Mindfulness mobiele app om het gebruik van middelen door adolescenten te verminderen (Qlarity)
10 december 2024 bijgewerkt door: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Drugsmisbruikende jongeren - vooral degenen die betrokken zijn bij het jeugdrechtsysteem - lopen een groter risico dan niet-gebruikers voor psychische problemen, waaronder depressie, gedragsproblemen, persoonlijkheidsstoornissen, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoordpogingen.
Het voorgestelde Fase II-project is gericht op het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een mobiele app, Rewire genaamd, die is gericht op het helpen van adolescente drugsgebruikers met een hoog risico om hun drugsgebruik te verminderen of te stoppen.
De Rewire-app is gebaseerd op de primaire componenten voor het stoppen met middelengebruik die zijn getest in ons eerdere werk met adolescenten die betrokken zijn bij jeugdrechtspraak, en op interventiecomponenten waarvan is aangetoond dat ze centraal staan bij het stoppen met roken; het past een mindfulness-benadering toe als leidend kader voor de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat interventies op basis van mindfulness een effectieve interventie zijn geweest voor een verscheidenheid aan problemen, waaronder middelengebruik bij adolescenten. We stellen voor om de haalbaarheid en doeltreffendheid van een prototype van een smartphone-applicatie (app) aan te passen en te testen dat adolescente middelengebruikers zou helpen hun middelengebruik te verminderen of te stoppen door de ontwikkeling van stressvermindering, emotieregulatie en mindfulnessvaardigheden. Tijdens het ontwikkelingsproces zullen 20 risicojongeren worden geworven voor deelname aan focusgroepen en het testen van de bruikbaarheid van vroege versies van de app; hun eerste reacties op inhoud en functionaliteit zullen helpen bij het begeleiden van de laatste iteraties. Rewire is een programma van twaalf modules en elke module bestaat uit een lescomponent en een oefencomponent. Modules duren 5 minuten of minder om te voltooien. Module-onderwerpen zijn onder meer het ontwikkelen van een bewustzijn van de toestand van geest en lichaam, bewuste besluitvorming en het handhaven van nuchterheid.
In dit onderzoek wordt de Rewire-app geëvalueerd bij 400 risicojongeren die betrokken zijn bij het jeugdstrafrecht; de eerste 20 adolescenten worden betrokken bij het ontwikkelingsproces en de overige 380 deelnemers worden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan de Rewire-conditie (n = 190) of de standaardbehandelingsconditie van de jeugdzorg (n = 190). Jongeren zullen bij aanvang worden beoordeeld en zullen worden geïnstrueerd om te proberen het middelengebruik te verminderen met een beoogde stopdatum van 28 dagen in de toekomst. De Rewire-groep ontvangt instructies voor het gebruik van de app in de 28 dagen na baseline. Alle jongeren zullen follow-ups van 1 en 3 maanden voltooien. Assessments zullen bestaan uit online enquêtes waarin wordt gevraagd naar middelengebruik, emotieregulatie, gezinsdemografie en mindfulness-praktijken. De Rewire-groep zal ook worden gevraagd naar hun mening en mening over de app. Biochemische verificatie van zelfgerapporteerd middelengebruik, een urinemonster, zal bij elk interview worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk geslacht, leeftijd 13-18
- recente betrokkenheid bij het jeugdrechtsysteem
- gedocumenteerd middelengebruik
- Engels sprekende
- leven in de gemeenschap (bijv. met biologische/adoptie-/pleegouders)
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Diensten zoals gewoonlijk
Deze groep krijgt zoals gebruikelijk ondersteuning van de afdeling Jeugdzorg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Aan deze groep wordt gevraagd om in de maand volgend op de nulmeting de Qlarity app dagelijks te gebruiken.
Ook deze groep krijgt zoals gebruikelijk dienstverlening van de afdeling Jeugdzorg.
|
Het gebruik van de Qlarity-app omvat het voltooien van 12 modules en 12 oefensessies gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van sigaretten door adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in nicotinegebruik (gebruiksfrequentie en geconsumeerde hoeveelheid) zoals gemeten door het Youth Substance Use Interview
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik door adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in alcoholgebruik (frequentie van gebruik en hoeveelheid geconsumeerd) zoals gemeten door het Youth Substance Use Interview
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van marihuana door adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in het gebruik van marihuana (gebruiksfrequentie en geconsumeerde hoeveelheid), zoals gemeten door het Youth Substance Use Interview
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van andere recreatieve middelen door adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in het gebruik van harddrugs, gemeten via het Jeugdinterview Middelengebruik
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met marihuanagebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een EZ Split Key 10-paneelbeker werd gebruikt om marihuana in een urinemonster te detecteren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met voorgeschreven medicijnengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een EZ Split Key 10-paneelbeker werd gebruikt om voorgeschreven medicijnen in een urinemonster te detecteren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met harddrugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Om harddrugs in een urinemonster te detecteren werd een EZ Split Key 10 panel cup gebruikt.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in het vermogen om middelengebruik te beperken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De zelfeffectiviteit bij het beperken van middelengebruik bestaat uit zes items die het vermogen beoordelen om zich te onthouden van drugsgebruik.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 = kan helemaal niet tot 10 = kan zeker wel.
Er werd een somscore berekend en de waarden kunnen dus variëren tussen 0 en 60.
Hogere scores duiden op een groter vermogen om zich te onthouden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Emotieregulatie wordt gemeten met de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
Emotionele regulatie werd beoordeeld met een antwoordmogelijkheid van 5 punten (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd).
Er werd een somscore berekend en waarden kunnen dus variëren tussen 1 en 55.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van emotionele regulatie.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in mindfulness-gedrag - Subschaal observeren
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Mindfulness wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness werd beoordeeld met een vijfpuntsantwoord (1 = nooit of zeer zelden waar, 5 = vaak of altijd waar) en voor elke subschaal werden somscores berekend.
Subschalen omvatten observeren (8 items), beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet-oordelen over innerlijke ervaringen (8 items) en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen (7 items).
De score kan variëren van 8 tot 40 voor alle subschalen, met uitzondering van reactiviteit op innerlijke ervaringen, die kan variëren van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in mindfulness-gedrag - Subschaal beschrijven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Mindfulness wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness werd beoordeeld met een vijfpuntsantwoord (1 = nooit of zeer zelden waar, 5 = vaak of altijd waar) en voor elke subschaal werden somscores berekend.
Subschalen omvatten observeren (8 items), beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet-oordelen over innerlijke ervaringen (8 items) en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen (7 items).
De score kan variëren van 8 tot 40 voor alle subschalen, met uitzondering van reactiviteit op innerlijke ervaringen, die kan variëren van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in mindfulness-gedrag - Subschaal bewust handelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Mindfulness wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness werd beoordeeld met een vijfpuntsantwoord (1 = nooit of zeer zelden waar, 5 = vaak of altijd waar) en voor elke subschaal werden somscores berekend.
Subschalen omvatten observeren (8 items), beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet-oordelen over innerlijke ervaringen (8 items) en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen (7 items).
De score kan variëren van 8 tot 40 voor alle subschalen, met uitzondering van reactiviteit op innerlijke ervaringen, die kan variëren van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
|
Verandering in mindfulness-gedrag - Niet-oordelen over de subschaal van innerlijke ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Mindfulness wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness werd beoordeeld met een vijfpuntsantwoord (1 = nooit of zeer zelden waar, 5 = vaak of altijd waar) en voor elke subschaal werden somscores berekend.
Subschalen omvatten observeren (8 items), beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet-oordelen over innerlijke ervaringen (8 items) en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen (7 items).
De score kan variëren van 8 tot 40 voor alle subschalen, met uitzondering van reactiviteit op innerlijke ervaringen, die kan variëren van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in mindfulness-gedrag - Niet-reactiviteit op de subschaal van innerlijke ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Mindfulness wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Mindfulness werd beoordeeld met een vijfpuntsantwoord (1 = nooit of zeer zelden waar, 5 = vaak of altijd waar) en voor elke subschaal werden somscores berekend.
Subschalen omvatten observeren (8 items), beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet-oordelen over innerlijke ervaringen (8 items) en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen (7 items).
De score kan variëren van 8 tot 40 voor alle subschalen, met uitzondering van reactiviteit op innerlijke ervaringen, die kan variëren van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van middelengebruik - Subschaal overtuigingen en gevolgen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in de houding ten opzichte van drugsgebruik wordt gemeten met de houding van adolescenten ten opzichte van middelengebruik.
Subschalen zijn (1) Overtuigingen en consequenties (9 items) en (2) Incompatibiliteit in levensstijl en waarden (5 items).
De antwoordopties waren 0 tot 10. Er werden gestandaardiseerde scores berekend en de waarden konden variëren van -2,0 tot 2,0.
Hogere scores vertegenwoordigen een meer prosociale houding.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van middelengebruik - Subschaal van onverenigbaarheid van levensstijl en waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in de houding ten opzichte van drugsgebruik wordt gemeten met de houding van adolescenten ten opzichte van middelengebruik.
Subschalen zijn (1) Overtuigingen en consequenties (9 items) en (2) Incompatibiliteit in levensstijl en waarden (5 items).
De antwoordopties waren 0 tot 10. Er werden gestandaardiseerde scores berekend en de waarden konden variëren van -2,0 tot 2,0.
Hogere scores vertegenwoordigen een meer prosociale houding.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en haalbaarheid van de Rewire-app bij het stoppen met middelengebruik bij adolescenten met een hoog risico
Tijdsspanne: 1 maand (afronding van de behandeling)
|
Bruikbaarheids- en tevredenheidsgegevens worden beoordeeld aan de hand van deelnemersbeoordelingen van gebruiksgemak, waargenomen voordelen en sympathie.
Systeemlogingegevens worden gebruikt om de gebruiksfrequentie te meten.
|
1 maand (afronding van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA043288-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .