar entre -2,0 y 2,0.
Las puntuaciones más altas representan actitudes más prosociales.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia y viabilidad de la aplicación Rewire en el abandono del consumo de sustancias entre adolescentes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 mes (finalización del tratamiento)
|
Los datos de usabilidad y satisfacción se evaluarán utilizando las calificaciones de los participantes sobre la facilidad de uso, los beneficios percibidos y la simpatía.
Los datos de inicio de sesión del sistema se utilizarán para medir la frecuencia de uso.
|
1 mes (finalización del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA043288-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .