Aktiia OPBM 二重聴診に対する単一施設前向き観察研究
二重聴診に対する手首での Aktiia 光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能を検証するための単一施設前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、2025 年までに、世界中で 15 億人の成人が高血圧症に罹患すると予測されています。 成人人口の半分は診断されておらず、治療人口の半分は定義された血圧の目標に達していません。 外出先での血圧測定の普及は、世界中で高血圧と戦うために提案されている戦略の 1 つです。
現在の外来血圧モニタリングまたは家庭血圧モニタリングは、腕にカフを巻いて行われます。 この 110 年前の技術は、患者にとって不快であるだけでなく、カフを膨らませる際に誘発されるストレスにより、多くの測定値が過大評価される可能性があります。
Aktiia S.A. は、一連の心周期にわたって収縮期血圧、拡張期血圧、および心拍数の値を決定する、断続的な自動非侵襲的カフレス血圧モニターを開発しました。 この小型デバイスは、ユーザーの手首にブレスレットを付けて快適に配置できます。 デバイス内に統合された光センサーは、反射フォトプレチスモグラフィー (PPG) の原理を利用して、ユーザーの皮膚の拍動 (各心拍で発生する動脈の直径の変化) をキャプチャします。 Aktiia OBPM アルゴリズムは、記録された PPG 信号にさらに適用され、ユーザーの血圧と心拍数を決定します。
測定は空気カフではなく光学センサーに依存しているため、Aktiia OBPM デバイスは、モニタリング全体を通して患者に全体的な快適さを提供し、夜間の測定中に睡眠覚醒を誘発せず、関連するストレスによって誘発される偽陽性の測定値を減少させます。カフの膨張。 Aktiia OBPM デバイスは、外来血圧モニターの 1 日または 1 週間の使用と比較して、長期間使用することを目的としています。
数回の訪問にわたるこの調査は、Aktiia OBPM の精度と安定性の両方を評価するように設計されています。 さまざまな体位で有酸素運動を行った場合の測定の自動性も評価されました。
Aktiia SA は、快適で小型の Aktiia OBPM デバイスを使用してさまざまな体位で実行できる測定の精度と安定性の両方を実証することにより、診療所外での血圧測定とモニタリングを促進するためにさらに一歩前進することを目指しています。シナリオと血圧モニタリングをユーザーの日常生活に統合します。 外来での高血圧の診断と治療は、これらの進歩から大きな恩恵を受けることが期待されています
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josep Sola, PhD
- 電話番号：+41797689800
- メール：josep@aktiia.com
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- University of Lausanne Hospitals
-
コンタクト：
- Grégoire Wuerzner, MD
- 電話番号：+41213141131
- メール：gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ARM1
包含基準:
- 成人対象（21～65歳）
- フランス語の読み書きに堪能な被験者
- -合計4回の訪問に参加することに同意する被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
- 心房細動のある被験者
- 糖尿病患者
- 腎機能障害のある被験者（eGFR < 60mL/min/1.73 m2）
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者
- 褐色細胞腫の被験者
- レイノー病患者
- 震えと震えのある被験者
- -腕間の収縮期差が15 mmHgを超える被験者
- -腕間の拡張期差が10 mmHgを超える被験者
- 腕の麻痺のある被験者
- 妊娠が判明している女性
- 動静脈瘻のある被験者
- 腕切断者
- 上腕周囲が64cm以上の被験者
- 手首の周囲が22cmを超える被験者（Aktiia.bracelet-P0による制限） サイズ）
- -中指周囲の中心指骨の被験者 > 71 mm または < 43 mm
- 剥脱性皮膚疾患のある方（参加者の不快感による制限）
- リンパ浮腫のある被験者（参加者の不快感による制限）
アーム2
包含基準:
- 成人対象（21～65歳）
- フランス語の読み書きに堪能な被験者
- -合計4回の訪問に参加することに同意する被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
- 心房細動のある被験者
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者
- 褐色細胞腫の被験者
- レイノー病患者
- 震えと震えのある被験者
- -腕間の収縮期差が15 mmHgを超える被験者
- -腕間の拡張期差が10 mmHgを超える被験者
- 腕の麻痺のある被験者
- 妊娠が判明している女性
- 動静脈瘻のある被験者
- 腕切断者
- 上腕周囲が64cm以上の被験者
- 手首の周囲が22cmを超える被験者（Aktiia.bracelet-P0による制限） サイズ）
- -中指周囲の中心指骨の被験者 > 71 mm または < 43 mm
- 剥脱性皮膚疾患のある方（参加者の不快感による制限）
- リンパ浮腫のある被験者（参加者の不快感による制限）
ARM3
包含基準:
- 成人対象（65～85歳）
- フランス語の読み書きに堪能な被験者
- -合計4回の訪問に参加することに同意する被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
- 心房細動のある被験者
- 糖尿病患者
- 腎機能障害のある被験者（eGFR < 60mL/min/1.73 m2）
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者
- 褐色細胞腫の被験者
- レイノー病患者
- 震えと震えのある被験者
- -腕間の収縮期差が15 mmHgを超える被験者
- -腕間の拡張期差が10 mmHgを超える被験者
- 腕の麻痺のある被験者
- 妊娠が判明している女性
- 動静脈瘻のある被験者
- 腕切断者
- 上腕周囲が64cm以上の被験者
- 手首の周囲が22cmを超える被験者（Aktiia.bracelet-P0による制限） サイズ）
- -中指周囲の中心指骨の被験者 > 71 mm または < 43 mm
- 剥脱性皮膚疾患のある方（参加者の不快感による制限）
- リンパ浮腫のある被験者（参加者の不快感による制限）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aktiia.product-P0 糖尿病患者
40 人の糖尿病患者を含む第 2 の研究群
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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実験的：Aktiia.product-P0 高齢者
65 歳以上の 40 人の患者を含む Thirs 研究群
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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実験的：Aktiia.product-P0
主研究アーム（105名の被験者を含む）
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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実験的：Aktiia製品-P0および慢性腎臓病患者
慢性腎臓病患者40名を含む追加研究群（ARM 4）
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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実験的：Aktiia.product-P0および心不全の対象者
追加研究アーム：心不全患者40名を含む（ARM 5）
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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実験的：Aktiia.product-P0と妊娠中の被験者
妊娠中の被験者50名を含む追加の研究群（ARM 6）
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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実験的：Aktiia.product-P0および産後被験者
産褥期の被験者40名を含む追加研究アーム（ARM 7）
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手首の光信号は、Aktiia.product-P0 によって非侵襲的に記録されます。
調査装置。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照二重聴診血圧測定値と比較されます。
リファレンス コントロール ボリューム クランプ BP の読み取り値が同時に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧絶対平均誤差
時間枠：最大4週間
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Reference と Aktiia.product-P0 の差の平均の絶対値
血圧測定
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最大4週間
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誤差の血圧標準偏差
時間枠：最大4週間
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Reference と Aktiia.product-P0 の差の標準偏差
決意
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数二乗平均平方根誤差
時間枠：最大4週間
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Aktiia.product-P0 間の二乗平均平方根差
心拍数の測定と参照方法
|
最大4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBPM_Ambulatory2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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