- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027075
Mobilní aplikace Mindfulness pro snížení užívání návykových látek u dospívajících (Rewire)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibývá důkazů, že intervence založené na všímavosti byly účinným zásahem pro různé problémy, včetně užívání návykových látek mezi adolescenty. Navrhujeme přizpůsobit a otestovat proveditelnost a účinnost intervenčního prototypu aplikace (aplikace) pro chytré telefony, který by pomohl dospívajícím uživatelům návykových látek snížit nebo přestat užívat návykové látky prostřednictvím rozvoje dovedností v oblasti snižování stresu, regulace emocí a všímavosti. Během procesu vývoje bude nabráno 20 vysoce rizikových dospívajících, kteří se budou účastnit ohniskových skupin a testování použitelnosti raných verzí aplikace; jejich počáteční reakce na obsah a funkčnost pomohou při konečných iteracích. Rewire je program s dvanácti moduly a každý modul se skládá z výukové složky a cvičné složky. Dokončení modulů trvá 5 minut nebo méně. Témata modulu zahrnují rozvoj povědomí o stavech mysli a těla, uvědomělé rozhodování a udržení střízlivosti.
V této studii bude aplikace Rewire hodnocena se 400 vysoce rizikovými adolescenty, kteří jsou zapojeni do systému juvenilní justice; prvních 20 dospívajících bude zapojeno do procesu rozvoje a zbývajících 380 účastníků bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do stavu Rewire (n = 190) nebo do standardního léčebného stavu Ministerstva služeb pro mládež (n = 190). Mládež bude hodnocena na začátku a bude instruována, aby se pokusila snížit užívání návykových látek s cílovým datem ukončení 28 dnů v budoucnosti. Skupina Rewire obdrží pokyny k používání aplikace do 28 dnů po výchozím stavu. Všichni mladí absolvují 1 a 3 měsíční sledování. Hodnocení se bude skládat z online průzkumů s dotazem na užívání návykových látek, regulaci emocí, rodinnou demografii a praktiky všímavosti. Skupina Rewire bude také požádána o své myšlenky a názory na aplikaci. Při každém pohovoru bude odebráno biochemické ověření vlastního užívání látky, vzorek moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Smith, PhD
- Telefonní číslo: 2305 541-484-2123
- E-mail: danas@ori.org
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli pohlaví, věk 13-18
- nedávné zapojení do systému soudnictví pro mladistvé
- dokumentované použití látky
- anglicky mluvící
- žít v komunitě (např. s biologickými/adoptivními/pěstounskými rodiči)
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Tato skupina bude požádána, aby používala aplikaci Rewire denně v měsíci následujícím po základním hodnocení.
Tato skupina také obdrží služby jako obvykle od oddělení služeb pro mládež.
|
Použití aplikace Rewire zahrnuje absolvování 12 modulů a 12 tréninků během 30 dnů.
|
Žádný zásah: Služby jako obvykle
Tato skupina obdrží služby jako obvykle od oddělení služeb pro mládež.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v používání cigaret a e-cigaret mladistvými
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Snížení užívání nikotinu (tj. frekvence užívání a zkonzumovaného množství) měřené pomocí Youth Substance Use Interview
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Změna v užívání alkoholu u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Snížení spotřeby alkoholu (tj. frekvence užívání a zkonzumovaného množství) měřeno rozhovorem o užívání návykových látek pro mládež
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Změna v užívání marihuany u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Snížení užívání marihuany (tj. frekvence užívání a konzumovaného množství) měřeno rozhovorem o užívání látek pro mládež
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Změna v užívání jiných rekreačních látek u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Pokles užívání návykových látek měřený v rozhovoru pro mládež o užívání látek
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Zvýšené povědomí o emocích a kontrola nad nimi, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Difficulties in Emotion Regulation Questionnaire
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Změna v chování všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Nárůst v chování všímavosti měřený pětifasetovým dotazníkem všímavosti
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Změna postoje k užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Větší povědomí o normativních názorech a důsledcích souvisejících s užíváním drog měřeno dotazníkem o postojích dospívajících
|
Výchozí stav, 1 měsíc (dokončení léčby), 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte účinnost a proveditelnost aplikace Rewire při ukončení užívání návykových látek mezi vysoce rizikovými dospívajícími
Časové okno: 1 měsíc (dokončení léčby)
|
Údaje o použitelnosti a spokojenosti budou hodnoceny pomocí hodnocení účastníků z hlediska snadnosti použití, vnímaných přínosů a líbivosti.
Přihlašovací údaje do systému budou použity k měření frekvence používání.
|
1 měsíc (dokončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA043288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování dospívajících
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Přepojte uživatele aplikace
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Alnylam PharmaceuticalsZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatie
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko