Aktiia OPBM Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeciwko podwójnemu osłuchiwaniu
Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia skuteczności urządzenia Aktiia do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) na nadgarstku przy podwójnym osłuchiwaniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia do 2025 roku nadciśnienie będzie dotykać 1,5 miliarda dorosłych na całym świecie. Połowa dorosłej populacji nie jest diagnozowana, a połowa leczonej populacji nie osiąga zdefiniowanego docelowego BP. Powszechne stosowanie pomiaru BP poza biurem jest jedną z proponowanych strategii walki z nadciśnieniem tętniczym na całym świecie.
Obecne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi lub domowe monitorowanie ciśnienia krwi są wykonywane z mankietem założonym na ramię. Ta 110-letnia technologia jest nie tylko niewygodna dla pacjenta, ale może również powodować szereg zawyżonych odczytów z powodu stresu wywołanego podczas pompowania mankietu.
Aktiia S.A. opracowała przerywany automatyczny nieinwazyjny ciśnieniomierz bez mankietów, który w serii cykli pracy serca określa wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i tętna. To miniaturowe urządzenie można wygodnie założyć z bransoletką na nadgarstek użytkownika. Czujniki optyczne zintegrowane z urządzeniem wykorzystują zasadę fotopletyzmografii odbiciowej (PPG) do rejestrowania pulsacji skóry użytkownika (zmiana średnicy tętnicy zachodząca przy każdym uderzeniu serca). Algorytmy Aktiia OBPM są następnie stosowane do zarejestrowanego sygnału PPG w celu określenia ciśnienia krwi i tętna użytkownika.
Ponieważ pomiar opiera się na czujnikach optycznych, a nie na mankietach pneumatycznych, urządzenie Aktiia OBPM zapewnia pacjentowi większy komfort podczas całego monitorowania, nie wywołuje wybudzeń sennych podczas nocnych pomiarów i zmniejsza fałszywie dodatnie odczyty wywołane stresem związanym z napełnienie mankietu. Urządzenie Aktiia OBPM jest przeznaczone do długotrwałego użytkowania w porównaniu z jednodniowym lub tygodniowym użytkowaniem ambulatoryjnych ciśnieniomierzy.
To badanie obejmujące kilka wizyt zostało zaprojektowane w celu oceny zarówno dokładności, jak i stabilności Aktiia OBPM. Oceniono również automatyczność pomiaru w różnych pozycjach ciała oraz podczas ćwiczeń aerobowych.
Demonstrując zarówno dokładność, jak i stabilność pomiarów, które można wykonać w różnych pozycjach ciała za pomocą wygodnego i miniaturowego urządzenia Aktiia OBPM, Aktiia SA chce zrobić krok dalej w ułatwianiu pomiaru i monitorowania ciśnienia krwi w warunkach pozaklinicznych scenariuszy i integracji monitorowania ciśnienia krwi z codziennym życiem użytkownika. Oczekuje się, że postęp w diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych przyniesie znaczne korzyści
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josep Sola, PhD
- Numer telefonu: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- University of Lausanne Hospitals
-
Kontakt:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Numer telefonu: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
ARM1
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku od 21 do 65 lat)
- Osoby biegle posługujące się językiem francuskim w mowie i piśmie
- Osoby wyrażające zgodę na udział łącznie w 4 wizytach
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Osoby z cukrzycą
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
- Osoby z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Osoby z drżeniem i dreszczami
- Pacjenci z różnicą skurczową między ramionami > 15 mmHg
- Pacjenci z różnicą rozkurczową międzyramionową > 10 mmHg
- Osoby z paraliżem ręki
- Kobiety w znanej ciąży
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Osoby z amputacją ręki
- Osoby z obwodem ramienia > 64 cm
- Osoby z obwodem nadgarstka > 22 cm (ograniczenie ze względu na Aktiia.bracelet-P0 rozmiar)
- Osoby z falangą środkową o obwodzie palca środkowego > 71 mm lub < 43 mm
- Osoby ze złuszczającymi chorobami skóry (ograniczenie ze względu na dyskomfort uczestników)
- Osoby z obrzękiem limfatycznym (ograniczenie ze względu na dyskomfort uczestnika)
ARM2
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku od 21 do 65 lat)
- Osoby biegle posługujące się językiem francuskim w mowie i piśmie
- Osoby wyrażające zgodę na udział łącznie w 4 wizytach
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
- Osoby z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Osoby z drżeniem i dreszczami
- Pacjenci z różnicą skurczową między ramionami > 15 mmHg
- Pacjenci z różnicą rozkurczową międzyramionową > 10 mmHg
- Osoby z paraliżem ręki
- Kobiety w znanej ciąży
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Osoby z amputacją ręki
- Osoby z obwodem ramienia > 64 cm
- Osoby z obwodem nadgarstka > 22 cm (ograniczenie ze względu na Aktiia.bracelet-P0 rozmiar)
- Osoby z falangą środkową o obwodzie palca środkowego > 71 mm lub < 43 mm
- Osoby ze złuszczającymi chorobami skóry (ograniczenie ze względu na dyskomfort uczestników)
- Osoby z obrzękiem limfatycznym (ograniczenie ze względu na dyskomfort uczestnika)
ARM3
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku od 65 do 85 lat)
- Osoby biegle posługujące się językiem francuskim w mowie i piśmie
- Osoby wyrażające zgodę na udział łącznie w 4 wizytach
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Osoby z cukrzycą
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
- Osoby z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Osoby z drżeniem i dreszczami
- Pacjenci z różnicą skurczową między ramionami > 15 mmHg
- Pacjenci z różnicą rozkurczową międzyramionową > 10 mmHg
- Osoby z paraliżem ręki
- Kobiety w znanej ciąży
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Osoby z amputacją ręki
- Osoby z obwodem ramienia > 64 cm
- Osoby z obwodem nadgarstka > 22 cm (ograniczenie ze względu na Aktiia.bracelet-P0 rozmiar)
- Osoby z falangą środkową o obwodzie palca środkowego > 71 mm lub < 43 mm
- Osoby ze złuszczającymi chorobami skóry (ograniczenie ze względu na dyskomfort uczestników)
- Osoby z obrzękiem limfatycznym (ograniczenie ze względu na dyskomfort uczestnika)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0 Diabetycy
Drugie ramię badania obejmujące 40 pacjentów z cukrzycą
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0 Aged
Trzecia grupa badawcza obejmująca 40 pacjentów w wieku 65+
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0
Główna grupa badana obejmująca 105 osób
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0 oraz osoby z przewlekłą chorobą nerek
Dodatkowa grupa badawcza obejmująca 40 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ARM 4)
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0 oraz osoby z niewydolnością serca
Dodatkowy ramię badania obejmujący 40 pacjentów z Niewydolnością Serca (ARM 5)
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0 i Osoby w ciąży
Dodatkowe ramię badania obejmujące 50 ciężarnych uczestniczek (RAMIĘ 6)
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
|
Eksperymentalny: Aktiia.product-P0 i podmioty w okresie poporodowym
Dodatkowa grupa badawcza obejmująca 40 pacjentek w okresie poporodowym (ARM 7)
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny za pomocą Aktiia.product-P0
urządzenie badawcze.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP z podwójnego osłuchiwania.
Równocześnie rejestrowany jest odczyt ciśnienia referencyjnego z zacisku objętościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny średni błąd ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Bezwzględna wartość średniej różnic między Referencją a Aktiia.product-P0
oznaczenia ciśnienia krwi
|
Do czterech tygodni
|
|
Standardowe odchylenie błędu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Odchylenie standardowe różnic między Referencją a Aktiia.product-P0
ustalenia
|
Do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd pierwiastkowy średniej kwadratowej tętna
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Średnia kwadratowa różnicy między Aktiia.product-P0
oznaczania tętna i metody referencyjnej
|
Do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_Ambulatory2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .