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Aktiia OPBM Einzelzentrische prospektive Beobachtungsstudie gegen doppelte Auskultation

31. Januar 2024 aktualisiert von: Aktiia SA

Einzelzentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung der Leistung des optischen Blutdrucküberwachungsgeräts (OBPM) von Aktiia am Handgelenk gegen doppelte Auskultation

Einzelzentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung der Leistung des optischen Blutdrucküberwachungsgeräts (OBPM) von Aktiia SA am Handgelenk im Vergleich zu Blutdruckmessungen, die durch doppelte Auskultation am Oberarm über vier Wochen erhalten wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation werden bis 2025 weltweit 1,5 Milliarden Erwachsene von Bluthochdruck betroffen sein. Die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung wird nicht diagnostiziert und die Hälfte der behandelten Bevölkerung erreicht nicht das definierte BP-Ziel. Die weit verbreitete Verwendung der Blutdruckmessung außerhalb des Büros ist eine der vorgeschlagenen Strategien zur weltweiten Bekämpfung von Bluthochdruck.

Die derzeitige ambulante Blutdruckmessung oder Heimblutdruckmessung wird mit einer um den Arm gelegten Manschette durchgeführt. Diese 110 Jahre alte Technologie ist nicht nur unbequem für den Patienten, sondern kann aufgrund der beim Aufblasen der Manschette verursachten Belastung auch zu einer Reihe von überhöhten Messwerten führen.

Aktiia S.A. hat ein intermittierendes, automatisiertes, nicht-invasives, manschettenloses Blutdruckmessgerät entwickelt, das über eine Reihe von Herzzyklen die Werte des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz bestimmt. Dieses Miniaturgerät wird bequem mit einem Armband am Handgelenk eines Benutzers positioniert. Die im Gerät integrierten optischen Sensoren nutzen das Prinzip der Reflexions-Photoplethysmographie (PPG), um die Hautpulsatilität (Änderung des Arteriendurchmessers bei jedem Herzschlag) des Benutzers zu erfassen. Aktiia OBPM-Algorithmen werden außerdem auf das aufgezeichnete PPG-Signal angewendet, um den Blutdruck und die Herzfrequenz des Benutzers zu bestimmen.

Da die Messung auf optischen Sensoren und nicht auf pneumatischen Manschetten basiert, bietet das Aktiia OBPM-Gerät dem Patienten während der gesamten Überwachung einen erhöhten Gesamtkomfort, verursacht keine Schlaferregung während der Nachtmessungen und verringert die falsch positiven Messwerte, die durch den damit verbundenen Stress verursacht werden das Aufblasen der Manschette. Das Aktiia OBPM-Gerät ist für den langfristigen Gebrauch vorgesehen, im Vergleich zur eintägigen oder einwöchigen Verwendung von ambulanten Blutdruckmessgeräten.

Diese Studie über mehrere Besuche hinweg wurde entwickelt, um sowohl die Genauigkeit als auch die Stabilität des Aktiia OBPM zu bewerten. Auch die Automatizität der Messung in verschiedenen Körperpositionen und bei aerober Belastung wurde evaluiert.

Durch den Nachweis sowohl der Genauigkeit als auch der Stabilität der Messungen, die in verschiedenen Körperpositionen mit einem komfortablen und miniaturisierten OBPM-Gerät von Aktiia durchgeführt werden können, will Aktiia SA einen Schritt weiter gehen, um die Blutdruckmessung und -überwachung außerhalb der Klinik zu erleichtern Szenarien und die Integration der Blutdrucküberwachung in das tägliche Leben des Benutzers. Es wird erwartet, dass die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck in ambulanten Einrichtungen von diesen Fortschritten weitgehend profitieren werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ARM1

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (im Alter zwischen 21 und 65 Jahren)
  • Die Probanden sprechen fließend Französisch in Wort und Schrift
  • Probanden, die zustimmen, an insgesamt 4 Besuchen teilzunehmen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  • Probanden mit Vorhofflimmern
  • Themen mit Diabetes
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit Hyper-/Hypothyreose
  • Personen mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit
  • Themen mit Zittern und Zittern
  • Patienten mit einer systolischen Differenz zwischen den Armen > 15 mmHg
  • Patienten mit einer diastolischen Differenz zwischen den Armen > 10 mmHg
  • Personen mit Armlähmung
  • Frauen in bekannter Schwangerschaft
  • Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
  • Patienten mit Armamputationen
  • Probanden mit einem Oberarmumfang > 64 cm
  • Probanden mit einem Handgelenkumfang > 22 cm (Einschränkung aufgrund von Aktiia.bracelet-P0 Größe)
  • Probanden mit einem Umfang des Mittelfingers des Mittelfingers > 71 mm oder < 43 mm
  • Probanden mit exfoliativen Hauterkrankungen (Einschränkung aufgrund von Teilnehmerbeschwerden)
  • Probanden mit Lymphödem (Einschränkung aufgrund von Teilnehmerbeschwerden)

ARM2

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (im Alter zwischen 21 und 65 Jahren)
  • Die Probanden sprechen fließend Französisch in Wort und Schrift
  • Probanden, die zustimmen, an insgesamt 4 Besuchen teilzunehmen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  • Probanden mit Vorhofflimmern
  • Patienten mit Hyper-/Hypothyreose
  • Personen mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit
  • Themen mit Zittern und Zittern
  • Patienten mit einer systolischen Differenz zwischen den Armen > 15 mmHg
  • Patienten mit einer diastolischen Differenz zwischen den Armen > 10 mmHg
  • Personen mit Armlähmung
  • Frauen in bekannter Schwangerschaft
  • Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
  • Patienten mit Armamputationen
  • Probanden mit einem Oberarmumfang > 64 cm
  • Probanden mit einem Handgelenkumfang > 22 cm (Einschränkung aufgrund von Aktiia.bracelet-P0 Größe)
  • Probanden mit einem Umfang des Mittelfingers des Mittelfingers > 71 mm oder < 43 mm
  • Probanden mit exfoliativen Hauterkrankungen (Einschränkung aufgrund von Teilnehmerbeschwerden)
  • Probanden mit Lymphödem (Einschränkung aufgrund von Teilnehmerbeschwerden)

ARM3

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (im Alter zwischen 65 und 85 Jahren)
  • Die Probanden sprechen fließend Französisch in Wort und Schrift
  • Probanden, die zustimmen, an insgesamt 4 Besuchen teilzunehmen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  • Probanden mit Vorhofflimmern
  • Themen mit Diabetes
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit Hyper-/Hypothyreose
  • Personen mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit
  • Themen mit Zittern und Zittern
  • Patienten mit einer systolischen Differenz zwischen den Armen > 15 mmHg
  • Patienten mit einer diastolischen Differenz zwischen den Armen > 10 mmHg
  • Personen mit Armlähmung
  • Frauen in bekannter Schwangerschaft
  • Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
  • Patienten mit Armamputationen
  • Probanden mit einem Oberarmumfang > 64 cm
  • Probanden mit einem Handgelenkumfang > 22 cm (Einschränkung aufgrund von Aktiia.bracelet-P0 Größe)
  • Probanden mit einem Umfang des Mittelfingers des Mittelfingers > 71 mm oder < 43 mm
  • Probanden mit exfoliativen Hauterkrankungen (Einschränkung aufgrund von Teilnehmerbeschwerden)
  • Probanden mit Lymphödem (Einschränkung aufgrund von Teilnehmerbeschwerden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiia.product-P0
Hauptstudienarm mit 85 Probanden
Gerät: Aktiia.product-P0
Die optischen Signale am Handgelenk werden mit dem Aktiia.product-P0 nicht-invasiv erfasst Untersuchungsgerät. Die BP-Messungen werden weiter aus diesen optischen Signalen bestimmt und mit den Referenz-BD-Messwerten der doppelten Auskultation verglichen. Gleichzeitig wird ein Referenz-Kontrollvolumen-Klemmen-BD-Messwert aufgezeichnet.
Experimental: Aktiia.product-P0 Diabetiker
Zweiter Studienarm mit 40 Diabetikern
Gerät: Aktiia.product-P0
Die optischen Signale am Handgelenk werden mit dem Aktiia.product-P0 nicht-invasiv erfasst Untersuchungsgerät. Die BP-Messungen werden weiter aus diesen optischen Signalen bestimmt und mit den Referenz-BD-Messwerten der doppelten Auskultation verglichen. Gleichzeitig wird ein Referenz-Kontrollvolumen-Klemmen-BD-Messwert aufgezeichnet.
Experimental: Aktiia.product-P0 gealtert
Dieser Studienarm umfasste 40 Patienten ab 65 Jahren
Gerät: Aktiia.product-P0
Die optischen Signale am Handgelenk werden mit dem Aktiia.product-P0 nicht-invasiv erfasst Untersuchungsgerät. Die BP-Messungen werden weiter aus diesen optischen Signalen bestimmt und mit den Referenz-BD-Messwerten der doppelten Auskultation verglichen. Gleichzeitig wird ein Referenz-Kontrollvolumen-Klemmen-BD-Messwert aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter mittlerer Blutdruckfehler
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Der absolute Wert des Mittelwerts der Differenzen zwischen Referenz und Aktiia.product-P0 Blutdruckbestimmungen
Bis zu vier Wochen
Blutdruck-Standardabweichung des Fehlers
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Die Standardabweichung der Unterschiede zwischen Referenz und Aktiia.product-P0 Bestimmungen
Bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root-Mean-Square-Fehler der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Die quadratische Mitteldifferenz zwischen Aktiia.product-P0 Herzfrequenzbestimmungen und die Referenzmethode
Bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_Ambulatory2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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