Aplikacja mobilna Mindfulness w celu ograniczenia używania substancji przez młodzież (Qlarity)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Młodzież nadużywająca środków odurzających – zwłaszcza ci, którzy są zaangażowani w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich – jest bardziej narażona na problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresję, problemy z zachowaniem, zaburzenia osobowości, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo, niż osoby niebędące użytkownikami.
Proponowany projekt fazy II ma na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności aplikacji mobilnej o nazwie Rewire, która ma na celu pomóc młodym użytkownikom substancji wysokiego ryzyka w ograniczeniu lub zaprzestaniu używania substancji.
Aplikacja Rewire opiera się na podstawowych składnikach zaprzestania używania substancji przetestowanych w naszej poprzedniej pracy z młodzieżą zaangażowaną w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich oraz na elementach interwencji, które okazały się kluczowe dla zaprzestania palenia; stosuje podejście uważności jako ramy przewodnie dla interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje oparte na uważności były skuteczną interwencją w przypadku różnych problemów, w tym używania substancji psychoaktywnych wśród nastolatków. Proponujemy zaadaptować i przetestować wykonalność i skuteczność prototypu interwencji aplikacji (aplikacji) na smartfony, która pomogłaby nastoletnim użytkownikom substancji psychoaktywnych ograniczyć lub zaprzestać ich używania poprzez rozwój umiejętności redukcji stresu, regulacji emocji i uważności. W trakcie procesu rozwoju zostanie zrekrutowanych 20 nastolatków wysokiego ryzyka do udziału w grupach fokusowych i testach użyteczności wczesnych wersji aplikacji; ich wstępne reakcje na zawartość i funkcjonalność pomogą w kierowaniu ostatecznymi iteracjami. Rewire to dwunastomodułowy program, a każdy moduł składa się z części dydaktycznej i części praktycznej. Ukończenie modułów zajmuje maksymalnie 5 minut. Tematy modułów obejmują rozwijanie świadomości stanów umysłu i ciała, uważne podejmowanie decyzji i utrzymywanie trzeźwości.
W tym badaniu aplikacja Rewire zostanie oceniona z udziałem 400 nastolatków wysokiego ryzyka, którzy są zaangażowani w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich; pierwszych 20 nastolatków zostanie zaangażowanych w proces rozwoju, a pozostałych 380 uczestników zostanie losowo i równo przydzielonych do warunku Rewire (n = 190) lub standardowego warunku leczenia Departamentu Usług dla Młodzieży (n = 190). Młodzież zostanie oceniona na początku i zostanie poinstruowana, aby próbowała ograniczyć używanie substancji z docelową datą rzucenia palenia wynoszącą 28 dni w przyszłości. Grupa Rewire otrzyma instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji w ciągu 28 dni od daty bazowej. Wszyscy młodzi ukończą badania kontrolne po 1 i 3 miesiącach. Oceny będą składać się z ankiet internetowych z pytaniami o używanie substancji, regulację emocji, dane demograficzne rodziny i praktyki uważności. Grupa Rewire zostanie również poproszona o przemyślenia i opinie na temat aplikacji. Podczas każdego wywiadu pobierana będzie biochemiczna weryfikacja zgłaszanego używania substancji, próbka moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowolna płeć, wiek 13-18 lat
- niedawne zaangażowanie w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich
- udokumentowane użycie substancji
- mówiący po angielsku
- życie w społeczności (np. z rodzicami biologicznymi/adopcyjnymi/zastępczymi)
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
Ta grupa będzie jak zwykle obsługiwana przez Departament ds. Usług dla Młodzieży.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta zostanie poproszona o codzienne korzystanie z aplikacji Qlarity w miesiącu następującym po ocenie bazowej.
Grupa ta będzie również jak zwykle korzystała z usług Departamentu ds. Młodzieży.
|
Korzystanie z aplikacji Qlarity wiąże się z ukończeniem 12 modułów i 12 sesji treningowych w ciągu 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w używaniu papierosów przez młodzież
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w używaniu nikotyny (częstotliwość używania i spożywana ilość) mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego używania substancji psychoaktywnych przez młodzież
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany w używaniu alkoholu przez młodzież
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w spożyciu alkoholu (częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu) mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego używania substancji psychoaktywnych przez młodzież
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany w używaniu marihuany przez młodzież
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w używaniu marihuany (częstotliwość używania i spożywana ilość) mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego używania substancji psychoaktywnych przez młodzież
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana w używaniu przez młodzież innych substancji rekreacyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w używaniu twardych narkotyków mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego używania substancji psychoaktywnych przez młodzież
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników używających marihuany
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Do wykrycia marihuany w próbce moczu wykorzystano kubek panelowy EZ Split Key 10.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników zażywających przepisane leki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Do wykrywania przepisanych leków w próbce moczu zastosowano kubek panelowy EZ Split Key 10.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników używających twardych narkotyków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Do wykrywania twardych narkotyków w próbce moczu zastosowano kubek panelowy EZ Split Key 10.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana możliwości ograniczenia używania substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Na poczucie własnej skuteczności w ograniczaniu używania substancji psychoaktywnych składa się 6 pozycji oceniających zdolność do powstrzymywania się od używania narkotyków.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = w ogóle nie mogę do 10 = z pewnością mogę to zrobić.
Obliczono wynik sumaryczny, dlatego wartości mogą mieścić się w przedziale od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do powstrzymywania się od głosu
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Regulacja emocji mierzona jest za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji.
Regulację emocjonalną oceniano za pomocą 5-punktowej opcji odpowiedzi (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze).
Obliczono wynik sumaryczny, dlatego wartości mogą mieścić się w przedziale od 1 do 55.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom regulacji emocjonalnej.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana zachowania uważności – podskala obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Uważność mierzy się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Uważność oceniano za pomocą 5-punktowej opcji odpowiedzi (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda, 5 = często lub zawsze prawda), a dla każdej podskali obliczono sumaryczne wyniki.
Podskale obejmują obserwację (8 pozycji), opisywanie (8 pozycji), działanie ze świadomością (8 pozycji), nieocenianie doświadczeń wewnętrznych (8 pozycji) i brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne (7 pozycji).
Wynik może wynosić od 8 do 40 dla wszystkich podskal innych niż reaktywność na wewnętrzne doświadczenia, które mogą wynosić od 7 do 35.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana zachowania uważności – podskala opisująca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Uważność mierzy się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Uważność oceniano za pomocą 5-punktowej opcji odpowiedzi (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda, 5 = często lub zawsze prawda), a dla każdej podskali obliczono sumaryczne wyniki.
Podskale obejmują obserwację (8 pozycji), opisywanie (8 pozycji), działanie ze świadomością (8 pozycji), nieocenianie doświadczeń wewnętrznych (8 pozycji) i brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne (7 pozycji).
Wynik może wynosić od 8 do 40 dla wszystkich podskal innych niż reaktywność na wewnętrzne doświadczenia, które mogą wynosić od 7 do 35.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana zachowania uważności – podskala działania ze świadomością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Uważność mierzy się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Uważność oceniano za pomocą 5-punktowej opcji odpowiedzi (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda, 5 = często lub zawsze prawda), a dla każdej podskali obliczono sumaryczne wyniki.
Podskale obejmują obserwację (8 pozycji), opisywanie (8 pozycji), działanie ze świadomością (8 pozycji), nieocenianie doświadczeń wewnętrznych (8 pozycji) i brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne (7 pozycji).
Wynik może wynosić od 8 do 40 dla wszystkich podskal innych niż reaktywność na wewnętrzne doświadczenia, które mogą wynosić od 7 do 35.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Zmiana zachowania uważności – podskala nieoceniania doświadczenia wewnętrznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Uważność mierzy się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Uważność oceniano za pomocą 5-punktowej opcji odpowiedzi (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda, 5 = często lub zawsze prawda), a dla każdej podskali obliczono sumaryczne wyniki.
Podskale obejmują obserwację (8 pozycji), opisywanie (8 pozycji), działanie ze świadomością (8 pozycji), nieocenianie doświadczeń wewnętrznych (8 pozycji) i brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne (7 pozycji).
Wynik może wynosić od 8 do 40 dla wszystkich podskal innych niż reaktywność na wewnętrzne doświadczenia, które mogą wynosić od 7 do 35.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana zachowania uważności – podskala braku reakcji na doświadczenia wewnętrzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Uważność mierzy się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Uważność oceniano za pomocą 5-punktowej opcji odpowiedzi (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda, 5 = często lub zawsze prawda), a dla każdej podskali obliczono sumaryczne wyniki.
Podskale obejmują obserwację (8 pozycji), opisywanie (8 pozycji), działanie ze świadomością (8 pozycji), nieocenianie doświadczeń wewnętrznych (8 pozycji) i brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne (7 pozycji).
Wynik może wynosić od 8 do 40 dla wszystkich podskal innych niż reaktywność na wewnętrzne doświadczenia, które mogą wynosić od 7 do 35.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana nastawienia do używania substancji psychoaktywnych – podskala przekonań i konsekwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana postawy związanej z używaniem narkotyków jest mierzona za pomocą postawy młodzieży wobec używania substancji.
Podskale to (1) Przekonania i konsekwencje (9 pozycji) oraz (2) Niezgodność stylu życia i wartości (5 pozycji).
Opcje odpowiedzi wynosiły od 0 do 10. Obliczono standaryzowane wyniki, a wartości mogły wahać się od -2,0 do 2,0.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej prospołeczne postawy.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana postaw wobec używania substancji psychoaktywnych – podskala niezgodności stylu życia i wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana postawy związanej z używaniem narkotyków jest mierzona za pomocą postawy młodzieży wobec używania substancji.
Podskale to (1) Przekonania i konsekwencje (9 pozycji) oraz (2) Niezgodność stylu życia i wartości (5 pozycji).
Opcje odpowiedzi wynosiły od 0 do 10. Obliczono standaryzowane wyniki, a wartości mogły wahać się od -2,0 do 2,0.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej prospołeczne postawy.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i wykonalności aplikacji Rewire w zaprzestaniu używania substancji wśród nastolatków wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zakończenie leczenia)
|
Dane dotyczące użyteczności i satysfakcji zostaną ocenione na podstawie ocen uczestników dotyczących łatwości użytkowania, postrzeganych korzyści i sympatii.
Dane logowania do systemu będą wykorzystywane do pomiaru częstotliwości użytkowania.
|
1 miesiąc (zakończenie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA043288-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .