Estudio observacional prospectivo unicéntrico Aktiia OPBM contra la doble auscultación
Estudio observacional prospectivo de un solo centro para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia en la muñeca frente a la doble auscultación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, para 2025 la hipertensión afectará a 1500 millones de adultos en todo el mundo. La mitad de la población adulta no está diagnosticada y la mitad de la población tratada no está en el objetivo definido de PA. El uso generalizado de la medición de la PA fuera del consultorio es una de las estrategias propuestas para luchar contra la hipertensión en todo el mundo.
La monitorización ambulatoria de la presión arterial actual o la monitorización de la presión arterial en el hogar se realizan con un manguito colocado alrededor del brazo. Esta tecnología de 110 años de antigüedad no solo es incómoda para el paciente, sino que también puede resultar en una cantidad de lecturas sobreestimadas debido al estrés inducido al inflar el manguito.
Aktiia S.A. ha desarrollado un tensiómetro automático intermitente no invasivo sin manguito que determina a lo largo de una serie de ciclos cardíacos los valores de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca. Este dispositivo en miniatura se coloca cómodamente con un brazalete en la muñeca del usuario. Los sensores ópticos integrados en el dispositivo explotan el principio de la fotopletismografía de reflexión (PPG) para capturar la pulsatilidad de la piel del usuario (cambio del diámetro arterial que ocurre con cada latido del corazón). Los algoritmos Aktiia OBPM se aplican además a la señal PPG registrada para determinar la presión arterial y la frecuencia cardíaca del usuario.
Debido a que la medición se basa en sensores ópticos, y no en manguitos neumáticos, el dispositivo Aktiia OBPM proporciona una mayor comodidad general al paciente durante la monitorización, no provoca despertar del sueño durante las mediciones nocturnas y disminuye las lecturas falsas positivas inducidas por el estrés asociado con el inflado del manguito. El dispositivo Aktiia OBPM está diseñado para usarse a largo plazo, en comparación con el uso de un día o una semana de monitores ambulatorios de presión arterial.
Este estudio de varias visitas ha sido diseñado para evaluar tanto la precisión como la estabilidad del Aktiia OBPM. También se evaluó la automaticidad de la medición cuando se realiza en diferentes posiciones corporales y sobre ejercicio aeróbico.
Al demostrar tanto la precisión como la estabilidad de las mediciones que se pueden realizar en diferentes posiciones del cuerpo con un dispositivo Aktiia OBPM cómodo y en miniatura, Aktiia SA pretende dar un paso más para facilitar la medición y el control de la presión arterial fuera de la clínica. escenarios e integrando el control de la presión arterial en la vida diaria del usuario. Se espera que el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión en entornos ambulatorios se beneficien en gran medida de estos avances.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Sola, PhD
- Número de teléfono: +41797689800
- Correo electrónico: josep@aktiia.com
Ubicaciones de estudio
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-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- University of Lausanne Hospitals
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Contacto:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Número de teléfono: +41213141131
- Correo electrónico: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
ARM1
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (edad entre 21 y 65 años)
- Sujetos con fluidez en francés escrito y hablado.
- Sujetos que aceptan asistir a la totalidad de las 4 visitas
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con disfunciones renales (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con temblores y escalofríos
- Sujetos con diferencia sistólica entre brazos > 15 mmHg
- Sujetos con diferencia diastólica interbrazo > 10 mmHg
- Sujetos con parálisis del brazo
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Sujetos con amputaciones de brazo
- Sujetos con la circunferencia superior del brazo > 64 cm
- Sujetos con la circunferencia de la muñeca > 22 cm (limitación debido a Aktiia.bracelet-P0 Talla)
- Sujetos con la falange central de la circunferencia del dedo medio > 71 mm o < 43 mm
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel (limitación por molestias del participante)
- Sujetos con linfedema (limitación por molestias del participante)
ARM2
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (edad entre 21 y 65 años)
- Sujetos con fluidez en francés escrito y hablado.
- Sujetos que aceptan asistir a la totalidad de las 4 visitas
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con temblores y escalofríos
- Sujetos con diferencia sistólica entre brazos > 15 mmHg
- Sujetos con diferencia diastólica interbrazo > 10 mmHg
- Sujetos con parálisis del brazo
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Sujetos con amputaciones de brazo
- Sujetos con la circunferencia superior del brazo > 64 cm
- Sujetos con la circunferencia de la muñeca > 22 cm (limitación debido a Aktiia.bracelet-P0 Talla)
- Sujetos con la falange central de la circunferencia del dedo medio > 71 mm o < 43 mm
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel (limitación por molestias del participante)
- Sujetos con linfedema (limitación por molestias del participante)
ARM3
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (edad entre 65 y 85 años)
- Sujetos con fluidez en francés escrito y hablado.
- Sujetos que aceptan asistir a la totalidad de las 4 visitas
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con disfunciones renales (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con temblores y escalofríos
- Sujetos con diferencia sistólica entre brazos > 15 mmHg
- Sujetos con diferencia diastólica interbrazo > 10 mmHg
- Sujetos con parálisis del brazo
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Sujetos con amputaciones de brazo
- Sujetos con la circunferencia superior del brazo > 64 cm
- Sujetos con la circunferencia de la muñeca > 22 cm (limitación debido a Aktiia.bracelet-P0 Talla)
- Sujetos con la falange central de la circunferencia del dedo medio > 71 mm o < 43 mm
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel (limitación por molestias del participante)
- Sujetos con linfedema (limitación por molestias del participante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aktiia.product-P0 Diabéticos
Segundo brazo de estudio que incluye 40 pacientes diabéticos
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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Experimental: Aktiia.product-P0 Envejecido
Thirs brazo de estudio que incluye 40 pacientes mayores de 65 años
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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Experimental: Aktiia.product-P0
Grupo de estudio principal que incluye 105 sujetos
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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Experimental: Aktiia.product-P0 y sujetos con enfermedad renal crónica
Brazo de estudio adicional que incluye 40 sujetos con enfermedad renal crónica (BRAZO 4)
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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Experimental: Aktiia.product-P0 y sujetos con Insuficiencia Cardíaca
Brazos de estudio adicional que incluye 40 sujetos con Insuficiencia Cardíaca (BRAZO 5)
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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Experimental: Aktiia.product-P0 y sujetos embarazadas
Brazos de estudio adicional que incluye 50 sujetos embarazadas (BRAZO 6)
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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Experimental: Aktiia.product-P0 y sujetos en Post partum
Brazo de estudio adicional que incluye 40 sujetos en posparto (BRAZO 7)
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de Aktiia.product-P0
dispositivo de investigación.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de doble auscultación de referencia.
Simultáneamente se registra una lectura de presión arterial con abrazadera de volumen de control de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error medio absoluto de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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El valor absoluto de la media de las diferencias entre Reference y Aktiia.product-P0
determinaciones de presion sanguinea
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Hasta cuatro semanas
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Desviación estándar de la presión arterial del error
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La desviación estándar de las diferencias entre Reference y Aktiia.product-P0
determinaciones
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Hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error cuadrático medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La diferencia de la raíz cuadrada media entre Aktiia.product-P0
determinaciones de la frecuencia cardíaca y el método de referencia
|
Hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_Ambulatory2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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