Mindfulness-mobilapp for å redusere rusmiddelbruk for ungdom (Qlarity)
10. desember 2024 oppdatert av: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Rusmisbrukende ungdom - spesielt de som er involvert i ungdomsrettssystemet - har høyere risiko enn ikke-brukere for psykiske helseproblemer, inkludert depresjon, atferdsproblemer, personlighetsforstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøk og fullført selvmord.
Det foreslåtte fase II-prosjektet tar sikte på å utvikle og teste effektiviteten til en mobilapp, kalt Rewire, som er rettet mot å hjelpe rusmiddelbrukere med høy risiko for ungdom med å redusere eller slutte med rusbruken.
Rewire-appen er basert på de primære rusmiddelavvenningskomponentene som er testet i vårt tidligere arbeid med ungdom som er involvert i ungdomsrett, og på intervensjonskomponenter som har vist seg å være sentrale for røykeslutt; den bruker en mindfulness-tilnærming som det veiledende rammeverket for intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis på at intervensjoner basert på oppmerksomhet har vært en effektiv intervensjon for en rekke problemer, inkludert rusmiddelbruk blant ungdom. Vi foreslår å tilpasse og teste gjennomførbarheten og effektiviteten til en intervensjonsprototype for smarttelefonapplikasjoner (apper) som vil hjelpe unge rusbrukere med å redusere eller slutte med rusbruk gjennom utvikling av stressreduksjon, følelsesregulering og oppmerksomhetsferdigheter. I løpet av utviklingsprosessen vil 20 høyrisiko-ungdom rekrutteres til deltakelse i fokusgrupper og brukertesting av tidlige versjoner av appen; deres første reaksjoner på innhold og funksjonalitet vil hjelpe til med å lede siste iterasjoner. Rewire er et program i tolv moduler, og hver modul består av en undervisningskomponent og en praksiskomponent. Moduler tar 5 minutter eller mindre å fullføre. Modulemner inkluderer å utvikle en bevissthet om sinns- og kroppstilstander, bevisst beslutningstaking og opprettholde edruelighet.
I denne studien vil Rewire-appen bli evaluert med 400 høyrisiko ungdommer som er involvert i ungdomsrettssystemet; de første 20 ungdommene vil bli involvert i utviklingsprosessen og de resterende 380 deltakerne vil bli tilfeldig og likt tildelt Rewire-tilstanden (n = 190) eller Department of Youth Services standardbehandlingstilstand (n = 190). Ungdom vil bli vurdert ved baseline og vil bli bedt om å forsøke å redusere rusbruk med en målsluttdato på 28 dager i fremtiden. Rewire-gruppen vil motta instruksjoner for bruk av appen innen 28 dager etter baseline. Alle ungdommer vil gjennomføre 1 og 3 måneders oppfølging. Vurderinger vil bestå av nettbaserte undersøkelser som spør om rusmiddelbruk, følelsesregulering, familiedemografi og mindfulness-praksis. Rewire-gruppen vil også bli spurt om sine tanker og meninger om appen. Biokjemisk verifisering av egenrapportert rusmiddelbruk, en urinprøve, vil bli samlet inn ved hvert intervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kjønn, alder 13-18
- nylig engasjement i ungdomsrettssystemet
- dokumentert rusmiddelbruk
- engelsktalende
- bor i samfunnet (f.eks. med biologiske/adoptiv/fosterforeldre)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig
Denne gruppen vil motta tjenester som vanlig fra Avdeling for ungdomstjenester.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil bli bedt om å bruke Qlarity-appen daglig i måneden etter grunnvurderingen.
Denne gruppen vil også motta tjenester som vanlig fra Avdeling for ungdomstjenester.
|
Bruk av Qlarity-appen innebærer å fullføre 12 moduler og 12 øvingsøkter over 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdomsbruk av sigaretter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i nikotinbruk (hyppighet av bruk og forbruk) målt ved intervju med rusmiddelbruk
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i ungdomsbruk av alkohol
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i alkoholbruk (hyppighet av bruk og forbruk) målt ved Rusintervju for ungdom
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i ungdomsbruk av marihuana
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i bruk av marihuana (hyppighet av bruk og forbruk) målt ved intervju med rusmiddelbruk
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i ungdomsbruk av andre rekreasjonsmidler
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i bruk av harde rusmidler målt ved Rusintervju for ungdom
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Antall deltakere med marihuanabruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
En EZ Split Key 10 panelkopp ble brukt til å oppdage marihuana i en urinprøve.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Antall deltakere med reseptbelagte legemidler
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
En EZ Split Key 10 panelkopp ble brukt til å oppdage foreskrevne legemidler i en urinprøve.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Antall deltakere med hardt rusbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
En EZ Split Key 10 panelkopp ble brukt til å oppdage harde stoffer i en urinprøve.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i evnen til å begrense stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Egenvirkning for å begrense rusmiddelbruk består av 6 punkter som vurderer evnen til å avstå fra rusbruk.
Svaralternativer varierer fra 0 = kan ikke gjøre i det hele tatt til 10 = kan absolutt gjøre.
En sumscore ble beregnet, og dermed kan verdiene variere mellom 0 og 60.
Høyere score indikerer større evne til å avstå
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Følelsesregulering måles ved hjelp av skalaen Difficulties in Emotion Regulation.
Emosjonell regulering ble vurdert med et 5-punkts svaralternativ (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid).
En sumscore ble beregnet, og dermed kan verdiene variere mellom 1 og 55.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av følelsesmessig regulering.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i Mindfulness Atferd - Observerende underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Mindfulness måles ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness ble vurdert med et 5-punkts svaralternativ (1 = aldri eller svært sjelden sant, 5 = hver ofte eller alltid sant) og sumskårene ble beregnet for hver underskala.
Underskalaer inkluderer å observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med bevissthet (8 elementer), ikke-bedømme indre opplevelse (8 elementer) og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7 elementer).
Poengsummen kan variere fra 8 til 40 for alle andre underskalaer enn reaktivitet til indre opplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i Mindfulness Behavior - Beskrive Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Mindfulness måles ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness ble vurdert med et 5-punkts svaralternativ (1 = aldri eller svært sjelden sant, 5 = hver ofte eller alltid sant) og sumskårene ble beregnet for hver underskala.
Underskalaer inkluderer å observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med bevissthet (8 elementer), ikke-bedømme indre opplevelse (8 elementer) og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7 elementer).
Poengsummen kan variere fra 8 til 40 for alle andre underskalaer enn reaktivitet til indre opplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i Mindfulness Behavior - Acting With Awareness Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Mindfulness måles ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness ble vurdert med et 5-punkts svaralternativ (1 = aldri eller svært sjelden sant, 5 = hver ofte eller alltid sant) og sumskårene ble beregnet for hver underskala.
Underskalaer inkluderer å observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med bevissthet (8 elementer), ikke-bedømme indre opplevelse (8 elementer) og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7 elementer).
Poengsummen kan variere fra 8 til 40 for alle andre underskalaer enn reaktivitet til indre opplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Endring i Mindfulness Behavior - Ikke-bedømmelse av indre opplevelse underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Mindfulness måles ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness ble vurdert med et 5-punkts svaralternativ (1 = aldri eller svært sjelden sant, 5 = hver ofte eller alltid sant) og sumskårene ble beregnet for hver underskala.
Underskalaer inkluderer å observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med bevissthet (8 elementer), ikke-bedømme indre opplevelse (8 elementer) og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7 elementer).
Poengsummen kan variere fra 8 til 40 for alle andre underskalaer enn reaktivitet til indre opplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i Mindfulness Behavior - Ikke-reaktivitet til indre opplevelse underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Mindfulness måles ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness ble vurdert med et 5-punkts svaralternativ (1 = aldri eller svært sjelden sant, 5 = hver ofte eller alltid sant) og sumskårene ble beregnet for hver underskala.
Underskalaer inkluderer å observere (8 elementer), beskrive (8 elementer), handle med bevissthet (8 elementer), ikke-bedømme indre opplevelse (8 elementer) og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7 elementer).
Poengsummen kan variere fra 8 til 40 for alle andre underskalaer enn reaktivitet til indre opplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i holdning til rusmiddelbruk - Tro og konsekvenser Subskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i holdning knyttet til narkotikabruk måles med ungdoms holdninger til rusmiddelbruk.
Underskalaer er (1) Tro og konsekvenser (9 elementer) og (2) Inkompatibilitet med livsstil og verdier (5 elementer).
Svaralternativene var 0 til 10. Standardiserte skårer ble beregnet og verdiene kunne variere fra -2,0 til 2,0.
Høyere skårer representerer mer prososiale holdninger.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i holdninger til rusmiddelbruk - Livsstil og verdi Inkompatibilitet Subskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i holdning knyttet til narkotikabruk måles med ungdoms holdninger til rusmiddelbruk.
Underskalaer er (1) Tro og konsekvenser (9 elementer) og (2) Inkompatibilitet med livsstil og verdier (5 elementer).
Svaralternativene var 0 til 10. Standardiserte skårer ble beregnet og verdiene kunne variere fra -2,0 til 2,0.
Høyere skårer representerer mer prososiale holdninger.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og gjennomførbarheten av Rewire-appen ved opphør av rusmiddel blant høyrisiko-ungdom
Tidsramme: 1 måned (behandlingen er fullført)
|
Data om brukervennlighet og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av deltakervurderinger av brukervennlighet, opplevde fordeler og likeability.
Systempåloggingsdata vil bli brukt til å måle bruksfrekvens.
|
1 måned (behandlingen er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA043288-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .